NICORETTE FRESHFRUIT 2 MG MEYVELI SAKIZ

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Hipersensitivitea Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyona Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Anormal rüya* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısıa# Yaygın: Baş dönmesi, yanma hissi c, disguzi, parestezia Bilinmiyor: Nöbetler Göz hastalıkları: Bilinmiyor: Bulanık görme, artmış lakrimasyon Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Palpitasyonlara, taşikardia Çok seyrek: Reversibl atriyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcak basmasıa, hipertansiyona Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok yaygın: Ağız iritasyonu, boğaz iritasyonu**, ağız veya boğaz ağrısı Yaygın: Öksürük** Yaygın olmayan: Bronkospazm, disfoni, dispnea, nazal konjesyon, hapşırma, boğazda gerginlik Bilinmiyor: Orofajial ağrı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantıa, hıçkırık**** Yaygın: Kusmaa, karın ağrısı, diyare***, ağız kuruluğu, şişkinlik, tükürük artışı, stomatit, dispepsi Yaygın olmayan: Geğirme, glosit, oral mukozada kabarcık ve soyulma, oral parestezi** Seyrek: Disfaji, oral hipoestezi***, öğürme Bilinmiyor: Boğaz kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıka, dudak ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtikera, hiperhidroza, kaşıntıa, döküntüa, Seyrek: Anjiyoödem Bilinmiyor: Eritema Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Çene ağrısıb Bilinmiyor: Kas gerginliğib Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluka Yaygın olmayan: Astenia, göğüs rahatsızlığı ve ağrısıa, halsizlika Seyrek: Keyifsizlika a: Sistemik etkiler b : Nikotin sakız ürünleri ile çene gerginliği ve çene ağrısı c : Uygulama yerinde * : Yalnız gece boyunca kullanılan ürünlerde tanımlanmış olanlar ** : İnhaler formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda daha yüksek sıklık gözlemlenmiştir *** : Plasebo ile aynı veya daha seyrek oranda raporlanmıştır **** : Ağız spreyi formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda daha yüksek sıklık gözlemlenmiştir # : Etkin madde grubunda görülme sıklığı plasebo grubundakinden daha az olmasına rağmen, sistemik istenmeyen etki olarak tanımlandığı spesifik formülasyonlardaki sıklığı, etkin madde grubunda plasebo grubuna göre daha fazladır.

Sigara içmeye devam etmenin çok iyi belirlenmiş tehlikeleri, NRT ile ilgili olabilecek herhangi bir riskten büyük ölçüde ağır basmaktadır. Aşağıdaki hasta grupları için sağlık uzmanı tarafından yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır: Altta yatan kardiyovasküler hastalıklarda: Stabil kardiyovasküler hastalıkta sigara içmekten daha az zararlıdır. Yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü, Prinzmetal anjina dahil stabil olmayan veya ağırlaşan anjina, şiddetli kardiyak aritmi, yakın zamanda geçirilmiş serebrovasküler olay ve/veya kontrol altında tutulamayan hipertansiyonu olan bağımlılar davranışsal destek programı gibi nonfarmakolojik yöntemler ile sigarayı bırakmaları için cesaretlendirilmelidir. Eğer başarısız olunursa, düşünülebilir; fakat bu hasta grubunda güvenlilik ile ilgili veriler sınırlı olduğundan tedavi ancak tıbbi gözetim altında başlatılmalıdır. Diabetes mellitus: Diabetes mellitusu olan hastaların, sigarayı bıraktıklarında ve NRT tedavileri sırasında kan şeker düzeylerini normalden daha sıkı takip etmeleri önerilmelidir; çünkü nikotin nedeniyle salınan katekolaminler karbonhidrat metabolizmasını etkileyebilir. Gastrointestinal hastalık: Nikotin, özofajit, gastrit veya peptik ülseri olan hastalarda var olan semptomları şiddetlendirebilir. Bu nedenle oral NRT preparatları bu durumlarda dikkatle kullanılmalıdır. Ülseratif stomatit rapor edilmiştir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği: Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda nikotinin veya metabolitlerinin klirensi azalabileceği ve advers etkilerin potansiyeli artabileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Nöbetler: Nikotin ile ilişkili konvülsiyon vakaları rapor edildiğinden, epilepsi öyküsü olan hastalarda nikotinin potansiyel riskleri ve yararları kullanılmadan önce dikkatle değerlendirilmelidir. Çocuklarda tehlike: Erişkin ve adölesan sigara kullanıcılarının tolere edebildiği nikotin dozları çocuklarda öldürücü olabilecek ciddi toksisite oluşturabilir. Nikotin içeren ürünler, yanlış kullanılabileceği veya çocukların ulaşabileceği veya yutabileceği yerlerde bırakılmamalıdır. Nikotin sakızı dikkatle imha edilmelidir. Feokromasitoma ve kontrol edilemeyen hipertiroidizm: Nikotin, katekolaminlerin salınmasına neden olduğundan, kontrol edilemeyen hipertiroidizmi veya feokromasitoması olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Aktarılan bağımlılık: Aktarılan bağımlılık sigara bağımlılığı ile karşılaştırıldığında daha seyrektir, zararı daha azdır ve aktarılan bağımlılığın kırılması daha kolaydır. Sigarayı bırakmak: Sigara dumanında bulunan polisiklik aromatik hidrokarbonlar, CYP1A2 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını indükler. Sigara içen kişi sigarayı bırakınca, bu ilaçların metabolizmasının yavaşlamasına ve bunun sonucunda bu ilaçların kan düzeylerinin yükselmesine sebep olabilir. Bu ihtimal özellikle terapötik aralığı dar olan teofilin, klozapin, takrin ve ropinirol gibi ilaçlar için önem taşır. Protez diş uyarısı: Protez diş kullanan sigara kullanıcıları, çiğnemede zorluk yaşayabilirler. Sakız protez dişlere yapışabilir ve seyrek de olsa protez dişlere zarar verebilir. Bütil hidroksi toluen (E321) içerdiğinden l okal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.