MİTOLON %0.1 GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON, 5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Mitolon %0,1 ne için kullanılır?
KT 1MİTOLON kornea, konjonnktiva gibi göz dışı dokuların alerjik veya diğer inflamasyon durumlarının tedavisinde kullanılır.
MİTOLON kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Gözün iltihap durumlarının önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Florometolon asetat veya MİTOLON'un içerdiği diğer yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6) karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,
- Aşağıdakilerden herhangi biri varsa veya herhangi birinin var olduğundan şüpheleniyorsanız:
- Gözünüzde tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon varsa veya enfeksiyon olduğundan şüpheleniyor iseniz,
- Gözünüzde mantar varsa,
- Gözünüzde tüberküloz varsa,
- Gözünüzde Herpes simplex keratiti, çiçek, su çiçeği/Herpes Zoster veya diğer viral enfeksiyonlar
- Yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızMİTOLON'u sadece gözünüze damlatmak için kullanınız.
- Eğer uçuk hastalığı için tedavi ediliyorsanız. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya devam ederse doktorunuzdan tavsiye alınız. MİTOLON'un kullanımıyla birlikte göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı olabilirsiniz. Uzun süreli kullanım birçok viral ve mantar enfeksiyonunu tetikleyebilir.
- Doktorunuz tavsiye etmediği sürece MİTOLON'u bir haftadan fazla kullanmayınız.
- Eğer MİTOLON'u uzun zamandır (10 gün veya daha fazla) veya çok sık kullanıyorsanız,
- Göz içi basıncınızda yükselme olabilir. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyabilir. Kortikosteroid kaynaklı gözdeki yüksek tansiyon çocuklarda daha yüksek olabileceği ve yetişkinlere göre daha erken ortaya çıkabileceği için bu özellikle çocuk hastalar için önemlidir. Özellikle çocuklar için doktorunuza danışınız. Kortikosteroid kaynaklı artmış göz içi basınç ve/veya katarakt oluşumuna yatkın hastalarda (ör: şeker hastalarında) bu vakaların görülme riski daha fazladır.
- Katarakt gelişimi (göz merceğinde bulutlanma) olabilir.
- Nadiren göz sinirlerine zarar verebilir. Görmede bulanıklığa, yaraların iyileşmesinde gecikmeye, göz enfeksiyonunun ilerlemesine sebebiyet verebilir.
- Özellikle yüksek dozlarda, kortizol hormonunun doğal üretimini azaltmış ve bu sebeple çocuklarda büyüme hızını yavaşlatmış olabilir.
- Eğer glokom hastalığınız (yüksek göz basıncının sebep olduğu göz hastalığı) varsa ya da ailenizde bu hastalık varsa, göz basıncınız doktorunuz tarafından haftalık olarak kontrol edilmelidir.
- Eğer semptomlarınız kötüleşir veya aniden değişirse, lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu ilacın kullanımı ile göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz.
- Eğer enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz enfeksiyonu tedavi etmek için başka bir ilaç reçete edecektir.
- Göze uygulanan kortikosteroidler, gözdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.
- Göze uygulanan kortikosteroidler, gözdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir.
- Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların iyileşme üzerinde yavaşlatıcı ve geciktirici etkisi bilinmektedir. Topikal uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ve topikal steroidlerin beraber kullanımı potansiyel iyileşme problemlerini artırabilir.
- Göz dokularında (kornea veya sklera) incelmeye neden olan bir hastalığınız varsa. Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu ilaç göz küresinin delinmesine neden olabilir.
- Kortikosteroid yan etkileri (gövde çevresi ve yüz bölgesinde kilo alımıyla birlikte şişlik gibi), florometolon gibi kortikosteroidler kana karıştığında ortaya çıkabilir. Bu, çocuklar ve ritonavir veya kobisistat içeren ilaçlar (ritonavir ve kobisistat HIV (insan immün yetmezlik virüsü) tedavisinde kullanılır) ile tedavi edilen hastalar dahil olmak üzere yatkın hastalarda MİTOLON gibi bir oftalmik kortikosteroid ile yoğun veya uzun süreli devamlı tedaviden sonra ortaya çıkabilir. Gövde çevresinde ve yüz bölgesinde kilo alımıyla birlikte şişlik varsa, doktorunuzla danışınız.
Eğer görmenizde bulanıklaşma olursa ya da diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Kontakt lens kullanıyorsanız;
İnflamasyon sırasında, kontakt lens kullanılmaması önerilir. Kontakt lensiniz var ise, MİTOLON kullanılmasından 15 dakika sonra kontakt lensinizi kullanabilirsiniz.
Göz için başka bir ilaç uygulanmadan en az 5 dakika önce uygulanması gerekmektedir.
2 yaşın altındaki çocuklarda MİTOLON kullanımı önerilmemektedir.
Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, MİTOLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz.
Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan MİTOLON kullanımını kesmeyiniz.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİTOLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutkunmada zorluk, kurdeşen.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİTOLON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın olmayan:
- Gözde tahriş
- Gözde kızarıklık
- Göz içi basıncında artma
Seyrek:
- Gözde ödem
- Gözde kaşıntı
- Göz bebeğinde büyüme
- Göz kapağında sarkma
- Subkapsüler katarakt (göz merceğinde bulutlanma)
- Glokom (yüksek göz basıncının sebep olduğu göz hastalığı)
- Göz enfeksiyonlarında artış veya mevcut göz enfeksiyonlarının alevlenmesi
- Anormal veya azalmış görme
Çok seyrek:
- Gözde perforasyon
- İyileşmede azalma
Bilinmiyor:
- Göz ağrısı
- Gözlerde yabancı cisim hissi
- Göz yaşında artış
- Bulanık görme
- Gözde rahatsızlık
- Kötü tat
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz MİTOLON'u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Göz damlalarında ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer emziriyorsanız emzirmeye ara vermeniz iyi olur.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerMİTOLON'un içindeki koruyucu (benzalkonyum klorür) göz irritasyonuna neden olabilir.
Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Mitolon %0,1 muadilleri
Mitolon %0,1 ile aynı etken maddeyi (florometalon asetat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSteroidlere duyarlı palpebral ve bulbar konjunktiva, kornea veya ön segmentin alerjik veya diğer inflamatuvar durumlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFlorometOlon asetata veya listelenen içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Akut herpes simpleks keratiti, vaksiniya, varisella gibi kornea veya konjunktivanın viral hastalıklarının neden olduğu akut yüzeysel keratitde kontrendikedir. Gözün, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ya da Mycobacterium avium gibi aside dirençli basillerinin neden olduğu mikobakteriyel infeksiyonlarında kontrendikedir. Oküler yapıların fungal hastalıklarında kontrendikedir. Gözün tedavi edilmeyen bakteriyel enfeksiyonlarında kontrendikedir. Tüberküloz lezyonlarında kontrendikedir. Mikroorganizma nedenli diğer hastalıklar gibi, gözün tedavi edilmemiş infeksiyonları, kortikosteroidlerle maskelenebilir veya ilerleyebilir. Florometalon asetat kortikosteroid olduğu için, yüzeyel kornea epiteli ile sınırlı yaralanma veya enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon veya yutarak almak için değildir. Kortikosteroid içeren göz damlaları düzenli göz içi basıncı ölçümü yapılarak, göz hekimi takibi altında olmadan bir haftadan uzun kullanılmamalıdır. Oftalmik kortikosteroidlerin yaygın ve/veya uzun süreli kullanımı, oküler komplikasyon riskini arttırır ve sistemik yan etkilere neden olabilir. Eğer inflamatuvar durum hastalık tedavi süresince makul bir sürede yanıt vermiyorsa, bu riskleri azaltmak için başka bir tedavi başlanmalıdır. Topikal kortikosteroid uygulamasına kortizolün idrar salgılanmasında azalma ve plazma kortizol konsantrasyonunda düşüş eşlik edebilir. Özellikle yüksek dozda veya uzun süreli kullanımda kortikosteroidler çocuklarda büyüme hızında azalmaya neden olabilir. Uzun süreli topikal oftalmik kotrikosteroid kullanımı; optik sinire zarar, görme keskinliğinde azalma ve görme alanı defektleri ile oküler hipertansiyon ve/veya glokom, subkapsüler katarakt oluşumu ve geciken yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak immün cevabını baskılayabilir ve bu nedenle sekonder oküler enfeksiyonların riskini arttırabilir. Çocuklarda ve koopere olmayan hastalarda zor olsa dahi, 10 gün veya daha uzun süre oftalmik kortikosteroid tedavisi alan hastalarda göz içi basıncı rutin olarak ve sıklıkla kontrol edilmelidir. Bu özellikle pediatrik hastalarda önemlidir, çünkü kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riski çocuklarda daha fazla olabilir ve erişkinlerden daha erken ortaya çıkabilir. Ailevi veya kişisel glokom öyküsü olan hastalarda göz içi basıncında kortikosteroid kaynaklı artış riski daha yüksektir. Glokomlu hastalar haftada bir izlenmelidir. Öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların (örn. diyabet) söz konusu olduğu hastalarda, kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı ve/veya katarakt oluşma riski daha yüksektir. Çocuklar ve CYP3A4 inhibitörleri (örneğin ritonavir ve kobikistat) ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, öncesinde yatkınlık oluşturucu durumların söz konusu olduğu hastalarda, yoğun veya uzun süreli sürekli oftalmik kortikosteroid tedavisinin ardından sistemik kortikosteroidlerin yan etkileri ortaya çıkabilir. Kortikosteroidler, bakteriyel, viral veya fungal enfeksiyonların oluşumunda enfeksiyon direncini azaltabilir ve bu enfeksiyonların oluşumuna yardımcı olabilir ve klinik enfeksiyon belirtilerini maskeleyerek antibiyotiklerin etkisizliğinin tanınmasını önleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid dozlarından sonra korneada inatçı fungal enfeksiyonlar olasılığı düşünülmelidir. İnatçı kornea ülseri olan ve bu ilacı kullanmaya başlayan veya kullanıyor olan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmeli ve mantar enfeksiyonu meydana gelirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir. Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş olan katarakt, glokom veya nadir görülen santral seröz koryorentinopati (SSKRP) gibi hastalıkların değerlendirilmesi için, hastanın bir oftalmoloğa yönlendirilmesi düşünülmelidir. İntraoküler steroidlerin kullanımı tedavi seyrini uzatabilir ve gözdeki birçok viral enfeksiyonun şiddetini artırabilir (herpes simpleks dahil). Herpes simpleks keratiti geçirmiş hastaların steroid ile tedavisi büyük bir dikkat gerektirmektedir. Sık sık biyomikroskop incelemesini de içeren takip yapılması önerilir. Korneanın veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, bilhassa uzun süreli tedaviden sonra topikal kortikosteroidlerin kullanımıyla bu dokularda perforasyonun gerçekleştiği bilinmektedir. Topikal oftalmik kortikosteroidler kornea yarası iyileşmesini yavaşlatabilir. Topikal NSAII’lerin de iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAII’lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanılması, iyileşme ile ilgili potansiyel sorunları artırabilir. Yüksek dozda kortikosteroidlerin aniden kesilmesiyle inflamatuar hastalıkta alevlenme olabileceğinden, tedavi erken kesilmemelidir. Göz hasarını veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatörün ucuna veya yüzeyine dokunulmamasına dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanımı enfeksiyonun yayılmasına sebep olabilir. Eş zamanlı kullanılan diğer göz ilaçları, damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır. Oküler inflamasyon tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez. Bu ilaç her ml’sinde 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Seyrek: göz enfeksiyonu (alevlenme veya ikincil) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Hipersensivite Sinir sistemi hastalıkları: Seyrek: Görme keskinliğinde azalma, görme alanında defektler Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Oküler irritasyon, oküler hiperemi, göz içi basıncında artış Seyrek: Oküler ödem, gözde kaşıntı, midriyazis, göz kapağında sarkma, subkapsüler katarakt Çok seyrek: Kornea perforasyonu Bilinmiyor: Göz ağrısı, gözlerde yabancı cisim hissi, göz yaşında artış, bulanık görme, oküler rahatsızlık Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: Disguzi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Seyrek: iyileşmede azalma Seçili advers reaksiyonların tanımı Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı optik sinirde hasar, azalmış görme keskinliği ve görme alanı kusurları ile artmış intraoküler basınç, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve gecikmiş yara iyileşmesi ile sonuçlanabilir. Kortikosteroidlerin kullanılmasından sonra sekonder enfeksiyonların geliştiği görülmüştür. Korneada veya sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda özellikle daha uzun tedavi sonrasında perforasyon açısından daha yüksek bir risk söz konusudur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.