NEXIVOL 10 MG TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Nexivol 10 mg ne için kullanılır?
KT 1NEXİVOL, her bir tablette 10 mg nebivolol etkin maddesini içeren beyaz renkli, bombeli eşkenar üçgen tablet şeklinde antihipertansif bir ilaçtır.
NEXİVOL, seçici beta-bloker ilaçlar grubunda (yani kalp-damar sistemi üzerinde seçici etki ile) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
NEXİVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- NEXİVOL'ün etkin maddesine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden (yukarıda yardımcı maddeler bölümünde listelenen) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitomanız varsa (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör),
- Karaciğer yetmezliği veya fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz) örneğin diyabetik ketoasidoz var ise
- Kalp atımlarını sağlayan elektriksel sinyallerin yavaşlaması var ise bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızNEXİVOL'ü kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
- Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
- Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
- Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
- 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
- Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
- Uzamış solunum sorunlarınız varsa
- Diyabetikseniz (şeker hastası), NEXİVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
- Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEXİVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
- Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
- Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
- Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEXİVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
- Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEXİVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
- Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında deneyimli bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).
- Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. NEXİVOL nasıl kullanılır?).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, NEXİVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEXİVOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
- Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXİVOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok Seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
NEXİVOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Yorgunluk
- Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
- İshal
- Kabızlık
- Bulantı
- Nefes darlığı
- Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan:
- Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
- Düşük kan basıncı
- Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
- Görme bozukluğu
- İktidarsızlık (impotens)
- Depresyon duygusu
- Hazımsızlık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
- Kabuslar
Çok seyrek:
- Bayılma
- Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Bilinmiyor:
- Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
- Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)
- Alerjik veya alerjik olmayan nedenlerden dolayı kızarık, kabarık, kaşıntılı şişlikler ile seyreden bir çeşit deri döküntüsü (kurdeşen-ürtiker)
NEXİVOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın:
- Yavaş kalp atımı
- Baş dönmesi
Yaygın:
- Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
- Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
- Bu ilacı tolere edememe
- Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
- Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEXİVOL kullanmayınız.
NEXİVOL'ün gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Genel olarak anne karnındaki fetüste gelişme geriliği ve ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı fetüsu besleyen kan akımını azaltabilir.
Fetus ve yenidoğanda advers etkiler (hipoglisemi ve bradikardi gibi) ortaya çıkabilir. Eğer beta-adrenoreseptör blokörleri (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) ile tedavi gerekliyse, beta1-selektif adrenoreseptör blokörleri tercih edilmelidir.
NEXİVOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Eğer gerekli olduğu düşünülürse, anneden fetüse doğru olan kan akımı ve anne karnındaki fetüsun büyümesi takip edilmelidir. Gebelik ya da fetus üzerine zararlı etkileri olması durumunda alternatif tedavi düşünülmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomlarının genellikle ilk 3 gün içinde görülmesi beklenir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlarda yapılan çalışmalar nebivolol'ün anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar/bebekler için bu risk göz ardı edilemez. Bu nedenle NEXİVOL alan anneler emzirmemelidir.
Bebeğinizi emziriyorsanız NEXİVOL kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Nexivol 10 mg muadilleri
Nexivol 10 mg ile aynı etken maddeyi (nebivolol hidroklorür) içeren 6 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHipertansiyon Esansiyel hipertansiyon tedavisi Kronik Kalp Yetmezliği (KKY) 70 yaş ve üzerindeki hastalarda standart tedavilere ilave olarak stabil, hafif ve orta şiddetteki kronik kalp yetmezliği tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddesine veya içindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda Karaciğer yetmezliği veya karaciğer fonksiyon bozukluğunda Akut kalp yetmezliği, kardiyojenik şok veya IV inotropik tedavi gerektiren dekompanse kalp yetmezliği durumlarında kontrendikedir. İlave olarak, diğer beta blokörlerde olduğu gibi aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Sino-atrial blok dahil olmak üzere hasta sinüs sendromu İkinci ve üçüncü dereceden blok (kalp pili olmadan) Bronkospazm ve bronşiyal astım hikayesi olanlarda Tedavi edilmemiş feokromasitoma Metabolik asidoz Bradikardi (tedaviye başlamadan önce kalp atım hızı < 60 atım/dakika) Hipotansiyon (sistolik kan basıncı < 90 mmHg) Şiddetli periferik dolaşım bozukluğu.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAyrıca.8. Aşağıdaki uyarılar ve önlemler beta-adrenerjik antagonistlere genel olarak uygulanır. Anestezi Beta blokajın sürdürülmesi indüksiyon ve intübasyon sırasındaki aritmi riskini azaltır. Eğer cerrahi girişim hazırlığı sırasında beta blokaja ara verilecekse, beta-adrenerjik antagonistler en az 24 saat önce kesilmelidir. Miyokard depresyonuna neden olan bazı anestezikler kullanılırken dikkatli olunmalıdır. İntravenöz atropin uygulamasına bağlı vagal reaksiyonlara karşı hasta korunmalıdır. Kardiyovasküler Genel olarak, beta-adrenerjik antagonistler tedavi altında olmayan konjestif kalp yetmezliği (KKY) olan hastalarda, durumları stabilize oluncaya kadar kullanılmamalıdır. İskemik kalp hastalığı olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonist tedavisi yavaş yavaş (örn. 12 haftadan uzun) kesilmelidir. Gerekirse, angina pektoris alevlenmelerini önlemek amacıyla başka bir tedavi eş zamanlı olarak başlanmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler bradikardiye yol açabilirler: Eğer nabız hızı istirahatte 50-55 atım/dakika'nın altına düşerse ve/veya hasta bradikardi izlenimi veren semptomlar yaşarsa dozaj azaltılmalıdır. Beta-antagonistler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdırlar: Periferik dolaşım bozukluğu (Raynaud hastalığı veya sendromu, intermittent kladikasyon) olan hastalarda bu bozuklukların artmasına neden olabileceklerinden; Birinci dereceden kalp bloğu olan hastalarda, beta-blokörlerin iletim-süresi üzerindeki negatif etkisinden dolayı; Karşılanmamış alfa reseptör aracılı koroner arter vazokonstriksiyonuna bağlı Prinzmetal anginası olan hastalarda: Beta-adrenerjik antagonistler angina nöbetlerinin sayısını arttırabilir ve süresini uzatabilirler. Nebivololün genellikle, verapamil ve diltiazem tipi kalsiyum kanal antagonistleri, sınıf I antiaritmik ilaçlar ve merkezi etkili antihipertansif ilaçlarla kombine olarak kullanılması önerilmemektedir; ayrıntılar için lütfen bakınız. Metabolik/Endokrinolojik diyabetik hastalarda glukoz düzeylerini etkilemez. Ancak, nebivolol hipogliseminin bazı semptomlarını (taşikardi, palpitasyon) maskeleyebileceğinden, şeker hastalarında dikkatli olunmalıdır. Beta-adrenerjik blokörler hipertiroidizmde taşikardik semptomları maskeleyebilir. İlacın ani kesilmesi semptomları şiddetlendirebilir. Solunum Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda, havayollarındaki konstriksiyon şiddetlenebileceğinden beta-adrenerjik antagonistler dikkatli kullanılmalıdır. Diğer Geçmişinde psoriazis hikayesi olan hastalarda, beta-adrenerjik antagonistleri hastaların durumları dikkatli değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Beta-adrenerjik antagonistler, alerjenlere duyarlılığı ve anafilaktik reaksiyonların şiddetini artırabilir. Nebivolol ile kronik kalp yetmezliği tedavisine başlanması, hastaların düzenli olarak gözlem altında tutulmasını gerektirmektedir. Pozoloji ve uygulama şekli için lütfen bakınız. Kesin olarak belirtilmediği takdirde, tedavi aniden sonlandırılmamalıdır. İlave bilgi için.2. Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerNebivolol kullanan hastalarda en sık rapor edilen yan etkiler hastaların yaklaşık %11'inde görülen bradikardi ve baş dönmesidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, hipersensivite Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın olmayan: Kabus, depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, parestezi Çok seyrek: Senkop Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: Bradikardi, kalp yetmezliği, AV iletiminde yavaşlama/AV blok Vasküler hastalıklar: Yaygın olmayan: Hipotansiyon, intermitant kladikasyon (artışı) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Konstipasyon, bulantı, diyare Yaygın olmayan: Dispepsi, karında gaz, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritematöz döküntü Çok seyrek: Psöriazis alevlenmesi Bilinmiyor: Ürtiker Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Yorgunluk, ödem Aşağıdaki istenmeyen etkiler bazı beta-adrenerjik antagonistler için de bildirilmiştir: Halüsinasyonlar, psikozlar, konfüzyon, soğuk/siyanotik ekstremiteler, Raynaud fenomeni, göz kuruluğu ve praktolol-tipi okulo-mukokütanöz toksisite. Kronik kalp yetmezliği Kronik kalp yetmezliği hastalarında görülen yan etkilerle ilgili veriler, nebivolol kullanan 1067 hasta ve plasebo kullanan 1061 hastanın yer aldığı bir plasebo-kontrollü klinik çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmada, 449 nebivolol kullanan hastanın tümü (%42,1), 334 plasebo kullanan hastayla (%31,5) kıyaslandığı en azından mümkün nedensel olarak ilişkili yan etkiler rapor edilmiştir. Plasebo kullanan hastalarda bu yan etkilerin görülme sıklığı sırasıyla %2 ve %7'dir. Kronik kalp yetmezliği tedavisinde özel olarak anlamlı kabul edilen advers reaksiyonlar için (en azından ilaçla muhtemelen bağlantılı) aşağıdaki insidanslar bildirilmiştir. Plasebo hastalarının %5,2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %5,8'inde kalp yetmezliği şiddetlenmiştir. Plasebo hastalarının %1’ine kıyasla, nebivolol hastalarının %2,1'inde postüral hipotansiyon bildirilmiştir. Plasebo hastalarının %0,8'ine kıyasla, nebivolol hastalarının %1,6’sında ilaca karşı intolerans gelişmiştir. Plasebo hastalarının %0,9'una kıyasla, nebivolol hastalarının %1,4’ünde birinci derece atriyoventriküler blok gelişmiştir. Plasebo hastalarının %0,2'sine kıyasla, nebivolol hastalarının %1’inde alt ekstremite ödemi bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.