MON.IYOT-131 0.37-7400 MBQ (10Μ Cİ-200 M Cİ) ORAL KAPSÜL

Etkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite. Laktasyon dönemi, Hamilelik döneminde veya hamilelik şüphesi varsa, ya da hamilelik olasılığı bertaraf edilmemişse 10 yaşından küçük çocuklarda tanı amacıyla kullanımı. Malignan hastalık takibi veya 123I veya 99mTc bulunmadığı durumlar hariç, tiroid taraması. Disfaji, özofagus striktürü, özofagus darlığı, özofagus divertikül, aktif gastrit, gastrik erozyon ve peptik ülserli hastalar. Azalmış gastrointestinal motilite şüphesi olan hastalar.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR Bu ürün birçok hastada nispeten yüksek radyasyon dozuna yol açabilir. 4 Kontaminasyonu önlemek için hasta tarafından elimine edilen aktiviteyle ilgili olarak uygun önlemler alınmalıdır. İyot-131 10 yaşından küçük çocuklarda tanısal çalışmalarda kullanılmamıştır ve yetişkinlere kıyasla radyasyon maruziyetinin önemli ölçüde yüksek olmasına bağlı olarak, istisnai durumlar geçerli olmadığı sürece, 10 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması uygun değildir. Tanı amacıyla sodyum iyodür alan hastalar dikkate alındığında, insanlarda malignite (kanser, lösemi veya mutasyonlar) insidansında artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Her bir hasta için, iyonize radyasyon maruziyeti muhtemel yararlarına dayanarak gerekçelendirilmelidir. İstenen tanısal veya terapötik sonucu elde etmek için gereken radyasyon dozunu verecek şekilde, mümkün olan en düşük aktivite uygulanmalıdır. Hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyon potansiyeli Eğer hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve gerekirse intravenöz tedaviye başlanmalıdır. Acil durumlarda derhal önlem alabilmek için gerekli tıbbi ürün ve endotrakeal tüp ve ventilator gibi ekipmanlar hemen kullanılabilir şekilde hazır olmalıdır. Böbrek yetmezliği Aktivite ayarlaması yapılması gereken, belirgin böbrek yetmezliği olan hastalarda 131I kapsüllerin kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Hiponatremi Radyoaktif iyot tedavisi olan tiroid kanseri hastalarında şiddetli hiponatremi insidansı bildirilmiştir. Bilimsel literatürde anlatılan mekanizma multifaktöriyeldir: radyoaktif iyot tedavisine başlamadan önce tiroid hormon replasmanın bırakılmasına bağlı olarak hipotiroidizm olması, yaşlılık, kadın cinsiyet, tiazid grubu diüretiklerin kullanımı ve sodyum iyodür 131I tedavisine başlarken hiponatremi olması risk faktörleri arasında yer almaktadır. Bu hastalarda serum elektrolitleri düzenli olarak ölçülmelidir. Pediyatrik popülasyon Özellikle antitiroid tıbbi ürünlerin kullanımından sonra tekrarlama durumu veya antitiroid tıbbi ürünlere karşı ciddi advers reaksiyonlar meydana gelmesi gibi, gerekçeli durumlar söz konusu olduğunda, çocuklarda ve adolesanlarda benign tiroid hastalıklarının tedavisinde radyoiyot tedavisi kullanılabilir. Radyoiyot ile benign tiroid hastalığı için tedavi gören hastalara göre, bu hastalarda yaygın kullanılmasına rağmen, insanlarda kanser, lösemi veya mutasyonların insidansında artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır. Buna rağmen, çocuklar ve genç insanların tedavisinde, çocuk dokusunun yüksek hassasiyeti ve bu hastaların beklenen yaşama süresinin daha uzun olması hesaba katılmalıdır. Ayrıca diğer muhtemel tedavilere karşı riskler de tartışılmalıdır. Bakınız 11. Hasta Hazırlama 5 Özellikle tiroid kanseri tedavisi için olduğu gibi yüksek aktivite sonrası, hastaların ağızdan sıvı alımını artırmaları ve mesane radyasyonunu azalmak için mümkün olduğu kadar sık sık idrara çıkmaları teşvik edilmelidir. Mesane boşaltma problemi olan hastalara yüksek aktivitede radyoiyot uygulamasından sonra sonda takılmalıdır. Mideye ve ince bağırsağın üst bölümüne tamamen geçmesini sağlamak için, kapsüller yeterli miktarda su ile bütün olarak yutulmalıdır. H2 antagonistleri veya proton pompa inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı önerilmektedir. Kusma durumunda, kontaminasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Özel uyarılar Asidik maddeler ile tükürük salınımı uyarılarak, tükürük bezinin radyasyon maruziyeti azaltılabilir. İlave olarak diğer farmakolojik korunma önlemleri kullanılabilir. Tedaviden önce düşük iyot diyeti çalışan tiroid dokusuna alımı artıracaktır. Yeterli tutulumu sağlamak için tiroid kanseri için radyoiyot uygulamasından önce tiroid replasmanı durdurulmalıdır. Triiyodotironin için 14 gün ve tiroksin için 4-5 haftalık bir periyod tavsiye edilmektedir. Bu ilaçlar tedaviden iki gün sonra kullanmaya tekrar başlanmalıdır. Benzer şekilde hipertiroidizm tedavisinden beş gün önce karbimazol ve propiltiyourasil kullanımı durdurulmalı ve birkaç gün sonra tekrar başlanmalıdır. Graves hastalığında, endokrin oftalmopati söz konusu olduğunda, radyoiyot tedavisi kortikosteroidlerle eş zamanlı tedavi altında yapılmalıdır. Tiroid tedavisi olan hastalar uygun aralıklarla yeniden kontrol edilmelidir. Jelatin ve/veya metabolitlerine karşı hipersensitivitesi olduğu bilinen hastalarda radyoiyot tedavisi olarak sodyum iyodür çözeltisinin kullanılması tercih edilmelidir. Bu tıbbi ürün her kapsülde 129.68 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her kapsülde 129.68 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıkları Semptom Sıklık Hipersensitivite Bilinmiyor Mide bulantısı, kusma Bilinmiyor Konjenital tiroid hastalıkları Bilinmiyor Benign hastalıkların tedavisinden sonra görülen advers reaksiyonlar: Sistem Organ Sınıfı Semptom Bağışıklık sistemi Anaflaktoid reaksiyon hastalıkları Kalıcı hipotiroidizm, hipotiroidizm Endokrin hastalıkları Göz hastalıkları Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Deri ve deri altı doku hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları Kalıcı hipertiroidizm Tireotoksik kriz, tiroidit, hipoparatiroidizm (azalmış kan kalsiyumu,tetani) Endokrin oftalmopati (Graves hastalığında) Kuru göz sendromu Vokal kord paralizisi İyodo akne kızarıklık) (akneye Sıklık Bilinmiyor Çok yaygın Çok seyrek benzer Bilinmiyor Tükürük bezi iltihabı Sialoadenit Yaygın Hepato-bilier hastalıkları Anormal karaciğer fonksiyonu Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Lokal şişme Bilinmiyor Malignan hastalıkların tedavisinden sonra görülen advers reaksiyonlar: Sistem Organ Sınıfı Semptom Sıklık (Kist ve polipler dahil Lösemi Yaygın olmak üzere) iyi huylu, kötü huylu ve Solid kanserler örn. mesane kanseri, Bilinmiyor belirlenmemiş kolon kanseri, mide kanseri neoplazmlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Aplastik anemi, eritropeni, kemik iliği yetmezliği Çok yaygın Lökopeni, trombositopeni yaygın 9 Sistem Organ Sınıfı Bağışıklık sistemi hastalıkları Endokrin hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları Göz hastalıkları Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Gastrointestinal hastalıkları Hepato-bilier hastalıkları Böbrek ve üriner hastalıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Konjenital ve kalıtımsal /genetik hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Semptom Kalıcı veya şiddetli kemik iliği süpresyonu Anaflaktoid reaksiyon Sıklık Bilinmiyor Tireotoksik kriz, geçici hiperiroidizm Seyrek Tiroiditis (lökositoz geçici), hipoparatiroidizm (azalmış kan kalsiyumu,tetani), hipotiroidizm Bilinmiyor Parozmi Beyin ödemi Kuru göz sendromu (konjuktivit, kuru gözler, nazal kuruluk) Nazolakrimal kanal tıkanıklığı (gözyaşı salgılama artmış) Dispne Boğaz daralması*, Pulmoner fibroz, respiratuvar distres, obstrüktif hava yolu hastalığı, pnömoni, trakeit, vokal kord disfonksiyonu (vokal kord paralizisi, disfoni, ses kısıklığı), orofaringeal ağrı, stridor Sialoadenitis (ağız kuruluğu, tükürük bezi ağrısı, tükürük bezi büyümesi, diş çürükleri, diş kaybı), radyasyon hastalığı sendromu, mide bulantısı, agüzi, anozmi, disgüzi, iştah azalması Kusma Gastrit, disfaji Anormal karaciğer fonksiyonu Radyasyon sistiti Çok yaygın Bilinmiyor Çok yaygın Bilinmiyor Çok yaygın Bilinmiyor Over yetmezliği Çok yaygın Azoospermi, oligospermi, erkekte azalmış fertilite, menstrül düzensizlik Bilinmiyor Konjenital hipotiroidizm Gribe benzer hastalık, baş ağrısı, yorgunluk, boyun ağrısı Lokal şişme 10 Bilinmiyor Çok yaygın *: özellikle trakeal stenoz mevcutsa İstenmeyen etkilerin ayrıntılı açıklaması: Tiroid ve paratiroid bezi hastalıkları Hipertiroidzmin radyoiyot tedavisinde gecikmiş sonucu olarak doza bağlı hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durum tedaviden haftalar veya yıllar sonra kendini gösterebilir, tiroid fonksiyonun iyi zamanlanmış ölçümünü ve uygun tiroid replasman tedavisi gerektirmektedir. Hipotiroidizm genellikle sodyum iyodür I-131 uygulamasından sonra 6-12 haftaya kadar görülmez. Malignan hastalık tedavisinde hipotiroidizm sıklıkla advers reaksiyon olarak raporlanmaktadır, oysa ki, bu durum daha önce yapılan tiroidektomi ile açıklanmaktadır. Sodyum iyodür radyasyon maruziyetinin neden olduğu tiroid foliküllerinin yıkımı, halihazırda mevcut hipertiroidizmin gün sonra alevlenmesine veya hatta tirotoksik krize yol açabilir. Nadiren, başlangıç normalizasyonundan sonra bir immün hipertiroidizm gelişebilir (latens periyodu ay). Yüksek doz radyoiyot tedavisi ile, hasta uygulamadan 1-3 gün sonra, özellikle trakeal stenoz mevcutsa, şiddetli trakeal konstriksiyon ihtimali ile, geçici enflamatuvar tiroidit ve trakeit yaşayabilir. Nadir durumlarda, fonksiyonel tiroid karsinomunun tedavisinden sonra bile geçici hipertiroidizm de bulunabilir. Radyoiyottan sonra geçici hipoparatiroidizm durumları gözlenmiştir; uygun şekilde izlenmeli ve replasman tedavisi ile tedavi edilmelidir. Göz hastalıkları Endokrin oftalmopati gelişebilir veya hipertiroidizm ve Graves` hastalığının radyoiyot tedavisinden sonra meydana gelebilir yeni oftalmopati meydana gelebilir. Bölgesel radyasyon etkileri Sodyum iyodür I-131 uygulamasından sonra vokal kord disfonksiyonu ve paralizisi raporlanmıştır, ancak, bazı durumlarda vokal kord disfonksiyonunun nedeninin radyasyon mu yoksa cerrahi müdahale mi olduğuna karar verilemez. Radyoiyotun yüksek doku tutulumu, bölgesel ağrı, rahatsızlık ve ödemle ilişkilendirilebilir, örn. remnant tiroid bezinin radyoiyot tedavisi durumunda, baş ve boyun bölgesinde difüz ve şiddetli yumuşak doku ağrısı meydana gelebilir. Differansiyel tiroid karsinomundan kaynaklanan difüz pulmoner metastazlı hastalarda metastatik dokunun yıkımına bağlı olarak, radyasyon nedenli pnömoni ve pulmoner fibroz gözlenmiştir. Bu durum daha çok yüksek dozlu radyoiyot tedavisinden sonra meydana gelmektedir. Merkezi sinir sisteminin (MSS) de dahil olduğu, metastaz yapan tiroid karsinomlarının tedavisinde, bölgesel serebral ödem ve/veya artan mevcut serebral ödem ihtimali de dikkate alınmalıdır. 11 Gastrointestinal hastalıkları Yüksek seviyede radyoaktivite genellikle uygulamadan birkaç saat veya gün sonra gastrointestinal bozukluğa yol açabilir. Gastrointestinal bozukluklardan korunmak için bakınız. Tükürük bezi ve lakrimal bez hastalıkları Tükürük bezlerinde şişme ve ağrı, tat kaybı ve ağız kuruluğu ile birlikte, sialadentis meydana gelebilir. Sialadentis is genellikle kendiliğinden veya antiinflamatuvar tedavisi ile geri dönüşümlüdür ancak bazen doza bağlı kalıcı agüzi ve ağız kuruluğu vakaları da tanımlanmıştır. Tükürük yoksunluğu enfeksiyonlara yol açabilir, örn. çürükler ve bu durum diş kaybıyla sonuçlanabilir. Tükürük bezi hastalıklarından korunmak için bakınız. Sikka sendromu ile sonuçlanan tükürük bezi ve/veya lakrimal bezlerin işlev bozukluğu, radyoiyot tedavisinden sonra birkaç ay ve iki yıla kadar gecikme ile de gözükebilir. Çoğu vakada sikka sendrom geçici olmasına rağmen, bazı hastalarda semptom yıllarca kalabilir. Kemik iliği depresyonu Gecikmiş sonuç olarak, izole trombositopeni veya ölümcül olabilecek eritrositopeni ile kendini gösteren geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu gelişebilir. 5000 MBq’den büyük tek doz uygulamadan sonra, veya 6 aydan daha kısa aralıklarla tekrarlayan uygulamadan sonra, kemik iliği depresyonu meydana gelme ihtimali daha yüksektir. İkincil kanserler Genellikle tiroid kanserlerinin tedavisinde kullanılan, yüksek aktivitelerden sonra, lösemi meydana gelme sıklığında artış gözlenmiştir. Ayrıca, yüksek aktivitelerde (7.4 GBq’in üzerindeki) ikincil katı kanserlerin meydana gelme sıklığında artış olduğuna dair kanıtlar da bulunmaktadır. Fertilite bozukluğu Tiroid karsinomunun radyoiyot tedavisinden sonra, kadınlarda ve erkeklerde doza bağlı fertilite bozukluğu meydana gelebilir. Aktivite dozuna bağlı olarak, 1850 MBq’e kadar dozlarda spermatogenezin geri dönüşümlü bozukluğu doğrulanabilir; 3700 MBq’den büyük uygulamalarda oligospermi ve azoospermia ve yükselmiş serum FSH seviyeleri gibi konuyla ilgili klinik etkiler tanımlanmıştır. Genel tavsiye İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumunu tetikleyebilir veya kalıtımsal bozukluklara yol açabilir. Terapötik maruziyetten kaynaklanan radyasyon dozu, kanser ve mutasyon meydana gelme sıklığının yüksek olmasıyla sonuçlanabilir. Her durumda radyasyondan gelen riskin, hastalığın neden olduğu riskten daha az olduğundan emin olunması gerekir. Sodyum iyodür I-131’in terapötik dozlarından sonra iletilen radyasyon dozu (EDE) 20 mSv’den daha yüksektir. Pediyatrik popülasyon 12 Çocuklarda görülen advers reaksiyonların türünün yetişkinlerle aynı olması beklenmektedir. Çocuk dokusunun radyasyon hassasiyetinin daha yüksek olması ve daha uzun beklenen yaşam süresine bağlı olarak sıklığı ve şiddeti farklı olabilir.