NORMOLOL 5 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine veya diğer beta blokörlere aşırı duyarlılık -Kardiyojenik şok -Hasta sinüs sendromu (kalıcı bir pacemaker bulunmadığı sürece) -İkinci ya da üçüncü derece atriyoventriküler blok. -Unstabil, dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda (pulmoner ödem, hipoperfüzyon veya hipotansiyon) -Beta reseptör agonistleri ile sürekli ya da intermitent inotropik tedavi olan hastalar -Bradikardi (<45 kalp atım hızı/dk) -Hipotansiyon -Şiddetli periferik arteriyel dolaşım bozukluğu -Metoprolol, şüpheli akut miyokard infarktüsünün bradikardi (<45 kalp atım hızı/dk), birinci derece kalp bloğu (P-Q aralığı >0.24 saniye) veya <100 mmHg sistolik kan basıncı ve/veya şiddetli kalp yetmezliği ile komplike olduğu durumlarda da kontrendikedir. -Tedavi edilmemiş feokromositoma -Metabolik asidoz.

Şüphelenilen ya da tanısı konmuş kalp yetmezliği nedeniyle metoprolol tedavisine başlanan hastaların hemodinamik durumu 5 mg’lık üç intravenöz dozun her birinden sonra yakından izlenmelidir. Kalp atış hızı <40 atış/dakika, sistolik kan basıncı <90 mmHg ve P-Q aralığı >0.26 saniye ise veya dispnede ağırlaşma ya da soğuk terleme durumunda ikinci veya üçüncü doz verilmemelidir, diğer beta-blokörlerde olduğu gibi: Oral tedavi sırasında ani olarak kesilmemelidir. Mümkün olan durumlarda, 10 14 günlük bir süre boyunca kademeli olarak kesilmeli, son 6 günde günlük 25 mg olacak şekilde azalan dozlarla uygulanmalıdır. İlacın kesilmesi sırasında hastalar, özellikle de bilinen iskemik kalp hastalığı olanlar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Beta blokajının kesilmesi sırasında, ani ölüm dahil olmak üzere koroner olaylara dair risk artabilir. Dijitalizasyon ve/veya diüretik tedavisi, kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar veya kardiyak rezervi düşük olan hastalar için de düşünülmelidir. kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği kontrol altına alındığında uygulanabilir. Hastalarda artan bradikardiye neden olabilir; böyle durumlarda NORMOLOLdozajı azaltılmalı veya kademeli olarak kesilmelidir. İletim süresi üzerindeki negatif etki nedeniyle, birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatle verilmelidir. Prinzmetal anjinası olan hastalarda, karşı konulamayan alfa reseptörü aracılı koroner arter vazokonstriksiyonu nedeniyle anjina ataklarının sayısını ve süresini artırabilir. NORMOLOLbir beta1-selektif beta-blokerdir; sonuç olarak, kullanımı düşünülebilir ama son derece dikkatli olunmalıdır. Hem alerjenlere yönelik duyarlılığı, hem de anafilaktik reaksiyonların ciddiyetini artırabilir. Şiddetli periferik arteriyel dolaşım bozukluklarında kontrendike olmasına rağmen daha düşük şiddetteki periferik arteriyel dolaşım bozukluklarını kötüleştirmesi de olasıdır. Cerrahiden önce, anestezist hastanın metoprolol almakta olduğu konusunda bilgilendirilmelidir. Cerrahi uygulanan hastalarda beta-bloker tedavisinin kesilmemesi tavsiye edilmektedir. Metoprololün kesilmesinin uygun olduğu düşünülüyorsa, kesme uygulaması genel anesteziden en az 48 saat önce tamamlanmalıdır. Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda bradikardi, hipotansiyon ve inme (fatal sonuç dahil) ile ilişkilendirildiğinden, kalp dışı cerrahi uygulanan hastalarda rutin olarak yüksek dozda metoprolole başlanmasından kaçınılmalıdır. Ancak, bazı hastalarda ön ilaç uygulaması olarak bir beta-blokerin kullanılması istenen bir durum olabilir. Böyle durumlarda, miyokard depresyonu riskini minimuma indirmek için, negatif inotropik aktivitesi düşük düzeyde olan bir anestezik seçilmelidir. Akut hipogliseminin erken belirtilerini (özellikle taşikardi) maskeleyebilir. Selektif olmayan beta-blokörlere göre, metoprolol tedavisinin karbonhidrat metabolizması ile etkileşme ve hipoglisemi belirtilerini maskeleme riski daha düşüktür. Tirotoksikoz semptomlarını maskeleyebilir. Kardiyoselektif beta-blokörlerin akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisi selektif olmayan betablokörlerinkinden daha az olabilse de, tüm beta-blokörlerde olduğu gibi bunların da reversibl obstrüktif havayolu hastalığı olan hastalarda kullanımından (kullanımları için ikna edici klinik nedenler olmadığı sürece) kaçınılmalıdır. Uygulamanın gerekli olduğu durumlarda, bu hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Bazı hastalarda beta2-bronkodilatatör (örn. terbutalin) kullanılması tavsiye edilebilir. tedavisine başlandığında, Beta2-agonistin dozajının artırılması gerekebilir. Hırıltı, astım veya başka herhangi bir solunum güçlüğü öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, kutunun içindeki kullanma talimatına bakılması söylenmelidir. Tüm beta-blokörlerde olduğu gibi, psoriyazisi olan hastalarda uygulanmadan önce dikkatle düşünülmelidir. Feokromositomu olan hastalarda tedavisi ile birlikte olarak bir alfa-blokör de verilmelidir. Labil ve insüline bağımlı diyabette hipoglisemik tedaviyi ayarlamak gerekebilir. Şiddetli malign hipertansiyonun başlangıç tedavisi, otoregülatör mekanizmaların bozulması ile birlikte oluşan diyastolik kan basıncında ani düşmeyi önleyecek şekilde tasarlanmalıdır. Beta-blokörler ile tedavi edilen hastalara verapamil intravenöz yolla uygulanmamalıdır. Bu tıbbi ürün her bir ampulde 45 mg sodyum hidroklorür ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Önceden mevcut şiddetli periferik dolaşım bozuklukları olan hastalarda gangren Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: Depresyon, kabus, insomnia Seyrek: sinirlilik, anksiyete Çok seyrek: Konfüzyon, halusinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Yaygın olmayan: Konsantrasyon bozukluğu, somnolans, parestezi Çok seyrek: Amnezi/unutkanlık, tat bozuklukları Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozuklukları, gözlerde kuruluk ve/veya kızarıklık, konjuktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın: Bradikardi, palpitasyon Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği semptomlarının kötüleşmesi, akut miyokard infarktüsü* olan hastalarda kardiyojenik şok, birinci derece kalp bloğu Seyrek: AV-ileti zamanında uzama, kalp aritmileri, kardiyak iletim bozuklukları Vasküler hastalıklar Yaygın: Postürel bozukluklar (çok nadiren senkop ile birlikte) Seyrek: Raynaud fenomeni Çok seyrek: Mevcut intermitan kladikasyonda artış Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Egzersiz sonrası nefes darlığı Yaygın olmayan: Bronkospazm Seyrek: Rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, diyare ve kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Ağız kuruluğu Hepato-biliyer hastalıklar Seyrek: Transaminazlarda artış Çok seyrek: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü (psoriyaziform ürtiker ve distropik deri lezyonları formunda), terlemede artış Seyrek: Saç dökülmesi Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonları, psoriasiste ağırlaşma Kas iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor Yaygın olmayan: Kas krampları Çok seyrek: Artralji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: İmpotans/cinsel disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk Yaygın: Ellerde ve ayaklarda soğukluk Yaygın olmayan: Prekordiyal ağrı, ödem Tetkikler Yaygın olmayan: Kilo artışı Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, pozitif anti-nükleer antikorlar (SLE ile ilişkili olmayan). * Akut miyokard infarktüsü olan 46.000 hastada yapılan bir çalışmada plaseboya karşı %0,4’lük aşırı sıklık; bu çalışmada şok risk indeksi düşük olan hastalardan oluşan bir hasta alt setinde kardiyojenik şok sıklığı metoprolol grubunda %2,3, plasebo grubunda ise %1,9 olarak bulunmuştur. Killip sınıf I’deki hastalar için karşılık gelen aşırı sıklık %0,7 olarak bulunmuştur (metoprolol %3,5, plasebo %2,8). Şok risk indeksi, her bir hastada yaş, cinsiyet, zaman gecikmesi, Killip sınıfı, kan basıncı, kalp atış hızı, EKG anormalliği ve hipertansiyon öyküsü temel alınarak elde edilen mutlak şok riskine dayanılarak belirlenmiştir. Şok risk indeksi düşük olan hasta grubu, metoprololün akut miyokard ienfarktüsü için endike olduğu hastalara karşılık gelmektedir.