MOFECEPT 500 MG FILM KAPLI TABLET, 150 ADET

Neoplazmalar: İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri riskini en aza indirmek için, güneş ışığına ve UV ışınlara maruziyetin koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlandırılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyonlar: de dahil olmak üzere, immunosupresanlarla tedavi edilen hastalar fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal), ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis açısından risk altındadır Bu enfeksiyonlara Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonunu da içeren, latent viral reaktivasyonları ve polyomavirüslerinin (BK virüse bağlı nöropati, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)) neden olduğu enfeksiyonlar dahildir. İmmünosupresan tedavisi gören taşıyıcı hastalarda Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu sonucu Hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar sıklıkla total immünosupresan yükün fazlalığıyla ilişkilidir ve ciddi veya ölümcül sonuçlar doğurabilir. Hekimler, böbrek fonksiyonu bozulmakta olan ve nörolojik semptomları olan immünsuprese hastalarda bu durumu ayırıcı tanıda dikkate almalıdırlar. Miklofenat asit, B ve T lenfositleri üzerinde sitostatik bir etkiye sahiptir. Bu nedenle COVİD-19’un şiddeti artabilir ve uygun klinik aksiyon alınmalıdır. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda, tekrarlayan enfeksiyonlara bağlı olarak hipogammaglobulinemi görüldüğü raporlanmıştır. Bu vakaların bazılarında tedavisinden alternatif immünosupresan tedavilere geçildiğinde serum IgG düzeyleri normale dönmüştür. Tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü kullanan hastalar serum immunoglobulinlerini ölçtürmelidirler. Sürekli, klinik olarak anlamlı hipogammaglobulinemi vakalarında, mikofenolik asidin T ve B-lenfositleri üzerindeki potent sitotoksik etkileri de göz önünde bulundurularak uygun klinik önlem alınmalıdır. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bronşektazi görüldüğüne dair yayınlanan raporlar olmuştur. Bu vakaların bazılarında tedavisinden başka bir immünosupresan tedaviye geçildiğinde solunum semptomlarında iyileşme görülmüştür. Bronşektazi riski hipogammaglobulinemiye veya akciğer düzerinde direkt etkiye bağlı olabilir. Ayrıca, bazıları ölümcül olan interstisyal akciğer hastalığı ve pulmoner fibroza dair izole raporlar da olmuştur. Öksürük ve nefes darlığı gibi tekrarlayan pulmoner semptomları olan hastaların durumlarının ayrıntılı incelenmesi önerilir. Kan ve immün sistem: alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. kendisine,eşzamanlı olarak kullanılan bir ilaca, viral enfeksiyonlara veya bunların kombinasyonlarınabağlı olarak görülebileceknötropeni gelişimi için takip edilmelidir. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 X 103mcL), kullanımına ara verilmeli veya kesilmelidir. diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir. Doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA geri dönüşümlü olabilir. Gref reddini minimize etmek için tedavisindeki değişiklikler nakil hastalarında yalnızca uygun gözetim altında yapılmalıdır. alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği yetmezliğine ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara, tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir. İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal kılavuzlara başvurmalıdır. Gastro-intestinal: nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla ilişkilendirilmiştir. Aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörüdür.Bu yüzden ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. Etkileşimler: Kombinasyon tedavisinde mikofenolik asidin (MPA) enterohepatik resirkülasyonu ile etkileşen immünosupresanlar (örn. siklosporin) içeren rejimlerden bu etkiyi göstermeyen diğerlerine (örn. takrolimus, sirolimus, belatacept) geçilirken ya da bunun tam tersi yapılırken dikkatli olunmalıdır; çünkü bu durum MPA maruziyetinde değişikliklere neden olabilir. MPA’nın enterohepatik döngüsü ile etkileşen diğer sınıflara ait ilaçlar (örn. kolestiramin), plazma düzeylerini ve etkililiğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. MPA’nın terapötik ilaç monitörizasyonu, kombinasyon tedavisine geçerken (örn.; siklosporinden takrolimusa veya tam tersi) veya yüksek immunolojik riski olan hastalarda doğru immunosupresyondan emin olmak için (örn: rejeksiyon riski, antibiyotiklerle tedavi, etkileşimli bir ilacın eklenmesi veya çıkarılması) uygun olabilir. azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, çünkü bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamıştır. Mikofenolat mofetilin sirolimus ile kombinasyonlarındaki yarar/risk oranı saptanmamıştır. Özel popülasyonlar Yaşlı hastalarda, bir takım enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invazif hastalığı dahil) ile muhtemel gastrointestinal hemoraji ve pulmoner ödem gibi advers etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir. Teratojenik etkiler: Mikofenolat güçlü bir insan teratojenidir. Gebelik sırasında MMF maruziyetini takiben spontan düşük (%45 ile %49 oranında) ve konjenital malformasyonlar (%23-27’lik tahmini oran) bildirilmiştir. Bu yüzden, organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın ve erkek hastalar, ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında riskler hakkında bilgilendirilmeli ve sunulan önerileri takip etmelidir (örn. doğum koruma yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat kullanan kadınların bebeğe yönelik zarar risklerini, etkin doğum kontrolü gerekliliğini ve gebelik ihtimali durumunda acilen hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiğini anladıklarından emin olmalıdır. Doğum kontrolü : Güçlü klinik kanıtlar, hamilelerde mikofenolat mofetil kullanımında, yüksek düşük riski ve konjenital malfarmasyon gösterdiğinden, tedavi sırasında hamilelikten kaçınmak için tüm önlemler alınmalıdır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ilişkiden kaçınma tercih edilen bir doğum kontrol yöntemi olmadıkça, tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavi durdurduktan sonra altı hafta boyunca en az bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Başarısız doğum kontrol yöntemi ve istenmeyen gebelik potansiyelini en aza indirmek için eş zamanlı olarak birbirini tamamlayan iki doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Erkeklere yönelik doğum kontrolü tavsiyeleri için bakınız. Eğitim materyalleri: Hastalarda mikofenolat mofetil ile fötal maruziyeti önlemek ve ek güvenlilik bilgileri sağlamak amacıyla, sağlık mesleği mensuplarına eğitim materyalleri dağıtılacaktır. Eğitim materyalleri, mikofenolatın teratojenliği hakkında ayrıntılı bilgi vermekte, tedaviye başlamadan önce kontrasepiyon yöntemleri hakkında öneriler ve gebelik testi gerekliliği hakkında yönlendirmeler içermektedir. Teratojenik risk ve gebelik önleme yöntemleri hakkındaki hasta bilgilendirme broşürünün tamamı hekim tarafından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve uygun olduğunda erkek hastalara da sağlanmalıdır. Ek Önlemler: Hastalar, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalıdır. Erkekler, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır. Sodyum içerir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %1,6’sına eşdeğer tablet başına 32,5 mg sodyum içerir.”

Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. Allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda mikofenolat mofetil (MMF), transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. bir kalsinörin inhibitörü ve/veya kortikosteroidlerle aynı anda kullanılabilir.

Mikofenolat mofetil, mikofenolik asit veya listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara uygulanmamalıdır. karşı hipersensitivite reaksiyonları gözlenmiştir. Yüksek derecede etkin doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara uygulanmamalıdır. Gebelikte istenilmeyen kullanım ihtimalini ortadan kaldırmak için çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara tedavisi uygulanmadan önce gebelik testi yapılmalıdır. Organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kullanılmamalıdır. emziren kadınlara uygulanmamalıdır.

Neoplazmalar: İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immünsupresif tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. Deri kanseri riskini en aza indirmek için, güneş ışığına ve UV ışınlara maruziyetin koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlandırılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyonlar: de dahil olmak üzere, immunosupresanlarla tedavi edilen hastalar fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal), ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis açısından risk altındadır Bu enfeksiyonlara Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonunu da içeren, latent viral reaktivasyonları ve polyomavirüslerinin (BK virüse bağlı nöropati, JC (John Cunningham) virüs ile ilişkili bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML)) neden olduğu enfeksiyonlar dahildir. İmmünosupresan tedavisi gören taşıyıcı hastalarda Hepatit B veya Hepatit C reaktivasyonu sonucu Hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu enfeksiyonlar sıklıkla total immünosupresan yükün fazlalığıyla ilişkilidir ve ciddi veya ölümcül sonuçlar doğurabilir. Hekimler, böbrek fonksiyonu bozulmakta olan ve nörolojik semptomları olan immünsuprese hastalarda bu durumu ayırıcı tanıda dikkate almalıdırlar. Miklofenat asit, B ve T lenfositleri üzerinde sitostatik bir etkiye sahiptir. Bu nedenle COVİD-19’un şiddeti artabilir ve uygun klinik aksiyon alınmalıdır. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda, tekrarlayan enfeksiyonlara bağlı olarak hipogammaglobulinemi görüldüğü raporlanmıştır. Bu vakaların bazılarında tedavisinden alternatif immünosupresan tedavilere geçildiğinde serum IgG düzeyleri normale dönmüştür. Tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü kullanan hastalar serum immunoglobulinlerini ölçtürmelidirler. Sürekli, klinik olarak anlamlı hipogammaglobulinemi vakalarında, mikofenolik asidin T ve B-lenfositleri üzerindeki potent sitotoksik etkileri de göz önünde bulundurularak uygun klinik önlem alınmalıdır. Diğer immünosupresan ilaçlarla kombinasyon halinde kullanan yetişkin ve pediyatrik hastalarda bronşektazi görüldüğüne dair yayınlanan raporlar olmuştur. Bu vakaların bazılarında tedavisinden başka bir immünosupresan tedaviye geçildiğinde solunum semptomlarında iyileşme görülmüştür. Bronşektazi riski hipogammaglobulinemiye veya akciğer düzerinde direkt etkiye bağlı olabilir. Ayrıca, bazıları ölümcül olan interstisyal akciğer hastalığı ve pulmoner fibroza dair izole raporlar da olmuştur. Öksürük ve nefes darlığı gibi tekrarlayan pulmoner semptomları olan hastaların durumlarının ayrıntılı incelenmesi önerilir. Kan ve immün sistem: alan hastalar özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi, birlikte kullanılan ilaçlara, viral enfeksiyona veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. kendisine,eşzamanlı olarak kullanılan bir ilaca, viral enfeksiyonlara veya bunların kombinasyonlarınabağlı olarak görülebileceknötropeni gelişimi için takip edilmelidir. Eğer nötropeni gelişirse (mutlak nötrofil sayısı <1.3 X 103mcL), kullanımına ara verilmeli veya kesilmelidir. diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır. Mikofenolat mofetil kaynaklı PRCA’nın mekanizması bilinmemektedir. Doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi durumunda PRCA geri dönüşümlü olabilir. Gref reddini minimize etmek için tedavisindeki değişiklikler nakil hastalarında yalnızca uygun gözetim altında yapılmalıdır. alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon belirtisi, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği yetmezliğine ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır. Hastalara, tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir. İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal kılavuzlara başvurmalıdır. Gastro-intestinal: nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla ilişkilendirilmiştir. Aktif ciddi sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır. Bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörüdür.Bu yüzden ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) hastalarda kullanılmamalıdır. Etkileşimler: Kombinasyon tedavisinde mikofenolik asidin (MPA) enterohepatik resirkülasyonu ile etkileşen immünosupresanlar (örn. siklosporin) içeren rejimlerden bu etkiyi göstermeyen diğerlerine (örn. takrolimus, sirolimus, belatacept) geçilirken ya da bunun tam tersi yapılırken dikkatli olunmalıdır; çünkü bu durum MPA maruziyetinde değişikliklere neden olabilir. MPA’nın enterohepatik döngüsü ile etkileşen diğer sınıflara ait ilaçlar (örn. kolestiramin), plazma düzeylerini ve etkililiğini azaltma potansiyeline sahip olmaları nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. MPA’nın terapötik ilaç monitörizasyonu, kombinasyon tedavisine geçerken (örn.; siklosporinden takrolimusa veya tam tersi) veya yüksek immunolojik riski olan hastalarda doğru immunosupresyondan emin olmak için (örn: rejeksiyon riski, antibiyotiklerle tedavi, etkileşimli bir ilacın eklenmesi veya çıkarılması) uygun olabilir. azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, çünkü bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamıştır. Mikofenolat mofetilin sirolimus ile kombinasyonlarındaki yarar/risk oranı saptanmamıştır. Özel popülasyonlar Yaşlı hastalarda, bir takım enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invazif hastalığı dahil) ile muhtemel gastrointestinal hemoraji ve pulmoner ödem gibi advers etkilerin riski genç bireylere kıyasla daha yüksektir. Teratojenik etkiler: Mikofenolat güçlü bir insan teratojenidir. Gebelik sırasında MMF maruziyetini takiben spontan düşük (%45 ile %49 oranında) ve konjenital malformasyonlar (%23-27’lik tahmini oran) bildirilmiştir. Bu yüzden, organ reddini önlemek için uygun bir alternatif tedavi olması durumunda gebelik sırasında kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadın ve erkek hastalar, ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında riskler hakkında bilgilendirilmeli ve sunulan önerileri takip etmelidir (örn. doğum koruma yöntemleri, gebelik testi). Hekimler, mikofenolat kullanan kadınların bebeğe yönelik zarar risklerini, etkin doğum kontrolü gerekliliğini ve gebelik ihtimali durumunda acilen hekimleri ile iletişime geçmeleri gerektiğini anladıklarından emin olmalıdır. Doğum kontrolü : Güçlü klinik kanıtlar, hamilelerde mikofenolat mofetil kullanımında, yüksek düşük riski ve konjenital malfarmasyon gösterdiğinden, tedavi sırasında hamilelikten kaçınmak için tüm önlemler alınmalıdır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, ilişkiden kaçınma tercih edilen bir doğum kontrol yöntemi olmadıkça, tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve tedavi durdurduktan sonra altı hafta boyunca en az bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Başarısız doğum kontrol yöntemi ve istenmeyen gebelik potansiyelini en aza indirmek için eş zamanlı olarak birbirini tamamlayan iki doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir. Erkeklere yönelik doğum kontrolü tavsiyeleri için bakınız. Eğitim materyalleri: Hastalarda mikofenolat mofetil ile fötal maruziyeti önlemek ve ek güvenlilik bilgileri sağlamak amacıyla, sağlık mesleği mensuplarına eğitim materyalleri dağıtılacaktır. Eğitim materyalleri, mikofenolatın teratojenliği hakkında ayrıntılı bilgi vermekte, tedaviye başlamadan önce kontrasepiyon yöntemleri hakkında öneriler ve gebelik testi gerekliliği hakkında yönlendirmeler içermektedir. Teratojenik risk ve gebelik önleme yöntemleri hakkındaki hasta bilgilendirme broşürünün tamamı hekim tarafından, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara ve uygun olduğunda erkek hastalara da sağlanmalıdır. Ek Önlemler: Hastalar, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 6 hafta boyunca kan bağışında bulunmamalıdır. Erkekler, mikofenolat ile tedavi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından itibaren en az 90 gün boyunca sperm bağışında bulunmamalıdır. Sodyum içerir. Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %1,6’sına eşdeğer tablet başına 32,5 mg sodyum içerir.”

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bakteriyel enfeksiyonlar Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Fungal enfeksiyonlar Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Protozoal enfeksiyonlar Yaygın olmayan Viral enfeksiyonlar Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın İyi huylu, kötü huylu ve belirlenmemiş neoplazmalar (Kist ve polipler de dahil olmak üzere) Benign cilt neoplazması Yaygın Lenfoma Yaygın olmayan Lenfoproliferatif bozukluk Yaygın olmayan Neoplazma Yaygın Cilt kanseri Yaygın olmayan Yaygın Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Saf kırmızı hücre aplazisi Yaygın olmayan Kemik iliği yetmezliği Yaygın olmyan Yaygın olmayan Ekimoz Yaygın Çok yaygın Lökositoz Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Lökopeni Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pansitopeni Yaygın olmayan Psödolenfoma Yaygın olmayan Yaygın Trombositopeni Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın olmayan Yaygın Hipogamaglobülinemi Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Metobolizma ve beslenme hastalıkları Asidoz Yaygın Çok yaygın Hiperkolesterolemi Çok yaygın Çok yaygın Hiperglisemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hiperkalemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hiperlipidemi Yaygın Çok yaygın Hipokalsemi Yaygın Çok yaygın Hipokalemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipomagnezemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipofosfatemi Çok yaygın Çok yaygın Hiperürisemi Yaygın Çok yaygın Gut Yaygın Çok yaygın Kilo kaybı Yaygın Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon durumu Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Depresyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Uykusuzluk Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ajitasyon Yaygın olmayan Yaygın Çok yaygın Anksiyete Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Anormal düşünme Yaygın olmayan Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Baş ağrısı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipertoni Yaygın Çok yaygın Parestezi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Uyuklama Yaygın Çok yaygın Tremor Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Konvülsiyon Yaygın Disguzi Yaygın olmayan Yaygın Kardiyak hastalıklar Taşikardi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hipotansiyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Lenfosel Yaygın olmayan Venöz tromboz Yaygın Vazodilatasyon Yaygın Çok yaygın Solunum, göğüs bozuluklukları ve mediastinal hastalıklar Bronşektazi Yaygın olmayan Öksürük Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Dispne Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın İnterstisyel akciğer hastalığı Yaygın olmayan Çok seyrek Çok seyrek Plevral efüzyon Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pulmoner fibroz Çok seyrek Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Abdominal distansiyon Yaygın Çok yaygın Abdominal ağrı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Kolit Yaygın Kabızlık Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın İştah azalması Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Diyare Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Dispepsi Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Özofajit Yaygın Geğirme Yaygın olmayan Yaygın Şişkinlik Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Gastrit Yaygın Gastrointestinal kanama Yaygın Gastrik ülser Yaygın Dişeti hiperplazisi Yaygın İleus Yaygın Ağız ülseri Yaygın Bulantı Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Pankreatit Yaygın olmayan Stomatit Yaygın Kusma Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hepatobiliyer hastalıklar Kanda alkali fosfataz yükselmesi Yaygın Kanda laktat dehidrojenaz yükselmesi Yaygın olmayan Çok yaygın Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Hepatit Yaygın Çok yaygın olmayan Hiperbilirubinemi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Sarılık Yaygın olmayan Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Akne Yaygın Çok yaygın Alopesi Yaygın Döküntü Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Deri hipertrofisi Yaygın Çok yaygın Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Yaygın Çok yaygın Kas zayıflığı Yaygın Çok yaygın Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Kanda kreatinin yükselmesi Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Kanda üre yükselmesi Yaygın olmayan Çok yaygın Çok yaygın Hematüri Çok yaygın Böbrek yetmezliği Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Titreme Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ödem Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın Fıtık Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Rahatsızlık Yaygın Ağrı Yaygın Çok yaygın Çok yaygın Ateş Çok yaygın Çok yaygın Çok yaygın De novo pürin sentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom Yaygın olmayan. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Maligniteler: İlaç kombinasyonları içeren immunosupresan tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immunosupresan tedavinin bir parçası olarak alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarındaki üç yıllık güvenlilik verileri, malignite sıklığında, 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Enfeksiyonlar İmmunosupresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, fırsatçı ajanların ve gizli viral reaktivasyonun neden olduğu enfeksiyonlar dahil olmak üzere artmış bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların (bazıları ölümcül sonuçlara yol açabilir) riski altındadır. Toplam immunsupresif yük ile risk artar. En ciddi enfeksiyonlar, sepsis, peritonit, menenjit, endokardit, tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyondur. En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immunosupresanlarla birlikte (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13,5’tir. BK virüsüne bağlı nefropatinin yanısıra JC virüsüne bağlı progresif multifokal lökoensefalopatinin (PML) vakaları, dahil olmak üzere immunosupresanlarla tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Kan ve lenfatik bozukluklar Lökopeni, anemi, trombositopeni ve pansitopeni dahil olmak üzere sitopeni, mikofenolat mofetil ile ilişkili bilinen risklerdir ve enfeksiyon ve kanamaların oluşmasına yol açabilir veya katkıda bulunabilir. Agranülositoz ve nötropeni bildirilmiştir, bu nedenle, kullanan hastaların düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. ile tedavi edilen hastalarda bazıları ölümcül olan aplastik anemi ve kemik iliği yetmezliği bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) bildirilmiştir. ile tedavi edilen hastalarda, kazanılmış Pelger-Huet anomalisi dahil, izole anormal nötrofil morfolojisi vakaları görülmüştür. Bu değişiklikler bozulmuş nötrofil fonksiyonu ile ilişkili değildir. Bu değişiklikler hematolojik araştırmalarda nötrofillerin olgunluk durumlarında kayma’ gösterebilir, bu da kullanan hastalar gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi gören hastalarda enfeksiyon belirtisi olarak yanlış bulgulara neden olabilir. Gastrointestinal bozukluklar En ciddi gastrointestinal bozukluklar, mikofenolat mofetil ile ilişkili riskler olarak bilinen ülserasyon ve kanamadır. Ağız, özofegal, gastrik, duodenal ve intestinal ülserler genellikle hemoraji ile komplike olur, hematez, melena ve hemorajik gastrit ve kolit formları pivotal klinik çalışmalarda sıklıkla bildirilmiştir. En yaygın gastrointestinal bozukluklar ise diyare, bulantı ve kusma şeklindeydi. ile ilişkili diyare hastalarında endoskopik incelemede izole intestinal villöz atrofi vakaları görülmüştür. Aşırı duyarlılık Anjiyonörotik ödem ve anaflaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Gebelik, postpartum ve perinatal durumlar Özellikle ilk trimestırda, mikofenolat mofetile maruz kalan hastalarda spontan düşük vakaları bildirilmiştir. Konjenital bozukluklar Diğer immunosupresanlar ile birlikte maruz kalan hastaların çocuklarında pazarlama sonrasında konjenital malformasyonlar gözlenmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar ile birlikte diğer immunosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen interstisyel akciğer hastalığı ve pulmoner fibroz vakaları bildirilmiştir. Ayrıca çocuklarda ve yetişkinlerde bronşektazi vakaları bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları ile birlikte diğer immunosupresan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hipogammaglobulinemi bildirilmiştir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Periferik, yüz ve skrotal ödem dahil olmak üzere ödem, pivotal çalışmalar sırasında çok yaygın olarak bildirilmiştir. Miyalji, boyun ve sırt ağrısı gibi kas-iskelet sistemi ağrısı da çok yaygın olarak bildirilmiştir. De novo pürin sentezi inhibitörleri ile ilişkili akut inflamatuar sendrom, pazarlama sonrası deneyimde mikofenolat mofetil ve mikofenolik asit ile ilişkili ateş, eklem ağrıları, artrit, kas ağrısı ve yüksek enflamatuar belirteçler ile karakterize edilmiş paradoksal bir proinflamatuar reaksiyon olarak tanımlanmıştır. Literatür vaka raporları tıbbi ürün kullanımının kesilmesinin ardından hızlı iyileştirme olduğunu göstermiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: 2 ila 18 yaş arası, oral yoldan günde 2 kez 600 mg/m2 mikofenolat mofetil verilen 92 pediyatrik hastayı kapsayan klinik çalışmadaki advers reaksiyonların tipi ve görülme sıklığı genellikle günde 2 kez 1 g mikofenolat mofetil verilen yetişkinleri kapsayan çalışmada görülenlere benzemektedir. Ancak diyare, sepsis, lökopeni, anemi ve enfeksiyonu içeren, tedaviye bağlı advers etkilerin özellikle 6 yaş altındaki pediyatrik hastalardaki görülme sıklığı yetişkinlere göre daha fazladır. Geriyatrik popülasyon Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) genellikle bağışıklık durumunun baskılanmasına bağlı olarak advers reaksiyon riski daha fazladır. Mikofenolat mofetil’i bağışıklık durumunu baskılayıcı kombine tedavinin bir parçası olarak kullanan yaşlı hastalarda genç yaştakilere oranla bazı enfeksiyonların (sitomegalovirüs dokulara yayılan hastalık dahil), gastrointestinal kanama ve pulmoner ödem görülme riski daha yüksektir.