MOXIFOR 400 MG FILM TABLET, 7 ADET

Moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda Gebelik ve emzirme döneminde * 18 yaşın altındaki hastalarda, Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. : Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda,. moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi : Klinik olarak anlamlı bradikardi; Diişük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği Semptomatik aritmi öyküsü Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.

400 mg moksifloksasin (oral ve ardışık / sadece i.v. uygulama) ile yapılan tüm klinik araştırmalara dayanan ve 583°ü ardışık/intravenöz tedavi çalışmasında olan toplam n= 17.951; statü: Mayıs 2010) advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır. "Yaygın" başlığı altında listelenen advers ilaç reaksiyonlarının, bulantı ve diyare hariç görülme sıklıkları %3’ün altındadır. Pazarlama sonrası raporlardan derlenen advers ilaç reaksiyonları (Mayıs 2010) italik olarak yazılmıştır. Herbir sıklık durumundaki advers reaksiyonlar ciddiyetlerine göre azalacak şekilde sıralanmıştır. Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır: Çok seyrek: Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın: Mikotik süperenfeksiyonlar Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni(ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, ` protrombin zamanında uzama/INR artışı Seyrek: Anormal tromboplastin seviyesi Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/INR azalması, anormal protrombin seviyesi/anormal INR Bağışıklık Sistemi Hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kanda eozinofili Seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar, alerjik ödem/anjiyoödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil) Çok seyrek: Anafilaktik/anafilaktoid şok (potansiyel olarak hayatı tehdit edici) Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperlipidemi. Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi Psikiyatrik Hastalıklar Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Duygusal kararsızlık, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek), halüsinasyonlar Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (İntihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek) Sinir Sistemi Hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları, titreme, vertigo, uyku hali Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil; çok nadir bazı vakalarda yaralanmaya neden olabilecek düşmelere yol açabilir-özellikle yaşlılarda), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati !. Çok seyrek: Hiperestezi Göz Hastalıkları: Yaygın olmayan: Görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında) Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında) Kulak ve İç Kulak Hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür) Kardiyak ve Vasküler Hastalıklar Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, vazodilatasyon Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop, hipertansiyon, hipotansiyon Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes*, Kardiyak arrest* (*özellikle klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokard iskemisi gibi altta yatan ciddi proaritmik durumları olan hastalarda) Solunum, Göğüs ve Mediastinal Hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal Hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, konstipasyon, dispepsi, gaz şişkinliği, gastroenterit (erozif gastroenterit hariç), amilaz artışı Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde) Hepatobiliyer Hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gamma-glutamil-transferaz artışı, kanda alakali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik) Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil) Deri ve Derialtı Dokusu Hastalıkları Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi bülloz deri reaksiyonları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, ciltte kuruma o Kas-İskelet Bozuklukları, Bağ Dokusu ve Kemik Hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Seyrek: Tendinit, kas tonusunda artış ve kramp, kas güçsüzlüğü Çok seyrek: Tendon rüptürü, artrit, yürüyüş bozukluğu (kas, tendon veya eklem semptomlarından kaynaklanan), Myasthenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları Yaygın olmayan: Dehidrasyon (diyare ya da sıvı alımında azalma sonucunda) Seyrek: Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda) Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları Yaygın olmayan: Hasta hissetme, spesifik olmayan ağrı, terleme, infüzyon yerinde (trombo-)flebit Seyrek: Ödem Aşağıdaki istenmeyen etkiler iv/oral ardışık tedavi gören hastaların alt grubunda daha sık görülmektedir: Yaygın: Gama-glutamil transferaz artışı Yaygın olmayan: Ventriküler taşiaritmiler, hipotansiyon, ödem, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde), çeşitli klinik görünümlerde nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu olan yaşlılarda dehidrasyon sonucunda). Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: geçici görme kaybı, hipernatremi, hiperkalsemi, hemoliz, rabdomiyaliz, 1şığa duyarlılık reaksiyonları.

Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktor derhal haberdar edilmelidir. Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bazı olgularda bu durum ilk uygulamadan sonra meydana gelebilir. Bu durumlarda, moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve tıbbi tedavi (örn. şok tedavisi) uygulanmalıdır. Bazı hastalarda moksifloksasinin elektrokardiyogramda QT aralığını uzattığı gösterilmiştir. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler. QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonları ile artabileceğinden, önerilen doz ve infüzyon hızı (60 dakikada 400 mg) aşılmamalıdır. Bununla birlikte pnömoni şikayeti olan hastalarda moksiflaksasin plazma konsantrasyonları ile QTc uzaması arasında hiçbir korelasyon gözlemlenmemiştir. QT uzaması torsades de pointes de dahil olmak üzere ventiküler aritmiler açısından bir risk artışına neden olabilir. 9000’den fazla hastanın katıldığı klinik çalışmalarda, moksifloksasin tedavisi sırasında QTc uzamasına atfedilebilecek hiçbir kardiyovasküler morbidite ya da mortalite izlenmemiştir ancak belirli bazı predispozan tablolar ventriküler aritmi riskini artırabilmektedir. Dolayısıyla, klinik deneyim bulunmamasına bağlı olarak, aşağıdaki hasta gruplarında. moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır: QT aralığı uzaması olduğu bilinen hastalar, Dizeltilmemiş hipokalemisi olan hastalar,; Smif IA (örn, kinidin, prokinamid) ya da sınıf III (örn, amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan kullanan hastalar.; Aşağıdaki koşullarda, moksifloksasinin QT aralığı üzerindeki ilave etkisi dışlanamadığı : için dikkatle kullanılması önerilmektedir: Sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QT aralığını uzatan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi uygulanan hastalar, Klinik açıdan anlamlı bradikardi, akut miyokard iskemisi gibi devam eden proaritmik tabloları olan hastalar, p Karaciğer sirozu olan hastalar; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan QT uzaması dışlanamaz. QTc’yi uzatan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar. Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, ” alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümċül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir (bakınız İstenmeyen etkiler). Hastalar, karaciğer yetmezliğine ilişkin semptomlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi büllöz deri reaksiyonu olguları bildirilmiştir (bakınız İstenmeyen etkiler). Hastalar, deri ve/veya mukozada reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorlarıyla temasa geçmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.. Kinolon tedavisi ile nöbetler görülebilir. Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet. eşiğini düşürebilen santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Moksifloksasini de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımıyla ilişkili ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu klinik durumda hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.. Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi edilmekte olan kişilerde tendon enflamasyonu ve rüptür görülebilir; tedavinin sonlanmasından aylar sonrasında meydana gelmiş olan vakalar bildirilmiştir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde, tedavi kesilmeli ve etkilenen ekstremite(ler) dinlendirilmelidir. Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda, konvülsiyonlar ve intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir. Böbrek bozuklykları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa “’u dikkatli kullanmalıdır, çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir. Görme bozukluğu ya da gözlerle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurulmalıdır. Işığa duyarlılık: Kinolonların, hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonlarına sebep olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte özel olarak düzenlenmiş preklinik ve klinik çalışmalarda, moksifloksasin ile ışığa duyarlılık reaksiyonları gözlenmemiştir. Ayrıca, pazara verildiğinden bu yana da, moksifloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına yol açtığı yönünde bir klinik veri bulunmamaktadır. Yine de, hastalara şiddetli UV radyasyonuna veya güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmelidir. Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar tedavide hemolitik reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, ” bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Kalıtsal laktoz ya da galaktoz intoleransı (örneğin Lapp laktaz eksikliği veya glukoz — galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastalar ” kullanmamalıdır. İntravenöz tedavinin gerekli görüldüğü komplike pelvik inflamatuvar hastalığı olanlarda (pelvik apse veya tüp — yumurtalıklarla ilişkili komplike enfeksiyonlar), ° 400 mg film tablet tedavisi önerilmemektedir. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Metisiline dirençli S. Aureus (MRSA) enfeksiyonlarının tedavisinde moksifloksasin kullanımı önerilmez. MRSA’dan kaynaklandığı belirlenen veya MRSA enfeksiyonu olduğundan şüphe edilen enfeksiyonlarda, uygun antibiyotiklerle tedaviye başlanmalıdır (‘‘Farmakodinamik Özellikler” bölümüne bakınız). Moksifloksasinin in vitro aktivitesi, mikobakteriyel türlerin büyümelerini baskılayarak Mycobacterium kültür testleri ile etkileşebilir. Bu nedenle ” kullanmakta olan ‘hastalardan alınan kültürlerde yanlış negatif sonuçlar görülebilir. ?” da dahil olmak üzere, kinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. MOXİFORİ tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir (‘‘İstenmeyen Etkiler’’ bölümüne bakınız). Moksifloksasin de dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir (‘‘İstenmeyen Etkiler” bölümüne bakınız). Böyle bir reaksiyönun ortaya çıkması durumunda, ? tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikozu olan hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda ” dikkatle kullanılmalıdır. Florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonlarının yaygın ve artan prevalansı nedeniyle, etkenin florokinolonlara dirençli N. gonorrhoeae olmadığı saptanmadığı sürece, pelvik inflamatuvar hastalık tedavisinde ? ile monoterapiden kaçınılmalıdır. Eğer etkenin florokinolonlara dirençli N. gonorrhoeae olup olmadığı belirlenemiyorsa, ampirik moksifloksasin tedavisine N. gonorrhoeae’ya karşı etkili olduğu bilinen uygun bir antibiyotiğin (örneğin bir sefalosporinin) eklenmesi düşünülmelidir.