HAEMONİNE 1000 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 FLAKON + 1 ÇÖZÜCÜ FLAKON

Virüs güvenliği: insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere ön c ed en maruz kalıp kalmadığının i z l e n m e s i, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen e n f e k s i y o n yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmaya virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; HAEMOMINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Aşırı duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün faktör IX dışında eser miktarlarda insan proteini içerir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Hastalar/bakıcıları, kurdeşen, bütün vücudu saran ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda şok için standart tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlı tedaviden sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Faktör IX ürünleri ile olası alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Tromboembolizm Potansiyel tromboembolik komplikasyon riskinden dolayı, önceden var olan risk faktörleri ör. karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu tıbbi ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen komplikasyonlara göre hesaplanmalıdır. Aditif veya sinerjistik farmakodinamik etkilerden dolayı, antifibrinolitik ajanların anti-inhibitör koagülan kompleksi veya faktör IX kompleksi ile birlikte kullanımı tromboz riskini artırabilir. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastalarda, faktör IX ile tedavi kardiyovasküler riski daha da artırabilir. Kateter ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim aracı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesi trombozu dahil santral venöz erişim aracı ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir. Bulaşıcı ajanlar İnsan kanı ya da plazmasından üretilen tıbbi ürünlerin kullanımının neden olduğu enfeksiyonları önlemek için alınan standart önlemler, bağışçıların seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerleri için taramadan geçirilmesini ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi/elimine edilmesi için etkin üretim basamaklarının dahil edilmesini içerir. Buna rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyona neden olan ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B (HBV) virüsü, hepatit C (HCV) virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü (HAV) için etkili olarak kabul edilir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi olan (örn.; hemolitik anemi) kişiler için ciddi olabilir. İzlenebilirlik Hasta ve ürün serisi arasındaki ilişkiyi belirlemek için her bir dozunun alımında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir. Pediyatrik popülasyon: Listelenen uyarılar ve önlemler hem 6 yaş ve üzeri çocuklar hem yetişkinler için geçerlidir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 4.4’üne eşdeğer 2000 IU standart doz başına yaklaşık 87 mg (3.8 mmmol) sodyum içerir.

Virüs güvenliği: insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere ön c ed en maruz kalıp kalmadığının i z l e n m e s i, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen e n f e k s i y o n yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmaya virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; HAEMOMINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Aşırı duyarlılık ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün faktör IX dışında eser miktarlarda insan proteini içerir. Hastalara, bu tip semptomlar görüldüğünde, ürün kullanımının derhal durdurmaları ve doktora başvurmaları tavsiye edilmelidir. Hastalar/bakıcıları, kurdeşen, bütün vücudu saran ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltılı soluma, hipotansiyon ve anafilaksiyi de içine alan aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Şok durumunda şok için standart tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler İnsan koagülasyon faktör IX ürünleri ile tekrarlı tedaviden sonra hastalar, nötralize edici ajanların (inhibitör) gelişip gelişmediğinin saptanması açısından izlemelidir. İnhibitörler, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) cinsinden kantifiye edilmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörleri ile alerjik reaksiyonların görülmesi arasında bir korelasyon olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon gösteren hastalar, inhibitör mevcutiyeti açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda, tekrarlanan faktör IX uygulamasında anafilaksi riskinin daha yüksek olduğu akılda tutulmalıdır. Faktör IX ürünleri ile olası alerjik reaksiyon riski nedeniyle, faktör IX başlangıç uygulaması, tedavi eden hekimin kararına göre, alerjik reaksiyonlara gerekli müdahelenin yapılabileceği bir merkezde, tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Tromboembolizm Potansiyel tromboembolik komplikasyon riskinden dolayı, önceden var olan risk faktörleri ör. karaciğer hastalığı olanlarda, ameliyat sonrasında, yeni doğanlarda veya trombotik olay veya dissemine (yaygın) intravasküler koagülasyon (DIC) riski taşıyan hastalarda bu tıbbi ürün uygulanırken, uygun biyolojik testlerle trombotik semptomlar ve konsumptif koagülopatinin erken belirtilerini saptayabilmek için klinik gözetim uygulanmalıdır. Bu durumların her birinde, uygulamasının potansiyel yararı, yukarıda belirtilen komplikasyonlara göre hesaplanmalıdır. Aditif veya sinerjistik farmakodinamik etkilerden dolayı, antifibrinolitik ajanların anti-inhibitör koagülan kompleksi veya faktör IX kompleksi ile birlikte kullanımı tromboz riskini artırabilir. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahip hastalarda, faktör IX ile tedavi kardiyovasküler riski daha da artırabilir. Kateter ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim aracı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesi trombozu dahil santral venöz erişim aracı ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir. Bulaşıcı ajanlar İnsan kanı ya da plazmasından üretilen tıbbi ürünlerin kullanımının neden olduğu enfeksiyonları önlemek için alınan standart önlemler, bağışçıların seçimini, bireysel bağışların ve plazma havuzlarının spesifik enfeksiyon markerleri için taramadan geçirilmesini ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi/elimine edilmesi için etkin üretim basamaklarının dahil edilmesini içerir. Buna rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyona neden olan ajanların bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B (HBV) virüsü, hepatit C (HCV) virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü (HAV) için etkili olarak kabul edilir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği veya artmış eritropoezi olan (örn.; hemolitik anemi) kişiler için ciddi olabilir. İzlenebilirlik Hasta ve ürün serisi arasındaki ilişkiyi belirlemek için her bir dozunun alımında ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir. Pediyatrik popülasyon: Listelenen uyarılar ve önlemler hem 6 yaş ve üzeri çocuklar hem yetişkinler için geçerlidir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 4.4’üne eşdeğer 2000 IU standart doz başına yaklaşık 87 mg (3.8 mmmol) sodyum içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok yaygın* Aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıkları Yaygın Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Hiperestezi Vasküler hastalıklar Yaygın Sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alerjik dermatit, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın Üşüme hissi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (ağrı ve döküntü dahil) Araştırmalar Bilinmiyor** Faktör IX inhibisyonu * Aşırı duyarlılık alerjik veya alerjik olmayan reaksiyonlar olabilir. Gerçek alerjik reaksiyonlar nadirdir. ** Pazarlama sonrası kaynaklar tarafından bildirilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Faktör IX inhibisyonu İnhibe edici antikorların gelişmesi hemofili B hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Şimdiye kadar önceden tedavi görmemiş hastalarla deneyim mevcut değildir. Klinik geliştirme süresinde, 1493 maruziyet günü boyunca önceden tedavi görmüş hastalarda (n=36) hiçbir faktöre IX inhibitör indüksiyonu gözlenmemiştir. Pediyatrik popülasyon: Advers reaksiyonların sıklığı, tip ve şiddeti hem 6 yaş ve üzeri çocuklar hem yetişkinler için geçerlidir.