MYCEPT 250 MG 100 KAPSUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mycept 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- MYCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).
- MYCEPT kapsül, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. MYCEPT bir kalsinörin inhibitörü (MYCEPT gibi, organ naklinden sonra vücudun reddini engelleyen bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar) veya kortikosteroidle (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıda ilaçlar) aynı anda kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya MYCEPT'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
- Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve ilk uygulamanızdan önce negatif hamilelik testi sonucu vermediyseniz, mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe sebep olabilir.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
- Eğer etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmıyorsanız (bkz. Hamilelik, doğum kontrolü ve emzirme).
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, MYCEPT kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız.
- Eğer MYCEPT kullanan bir erkekseniz, tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız.
- MYCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MYCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur. Herhangi bir enfeksiyon belirtisi (ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik çürükler ve kanama gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
- MYCEPT kullanımı sırasında beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.
- MYCEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
- MYCEPT vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatır. Bu yüzden, cilt kanseri riskinde artış olur. Güneş ışığına ve ultraviyole (UV) ışınlara maruz kalınması, koruyucu 3 giysiler (baş, boyun, kollar ve bacakların korunması) giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.
- MYCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarlar kullanıyorsanız, bronşektaziye (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum) veya akciğer fibrozuna (akciğerde hava yollarının duvarlarının kalınlaşmasıyla havayolunun daralması) bağlı olabilen nefes darlığı, öksürük veya hipogammaglobulinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği) yaşayabilirsiniz.
- MYCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarlar kullanıyorsanız, nötropeni (vücudumuzu enfeksiyonlardan koruyan beyaz kan hücrelerinin bir türü olan nötrofillerin sayısında azalma) riskinde artış olur.
- MYCEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.
- Şu anda ya da herhangi bir zaman, sindirim sistemi sorununuz (ör. mide ülseri) olduysa dikkatli kullanılmalıdır. Lesch-Nyhan sendromu gibi (Kelley-Seegmiller sendromu olarak da bilinir) nadir görülen kalıtsal bir hipoksantin-guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzim yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır. Eğer MYCEPT kullanırken bir aşı (canlı aşı) olmanız gerekiyorsa önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Doktorunuz size hangi aşıları olabileceğiniz hakkında bilgi verecektir.
- MYCEPT ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler, MYCEPT ile tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır.
- Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MYCEPT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.
Yaşlı (65 yaş üzeri) hastalarda, bir takım enfeksiyonlar ile muhtemel gastrointestinal hemoraji (mide-barsak kanaması) ve pulmoner ödem (akciğerlerin su toplaması) gibi yan etkilerin görülme riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir.
MYCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MYCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Özellikle gebeliğin ilk üç ayında mikofenolat mofetil kullanan hastalarda düşük vakaları yaşanmıştır. Ayrıca hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MYCEPT kullanan kadın hastaların bebeklerinde, doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MYCEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,
- Vücudunuzda beklenmeyen berelenme oluşursa ve kanama olursa,
- Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız, bu ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem gibi) geçiriyor olabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MYCEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın:
- Beyaz kan hücrelerinde azalma, kırmızı kan hücrelerinde azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
- Kusma, karın ağrısı, ishal, mide bulantısı
- Kan zehirlenmesi, mide-barsak sisteminde bir çeşit mantar oluşumu, idrar yollarında iltihaplanma, uçuk ve zona
Yaygın:
- Kandaki tüm hücrelerde azalma, beyaz kan hücrelerinde artış
- Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinde artış veya azalma, kan fosfat düzeyinde azalma, kan magnezyum düzeyinde azalma, kan kalsiyum düzeyinde azalma, kandaki yağ miktarında artış, kandaki asit oranında artış
- Kandaki ürik asit oranında artış olabilir ve bu durum eklem iltihabı ile kendini gösteren gut hastalığına sebep olabilir.
- İştah kaybı
- Baş dönmesi, baş ağrısı, uyku hali, uyuşma, hissizlik, kaslarda güçsüzlük hissi, kas gerginliği, titreme, kasılmalar, ağızda anormal tat hissi
- Uykusuzluk
- Davranışsal ve ruhsal heyecanlılık, dengesizlik, rahatsız olma durumu, huzursuzluk, kafa karışıklığı hissetme, anormal düşünme, uykusuzluk, üzüntü ve kederli hissetme (depresyon)
- Kalp atım hızında artış
- Kan basıncında artış veya azalma, kan damarlarının genişlemesi sonrası kan basıncında düşme
- Kalbi çevreleyen kesede su toplanması, nefes darlığı, öksürük
- Mide-barsak kanaması, barsak tıkanıklığı, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, pankreas, barsak, yemek borusu veya mide iltihabı, kabızlık, hazımsızlık, şişkinlik, geğirme
- Hepatit, sarılık, kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi
- Eklem ağrısı
- Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kalınlaşma, deride yaralar, sivilce (akne), uçuk, zona, kaşıntı, döküntü, terleme, saç dökülmesi.
- Diş eti iltihabı ve ağız ülseri
- Böbrek yetmezliği, böbrek problemleri ve acil idrara çıkma ihtiyacı
- Vücutta su tutulması sonucu şişme, ateş, titreme, ağrı (karın, göğüs, eklem, kas ağrısı veya idrara çıkarken ağrı), rahatsızlık, uzun süren ve dinlenerek geçmeyen yorgunluk hissi, uykuya dalmada güçlük
- Kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi, kilo kaybı
- Zatürre, grip, solunum yolları iltihabı, solunum yollarında pamukçuk oluşumu, mide-barsak sisteminde iltihap, ağızda, kadın cinsel organında (vajinada) veya derinin başka bir yerinde görülebilen mantar enfeksiyonu, kusma ve ishale neden olabilen barsak enfeksiyonu, bronş iltihabı (bronşit), yutak iltihabı (farenjit), yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının (sinüslerin) iltihabı (sinüzit), burun iltihabı
Bilinmeyen:
- MYCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bronşektaziye (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum) veya akciğer fibrozuna (akciğerde hava yollarının duvarlarının kalınlaşmasıyla havayolunun daralması) bağlı olabilen nefes darlığı, öksürük görülmüştür. Eğer öksürük ve nefes alma güçlüğünüz devam ederse doktorunuzla konuşunuz.
- MYCEPT ile birlikte diğer bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hipogammaglobulinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği) bildirilmiştir.
- Beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.
- MYCEPT ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
- MYCEPT'i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MYCEPT kullanan kadınlarda doğum kontrolü:
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, MYCEPT kullanımı sırasında her zaman iki etkin doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Bu duruma aşağıdakiler dahildir:
- MYCEPT kullanmaya başlamadan önce
- MYCEPT ile tüm tedaviniz sırasında
- MYCEPT kullanmayı bıraktıktan sona 6 hafta boyunca.
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. Bu sizin bireysel durumuna göre değişecektir. Doğum kontrol yönteminizin sizin için etkin olmadığını düşünüyorsanız veya doğum kontrol hapınızı almayı unuttuysanız en kısa zamanda doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu hamile kalma potansiyeli olmayan bir kadın olduğunuz anlamına gelir:
- Menopoz sonrası dönemdeyseniz, örn. en az 50 yaşındaysanız ve en son regliniz bir yıldan daha önceyse (eğer kanser tedavisinden dolayı regliniz durduysa, o zaman yine de hamile kalma ihtimaliniz var demektir)
- Operasyon ile yumurtalık tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız da alındıysa (bilateral salpingo- ooferektomi)
- Rahminiz (dölyatağı) operasyon ile alındıysa (histerektomi)
- Yumurtalıklarınız artık işlev görmüyorsa (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematüre yumurtalık yetmezliği)
- Hamile kalmanızı imkansız hale getiren bu nadir durumlardan biri ile doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya rahim agenezisi.
- Henüz regl dönemine gelmemiş bir çocuk veya gençseniz.
MYCEPT kullanan erkeklerde doğum kontrolü:
MYCEPT tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren 90 gün boyunca prezervatif kullanmalısınız. Daha önce vazektomi (erkek üreme kanallarının bağlanması) geçirmiş olsanız da prezervatif kullanmanız gerekir.
MYCEPT ile tedavi gören bir erkek hastaysanız, kadın partnerinizin de MYCEPT tedavisi sırasında ve tedavinin son dozundan itibaren toplam 90 gün boyunca yüksek derecede etkin doğum kontrolü yöntemleri kullanması gerekir.
Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
MYCEPT kullanan kadınlarda hamilelik dönemi:
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
- Hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Regliniz geciktiyse veya geciktiğini düşünüyorsanız, olağandışı adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
- Etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz, doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
Eğer mikofenolat ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuza haber vermelisiniz.
Ancak doktorunuz ile görüşene kadar MYCEPT'i kullanmaya devam etmelisiniz.
Mikofenolat doğmamış bebeklerde oldukça yüksek sıklıkta düşüğe (% 50) ve ciddi doğum kusurlarına (%23-27) sebep olur. Şimdiye kadar bildirilmiş doğum kusurlarına kulaklarda, gözlerde, yüzde (yarık dudak/damak), parmakların oluşumunda, kalpte, özofagusta (boğaz ile mideyi birbirine bağlayan tüp), böbreklerde ve sinir sisteminde (örneğin ayrık omurga (omurganın kemiklerinin doğru gelişmediği durumlar) anormallikler dahildir. Bebeğiniz bu durumların birinden veya daha fazlasından etkilenebilir.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi sonucunuz negatif olmalıdır ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarını takip etmelisiniz. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamile olup olmadığınızdan emin olmak için birden fazla test talep edebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç az miktarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız MYCEPT kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Mycept 250 mg muadilleri
Mycept 250 mg ile aynı etken maddeyi (mikofenolat mofetil) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAllojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. bir kalsinörin inhibitörü veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır. karşı hipersensitivite reaksiyonları gözlenmiştir. Yüksek derecede etkin doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygulanmamalıdır. Gebelikte istenilmeyen kullanım ihtimalini ortadan kaldırmak için çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavisi uygulanmadan önce gebelik testi yapılmalıdır. Organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kullanılmamalıdır. emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNeoplazmalar: İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri açısından artmış risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır. Enfeksiyonlar: Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması da fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi arttırabilir. Bu enfeksiyonlara Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu da içeren, latent viral reaktivasyonları ve poliomavirüslerinin (BK virüse bağlı nöropati, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)) neden olduğu enfeksiyonlar dahildir. İmmünosupresan tedavisi gören taşıyıcı hastalarda Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu sonucu Hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar sıklıkla total immünosupresan yükün fazlalığıyla ilişkilidir ve ciddi veya ölümcül sonuçlar doğurabilir. Hekimler, böbrek fonksiyonu bozulmakta olan ve nerolojik semptomları olan immünsuprese hastalarda bu durumu ayırıcı tanıda dikkate almalıdırlar. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda, tekrarlayan enfeksiyonlara bağlı olarak hipogammaglobulinemi görüldüğü raporlanmıştır. Bu vakaların bazılarında tedavisinden alternatif immünosupresan tedavilere geçildiğinde serum IgG düzeyleri normale dönmüştür. Tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü kullanan hastalar serum immunoglobulinlerini ölçtürmelidirler. Sürekli, klinik olarak anlamlı hipogammaglobulinemi vakalarında, mikofenolik asidin T ve B-lenfositleri üzerindeki potent sitotoksik etkileri de göz önünde bulundurularak uygun klinik önlem alınmalıdır. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bronşektazi görüldüğüne dair yayınlanan raporlar olmuştur. Bu vakaların bazılarında tedavisinden başka bir immünosupresan tedaviye geçildiğinde solunum semptomlarında iyileşme görülmüştür. Bronşektazi riski hipogammaglobulinemiye veya akciğer düzerinde direkt etkiye bağlı olabilir. Ayrıca, bazıları ölümcül olan interstisyal akciğer hastalığı ve pulmoner fibroza dair izole raporlar da olmuştur. Öksürük ve nefes darlığı gibi tekrarlayan pulmoner semptomları olan hastaların durumlarının ayrıntılı incelenmesi önerilir. Kan ve immün sistem: alan hastalar tedavinin ilk ayı boyunca her hafta, ikinci ve üçüncü aylarda ayda iki kez ve birinci yıl boyunca da her ay tam kan sayımı yaptırmalıdırlar. alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1,3 x 103/ μL), kullanımına ara verilmeli veya kesilmelidir. diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir; bir immünosupresyon küründeki diğer immünosupresanların ve kombinasyonlarının rölatif katkıları da bilinmemektedir. Bazı vakalarda doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA’nın geri dönüşümlü olduğu gözlemlenmiştir. Bununla birlikte nakil hastalarında azalmış immünosupresyon grefti riske atabilir. alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara, tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir. İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır. Gastro-intestinal: nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu yüzden ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. Etkileşimler: Kombinasyon tedavisinde mikofenolik asidin (MPA) enterohepatik resirkülasyonu ile etkileşen immünosupresanlar (örn. siklosporin) içeren rejimlerden bu etkiyi göstermeyen diğerlerine (örn. sirolimus, belatacept) geçilirken ya da bunun tam tersi yapılırken dikkatli olunmalıdır; çünkü bu durum MPA maruziyetinde değişikliklere neden olabilir. MPA’nın enterohepatik döngüsü ile etkileşen diğer sınıflara ait ilaçlar (örn. kolestiramin), plazma düzeylerini ve etkililiğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, bunun nedeni ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli bulunması ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamış olmasıdır. Mikofenolat mofetilin takrolimus veya sirolimus ile kombinasyonlarındaki yarar/zarar oranı kanıtlanmamıştır. Özel popülasyonlar Yaşlı hastalarda, bir takım enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invazif hastalığı dahil) ile muhtemel gastrointestinal hemoraji ve pulmoner ödem gibi advers etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir. Teratojenik etkiler: Mikofenolat güçlü bir insan teratojenidir. Gebelik sırasında MMF maruziyetini takiben spontan düşük (%45-49 oranında) ve konjenital malformasyonlar (%23-27’lik tahmini oran) bildirilmiştir. Bu yüzden, organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kontrendikedir. Üreme potansiyeli olan kadın ve erkek hastalar, ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında riskler hakkında bilgilendirilmeli ve sunulan önerileri takip etmelidir (örn. doğum koruma yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat kullanan kadın ve erkeklerin bebeğe yönelik zarar risklerini, etkin doğum kontrolü gerekliliğini ve gebelik ihtimali durumunda acilen hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiğini anladıklarından emin olmalıdır. Doğum kontrolü : genotoksik ve teratojenik potansiyelinden ötürü, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, doğum kontrol yöntemi olarak abstinens uygulaması dışında, ile tedaviye başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavi sonlandırıldıktan sonra altı hafta boyunca eş zamanlı olarak iki güvenilir doğum kontrolü yöntemi kullanmalıdır. Cinsel olarak aktif erkeklerin tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 90 gün boyunca prezervatif kullanması önerilmektedir. Prezervatif kullanımı hem üreme açısından yeterli hem de vazektomi geçirmiş erkekler için geçerlidir çünkü sperm transferine eşlik eden riskler aynı zamanda vazektomi geçirmiş erkekler için de geçerlidir. Buna ek olarak ile tedavi edilen erkek hastaların kadın partnerlerinin, tedavisi sırasında ve tedavinin son dozundan itibaren toplam 90 gün boyunca yüksek derecede etkin doğum kontrolü yöntemleri kullanması önerilmektedir. Eğitim materyalleri: Hastalarda mikofenolat mofetil ile fötal maruziyeti önlemek ve ek güvenlilik bilgileri sağlamak amacıyla, sağlık mesleği mensuplarına eğitim materyalleri dağıtılacaktır. Eğitim materyalleri, mikofenolatın teratojenliği hakkında ayrıntılı bilgi vermekte, tedaviye başlamadan önce kontrasepiyon yöntemleri hakkında öneriler ve gebelik testi gerekliliği hakkında yönlendirmeler içermektedir. Teratojenik risk ve gebelik önleme yöntemleri hakkındaki hasta bilgilendirme broşürünün tamamı hekim tarafından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve uygun olduğunde erkek hastalara da sağlanmalıdır. Ek Önlemler: Hastalar, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalıdır. Erkekler, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır. Yardımcı maddeler: Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Sepsis, gastrointestinal kandidiyazis, idrar yolu enfeksiyonları, herpes simpleks, herpes zoster Yaygın Zatürre, grip, solunum yolu enfeksiyonu, solunum yolu moniliyazis, gastrointestinal enfeksiyon, kandidiyazis, gastroenterit, enfeksiyon, bronşit, farenjit, sinüzit, cilt mantar enfeksiyonu, ciltte kandida, vajinal kandidiyazis, rinit (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu, kötü huylu ve belirlenmemiş neoplazmalar Çok yaygın -Yaygın Cilt kanseri, cilt benign neoplazması Kan ve lenf Sistemi hastalıkları Çok yaygın Lökopeni, trombositopeni, anemi Yaygın Pansitopeni, lökositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın -Yaygın Asidoz, hiperkalemi, hipokalemi, hiperglisemi, hipomagnezemi, hipokalsemi, hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, hipofosfatemi, hiperürisemi, gut, anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın -Yaygın Ajitasyon, konfüzyon durumu, depresyon, anksiyete, anormal düşünme, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın -Yaygın Konvülsiyon, hipertoni, titreme, somnolans, miyastenik sendrom, baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, disguzi Kardiyak hastalıklar Çok yaygın -Yaygın Taşikardi Vasküler hastalıklar Çok yaygın Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın -Yaygın Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın -Yaygın Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler Çok Yaygın -Yaygın Ödem, ateş, titreme, ağrı, rahatsızlık, asteni Araştırmalar Çok Yaygın -Yaygın Karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda kreatinin yükselmesi, kanda laktat dehidrojenaz yükselmesi, kanda üre yükselmesi, kanda alkali fosfataz yükselmesi, kilo kaybı Not: 501 (günlük 2 g CELLCEPT), 289 (günlük 3 g CELLCEPT) ve 277 (günlük 2 g IV/3 g oral CELLCEPT) hasta sırasıyla böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile Faz III çalışmalarda tedavi edilmiştir. Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimlerinden elde edilen advers bildirimleri kapsamaktadır: ile pazarlama sonrasında bildirilen advers reaksiyonlar, kontrollü böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu çalışmalarında görülenlere benzerdir. Bunlara ek olarak pazarlama Yaygın Hipotansiyon, hipertansiyon, vazodilatasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın -Yaygın Plevral efüzyon, dispne, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Kusma, abdominal ağrı, diyare, bulantı Yaygın Gastrointestinal kanama, peritonit, ileus, kolit, gastrik ülser, duodenal ülser, gastrit, özofajit, stomatit, konstipasyon, hazımsızlık, şişkinlik, geğirme Hepatobiliyer hastalıklar Çok yaygın -Yaygın Hepatit, sarılık, hiperbilirubinemi Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın -Yaygın Deri hipertrofisi, kaşıntı, akne, alopesi sonrası bildirilen advers etkiler, parantez içinde görülme sıklıkları ile birlikte aşağıda belirtilmiştir: Gastrointestinal bozukluklar: Diş eti hiperplazisi (≥ ile <), sitomegalovirüs kolitini de içeren kolit (≥ ile <), pankreatit, (≥ ile <) ve intestinal villus atrofisi. Enfeksiyonlar: Menenjit ve endokardit, tüberküloz ve atipik mikrobakteriyal enfeksiyon gibi ciddi hayatı tehdit edici enfeksiyonlar. dahil, immünosupresan tedavisi gören hastalarda BK virüs ile ilişkili nefropati, ayrıca JC virüs ile ilişkili progresif multifokal lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Agranülositoz (≥ ile <) ve nötropeni bildirilmiştir, bu yüzden kullanan hastaların devamlı izlenmesi tavsiye edilmektedir. kullanan hastalarda, bazen ölümcül olabilen aplastik anemi ve kemik iliği depresyonu da bildirilmiştir. Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: ile tedavi edilen hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) bildirilimiştir ile tedavi edilen hastalarda, kazanılmış Pe-Huet anomalisi dahil, izole anormal nötrofil morfolojisi vakaları görülmüştür. Bu değişiklikler bozulmuş nötrofil fonksiyonu ile ilişkili değildir. Bu değişiklikler hematolojik araştırmalarda nötrofillerin olgunluk durumlarında kayma’ gösterebilir, bu da kullanan hastalar gibi bağışıklık sistemini basklıyıcı tedavi gören hastalarda enfeksiyon belirtisi olarak yanlış bulgulara neden olabilir. Aşırı duyarlılık: Anjiyonörotik ödem ve anaflaktik reaksiyon dahiş olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Gebelik, post-partum ve peri-natal durumlar: Özellikle ilk trimestırda, mikofenolat mofetile maruz kalan hastalarda spontan düşük vakaları bildirilmiştir,.6. Konjenital bozukluklar: Diğer immünosupresanlar ile birlikte maruz kalan hastaların çocuklarında pazarlama sonrasında konjenital malformasyonlar gözlenmiştir,.6. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: ile birlikte diğer immünosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibroz vakaları bildirilmiştir. Ayrıca çocuklarda ve yetişkinlerde bronşektazi vakaları bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Bağışıklık sistemi hastalıkları: ile birlikte diğer immünosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hipogammaglobulinemi bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.