CELLCEPT 250 MG KAPSÜL, 100 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cellcept 250 mg ne için kullanılır?
KT 1- CELLCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immunosupresandır).
- CELLCEPT, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. CELLCEPT bir kalsinörin inhibitörü (CELLCEPT gibi, organ naklinden sonra vücudun reddini engelleyen bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar) ve/veya kortikosteroidle (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer yapıda ilaçlar) aynı anda kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya CELLCEPT'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik iseniz.
- Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve ilk uygulamanızdan önce negatif hamilelik testi sonucu vermediyseniz, mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe sebep olabilir.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Eğer etkin bir doğum kontrolü yöntemi kullanmıyorsanız (bkz. hamilelik, doğum kontrolü ve emzirme).
- Emziriyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNeoplazmalar İlaç kombinasyonları içeren immunsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immunsupresif tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immunosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri riskini en aza indirmek için, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak güneş ışığına ve UV ışınlara maruziyetin sınırlandırılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyonlar de dahil olmak üzere, immunosupresanlarla tedavi edilen hastalar fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal), ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis açısından risk altındadır. Bu enfeksiyonlara Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonunu da içeren, latent viral reaktivasyonları ve polyomavirüslerinin (BK virüse bağlı nöropati, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)) neden olduğu enfeksiyonlar dahildir. İmmunosupresan tedavisi gören taşıyıcı hastalarda Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu sonucu Hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar sıklıkla total immunosupresan yükün fazlalığıyla ilişkilidir ve ciddi veya ölümcül sonuçlar doğurabilir. Hekimler, böbrek fonksiyonu bozulmakta olan ve nörolojik semptomları olan immunsuprese hastalarda bu durumu ayırıcı tanıda dikkate almalıdırlar. Mikofenolik asit, B ve T lenfositleri üzerinde sitostatik bir etkiye sahiptir, bu nedenle COVID-19’un şiddeti artabilir ve uygun klinik aksiyon düşünülmelidir. Diğer immunosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda, tekrarlayan enfeksiyonlara bağlı olarak hipogammaglobulinemi görüldüğü raporlanmıştır. Bu vakaların bazılarında tedavisinden alternatif immunosupresan tedavilere geçildiğinde serum IgG düzeyleri normale dönmüştür. Tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü kullanan hastalar serum immunoglobulinlerini ölçtürmelidirler. Sürekli, klinik olarak anlamlı hipogammaglobulinemi vakalarında, mikofenolik asidin T ve B-lenfositleri üzerindeki potent sitotoksik etkileri de göz önünde bulundurularak uygun klinik önlem alınmalıdır. Diğer immunosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bronşektazi görüldüğüne dair yayınlanan raporlar olmuştur. Bu vakaların bazılarında tedavisinden başka bir immunosupresan tedaviye geçildiğinde solunum semptomlarında iyileşme görülmüştür. Bronşektazi riski hipogammaglobulinemiye veya akciğer üzerinde direkt etkiye bağlı olabilir. Ayrıca, bazıları ölümcül olan interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibroza dair izole raporlar da olmuştur. Öksürük ve nefes darlığı gibi tekrarlayan pulmoner semptomları olan hastaların durumlarının ayrıntılı incelenmesi önerilir. Kan ve immun sistem alan hastalar, kendisine, eşzamanlı olarak kullanılan bir ilaca, viral enfeksiyonlara veya bunların kombinasyonlarına bağlı olarak görülebilecek nötropeni gelişimi için takip edilmelidir. alan hastaların ilk ay boyunca haftalık olarak, ikinci ve üçüncü ay boyunca ayda iki kez ve daha sonra da birinci yıl boyunca aylık olmak üzere toplam kan sayımları yapılmalıdır. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1,3 x 103/mcL), kullanımına ara verilmeli veya kesilmelidir. diğer immunosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir. Doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA geri dönüşümlü olabilir. Gref reddini minimize etmek için, tedavisindeki değişiklikler nakil hastalarında yalnızca uygun gözetim altında yapılmalıdır. alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği yetmezliğine ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara, tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir. İnfluenza aşısı yararlı olabilir, ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal kılavuzlara başvurmalıdır. Gastrointestinal sistem, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla ilişkilendirilmiştir. aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Bir IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu yüzden ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. Etkileşimler Kombinasyon tedavisinde mikofenolik asidin (MPA) enterohepatik resirkülasyonu ile etkileşen immunosupresanlar (örn. siklosporin) içeren rejimlerden bu etkiyi göstermeyen diğerlerine (örn. takrolimus, sirolimus, belatacept) geçilirken ya da bunun tam tersi yapılırken dikkatli olunmalıdır; çünkü bu durum MPA maruziyetinde değişikliklere neden olabilir. MPA’nın enterohepatik döngüsü ile etkileşen diğer sınıflara ait ilaçlar (örn. kolestiramin), plazma düzeylerini ve etkililiğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, çünkü bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamıştır. Mikofenolat mofetilin sirolimus ile kombinasyonundaki yarar/risk oranı saptanmamıştır. Terapötik ilaç monitörizasyonu MPA’nın terapötik ilaç monitörizasyonu, kombinasyon tedavisine geçerken (örn. siklosporinden takrolimusa veya tam tersi) veya yüksek immunolojik riski olan hastalarda doğru immunosupresyondan emin olmak için (örn. rejeksiyon riski, antibiyotiklerle tedavi, etkileşimli bir ilacın eklenmesi veya çıkarılması) uygun olabilir. Özel popülasyonlar Pediyatrik popülasyon Çok sınırlı pazarlama sonrası bilgiler, 6 yaşın altındaki hastalarda, daha yaşlı hastalara oranla aşağıdaki advers olayların daha yüksek bir sıklıkta yaşandığını göstermektedir: Lenfomalar ve diğer maligniteler, özellikle kalp nakli hastalarında nakil sonrası lenfoproliferatif bozukluk Kalp nakli hastalarında anemi ve nötropeni dahil olmak üzere kan ve lenfatik sistem bozuklukları. Bu, daha yaşlı hastalara kıyasla 6 yaşın altındaki çocuklar için geçerlidir ve pediyatrik karaciğer/böbrek transplantasyonu alıcıları ile karşılaştırılmıştır. Mikofenolat mofetil alan hastalar, ilk ay boyunca haftada bir, tedavinin ikinci ve üçüncü ayları için ayda iki kez, daha sonra ilk yıl boyunca aylık olarak tam kan sayımı yaptırmalıdır. Nötropeni gelişirse, mikofenolat mofetil'in kesilmesi veya kesilmesi uygun olabilir. İshal ve kusma dahil gastrointestinal bozukluklar Aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olan hastalarda tedavi dikkatle uygulanmalıdır. Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda, bir takım enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invazif hastalığı dahil) ile muhtemel gastrointestinal hemoraji ve pulmoner ödem gibi advers etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir. Teratojenik etkiler Mikofenolat güçlü bir insan teratojenidir. Gebelik sırasında mikofenolat mofetil maruziyetini takiben spontan düşük (%45 ile 49 oranında) ve konjenital malformasyonlar (%23 ile 27’lik tahmini oran) bildirilmiştir. Bu yüzden, organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar, ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında riskler hakkında bilgilendirilmeli ve sunulan önerileri takip etmelidir (örn. doğum kontrol yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat mofetil kullanan kadınların ilacın bebeğe zarar verme riskini, etkili doğum kontrolü gerekliliğini ve gebelik ihtimali durumunda acilen hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiğini anladıklarından emin olmalıdır. Doğum kontrolü : Güçlü klinik kanıtlar, hamilelerde mikofenolat mofetil kullanımında, yüksek düşük riski ve konjenital malfarmasyon gösterdiğinden, tedavi sırasında hamilelikten kaçınmak için tüm önlemler alınmalıdır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ilişkiden kaçınma tercih edilen bir doğum kontrol yöntemi olmadıkça, tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavi durdurduktan sonra altı hafta boyunca en az bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Başarısız doğum kontrol yöntemi ve istenmeyen gebelik potansiyelini en aza indirmek için eş zamanlı olarak birbirini tamamlayan iki doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Erkeklere yönelik doğum kontrolü tavsiyeleri için bakınız. Eğitim materyalleri Hastalarda mikofenolat mofetil ile fötal maruziyeti önlemek ve ek güvenlilik bilgileri sağlamak amacıyla, sağlık mesleği mensuplarına eğitim materyalleri dağıtılmaktadır. Eğitim materyalleri, mikofenolatın teratojenliği hakkında ayrıntılı bilgi vermekte, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon yöntemleri hakkında öneriler ve gebelik testi gerekliliği hakkında yönlendirmeler içermektedir. Teratojenik risk ve gebelik önleme yöntemleri hakkındaki hasta bilgilendirme broşürünün tamamı hekim tarafından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve uygun olduğunda erkek hastalara da sağlanmalıdır. Ek Önlemler Hastalar, mikofenolat mofetil ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalıdır. Erkekler, mikofenolat mofetil ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, herkeste olmasa da CELLCEPT yan etkilere neden olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ya da enfeksiyon belirtileri izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.
Çocuklar, özellikle 6 yaşın altındakiler, yetişkinlere kıyasla bazı yan etkilere daha yatkın olabilir.
Bu yan etkiler arasında ishal, kusma, enfeksiyonlar, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinde azalma ve olası lenf veya cilt kanseri yer alabilir.
CELLCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer CELLCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız.
Bu tip bağışıklık sistemini baskılayan ilaçları kullanan hastalarda olabildiği gibi, çok az sayıda hastada deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Tüm vücudunuzu etkileyecek yaygın yan etkiler yaşayabilirsiniz, bunlar genel istenmeyen yan etkilerdir. Bu yan etkiler şunları içerir; ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyoödem gibi), ateş, çok yorgun hissetme, uyuma güçlüğü, ağrı (mide, göğüs, kas veya eklem ağrısı), baş ağrısı, grip belirtileri ve şişkinlik.
Aşağıdakilerden biri olursa, CELLCEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri gösterirseniz,
- Vücudunuzda beklenmeyen morarma oluşursa veya kanama olursa,
- Döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme ile birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız, bu ilaca karşı ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaksi, anjiyoödem gibi) geçiriyor olabilirsiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CELLCEPT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle belirlenemiyor.
Çok yaygın:
- Böbrek nakli hastalarında;
- Bakteri ve virüs kaynaklı enfeksiyonlar
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni),
- Kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi), kan fosfat düzeyinde azalma (hipofosfatemi)
- Baş ağrısı
- Kan basıncında artış (hipertansiyon)
- Öksürük, nefes darlığı (dispne)
- Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık (dispepsi), bulantı, kusma
- İdrarda kan görülmesi (hematüri)
- Kaslarda güçsüzlük hissi (asteni), ödem, ateş
- Karaciğer nakli hastalarında;
- Bakteriyel enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlar
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
- Kan şeker düzeyinde artş (hiperglisemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi), kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan potasyum düzeyinde azalma (hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kan fosfat düzeyinde azalma (hipofosfatemi)
- Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, anksiyete (davranışsal ve ruhsal heyecanlılık)
- Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşma (parestezi), titreme
- Kalp atım hızında artış (taşikardi)
- Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında azalma (hipotansiyon)
- Öksürük, nefes darlığı (dispne), plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede su toplanması)
- Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), karın ağrısı, kabızlık, iştah azalması, ishal, hazımsızlık (dispepsi), şişkinlik, bulantı, kusma
- Karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin düzeyinde artış (hiperbilirubinemi)
- Döküntü
- Kanda kreatinin yükselmesi, kanda üre yükselmesi, böbrek yetmezliği
- Kaslarda güçsüzlük hissi (asteni), titreme, ödem, fıtık, ağrı, ateş Kalp nakli hastalarında;
- Bakteriyel enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları ve viral enfeksiyonlar
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), ekimoz (cildin morarması), beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni), trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
- Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi), kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi), kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi), kan potasyum düzeyinde azalma (hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyinin artışı (hiperürisemi), gut (eklem iltihabı)
- Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (davranışsal ve ruhsal heyecanlılık)
- Baş dönmesi, baş ağrısı, kas gerginliği (hipertoni), uyuşma (parestezi), uyuklama, titreme
- Kalp atım hızında artış (taşikardi)
- Kan basıncında artış (hipertansiyon), kan basıncında azalma (hipotansiyon), kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
- Öksürük, nefes darlığı (dispne), plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede su toplanması)
- Karın ağrısı, kabızlık, iştah azalması, ishal, hazımsızlık (dispepsi), şişkinlik, bulantı, kusma
- Kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda bilirubin düzeyinde artış (hiperbilirubinemi)
- Sivilce (akne), döküntü, deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)
- Eklem ağrısı, kas zayıflığı
- Kanda kreatinin yükselmesi, kanda üre yükselmesi, böbrek yetmezliği
- Kaslarda güçsüzlük hissi (asteni), titreme, ödem, fıtık, ağrı, ateş
Yaygın:
- Böbrek nakil hastalarında;
- Mantar enfeksiyonları
- Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma), cilt kanseri
- Ekimoz (cildin morarması), beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni), trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
- Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi), kan potasyum düzeyinde artış (hiperkalemi), kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi), kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan potasyum düzeyinde azalma (hipokalemi), kan magnezyum düzeyinde azalma (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzeyinin artışı (hiperürisemi), gut (eklem iltihabı), kilo kaybı
- Kafa karışıklığı (konfüzyon), depresyon, uykusuzluk, anksiyete (davranışsal ve ruhsal heyecanlılık)
- Baş dönmesi, kas gerginliği (hipertoni), uyuşma (parestezi), uyuklama, titreme, geçici nörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon)
- Kalp atım hızında artış (taşikardi)
- Kan basıncında azalma (hipotansiyon), toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz), kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
- Plevral efüzyon (kalbi çevreleyen kesede su toplanması)
- Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), barsak iltihabı (kolit), iştah azalması, yemek borusu iltihabı (özofajit), şişkinlik, mide iltihabı (gastrit), mide-barsak kanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi), barsak tıkanıkığı (ileus), ağız ülseri, ağızda yara oluşması (stomatit)
- Kanda alkali fosfataz yükselmesi, kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış , karaciğer enzimlerinde yükselme, karaciğer iltihabı (hepatit), kanda bilirubin düzeyinde artış (hiperbilirubinemi)
- Sivilce (akne), saç dökülmesi (alopesi), döküntü, deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)
- Eklem ağrısı, kas zayıflığı
- Kanda kreatinin yükselmesi, böbrek yetmezliği
- Titreme, fıtık, rahatsızlık, ağrı
- Karaciğer nakli hastalarında;
- Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma)
- Ekimoz (cildin morarması), kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
- Kandaki asit oranında artış (asidoz), kan kolestrol düzeyinde artış (hiperkolestrolemi), kandaki yağ miktarında artış (hiperlipidemi), kanda ürik asit düzeyinin artışı (hiperürisemi), gut (eklem iltihabı), kilo kaybı
- Ajitasyon (huzursuzluk), anormal düşünme
- Kas gerginliği (hipertoni),uyuklama, geçici nörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon)
- Toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz), kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
- Barsak iltihabı (kolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), mide iltihabı (gastrit), mide-barsak kanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi), barsak tıkanıklığı (ileus), ağız ülseri, pankreas iltihabı (pankreatit), ağızda yara oluşması (stomatit)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Kanda alkali fosfataz yükselmesi, sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)
- Sivilce (akne), saç dökülmesi (alopesi), deride kalınlaşma (deri hipertrofisi)
- Eklem ağrısı, kas zayıflığı
- İdrarda kan görülmesi (hematüri)
- Rahatsızlık
- Kalp nakli hastalarında;
- Deride iyi huylu tümör (benign cilt neoplazması), tümör (neoplazma), cilt kanseri
- Psödolenfoma (ilaca bağlı olarak gelişen lenfoma benzeri tablo)
- Kan kalsiyum düzeyinde azalma (hipokalsemi), kan fosfat düzeyinde azalma (hipofosfatemi), kilo kaybı
- Anormal düşünme
- Geçici nörolojik işlev bozukluğu (konvülsiyon), ağızda anormal tat hissi (disguzi)
- Toplar damar tıkanıklığı (venöz tromboz)
- Abdominal distansiyon (karın bölgesinde oluşan gerginlik durumu), barsak iltihabı (kolit), yemek borusu iltihabı (özofajit), geğirme, mide iltihabı (gastrit), mide-barsak kanaması (gastrointestinal kanama), mide ülseri (gastrik ülser), diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi), barsak tıkanıklığı (ileus), ağız ülseri, ağızda yara oluşması (stomatit)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
- Kanda alkali fosfataz yükselmesi, sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- İdrarda kan görülmesi (hematüri)
- Rahatsızlık
Yaygın olmayan:
- Böbrek nakli hastalarında;
- Protozoalara bağlı enfeksiyonlar
- Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüz çoğalması ile ortaya çıkan bir hastalık grubu)
- Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, psödolenfoma (ilaca bağlı olarak gelişen lenfoma benzeri tablo)
- Ajitasyon (huzursuzluk), anormal düşünme
- Ağızda anormal tat hissi (disguzi)
- Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)
- Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum), interstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalık grubu)
- Geğirme, pankreas iltihabı (pankreatit)
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği)
- Sarılık (kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan bilirubin adlı maddenin vücutta birikmesi sonucu cildin ve göz akının sarıya dönmesi)
- Kanda üre yükselmesi
- Pürin biyosentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom (ateş, eklem ağrıları, artrit, kas ağrısı)
- Karaciğer nakli hastalarında;
- Protozoalara bağlı enfeksiyonlar
- Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüz çoğalması ile ortaya çıkan bir hastalık grubu), cilt kanseri
- Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, psödolenfoma (ilaca bağlı olarak gelişen lenfoma benzeri tablo)
- Ağızda anormal tat hissi (disguzi)
- Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)
- Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum), pulmoner fibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi)
- Geğirme
- Kanda laktat dehidrojenaz enzim düzeyinde artış
- Pürin biyosentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom (ateş, eklem ağrıları, artrit, kas ağrısı)
- Kalp nakli hastalarında;
- Protozoalara bağlı enfeksiyonlar
- Lenf kanseri (lenfoma), lenfoproliferatif bozukluk (lenf dokularının kontrolsüz çoğalması ile ortaya çıkan bir hastalık grubu)
- Saf kırmızı hücre aplazisi, kemik iliği yetmezliği, kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni)
- Lenfosel (lenf sıvısının bir kesede toplanması)
- Bronşektazi (akciğer hava yollarının anormal ölçüde genişlediği bir durum), pulmoner fibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Pürin biyosentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom (ateş, eklem ağrıları, artrit, kas ağrısı)
Çok seyrek:
- Böbrek nakli hastalarında;
- Pulmoner fibroz (akciğerlerdeki hava keselerinin kalınlaşıp sertleşmesi) Karaciğer nakli hastalarında;
- İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalık grubu)
- Hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği)
- Kalp nakli hastalarında;
- İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğer dokusunda bozulmalara neden olan bir hastalık grubu)
- Hipogamaglobülinemi (gamaglobulin adı verilen proteinlerin azlığına bağlı bağışıklık sistem yetmezliği)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CELLCEPT kullanan kadınlarda doğum kontrolü:
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, CELLCEPT kullanımı sırasında etkili bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalısınız. Bu duruma aşağıdakiler dahildir:
- CELLCEPT kullanmaya başlamadan önce
- CELLCEPT ile tüm tedaviniz sırasında
- CELLCEPT kullanmayı bıraktıktan sonraki 6 hafta boyunca.
Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız. Bu sizin bireysel durumuna göre değişecektir. İstenmeyen gebelikleri önlemek için iki farklı doğum kontrol yöntemi tercih edilmektedir. Doğum kontrol yönteminizin sizin için etkili olmadığını düşünüyorsanız veya doğum kontrol hapınızı almayı unuttuysanız en kısa zamanda doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu hamile kalamazsınız:
- Menopoz sonrası dönemdeyseniz, örn. en az 50 yaşındaysanız ve en son regliniz bir yıldan daha önceyse (eğer kanser tedavisinden dolayı regliniz durduysa, o zaman yine de hamile kalma ihtimaliniz var demektir)
- Operasyon ile yumurtalık tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız da alındıysa (bilateral salpingo-ooferektomi)
- Rahminiz (dölyatağı) operasyon ile alındıysa (histerektomi)
- Yumurtalıklarınız artık işlev görmüyorsa (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematüre yumurtalık yetmezliği)
- Hamile kalmanızı imkansız hale getiren bu nadir durumlardan biri ile doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya rahim agenezisi.
- Henüz regl dönemine gelmemiş bir çocuk veya gençseniz.
CELLCEPT kullanan erkeklerde doğum kontrolü:
Mevcut veriler, CELLCEPT kullanan babalarda artmış doğum kusuru veya düşük riski ortaya koymamaktadır. Ancak risk tamamen yok sayılamaz. Önlem olarak sizin ve kadın partnerinizin, tedavi sırasında ve tedaviden 90 gün sonrasına kadar güvenilir doğum kontrolü yöntemleri kullanması tavsiye edilir.
Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, potansiyel riskler ve alternatif tedaviler hakkında doktorunuz ile iletişime geçiniz.
CELLCEPT kullanan kadınlarda hamilelik dönemi:
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.
- Hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Regliniz geciktiyse veya geciktiğini düşünüyorsanız, olağandışı adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,
- Etkili bir doğum kontrolü yöntemi kullanmadan cinsel ilişkiye girdiyseniz, doktorunuz sizinle riskler ve nakledilen organın reddedilmesini önlemek için alınabilecek alternatif tedaviler hakkında görüşecektir.
Eğer CELLCEPT ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuza haber vermelisiniz.
Ancak doktorunuz ile görüşene kadar CELLCEPT'i kullanmaya devam etmelisiniz.
Mikofenolat oldukça yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebeklerde ciddi doğum kusurlarına (%23-27) sebep olur. Şimdiye kadar bildirilmiş doğum kusurlarına kulaklarda, gözlerde, yüzde (yarık dudak/damak), parmakların oluşumunda, kalpte, özofagusta (boğaz ile mideyi birbirine bağlayan tüp), böbreklerde ve sinir sisteminde (örneğin ayrık omurga (omurganın kemiklerinin doğru gelişmediği durumlar)) anormallikler dahildir. Bebeğiniz bu durumların birinden veya daha fazlasından etkilenebilir.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce hamilelik testi sonucunuz negatif olmalıdır ve doktorunuz tarafından size verilen doğum kontrolü talimatlarını takip etmelisiniz. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce hamile olup olmadığınızdan emin olmak için birden fazla test talep edebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç az miktarda da olsa anne sütüne geçebileceğinden, emziriyorsanız CELLCEPT kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cellcept 250 mg muadilleri
Cellcept 250 mg ile aynı etken maddeyi (mikofenolat mofetil) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAllojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidle aynı anda kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır. karşı hipersensitivite reaksiyonları gözlenmiştir. Yüksek derecede etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygulanmamalıdır. Gebelikte istenilmeyen kullanım ihtimalini ortadan kaldırmak için çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavisi uygulanmadan önce gebelik testi yapılmalıdır. Organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kullanılmamalıdır. emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriNeoplazmalar İlaç kombinasyonları içeren immunsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immunsupresif tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immunosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri riskini en aza indirmek için, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak güneş ışığına ve UV ışınlara maruziyetin sınırlandırılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyonlar de dahil olmak üzere, immunosupresanlarla tedavi edilen hastalar fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal), ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis açısından risk altındadır. Bu enfeksiyonlara Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonunu da içeren, latent viral reaktivasyonları ve polyomavirüslerinin (BK virüse bağlı nöropati, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)) neden olduğu enfeksiyonlar dahildir. İmmunosupresan tedavisi gören taşıyıcı hastalarda Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu sonucu Hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar sıklıkla total immunosupresan yükün fazlalığıyla ilişkilidir ve ciddi veya ölümcül sonuçlar doğurabilir. Hekimler, böbrek fonksiyonu bozulmakta olan ve nörolojik semptomları olan immunsuprese hastalarda bu durumu ayırıcı tanıda dikkate almalıdırlar. Mikofenolik asit, B ve T lenfositleri üzerinde sitostatik bir etkiye sahiptir, bu nedenle COVID-19’un şiddeti artabilir ve uygun klinik aksiyon düşünülmelidir. Diğer immunosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda, tekrarlayan enfeksiyonlara bağlı olarak hipogammaglobulinemi görüldüğü raporlanmıştır. Bu vakaların bazılarında tedavisinden alternatif immunosupresan tedavilere geçildiğinde serum IgG düzeyleri normale dönmüştür. Tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü kullanan hastalar serum immunoglobulinlerini ölçtürmelidirler. Sürekli, klinik olarak anlamlı hipogammaglobulinemi vakalarında, mikofenolik asidin T ve B-lenfositleri üzerindeki potent sitotoksik etkileri de göz önünde bulundurularak uygun klinik önlem alınmalıdır. Diğer immunosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bronşektazi görüldüğüne dair yayınlanan raporlar olmuştur. Bu vakaların bazılarında tedavisinden başka bir immunosupresan tedaviye geçildiğinde solunum semptomlarında iyileşme görülmüştür. Bronşektazi riski hipogammaglobulinemiye veya akciğer üzerinde direkt etkiye bağlı olabilir. Ayrıca, bazıları ölümcül olan interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibroza dair izole raporlar da olmuştur. Öksürük ve nefes darlığı gibi tekrarlayan pulmoner semptomları olan hastaların durumlarının ayrıntılı incelenmesi önerilir. Kan ve immun sistem alan hastalar, kendisine, eşzamanlı olarak kullanılan bir ilaca, viral enfeksiyonlara veya bunların kombinasyonlarına bağlı olarak görülebilecek nötropeni gelişimi için takip edilmelidir. alan hastaların ilk ay boyunca haftalık olarak, ikinci ve üçüncü ay boyunca ayda iki kez ve daha sonra da birinci yıl boyunca aylık olmak üzere toplam kan sayımları yapılmalıdır. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1,3 x 103/mcL), kullanımına ara verilmeli veya kesilmelidir. diğer immunosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir. Doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA geri dönüşümlü olabilir. Gref reddini minimize etmek için, tedavisindeki değişiklikler nakil hastalarında yalnızca uygun gözetim altında yapılmalıdır. alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği yetmezliğine ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara, tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir. İnfluenza aşısı yararlı olabilir, ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal kılavuzlara başvurmalıdır. Gastrointestinal sistem, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla ilişkilendirilmiştir. aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Bir IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenaz) inhibitörüdür. Bu yüzden ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. Etkileşimler Kombinasyon tedavisinde mikofenolik asidin (MPA) enterohepatik resirkülasyonu ile etkileşen immunosupresanlar (örn. siklosporin) içeren rejimlerden bu etkiyi göstermeyen diğerlerine (örn. takrolimus, sirolimus, belatacept) geçilirken ya da bunun tam tersi yapılırken dikkatli olunmalıdır; çünkü bu durum MPA maruziyetinde değişikliklere neden olabilir. MPA’nın enterohepatik döngüsü ile etkileşen diğer sınıflara ait ilaçlar (örn. kolestiramin), plazma düzeylerini ve etkililiğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, çünkü bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamıştır. Mikofenolat mofetilin sirolimus ile kombinasyonundaki yarar/risk oranı saptanmamıştır. Terapötik ilaç monitörizasyonu MPA’nın terapötik ilaç monitörizasyonu, kombinasyon tedavisine geçerken (örn. siklosporinden takrolimusa veya tam tersi) veya yüksek immunolojik riski olan hastalarda doğru immunosupresyondan emin olmak için (örn. rejeksiyon riski, antibiyotiklerle tedavi, etkileşimli bir ilacın eklenmesi veya çıkarılması) uygun olabilir. Özel popülasyonlar Pediyatrik popülasyon Çok sınırlı pazarlama sonrası bilgiler, 6 yaşın altındaki hastalarda, daha yaşlı hastalara oranla aşağıdaki advers olayların daha yüksek bir sıklıkta yaşandığını göstermektedir: Lenfomalar ve diğer maligniteler, özellikle kalp nakli hastalarında nakil sonrası lenfoproliferatif bozukluk Kalp nakli hastalarında anemi ve nötropeni dahil olmak üzere kan ve lenfatik sistem bozuklukları. Bu, daha yaşlı hastalara kıyasla 6 yaşın altındaki çocuklar için geçerlidir ve pediyatrik karaciğer/böbrek transplantasyonu alıcıları ile karşılaştırılmıştır. Mikofenolat mofetil alan hastalar, ilk ay boyunca haftada bir, tedavinin ikinci ve üçüncü ayları için ayda iki kez, daha sonra ilk yıl boyunca aylık olarak tam kan sayımı yaptırmalıdır. Nötropeni gelişirse, mikofenolat mofetil'in kesilmesi veya kesilmesi uygun olabilir. İshal ve kusma dahil gastrointestinal bozukluklar Aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olan hastalarda tedavi dikkatle uygulanmalıdır. Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda, bir takım enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invazif hastalığı dahil) ile muhtemel gastrointestinal hemoraji ve pulmoner ödem gibi advers etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir. Teratojenik etkiler Mikofenolat güçlü bir insan teratojenidir. Gebelik sırasında mikofenolat mofetil maruziyetini takiben spontan düşük (%45 ile 49 oranında) ve konjenital malformasyonlar (%23 ile 27’lik tahmini oran) bildirilmiştir. Bu yüzden, organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar, ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında riskler hakkında bilgilendirilmeli ve sunulan önerileri takip etmelidir (örn. doğum kontrol yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat mofetil kullanan kadınların ilacın bebeğe zarar verme riskini, etkili doğum kontrolü gerekliliğini ve gebelik ihtimali durumunda acilen hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiğini anladıklarından emin olmalıdır. Doğum kontrolü : Güçlü klinik kanıtlar, hamilelerde mikofenolat mofetil kullanımında, yüksek düşük riski ve konjenital malfarmasyon gösterdiğinden, tedavi sırasında hamilelikten kaçınmak için tüm önlemler alınmalıdır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ilişkiden kaçınma tercih edilen bir doğum kontrol yöntemi olmadıkça, tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavi durdurduktan sonra altı hafta boyunca en az bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Başarısız doğum kontrol yöntemi ve istenmeyen gebelik potansiyelini en aza indirmek için eş zamanlı olarak birbirini tamamlayan iki doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Erkeklere yönelik doğum kontrolü tavsiyeleri için bakınız. Eğitim materyalleri Hastalarda mikofenolat mofetil ile fötal maruziyeti önlemek ve ek güvenlilik bilgileri sağlamak amacıyla, sağlık mesleği mensuplarına eğitim materyalleri dağıtılmaktadır. Eğitim materyalleri, mikofenolatın teratojenliği hakkında ayrıntılı bilgi vermekte, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon yöntemleri hakkında öneriler ve gebelik testi gerekliliği hakkında yönlendirmeler içermektedir. Teratojenik risk ve gebelik önleme yöntemleri hakkındaki hasta bilgilendirme broşürünün tamamı hekim tarafından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve uygun olduğunda erkek hastalara da sağlanmalıdır. Ek Önlemler Hastalar, mikofenolat mofetil ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalıdır. Erkekler, mikofenolat mofetil ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bakteriyel enfeksiyonlar Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Fungal enfeksiyonlar Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Protozoal enfeksiyonlar Yaygın olmayan Viral enfeksiyonlar Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Benign cilt neoplazması Yaygın Lenfoma Yaygın olmayan Lenfoproliferatif bozukluk Yaygın olmayan Neoplazma Yaygın Cilt kanseri Yaygın olmayan Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Saf kırmızı hücre aplazisi Yaygın olmayan Kemik iliği yetmezliği Yaygın olmayan Ekimoz Yaygın Çok yaygın Lökositoz Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Lökopeni Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pansitopeni Yaygın olmayan Psödolenfoma Yaygın olmayan Yaygın Trombositopeni Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Yaygın Hipogamaglobülinemi Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Metobolizma ve beslenme hastalıkları Asidoz Yaygın Çok yaygın Hiperkolesterolemi Çok yaygın Çok yaygın Hiperglisemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hiperkalemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hiperlipidemi Yaygın Çok yaygın Hipokalsemi Yaygın Çok yaygın Hipokalemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipomagnezemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipofosfatemi Çok yaygın Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın Çok yaygın Gut Yaygın Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon durumu Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Depresyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Uykusuzluk Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ajitasyon Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Anksiyete Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Anormal düşünme Yaygın olmayan Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipertoni Yaygın Çok yaygın Parestezi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Uyuklama Yaygın Çok yaygın Tremor Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Konvülsiyon Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Kardiyak hastalıklar Taşikardi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipotansiyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Lenfosel Yaygın olmayan Venöz tromboz Yaygın Vazodilatasyon Yaygın Çok yaygın Solunum, göğüs bozuluklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşektazi Yaygın olmayan Öksürük Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Dispne Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın İnterstisyel akciğer hastalığı Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Plevral efüzyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pulmoner fibroz Çok seyrek Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Abdominal distansiyon Yaygın Çok yaygın Abdominal ağrı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Kolit Yaygın Kabızlık Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın İştah azalması Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Diyare Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Dispepsi Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Özofajit Yaygın Geğirme Yaygın olmayan Yaygın Şişkinlik Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Gastrit Yaygın Gastrointestinal kanama Yaygın Gastrik ülser Yaygın Dişeti hiperplazisi Yaygın İleus Yaygın Ağız ülseri Yaygın Bulantı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pankreatit Yaygın olmayan Stomatit Yaygın Kusma Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hepato-bilier hastalıklar Kanda alkali fosfataz yükselmesi Yaygın Kanda laktat dehidrojenaz yükselmesi Yaygın olmayan Çok yaygın Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hepatit Yaygın Çok yaygın olmayan Hiperbilirubinemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Sarılık Yaygın olmayan Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne Yaygın Çok yaygın Alopesi Yaygın Döküntü Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Deri hipertrofisi Yaygın Çok yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın Çok yaygın Kas zayıflığı Yaygın Çok yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Kanda kreatinin yükselmesi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Kanda üre yükselmesi Yaygın olmayan Çok yaygın Çok yaygın Hematüri Çok yaygın Böbrek yetmezliği Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Titreme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ödem Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Fıtık Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Rahatsızlık Yaygın Ağrı Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ateş Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın De novo pürin sentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom Yaygın olmayan Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Maligniteler İlaç kombinasyonları içeren immunosupresan tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immunosupresan tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarındaki üç yıllık güvenlilik verileri, malignite sıklığında, 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Enfeksiyonlar İmmunosupresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, fırsatçı ajanların ve gizli viral reaktivasyonun neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere artmış bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların (bazıları ölümcül sonuçlara yol açabilir) riski altındadır. Toplam immunsupresif yük ile risk artar. En ciddi enfeksiyonlar, sepsis, peritonit, menenjit, endokardit, tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyondur. En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immunosupresanlarla birlikte (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13,5’tir. BK virüsüne bağlı nefropatinin yanısıra JC virüsüne bağlı progresif multifokal lökoensefalopatinin (PML) vakaları, dahil olmak üzere immunosupresanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Kan ve lenfatik bozukluklar Lökopeni, anemi, trombositopeni ve pansitopeni dahil olmak üzere sitopeni, mikofenolat mofetil ile ilişkili bilinen risklerdir ve enfeksiyon ve kanamaların oluşmasına yol açabilir veya katkıda bulunabilir. Agranülositoz ve nötropeni bildirilmiştir, bu nedenle, kullanan hastaların düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. ile tedavi edilen hastalarda bazıları ölümcül olan aplastik anemi ve kemik iliği yetmezliği bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalarda, kazanılmış Pelger-Huet anomalisi dahil, izole anormal nötrofil morfolojisi vakaları görülmüştür. Bu değişiklikler bozulmuş nötrofil fonksiyonu ile ilişkili değildir. Bu değişiklikler hematolojik araştırmalarda nötrofillerin olgunluk durumlarında kayma’ gösterebilir, bu da kullanan hastalar gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gören hastalarda enfeksiyon belirtisi olarak yanlış bulgulara neden olabilir. Gastrointestinal bozukluklar En ciddi gastrointestinal bozukluklar, mikofenolat mofetil ile ilişkili riskler olarak bilinen ülserasyon ve kanamadır. Ağız, özofegal, gastrik, duodenal ve intestinal ülserler genellikle hemoraji ile komplike olur, hematez, melena ve hemorajik gastrit ve kolit formları pivotal klinik çalışmalarda sıklıkla bildirilmiştir. En yaygın gastrointestinal bozukluklar ise diyare, bulantı ve kusma şeklindeydi. ile ilişkili diyare hastalarında endoskopik incelemede izole intestinal villöz atrofi vakaları görülmüştür. Aşırı duyarlılık Anjiyonörotik ödem ve anaflaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Gebelik, postpartum ve perinatal durumlar Özellikle ilk trimesterda, mikofenolat mofetile maruz kalan hastalarda spontan düşük vakaları bildirilmiştir. Konjenital bozukluklar Diğer immunosupresanlar ile birlikte maruz kalan hastaların çocuklarında pazarlama sonrasında konjenital malformasyonlar gözlenmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar ile birlikte diğer immunosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibroz vakaları bildirilmiştir. Ayrıca çocuklarda ve yetişkinlerde bronşektazi vakaları bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları ile birlikte diğer immunosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hipogammaglobulinemi bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferik, yüz ve skrotal ödem dahil olmak üzere ödem, pivotal çalışmalar sırasında çok yaygın olarak bildirilmiştir. Miyalji, boyun ve sırt ağrısı gibi kas-iskelet sistemi ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir. De novo pürin sentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom, pazarlama sonrası deneyimde mikofenolat mofetil ve mikofenolik asit ile ilişkili ateş, eklem ağrıları, artrit, kas ağrısı ve yüksek enflamatuar belirteçler ile karakterize edilmiş paradoksal bir proinflamatuar reaksiyon olarak tanımlanmıştır. Literatür vaka raporları tıbbi ürün kullanımının kesilmesinin ardından hızlı iyileştirme olduğunu göstermiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Advers reaksiyonların türü ve sıklığı, uzun dönemli bir klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Bu çalışma, 3 ila 18 yaş arasındaki 33 pediyatrik böbrek nakli hastasını içermekte olup, bu hastalara günde iki kez oral yolla 23 mg/kg mikofenolat mofetil verilmiştir. Genel olarak, bu 33 çocuk ve adölesanda gözlemlenen güvenlilik profili, solid organ allogrefti alan yetişkin alıcılarda gözlemlenen güvenlilik profili ile benzerlik göstermektedir. Benzer gözlemler, 1 ila 18 yaş arasındaki 100 pediyatrik böbrek nakli hastasının dahil edildiği başka bir klinik çalışmada da yapılmıştır. Günde iki kez oral yolla 600 mg/m²’ye kadar 1 g/m² mikofenolat mofetil verilen hastalardaki advers reaksiyonların türü ve sıklığı, günde iki kez 1 g mikofenolat mofetil alan yetişkin hastalarda gözlemlenenlerle karşılaştırılabilir düzeyde olmuştur. Daha sık görülen advers reaksiyonların özeti aşağıda Tablo 2’de sunulmaktadır…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.