MOXAI 400 MG FILM KAPLI TABLET, 7 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Moxai 400 mg ne için kullanılır?
KT 1- MOXAİ 'nin etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir. MOXAİ, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.
- MOXAİ, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Kronik bronşitin (akciğerlere giden havayollarının iç yüzeyinin uzun süreli iltihaplanması) aniden kötüleşmesi,
- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)
- Akut sinüzit (yeni gelişen sinüs (yüz kemikleri arasında yer alan boşlukların) iltihaplanması),
- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku (deri ile kemik arasında kalan vücut bölümlerinin)enfeksiyonları,
- Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen (pelvik) leğen kemiği içindeki iltihabi hastalıkta,,
- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku (deri ile kemik arasında kalan vücut bölümlerinin) enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.
MOXAİ'nin de dahil olduğu ilaç grubu (florokinolonlar), akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (akciğerlere giden havayollarının iç yüzeyinin uzun süreli iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi istenmeyen etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
MOXAİ, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Hamile iseniz,
- Bebeğinizi emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçük iseniz,
- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,
- Anormal kalp ritmi ile doğmuşsanız veya herhangi bir anormal kalp ritmi durumunuz varsa (EKG'de, kalbin elektriksel kaydında görünen)
- Kanda tuz dengesizliği (özellikle, kanda düşük potasyum veya magnezyum seviyeleri)
- Çok yavaş kalp ritminiz ( 'bradikardi' olarak adlandırılır)
- Zayıf bir kalbiniz (kalp yetmezliği)
- Anormal kalp ritmi öykünüz var ise
- veya
- anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ve MOXAİ bölümü). Bunun nedeni MOXAİ'nin EKG'de değişikliklere, yani QT aralığının uzamasına, yani elektrik sinyallerinin iletiminin gecikmesine neden olabilmesidir.
- Ciddi karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer enzimlerinizde (transaminazlar) normalin üst sınırının 5 katından fazla artış varsa.Bu ilacı almadan önce Geçmişte kinolon veya florokinolon kullanırken herhangi bir ciddi yan etki yaşadıysanız, MOXAİ dahil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda doktorunuzu en kısa sürede bilgilendirmelisiniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- MOXAİ, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG'nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOXAİ almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOXAİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve MOXAİ bölümlerine bakınız).
- MOXAİ kullandıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağızda yaralar geliştiyse
- Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOXAİ almadan önce doktorunuza danışınız.
- Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOXAİ almadan önce doktorunuza danışın.
- Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
MOXAİ gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis (zayıflığa ve ciddi vakalarda felce yol açan anormal kas yorgunluğu) belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.
- Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
- Eğer daha önce aort diseksiyonu (aort duvarında yırtık) atağı geçirdiyseniz.
- Kalp kapakçıklarında kaçak (kalp kapakçığı yetersizliği) teşhisi konduysa.
- Ailenizde aort anevrizması (aort genişlemesi) veya aort diseksiyonu (aort yırtılması) veya konjenital (doğumsal) kalp kapak hastalığı öyküsü ya da diğer risk faktörleri veya predispozan (yatkınlık koşulları) durumlar (örn. Marfan sendromu veya Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ doku hastalıkları, Turner sendromu, Sjögren sendromu [enflamatuar (iltihaplı) otoimmün bir hastalık] veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı, yüksek tansiyon gibi damar bozuklukları veya bilinen ateroskleroz, romatoid artrit (bir eklem hastalığı) veya endokardit (kalp enfeksiyonu) varsa
- Moksifloksasin ile kan şekeri seviyelerinizde değişiklik riskiyle karşılaşabileceğinizden, eğer diyabet hastasıysanız,
- Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOXAİ'nin size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.
- Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOXAİ tablet tedavisi uygun değildir.
- Kadın üst genital yollarının hafif ila orta dereceli enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz MOXAİ'ye ek olarak başka bir antibiyotik reçete etmelidir. 3 günlük tedaviden sonra semptomlarda herhangi bir iyileşme olmazsa, lütfen doktorunuza danışınız.
MOXAİ Kullanırken
- Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.
- Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.
- Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.
- MOXAİ yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen başka bir tablet daha almadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz.
- Ciddi deri reaksiyonları
MOXAİ kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz,akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak görünebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler derinin yaygın şekilde soyulmasına ve hayatı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- AGEP, tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pul pul yaygın bir döküntü olarak ortaya çıkar. En yaygın yerleşim yeri: esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalizedir.
- DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü olarak ortaya çıkar, daha sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte döküntüler yayılır.
Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi birini yaşarsanız, MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın.
- MOXAİ dahil kinolon antibiyotikler konvülsiyonlara (kas kasılmaları) neden olabilir. Böyle bir durumda MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz.
- Uzamış, sakatlığa yol açan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi yan etkiler MOXAİ da dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli (aylar veya yıllar süren), sakatlığa yol açan veya potansiyel olarak geri dönüşümsüz çok nadir ancak ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Üst ve alt uzuvlarda tendon, kas ve eklem ağrıları, yürümede zorluk, iğne batması, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal hisler (paraestezi), görme, tat ve koku alma ve işitme bozukluğu dahil duyusal bozukluklar, kaygı, panik atak, kafa karışıklığı veya depresyon da dahil olmak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ruh sağlığı etkileri, hafıza bozukluğu, şiddetli yorgunluk ve şiddetli uyku bozuklukları bu kapsamdadır.
MOXAİ kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Siz ve doktorunuz, başka bir sınıftan bir antibiyotiği de göz önünde bulundurarak tedaviye devam etmeye karar vereceksiniz.
- MOXAİ kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz,akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.
- SJS/TEN başlangıçta kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar bulunan dairesel yamalar olarak görünebilir. Ayrıca ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler (kırmızı ve şiş gözler) oluşabilir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle ateş ve/veya grip benzeri semptomlar görülür. Döküntüler derinin yaygın şekilde soyulmasına ve hayatı tehdit eden komplikasyonlara ilerleyebilir veya ölümcül olabilir.
- AGEP, tedavinin başlangıcında, ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pul pul yaygın bir döküntü olarak ortaya çıkar. En yaygın yerleşim yeri: esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve üst ekstremitelerde lokalizedir.
- DRESS başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü olarak ortaya çıkar, daha sonra yüksek vücut ısısı, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) artış ve lenf düğümlerinde büyüme ile birlikte döküntüler yayılır.
- Ciddi bir kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi birini yaşarsanız, MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun veya tıbbi yardım alın. Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOXAİ almayı durdurunuz ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz durumun oluşmasını engellemek amacıyla derhal doktorunuza bilgi veriniz
- MOXAİ'nin de aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız) ). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOXAİ almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.
- MOXAİ'nin de aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. İshal ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz MOXAİ almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
- Nadiren eklemlerinizde ağrı ve şişlik, tendonlarda iltihaplanma veya yırtılma oluşabilir (“MOXAİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız). Eğer yaşınız ileriyse (60 yaşın üzerinde), organ nakli geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız riskiniz artmaktadır. Tedavinin ilk 48 saati içinde ve hatta MOXAİ tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar tendonlarda iltihaplanma ve yırtılmalar meydana gelebilir. Bir tendonun ilk ağrı veya iltihaplanma belirtisinde (örneğin ayak bileğinizde, bileğinizde, dirseğinizde, omzunuzda veya dizinizde), MOXAİ kullanmayı bırakınız, doktorunuzla iletişime geçiniz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz herhangi bir egzersizden kaçınınız.
- Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda aort anevrizması (aort genişlemesi) ve diseksiyonu (aort yırtılması) belirtileri olabilecek ani, şiddetli ağrı hissederseniz, derhal bir acil servise gidin. Sistemik kortikosteroidlerle tedavi ediliyorsanız riskiniz artmış olabilir.
- Özellikle yatağınızda düz bir şekilde yattığınızda ani başlayan nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişlik fark ederseniz, veya yeni başlayan kalp çarpıntısı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz hemen bir doktora başvurunuz.
- Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOXAİ alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.
- Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).
- Florokinolon antibiyotikler kan şekerinizin normal seviyelerin üzerine çıkmasına (hiperglisemi) veya kan şekerinizin normal seviyelerin altına düşmesine (hipoglisemi) neden olarak ciddi durumlarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) yol açabilir ( “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız). Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir.
- Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOXAİ alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.
- Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOXAİ'nin etkililiği ortaya konmamıştır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MOXAİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOXAİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),
- Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri. Bunlar kırmızımsı hedef benzeri maküller veya genellikle gövdede merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler bulunan dairesel lekeler şeklinde görünebilir ve öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar görülebilir (çok nadir görülen yan etkiler). (potansiyel olarak hayatı tehdit eden etkiler)
- Tedavi başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) (sıklığı bilinmeyen yan etki)
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının etkilenmesi (eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu olarak da bilinen DRESS veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu) (bu yan etkinin sıklığı 'bilinmemektedir').
- Bozulmuş su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri (SIADH) ile ilişkili sendrom (çok seyrek yan etki)
- Kan şekeri düzeylerinde ciddi düşüş nedeniyle bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (çok seyrek yan etki)Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)
- Çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok durumunu içeren şiddetli, ani jeneralize (yaygın) alerjik reaksiyon (örneğin; nefes almada zorluk, kan basıncında düşüş, hızlı nabız) (seyrek yan etki)
- Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)
- Havaleler (konvülsiyonlar) (kas kasılmaları)(seyrek yan etki)
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)
- Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)
- Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)
- Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara (öngörülebilen, istenmeyen tıbbi sonuçlar) neden olabilir. (seyrek yan etki)
- Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı ve özellikle aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşiniz yüksekse veya koyu renkli idrarınız varsa; yaşamı tehdit edebilen ve böbrek problemlerine (rabdomiyoliz adı verilen bir durum) yol açabilen anormal bir kas yıkımından kaynaklanabilir (sıklığı bilinmeyen yan etki) Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) ve özellikle ışığa maruziyet sebebiyle göz ağrısı ya da rahatsızlığı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.
Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOXAİ kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOXAİ kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.
Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız (bunlar nadir görülen bir yan etki olan böbrek yetmezliğinin belirti ve semptomları olabilir) hemen doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOXAİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
MOXAİ'nin olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
- Yaygın
- Bulantı
- İshal
- Baş dönmesi
- Mide-bağırsak ve karında ağrı
- Kusma
- Baş ağrısı
- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar
- Dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (örneğin, Candida'nın neden olduğu ağız veya vajinal enfeksiyonlar)
- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim Yaygın olmayan
- Döküntü
- Mide bozuklukları (hazımsızlık, midede yanma)
- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)
- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)
- Kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz) artış
- Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)
- Kabızlık
- Kaşıntı
- Baş dönmesi hissi
- Uykulu olma
- Gaz
- Kalp ritminde (EKG denilen kalp grafisinde) değişimler
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH denilen karaciğer enzimi seviyesinde artış dahil),
- İştah ve yemek yemenin azalması
- Beyaz kan hücrelerinde azalma
- Sırt, göğüs, leğen kemiği ve kol-bacaklarda ağrı ve acı
- Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde artma
- Terleme
- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış
- Kaygı, endişe hali
- Kendini iyi hissetmeme (özellikle güçsüzlük veya yorgunluk)
- Titreme
- Eklem ağrısı
- Çarpıntı
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı
- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)
- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması
- Yerinde duramama, huzursuzluk
- Karıncalanma hissi ve/veya uyuşma
- Ciltte kurdeşen
- Kan damarlarında genişleme
- Ani zihin karışıklığı ve ortama uyum sağlayamama
- Kan pıhtılaşması için gerekli bazı kan hücrelerinde azalma
- Görme bozuklukları, çift görme ve bulanık görme dahil
- Kan pıhtılaşmasında azalma
- Kan yağlarında artma
- Kırmızı kan hücrelerinde azalma
- Kas ağrısı
- Alerjik reaksiyon
- Kan bilirubin seviyesinde artma
- Mide iltihabı
- İshal veya azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı (dehidratasyon)
- Şiddetli kalp ritmi anormallikleri
- Kuru cilt
- Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)
- Seyrek
Uzun süreli ( aylarca veya yıllarca) veya kalıcı advers ilaç reaksiyonları vakaları kinolon ve florokinolon antibiyotiklerle ilişkilendirilmiştir. Bunlar arasında tendon iltihabı, tendon kopması, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü, iğne batması, karıncalanma, batma, yanma, uyuşma veya ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza zayıflığı, kaygı, panik atak, kafa karışıklığı veya depresyonu içerebilen ancak bunlarla sınırlı olmayan ruh sağlığı etkilerinin yanı sıra işitme, görme, tat ve koku alma bozuklukları yer alabilir. Florokinolonlarla ilişkili uzun süreli veya sakatlığa yol açan yan etkilerin semptomları için etkili tedavi olarak kanıtlanmış herhangi bir ilaç yoktur.
- Kaslarda gerginlik
- Kaslarda kramp
- Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)
- Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
- Şişme (eller, ayaklar, dudaklar, ağız, boğazda)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi özel böbrek laboratuvar test sonuçlarında yükselme dahil)
- Karaciğer iltihabı
- Ağız iltihabı
- Kulaklarda çınlama/ses
- Sarılık (göz aklarının veya cildin sararması)
- Deride duyu bozuklukları
- Anormal rüyalar
- Dikkat bozukluğu
- Yutmada güçlük
- Koku almada bozukluklar (koku alma duyusunun kaybı dahil)
- Denge bozuklukları ve hareketlerde zayıflama (baş dönmesine bağlı)
- Geçici veya kısmi hafıza kaybı
- Sağırlık dahil duymada yetersizlikler (genellikle geri dönüşlüdür)
- Kan ürik asit seviyesinde artma
- Duygusal dengesizlik
- Konuşma güçlüğü
- Bayılma
- Kaslarda güçsüzlük
- Çok seyrek
- Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında düşüş (pansitopeni)
- Eklemlerin iltihabı
- Kalp ritminde anormallik
- Cilt hassasiyetinde artma
- Kendinden ayrılma (kendi olmama) hissi
- Kan pıhtılaşmasında artma
- Kas sertliği
- Bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz) Bilinmiyor
- Cildin güneş ışığına veya UV ışınlarına karşı artan hassasiyeti (ayrıca bkz. Bölüm 2, Uyarılar ve önlemler).
- Moksifloksasin uygulamasından birkaç saat sonra gelişen ve inflamasyon sonrası rezidüel hiperpigmentasyon ile iyileşen, keskin sınırlara sahip, eritemli, kabarcıklı/ kabarcıksız lekeler; genellikle sonraki moksifloksasin maruziyetlerinde cilt veya mukoz membranın aynı bölgesinde tekrarlar.
Florokinolon alan hastalarda; rüptüre olabilen ve ölümcül olabilen, aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında yırtılma vakaları (anevrizmalar ve diseksiyonlar) ve kalp kapakçıklarında sızıntı vakaları bildirilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 2).
Aynı zamanda, kinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubunun diğer ilaçları ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin
MOXAİ tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır:
- Kafa içi basıncının artması (KİBAS) (belirtiler baş ağrısı, bulanık görme, siyah noktalar görme, çift görme, görme kaybı dahil görme bozukluklarını kapsamaktadır),
- Kanda sodyum seviyelerinde artış,
- Kanda kalsiyum seviyelerinde artış,
- Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi),
- Kas hücrelerinde yıkım ile birlikte kas reaksiyonları,
- - Kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemolitik anemi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, MOXAİ kullanmamalısınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXAİ kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMOXAİ her bir film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir, yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Moxai 400 mg muadilleri
Moxai 400 mg ile aynı etken maddeyi (moksifloksasin hidroklorür) içeren 14 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde; Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri 2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae'nın neden olduğu toplumdan edinilmiş pnömonide; çoklu ilaç direnci olan suşların* sebep olduğu toplumdan edinilmiş pnömoni de dahil; *Penisiline dirençli S. Pneumoniae suşları gibi çoklu ilaç direnci olan Streptococcus pneumoniae ve aşağıdaki antibiyotiklerden iki ya da daha fazlasına karşı dirençli suşlar: penisilin (MİK 2 mcg/ml olan), 2. jenerasyon sefalosporinler (örn., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim/sülfametoksazol. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis'in neden olduğu akut sinüzitte; Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; Komplike olmayan pelvik inflamatuvar hastalıkta (salpenjit ve endometrit dahil kadın üst genital kanal enfeksiyonları gibi); Metisiline duyarlı Staphlyococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae'nin neden olduğu komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında (diyabetik ayak dahil); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Clostridium perfringens, Bacteriodes thetaiotaomicron ya da Peptostreptococcus türlerinin neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda (apse gibi polimikrobiyal enfeksiyonlar dahil). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı hakkındaki resmi kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMoksifloksasine, diğer kinolonlara ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda Gebelik ve emzirme döneminde 18 yaşın altındaki hastalarda Kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon hastalığı / hasarı öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Hem klinik öncesi araştırmalar hem de insanlar üzerindeki çalışmalarda, moksifloksasine maruz kaldıktan sonra QT uzaması şeklinde kardiyak elektrofizyolojide değişiklikler gözlenmiştir. İlaç güvenliliği nedenlerinden dolayı, moksifloksasin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: Doğuştan ya da kazanılmış QT uzaması Elektrolit bozuklukları, özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi Klinik olarak anlamlı bradikardi Düşük sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu olan klinik olarak anlamlı kalp yetmezliği Semptomatik aritmi öyküsü Moksifloksasin QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır. Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve transaminaz düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGeçmişte kinolon veya florokinolon içeren ürünler kullanırken ciddi advers reaksiyon yaşamış hastalarda moksifloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastaların moksifloksasinle tedavisi yalnızca alternatif tedavi seçenekleri bulunmadığında ve dikkatli yarar/risk değerlendirmesinden sonra başlatılmalıdır (ayrıca.3). Özellikle düşük şiddetli enfeksiyonlarda moksifloksasin tedavisinin faydası, uyarılar ve önlemler bölümünde yer alan bilgiler göz önünde bulundurularak değerlendirilmelidir. Akut bakteriyel sinüzit ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde ancak daha önceki tedavilerin başarısız olması veya alternatif oral tedavilerin bulunmaması durumunda kullanılmalıdır. Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. QTc aralığının uzaması ve potansiyel olarak QTc uzaması ile ilişkili klinik durumlar Bazı hastalarda elektrokardiyogramda QTc aralığını uzattığı gösterilmiştir. Klinik çalışma programında elde edilen EKG’lerin analizlerinde, moksifloksasinle QTc uzaması 6 milisaniye ± 26 milisaniye, başlangıçla karşılaştırıldığında %1,4 olmuştur. Erkekler ile karşılaştırıldığında kadınlarda başlangıç QTc aralıkları daha uzun olma eğilimi gösterdiğinden, kadınlar QTc-uzatıcı ilaçlara karşı daha duyarlı olabilirler. Yaşlı hastalar da QT aralığı üzerindeki ilaca bağlı etkilere daha duyarlı olabilirler. Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar, moksifloksasin alan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Akut miyokardiyal iskemi veya QT uzaması gibi, devam eden proaritmik rahatsızlıkları olan hastalarda (özellikle kadınlar ve yaşlı hastalar) dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu durum ventriküler aritmiler (torsades de pointes de dahil olmak üzere) ve kardiyak arrest riskinde artışa neden olabilir. QT uzamasının boyutu, artan ilaç konsantrasyonlarıyla artabileceğinden, önerilen doz aşılmamalıdır. ile tedavi sırasında kardiyak aritmi belirtileri oluşursa, tedavi durdurulmalı ve EKG çekilmelidir. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi: Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan ilacın pazara verilmesi sonrası görülen ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Hipersensitivite/alerjik reaksiyonlar de dahil olmak üzere florokinolonlar için ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici bir şoka kadar ilerleyebilir ve bu durum ilk uygulamadan sonra bile meydana gelebilir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarının klinik seyirinde moksifloksasin tedavisi kesilmeli ve uygun tedavi (örn. şok tedavisi) başlatılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalıkları ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan fulminan hepatit olguları bildirilmiştir. Hastalarda, sarılık, koyu renkli idrar, kanama eğilimi veya hepatik ensefalopati ile ilişkili hızla gelişen asteni gibi fulminan hepatik hastalığın belirti ve semptomları gelişirse tedaviye devam etmeden önce doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Karaciğer yetmezliği endikasyonlarının oluşması durumunda, karaciğer fonksiyon testleri/araştırmaları yapılmalıdır. Şiddetli kütanoz advers reaksiyonlar ile toksik epidermal nekroliz (TEN: Lyell sendromu olarak da bilinir), Stevens Johnson sendromu (SJS), hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilen Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR'lar) bildirilmiştir. Reçeteleme sırasında, hastalara şiddetli deri reaksiyonlarının belirti ve semptomları konusunda bilgi verilmeli ve yakından izlenmelidir. Bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomlar ortaya çıkarsa, derhal kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Hasta kullanımı ile SJS, TEN, AGEP veya DRESS gibi ciddi bir reaksiyon geliştirmişse, bu hastada tedavisine hiçbir zaman yeniden başlanmamalıdır. Nöbet eğilimli hastalar Kinolonların nöbetleri tetiklediği bilinmektedir. Santral sinir sistemi (SSS) bozuklukları olan hastalarda veya nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen diğer risk faktörlerinin bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Nöbet durumunda tedavisi kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Uzamış, sakatlığa yol açan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları Yaşları ve önceden mevcut olan risk faktörlerinden bağımsız olarak kinolon ve florokinolon alan hastalarda, bazen çoklu olmak üzere farklı vücut sistemlerini (kas-iskelet, sinir, psikiyatrik ve duyular dahil) etkileyen, uzamış (aylardır veya yıllardır devam eden), sakatlığa yol açan ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. Florokinolonlarla ilişkili uzun süreli veya sakatlığa yol açan yan etkilerin semptomlarının tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmış farmakolojik tedaviler bulunmamaktadır. Moksifloksasin herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk emare veya belirtisinde derhal kesilmeli ve hastaların tavsiye için reçete yazan hekimle iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Böylece semptomlar uygun şekilde araştırılabilir ve advers reaksiyonları daha da kötüleştirebilecek başka maruziyetlerden kaçınılabilir. Periferal nöropati Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotikleri kullanan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olabilen duyusal veya duyusal-motor polinöropati vakaları bildirilmiştir. tedavisi almakta olan hastaların ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi nöropati semptomlarının ortaya çıkması durumunda; potansiyel olarak geri dönüşümsüz bu durumun oluşmasını engellemek amacıyla, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri önerilmelidir. Psikiyatrik reaksiyonlar da dahil olmak üzere kinolon tedavisi uygulanan hastalarda psikiyatrik reaksiyonlar görülebilir. Bu durum ilk uygulama sonrasında bile ortaya çıkabilir. Çok nadir vakalarda, ortaya çıkan depresyon veya psikotik reaksiyonlar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilir. Böyle bir reaksiyonun ortaya çıkması durumunda, tedavisine son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır Kolit dahil antibiyotik ilişkili diyare de içeren geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımıyla, psödomembranöz kolit ve Clostiridum difficile ilişkili diyare dahil antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti orta derecede diyare ile ölümcül kolit aralığında değişebilir. Bu nedenle, moksifloksasin kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi diyare gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. Antibiyotik ilişkili diyare ve antibiyotik ilişkili kolit gelişmesi ya da bundan şüphe edilmesi durumunda, dahil antibakteriyel ajanlarla devam tedavi durdurulmalı ve hemen uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Ayrıca bulaşma riskini azaltmak için uygun enfeksiyon kontrol önlemleri alınmalıdır. Ciddi diyare gelişen hastalarda peristaltizmi inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir. Miyastenia gravisli hastalar, Miyastenia Gravis’i olan hastalarda semptomların şiddeti artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Tendinit ve tendon yırtığı Kinolonlar ve florokinolonlarla tedaviye başlandıktan sonra 48 saat gibi kısa bir süre içinde kimi zaman çift yönlü olan tendinit ve tendon yırtığı (özellikle Aşil tendonunu içeren ancak bununla sınırlı olmayan) meydana gelebilir ve tedavi bittikten aylar sonra bile meydana geldiği bildirilmiştir. Tendinit ve tendon yırtığı riski yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, solid organ nakli yapılmış hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi görenlerde artar. Bu nedenle, eş zamanlı kortikosteroid kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinitin ilk belirtisinde (örn. ağrılı şişlik, iltihaplanma), moksifloksasinle tedavi kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Etkilenen uzuv(lar) uygun şekilde tedavi edilmelidir (örn. immobilizasyon). Tendinopati belirtileri meydana gelirse kortikosteroidler kullanılmamalıdır.Aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapağı yetmezliği/yetersizliği Epidemiyolojik çalışmalar, özellikle yaşlı hastalarda aort anevrizması ve diseksiyonu ve florokinolon alımından sonra aort ve mitral kapak yetersizliği riskinin arttığını bildirmektedir. Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike olan aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarından herhangi birinde regürjitasyon/yetersizlik vakaları bildirilmiştir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Dirençli bakteri veya mantara bağlı süperenfeksiyonlar (örn. oral ve vajinal kandidiyaz) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, lökopeni (ler), nötropeni, trombositopeni, trombositemi, kanda eozinofili, protrombin zamanında uzama/ INR artışı Çok seyrek: Protrombin seviyesinde artış/ INR azalması, agronülositoz, pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Anafilaksi (çok seyrek olarak hayatı tehdit edici şok dahil,.4), alerjik ödem/ anjioödem (potansiyel olarak hayatı tehdit edici larenjiyal ödem dahil,.4) Endokrin hastalıkları Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperlipidemi Seyrek: Hiperglisemi, hiperürisemi Çok seyrek: Hipoglisemi, hipoglisemik koma Psikiyatrik hastalıklar* Yaygın olmayan: Anksiyete reaksiyonları, psikomotor hiperaktivite/ ajitasyon Seyrek: Duygusal değişkenlik, depresyon (çok ender durumlarda intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek,.4), halüsinasyonlar, deliryum Çok seyrek: Kişinin gerçeklerden uzaklaşması, psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyel olarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilecek,.4) Sinir sistemi hastalıkları* Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi/Disestezi, tat bozuklukları (çok nadir vakalarda tat alma hissinin kaybı da dahil), konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, uyku bozuklukları (çoğunlukla insomnia), titreme, vertigo, uyku hali Seyrek: Hipoestezi, koku bozuklukları (koku alma hissinin kaybı da dahil), anormal rüyalar, koordinasyon bozukluğu (özellikle baş dönmesi veya vertigodan kaynaklanan yürüyüş bozuklukları dahil), nöbetler (grand mal konvülsiyonlar da dahil), dikkat bozukluğu, konuşma bozuklukları, amnezi, periferik nöropati ve polinöropati Çok seyrek: Hiperestezi Göz hastalıkları* Yaygın olmayan: Diplopi ve bulanık görme dahil görsel bozukluklar (özellikle MSS reaksiyonları esnasında,.4) Seyrek: Fotofobi Çok seyrek: Geçici görme kaybı (özellikle MSS reaksiyonları esnasında,.4 ve 4.7), üveit ve bilateral akut iris transilüminasyonu Kulak ve iç kulak hastalıkları* Seyrek: Kulak çınlaması, sağırlık da dahil olmak üzere duyma bozuklukları (genellikle geri dönüşlüdür) Kardiyak hastalıklar** Yaygın: Hipokalemili hastalarda QT uzaması Yaygın olmayan: QT uzaması, palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, anjina pektoris Seyrek: Ventriküler taşiaritmiler, senkop (akut ve kısa süreli bilinç kaybı) Çok seyrek: Spesifik olmayan aritmiler, Torsade de Pointes, Kardiyak arrest Vasküler hastalıklar** Yaygın olmayan: Vazodilatasyon Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrılar, diyare Yaygın olmayan: İştah ve yemek yemenin azalması, kabızlık, dispepsi, gaz şişkinliği, gastrit, amilaz artışı Seyrek: Disfaji, stomatit, antibiyotik ilişkili kolit (çok nadir vakalarda hayatı tehdit eden komplikasyonlar eşliğinde psödomembranöz kolit dahil,.4) Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Transaminazlarda artış Yaygın olmayan: Hepatik fonksiyon bozukluğu (LDH artışı dahil), bilirubin artışı, gammaglutamil-transferaz artışı, kanda alkali fosfataz artışı Seyrek: Sarılık, hepatit (ağırlıklı olarak kolestatik) Çok seyrek: Hayati tehlike arz eden karaciğer yetmezliğine sebep olabilecek fulminan hepatit (ölümcül vakalar dahil,.4) Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, cilt kuruluğu Çok seyrek: Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (hayati tehlikeye sebep olabilecek) gibi büllöz deri reaksiyonları Bilinmiyor: Akut generalize ekzantematöz püstülozis, (AGEP), Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Seyreden İlaç Reaksiyonu (DRESS), Sabit ilaç erüpsiyonu, Fotosensitivite reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları* Yaygın olmayan: Artralji, miyalji Seyrek: Tendinit, Tendon rüptürü, kaslarda seğirme ve kramp, kas güçsüzlüğü Çok seyrek: Artrit, kaslarda sertlik, Myasthenia gravis şiddetlenmesi Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dehidrasyon Seyrek: Böbrek bozukluğu (BUN ve kreatinin artışı dahil), böbrek yetmezliği. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* Yaygın olmayan: Hasta hissetme (ağırlıklı olarak asteni ve yorgunluk), ağrılı durumlar (sırt, göğüs, pelvik ve ekstremite ağrıları dahil), terleme Seyrek: Ödem Diğer florokinolonlar ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen, moksifloksasin ile tedavi sırasında da meydana gelme olasılığı olan aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir: intrakraniyal basınçta artış (psödotümör serebri dahil) hipernatremi, hiperkalsemi, hemolitik anemi, rabdomiyoliz, ışığa duyarlılık reaksiyonları. * Bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak, kinolon ve florokinolonların kullanımıyla birlikte, çeşitli ve bazen birden çok sistem organ sınıfını ve duyuyu etkileyen (tendonit, tendon yırtılması, artralji, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü, paraesteziyle ilgili nöropatiler, depresyon, yorgunluk, unutkanlık, uyku bozuklukları, duyma, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) çok seyrek, (aylar veya yıllara kadar) uzamış, engelleyici ve potansiyel olarak geri dönüşümsüz ciddi ilaç reaksiyonları bildirilmiştir. **Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül olanlar dahil) ile komplike olan aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapakçıklarından herhangi birinde regürjitasyon/yetersizlik vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.