MON.IYOT-131 74-18500 MBQ ORAL ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR. Hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyon potansiyeli Eğer hipersensitivite veya anaflaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ürün ve endotrakeal tüp ve ventilatör gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Bireysel yarar/risk doğrulaması Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti olası yarara göre gerekçelendirilmelidir. Uygulanacak aktivite her bir olguda, gerekli terapötik etkiyi elde etmek için makul olan en düşük doz olmalıdır. Yaygın kullanımına rağmen, benign tiroid hastalıkları için radyoiyot tedavisi sonrası hastalarda kanser, lösemi veya mutasyon insidansının arttığına dair çok az kanıt vardır. Malign tiroid hastalıklarının tedavisinde sodyum iyodür (131I) dozlarının 3.700 MBq’den yüksek olduğu hastalarda yapılan bir çalışmada mesane kanseri görülme sıklığının daha yüksek olduğu rapor edilmiştir. Başka bir çalışmada çok yüksek doz alan hastalarda lösemi vakalarında hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. Bu nedenle, toplam kümülatif dozların 26.000 MBq’nin üzerinde olması önerilmemektedir. Hiponatremi Total tiroidektomi geçirmiş yaşlı hastalarda sodyum iyodür (131I) tedavisinden sonra ciddi hiponatremi belirtileri rapor edilmiştir. Risk faktörleri arasında ileri yaş, kadın cinsiyet, tiyazid diüretiklerinin kullanımı ve sodyum iyodür (131I) tedavisinin başlangıcında hiponatremi yer alır. Bu hastalar için düzenli serum elektrolit ölçümleri dikkate alınmalıdır. Erkeklerde gonadal fonksiyon Sperm bankasının kullanımı, yaygın hastalığı olan hastalarda yüksek terapötik dozda radyoiyot nedeniyle erkeklerde gonadal fonksiyonda meydana gelebilecek potansiyel geri dönüşümlü hasarı telafi etmek için düşünülebilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Radyasyona maruz kalmanın artması mümkün olduğundan bu hastalarda yarar/risk dengesinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekmektedir. Bu hastalarda pozolojinin ayarlanması gerekli olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon MBq başına etkili dozun yetişkinlere göre daha yüksek olması nedeniyle endikasyonun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir. Çocukları ve genç yetişkinleri tedavi ederken, çocuk dokusunun daha fazla hassas olması ve bu hastalar için daha uzun yaşam beklentisi olması dikkate alınmalıdır. Riskler diğer olası tedavilerin riskleriyle karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Çocuklarda ve ergenlerde görülen benign tiroid hastalıklarının radyoaktif iyot tedavisi, özellikle antitiroid tıbbi ürünlerin kullanımından sonra nüksetme durumunda veya antitiroid tıbbi ürünlere karşı ciddi advers reaksiyonların ortaya çıkması durumunda, yalnızca kanıtlanmış olgularda yapılabilir. Yaygın kullanıma rağmen radyoiyot ile benign tiroid hastalığı tedavisi gören hastalarda kanser, lösemi veya mutasyon vakalarının arttığına dair bir kanıt yoktur. Çocukluk ve ergenlik döneminde tiroid radyoterapisi almış kişiler yılda bir kez tekrar muayene edilmelidir. Hasta Hazırlama Özellikle tiroid karsinomu tedavisi için olduğu gibi yüksek aktivite sonrası, hastaların, mesane radyasyonunu azaltmak için ağızdan sıvı alımını artırmaları ve mümkün olduğu kadar sık sık idrara çıkmaları teşvik edilmelidir. Mesane boşaltma problemi olan hastalara yüksek aktivitede radyoiyot uygulamasından sonra sonda takılmalıdır. Kolon radyasyonuna maruz kalmayı azaltmak için, günde birden az bağırsak hareketi olan hastalarda hafif laksatifler (bağırsakları uyarmayan dışkı yumuşatıcıları değil) gerekli olabilir. Yüksek dozda radyoiyot uygulanmasından sonra oluşabilecek sialadenitten kaçınmak için, hastaya tedaviden önce tükürük atılımını uyarmak amacıyla sitrik asit (limon suyu, C vitamini) içeren tatlılar veya içecekler alması önerilmelidir. Ek olarak diğer farmakolojik koruma önlemleri de kullanılabilir. İyodür uygulamasından önce gıda veya tıbbi tedaviden kaynaklanan iyodür aşırı yükü araştırılmalıdır. Fonksiyonel tiroid dokusuna alımı artırmak için tedaviden önce düşük iyotlu bir diyet önerilir. Yeterli alımın sağlanması için, tiroid karsinomu için radyoiyot uygulamasından önce tiroid replasmanı durdurulmalıdır. Triiyodotironin tedavisinin 14 gün, tiroksin tedavisinin ise 4 hafta süreyle durdurulması önerilir. Tedaviden iki gün sonra yeniden başlanmalıdır. Hipertiroidizm tedavisinden 1 hafta önce karbimazol ve propiltiyoürasil durdurulmalı ve tedaviden birkaç gün sonra yeniden başlanmalıdır. Graves hastalığının radyoiyot tedavisi, özellikle endokrin oftalmopati mevcut olduğunda, kortikosteroidlerle eş zamanlı tedavi altında gerçekleştirilmelidir. Gastrointestinal hastalık şüphesi olan hastalarda sodyum iyodür (131I) solüsyonu uygulanırken çok dikkatli olunmalıdır. H2-antagonistleri veya proton pompası inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı tavsiye edilir. Uygulamadan sonra Bebekler ve hamile kadınlarla yakın temas uygun bir süre kısıtlanmalıdır. Kusma durumunda kontaminasyon riski dikkate alınmalıdır. Tiroid tedavisi gören hastaların uygun aralıklarla tekrar muayene edilmesi gerekir. Özel uyarılar Bu tıbbi ürün, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından tavsiye edilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının %0,285'ine eşdeğer olan ml başına 5,7 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Mide bulantısı, kusma Bilinmiyor Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıkları Konjenital tiroid hastalıkları Bilinmiyor Benign hastalıkların tedavisinden sonra görülen advers reaksiyonlar: Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktoid reaksiyon Bilinmiyor Endokrin hastalıkları Kalıcı hipotiroidizm, hipotiroidizm Çok yaygın Geçici hipertiroidizm Yaygın Tirotoksik kriz, tiroidit, hipoparatiroidizm (azalmış kan kalsiyumu, tetani) Bilinmiyor Göz hastalıkları Endokrin oftalmopati (Graves hastalığında) Çok yaygın Sikka sendromu Bilinmiyor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Vokal kord paralizi Çok seyrek Gastrointestinal hastalıkları Sialoadenit Yaygın Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları İyodo akne Bilinmiyor Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar Konjenital hipotiroidizm Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bölgesel şişlik Bilinmiyor Malign hastalıkların tedavisinden sonra görülen advers reaksiyonlar: Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık (Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu, kötü huylu ve belirlenmemiş neoplazmlar Lösemi Yaygın olmayan Solid kanserler, mesane kanseri, kolon kanseri, mide kanseri, meme kanseri Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eritropeni, kemik iliği yetmezliği Çok yaygın Lökopeni, trombositopeni Yaygın Aplastik anemi, kalıcı veya şiddetli kemik iliği süpresyonu Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktoid reaksiyon Bilinmiyor Endokrin hastalıkları Tirotoksik kriz, geçici hipertiroidizm Seyrek Tiroidit (geçici lökositoz), hipoparatiroidizm (azalmış kan kalsiyumu, tetani), hipotiroidizm, hiperparatiroidizm Bilinmiyor Parozmi, anozmi Çok yaygın Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Sinir sistemi hastalıkları Beyin ödemi Bilinmiyor Göz hastalıkları Sikka sendromu (konjuktivit, kuru gözler, nazal kuruluk) Çok yaygın Nazolakrimal kanal tıkanıklığı (gözyaşı salgılama artışı) Yaygın Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Dispne Yaygın Boğaz daralması*, pulmoner fibroz, respiratuvar distres, obstrüktif hava yolu hastalığı, pnömoni, trakeit, vokal kord disfonksiyonu (vokal kord paralizi, disfoni, ses kısıklığı), orofaringeal ağrı, stridor Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıkları Sialoadenitis (ağız kuruluğu, tükürük bezi ağrısı, tükürük bezi büyümesi, diş çürükleri, diş kaybı), radyasyon hastalığı sendromu, mide bulantısı, agüzi, anozmi, disgüzi, iştah azalması Çok yaygın Kusma Yaygın Gastrit, disfaji Bilinmiyor Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyonlarında anormallik Bilinmiyor Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Radyasyon sistiti Bilinmiyor Üreme sistemi ve meme hastalıkları Over yetmezliği, menstrüel düzensizlik Çok yaygın Azoospermi, oligospermi, erkekte azalmış fertilite Bilinmiyor Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıkları Konjenital hipotiroidizm Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Gribe benzer hastalık, baş ağrısı, yorgunluk, boyun ağrısı Çok yaygın Bölgesel şişlik Yaygın *: özellikle trakeal stenoz mevcutsa Seçili advers reaksiyonların açıklaması: Genel tavsiye İyonlaştırıcı radyasyona maruz kalma, kanser indüksiyonu ve kalıtsal kusurların gelişme potansiyeli ile bağlantılıdır. Terapötik maruziyetten kaynaklanan radyasyon dozu, daha yüksek kanser ve mutasyon vakalarına neden olabilir. Her durumda radyasyonun risklerinin hastalığın kendisinden daha az olmasını sağlamak gerekir. Terapötik dozlarda sodyum iyodür (131I) sonrasında etkili doz, önerilen maksimum aktivite olan 11.100 MBq uygulandığında (tiroid alımı %0 ile) 3.108 mSv’dir. Tiroid ve paratiroid bezi hastalıkları Hipertirodizmin radyoiyot ile tedavisinin gecikmiş sonucu olarak doza bağlı hipotiroidizm meydana gelebilir. Malign hastalıkların tedavisinde hipotiroidizm sıklıkla bir advers reaksiyon olarak rapor edilir; ancak malign hastalıkların radyoiyot ile tedavisi genellikle tiroidektomiyi takip eder. Sodyum iyodür (131I) radyasyon maruziyetinin neden olduğu tiroid foliküllerinin yıkımı, halihazırda mevcut hipertiroidizmin gün içinde alevlenmesine veya tirotoksik krize neden olabilir. Bazen başlangıç normalizasyonundan sonra bir immün hipertiroidizm ortaya çıkabilir (latens periyodu aydır). Yüksek dozda radyoiyot uygulamasından 1-3 gün sonra hastada, özellikle trakeal stenoz mevcutsa, şiddetli trakeal konstriksiyon ihtimali ile, geçici enflamatuvar tiroidit ve trakeit yaşayabilir. Nadir durumlarda, fonksiyonel tiroid karsinomunun tedavisinden sonra bile geçici hipertiroidizm de gözlemlenebilir. Radyoiyot uygulamasından sonra, uygun şekilde izlenmesi ve replasman tedavisi ile tedavi edilmesi gereken geçici hipoparatiroidizm vakaları gözlemlenmiştir. Geç sonuçlar Hipertiroidizmin radyoiyot tedavisinin gecikmeli bir sonucu olarak doza bağımlı hipotiroidizm ortaya çıkabilir. Bu hipotiroidizm tedaviden haftalar veya yıllar sonra kendini gösterebilir ve tiroid fonksiyonunun izlenmesi ve uygun hormon replasman tedavisi gereklidir. Hipotiroidizm genellikle radyoiyot uygulamasından sonraki 6-12 haftaya kadar ortaya çıkmaz. Göz hastalıkları Hipertiroidizm veya Graves hastalığının radyoaktif iyot tedavisi sonrasında endokrin oftalmopati ilerleyebilir veya yeni oftalmopati ortaya çıkabilir. Graves hastalığının radyoiyot tedavisi kortikosteroidlerle ilişkilendirilmelidir. Bölgesel radyasyon etkileri Sodyum iyodür (131I) uygulamasından sonra vokal kord disfonksiyonu ve paralizi raporlanmıştır, ancak, bazı durumlarda vokal kord disfonksiyonunun nedeninin radyasyon mu yoksa cerrahi müdahale mi olduğuna karar verilemez. Radyoiyotun yüksek doku tutulumu, bölgesel ağrı, rahatsızlık ve bölgesel ödemle ilişkilendirilebilir, örn. remnant tiroid bezinin radyoiyot tedavisi durumunda, baş ve boyun bölgesinde difüz ve şiddetli yumuşak doku ağrısı meydana gelebilir. Differansiyel tiroid karsinomundan kaynaklanan difüz pulmoner metastazlı hastalarda metastatik dokunun yıkımına bağlı olarak, radyasyon nedenli pnömoni ve pulmoner fibroz gözlenmiştir. Bu durum daha çok yüksek dozlu radyoiyot tedavisinden sonra meydana gelmektedir. Merkezi sinir sisteminin (MSS) tutulumu olan metastaz yapan tiroid karsinomlarının tedavisinde, bölgesel beyin ödemi ve/veya mevcut beyin ödeminin ağırlaşması olasılığı da dikkate alınmalıdır. Gastrointestinal hastalıkları Yüksek seviyede radyoaktivite genellikle uygulamadan birkaç saat veya gün sonra gastrointestinal bozukluğa da yol açabilir. Gastrointestinal bozukluklardan korunmak için bakınız. Tükürük bezi ve lakrimal bez hastalıkları Tükürük bezlerinde şişme ve ağrı, tat kaybı ve ağız kuruluğu ile birlikte, sialoadenitis meydana gelebilir. Sialoadenitis genellikle kendiliğinden veya antiinflamatuvar tedavisi ile geri dönüşümlüdür ancak bazen doza bağlı kalıcı agüzi ve ağız kuruluğu vakaları da tanımlanmıştır. Tükürük yoksunluğu enfeksiyonlara yol açabilir, örn. çürükler ve bu durum diş kaybıyla sonuçlanabilir. Tükürük bozukluklarının önlenmesi için bakınız. Sikka sendromu ile sonuçlanan tükürük bezi ve/veya lakrimal bezlerin işlev bozukluğu, radyoiyot tedavisinden sonra birkaç ay ve iki yıla kadar gecikme ile de gözükebilir. Çoğu olguda sikka sendromu geçici olmasına rağmen, bazı hastalarda semptom yıllarca kalabilir. Kemik iliği depresyonu Gecikmiş sonuç olarak, ölümcül olabilecek izole trombositopeni veya eritrositopeni ile kendini gösteren geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu gelişebilir. 5000 MBq’den fazla tek doz uygulamadan sonra veya 6 aydan daha kısa aralıklarla tekrarlayan uygulamadan sonra, kemik iliği depresyonu meydana gelme ihtimali daha yüksektir. İkincil kanserler Tipik olarak tiroid malignitelerinin tedavisinde kullanılanlar gibi yüksek aktivitelerden sonra, lösemi meydana gelme sıklığında artış gözlenmiştir. Yüksek aktivitelerin uygulanmasıyla (7.4 GBq’in üzerindeki) indüklenen solid kanserlerin sıklığında artış olduğuna dair kanıtlar bulunmaktadır. Pediyatrik popülasyon Çocuklarda görülen istenmeyen etkilerin türü yetişkinlerle aynıdır. Çocuk dokusunun radyasyon hassasiyetinin daha yüksek olması ve daha uzun yaşam süresi beklenmesine bağlı olarak sıklığı ve şiddeti farklı olabilir.