MON.NAF (18F) 250 MBQ/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mon Naf 250 mbq ne için kullanılır?
KT 1MON.NaF ( 18 F), sodyum florür (18 F) adı verilen etkin maddeyi içeren radyoaktif bir ilaçtır (Radyofarmasötik).
MON.NaF ( 18F) teşhis amacıyla Pozitron Emisyon Tomografisi (PET) ile tarama yapılmadan önce size uygulanır ve özel bir kamera ile vücudunuzda incelenecek bölümün görülmesine yardımcı olur.
MON.NaF ( 18F)'ın içindeki radyoaktif madde (kemik yapınızın incelenmesi için) PET tarafından tespit edilir ve bir resim olarak gösterilir.
Pozitron Emisyon Tomografi canlı organizmaların incelenmek istenilen bölümlerinin görüntülerini resim olarak üreten nükleer tıpta kullanılan bir görüntüleme teknolojisidir. Vücutta belirli metabolik süreçlerin nicel ve hassas görüntülerini üretmek için radyoaktif ilaçla birlikte çalışır. Bu tetkik hastalığınızın teşhisine veya nasıl tedavi edileceğine karar verilmesine yardımcı olacaktır.
MON.NaF ( 18F) kullanımı ile çok az radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Doktorunuz veya nükleer tıp uzmanı bu uygulamanın faydasının, maruz kalacağınız radyasyondan fazla olması durumunda bu işlemi size uygulayacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Sodyum florür ( 18 F)'e veya MON.NaF( 18 F)'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet-hipersensitivite) varsa.
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız nükleer tıp doktorunuza bilgi veriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda MON.NaF ( 18 F) uygulanmadan önce nükleer tıp doktorunuza bilgi veriniz:
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuza inanıyorsanız .
- Emziriyorsanız.
- Böbrek yetmezliğiniz varsa (Radyasyona daha fazla maruz kalmanız söz konusu olacağı için doktorunuz hastalığınızı dikkatle değerlendirecektir. ) Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
MON.NaF ( 18F) uygulamasından önce yapmanız gerekenler Uygulamadan sonraki ilk saatlerde mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, tarama öncesinde bol miktarda su içiniz.
Çocuklar ve ergenler Eğer 18 yaşından küçükseniz nükleer tıp doktorunuzla konuşunuz.
MON.NaF ( 18 F) 'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması Bu konuda yapılmış çalışma ve uyarı yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi MON.NaF (18F)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MON.NaF ( 18 F) kullanımından sonra gözlenen ciddi yan etkiler ile ilgili bir bildirim bulunmamaktadır. Uygulanan madde miktarı çok düşük olduğundan, başlıca risk radyasyondan kaynaklanmaktadır. İyonize radyasyona maruz kalmanız, kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben en az 12 saat süre ile bebek emzirilmemeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır.
Ayrıca bu 12 saatlik sürede bebeklerle yakın temastan kaçınmalıdır
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMON.NaF (18 F) enjeksiyonluk çözelti sodyum içerir (3,54 mg/mL). Bu tıbbi ürün uygulama dozunda 1 mmolden (23 mg'dan) fazla sodyum içerebilir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Mon Naf 250 mbq muadilleri
Mon Naf 250 mbq ile aynı etken maddeyi (sodyum florür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBu ilaç sadece tanı amacıyla kullanılır. Sodyum florür (18 F) pozitron emisyon tomografisi (PET), anormal osteojenik aktivite değişikliği bulunan hedef hastalıkların fonksiyonel görüntülenmesinde endikedir. (18 F) 250 MBq/mL i.v. enjeksiyonluk çözelti aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır: Yetişkinlerde kanserin kemik metastazlarının saptanması ve lokalizasyonunda. Yetişkinlerde, konvansiyonel görüntüleme yöntemleri ile kökeni belirlenemeyen sırt ağrısının değerlendirilmesinde yardımcı olarak. Şüpheli çocuk istismarı ile ilişkili kemik lezyonlarının varlığının tespitinde bir yardımcı olarak.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyeti olan hastalarda, Hamilelikte, (Bakınız), kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriRADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Bireysel risk/yarar değerlendirmesi Her bir hasta için radyasyona maruziyet, sağlanacak fayda açısından değerlendirilmelidir. Bütün hastalar için radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir. Böbrek yetmezliği Böbrek fonksiyonu azalmış olan bu hastalarda radyasyon maruziyeti artabileceğinden yarar risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir. Pediatrik popülasyon Çocuklarda kullanım için bakınız. Beher MBq için etkin dozun çocuklarda yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız, dozimetri) Hastanın hazırlanması Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin radyasyona maruziyetini azaltmak için hastaların uygulama öncesinde bol sıvı almaları ve PET görüntülemenin hemen öncesinde ve çalışma sonrasındaki ilk saatlerde mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir. Sodyum florür (18 F) PET görüntülerinin yorumlanması Sodyum florür (18 F) kemik lezyonlarının saptanmasında diğer kemik tarama ajanlarından (99m Tc-işaretli fosfat ve fosfonik asit türevleri) daha yüksek bir duyarlılığa sahiptir. Sodyum florür (18F) ikincil kanser proseslerini doğrudan göstermez. Ancak kanserin etkisi nedeniyle osteojenik aktiviteyi takip eden kemik lezyonlarını belirler. Sodyum florür (18 F) önemli kemik hasarı oluşmamış kemik iliği metastazı gibi, kemik metastazlarının erken aşamalarının tespiti için daha az etkilidir. Morfolojik görüntüler ile fonksiyonel sodyum florür (18 F) PET görüntülerinin donanım birleştirmesi, örneğin PET-CT, kemik teşhisindeki duyarlılığı ve spesifikliği arttırabilir. İyi ve kötü huylu lezyonlar arasında tutulum açısından önemli bir farklılık olmadığından, kemik metastazı ve malign olmayan kemik lezyonları arasındaki farklılık değerlendirilmesinde PET analizi ve CT görüntüsünün birleştirilmesi, hibrit PET-CT görüntülemeden veya varsa yerine kullanılabilecek diğer diagnostik prosedürlerden (MRI, CT) daha yararlı olmaktadır. İşlemden sonra Enjeksiyondan sonraki ilk 12 saat boyunca bebek ve hamile kadınlar ile yakın temastan kaçınılmalıdır. Özel uyarılar Bu tıbbi üründe enjeksiyonun zamanına bağlı olarak, hastaya verilen sodyum içeriği, bazı durumlarda 1 mmol (23mg) den daha büyük olabilir. Bu durum düşük sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSodyum Florür kullanımından sonra ciddi istenmeyen etkiler gözlenmemiştir. İyonize radyasyona maruz kalma, kanser veya kalıtsal defektlerin oluşmasına neden olabilir. 70 kg bir yetişkin için önerilen maksimum aktivite olan 400 MBq uygulandığında etkili doz.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.