NONAFACT 1000 IU/10 ML IV ENJ. COZ. İÇİN LIY.TOZ İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nonafact 1000 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1NONAFACT, kan pıhtılaştıran (antihemorajik) sınıfa dahil, insan kanından elde edilmiş faktör IX içeren bir üründür. NONAFACT, Hemofili B (doğuştan Faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi veya korunmasında (profilaksisinde) kullanılır.
Faktör IX insan kanının normal bir bileşenidir. Faktör IX eksikliği sonucu eklemlerde, kaslarda ve iç organlarda kanamaya giden pıhtılaşma sorunlarına yol açar. NONAFACT kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla pıhtılaşma sorunlarının tedavisi veya önlenmesi amaçlanır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer NONAFACT içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız, ürün eser miktarda fare proteini içermesi nedeni ile fare proteinlerine karşı hassasiyetiniz varsa bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hemofili B hastaları faktör IX'e karşı antikorlar (inhibitör) geliştirebilir. Bu tür inhibitörlerin meydana gelmesi, kendini yetersiz klinik cevapla gösterir. Bu durumlarda, bu hastaların tedavisi alanında uzmanlaşmış merkezlere başvurulması önerilir. Özellikle daha önce faktör IX kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon yaşanmışsa, doktorunuz düzenli olarak kandaki antikor seviyesini kontrol edecektir. Daha önce faktör IX içeren ürünleri uygulanmış kişilerde bu gibi antikor oluşumu vakaları çok nadir olarak görülmektedir.
- Yüksek dozlarda NONAFACT uygulanması kan damarlarında pıhtı oluşma (tromboembolik komplikasyonlar) riskini ortaya çıkarmaktadır. Eğer herhangi bir karaciğer veya kalp hastalığınız varsa veya yakın bir geçmişte cerrahi bir operasyon geçirmişseniz, pıhtılaşma sorunları yaşama riskiniz yüksektir. Bu risk yeni doğanlar ve yaygın damar içi (intravasküler) pıhtılaşma riski taşıyan hastalar için de geçerlidir. NONAFACT kullanımının risk taşıyıp taşımadığı doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
- Çok nadir olarak NONAFACT kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer uygulama sırasında ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları görülürse, derhal doktorunuza başvurunuz. Eğer daha önce kan veya herhangi bir kan ürününe karşı aşırı hassasiyet durumu gözlemlenmişse, NONAFACT sadece hayati durumlarda kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NONAFACT hastanede veya bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır.
- Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak, renksiz veya açık sarıya kadar renkte olmalıdır. Rengi bozulmuş veya içinde tortu bulunan çözeltiler kullanılmamalıdır.
NONAFACT'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGenel bozukluklar: Yaygın: Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel ağrısı. Kalp damar sistemi hastalıkları: Yaygın: Kan basıncında ani düşme, taşikardi. Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar. Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar: Seyrek: Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve ağrı gibi geçici deri reaksiyonları. Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Baş dönmesi, migren. Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk. Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme. Kulak ve labirent hastalıkları: Yaygın: Vertigo. Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı. Kalp hastalıkları: Yaygın: Taşikardi. Damar hastalıkları: Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon. Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit. Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları: Yaygın: Öksürük, burun akıntısı. Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal ağrı. Mide-barsak sistemi hastalıkları: Yaygın: İshal, bulantı, kusma. Deri ve cilt altı dokunun hastalıkları: Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü. Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları: Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan: Kas spazmları. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar: Çok yaygın: Pireksi. Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik. Laboratuar bulguları: Yaygın: Vücut ısısında artma. Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NONAFACT'ın hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda NONAFACT kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda NONAFACT kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin madde anne sütüne de geçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.
NONAFACT içeriğinde sükroz bulunmaktadır. Eğer bazı şekerlere (sükroz) karşı duyarlı iseniz bu ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nonafact 1000 IU/10 mL muadilleri
Nonafact 1000 IU/10 mL ile aynı etken maddeyi (insan koagülasyon faktörü ix) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B (konjenital Faktör IX eksikliği) hastalarda kanamanın profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı hassasiyet, Fare proteinlerine karşı aşırı hassasiyet durumlarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntravenöz yolla uygulanan herhangi bir protein ürünü için olduğu gibi, alerjik tipte aşırı hassasiyet reaksiyonları görülebilir. Ürün eser miktarlarda fare proteini içerir. Hastalar, ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı hassasiyet reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli güncel tıbbi işlemler uygulanmalıdır. Faktör IX kompleksi konsantresinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonlarla ilişkili bulunduğundan, düşük saflıktaki preparatlarla riskin arttığı da düşünülerek, faktör IX içeren ürünlerin fibrinoliz belirtileri görülen ve dissemine intravasküler koagülasyon bulunan hastalarda kullanılması potansiyel tehlike taşıyabilir. Trombotik komplikasyon potansiyel riski nedeniyle, karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen risklere göre hesaplanmalıdır. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır: Donörler tıbbi bir mülakattan geçirilerek seçilir. Her bir bağış ve plazma havuzu HBsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir. Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir. Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir. Plazmadan elde edilen faktör IX konsantrelerinin kullanıldığı hastalara, uygun aşılamanın (hepatit A ve B) yapılması önerilmektedir. tedavisi tekrarlandıktan sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Faktör IX konsantresinin kullanımına bağlı alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Hastanın yararı açısından, mümkün olduğunca, her uygulanışında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Bu tıbbi ürün, maksimim tek doz için 1 mmol (23 mg)’den az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sükroz: Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGenel bozukluklar: Yaygın: Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, yüzde kızarıklık Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, artralji, kan basıncı düşmesi ve orta şiddette bel ağrısı. Kalp damar sistemi hastalıkları: Yaygın: Kan basıncında ani düşme, taşikardi. Yaygın olmayan: Miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik reaksiyonlar. Uygulamayla ilgili rahatsızlıklar: Seyrek: Enjeksiyon uygulanan bölgede yanma ve ağrı gibi geçici deri reaksiyonları. Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan: Anksiyete. Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Baş dönmesi, migren. Yaygın olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda değişiklik, uykusuzluk. Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme. Kulak ve labirent hastalıkları: Yaygın: Vertigo. Yaygın olmayan: Orta kulak akıntısı. Kalp hastalıkları: Yaygın: Taşikardi. Damar hastalıkları: Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon. Yaygın olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit. Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları: Yaygın: Öksürük, burun akıntısı. Yaygın olmayan: Astım, burun tıkanıklığı, orofaringeal ödem, faringolaringeal ağrı. Mide-barsak sistemi hastalıkları: Yaygın: İshal, bulantı, kusma. Deri ve cilt altı dokunun hastalıkları: Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kurdeşen Yaygın olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, konfüzyon, dermatit, eritamatoz döküntü, pruritik döküntü. Kas iskelet sistemi ve yumuşak doku hastalıkları: Yaygın: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı. Yaygın olmayan: Kas spazmları. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi ile ilişkili rahatsızlıklar: Çok yaygın: Pireksi. Yaygın: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon yerinde şişme, sertlik. Laboratuar bulguları: Yaygın: Vücut ısısında artma. Yaygın olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrositopeni, solunum hızının artması, lökopeni.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.