MILODIL 10 MG/10 ML I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN KONSANTRE, 1 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni* Bilinmiyor: Hemoglobin konsantrasyonu ve/veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır. Klinik veriler milrinon ile ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olduğunu gösterir. (bakınız.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Genellikle orta hafif şiddette baş ağrısı. Yaygın olmayan: Tremor. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Ventriküler ektopik aktivite, sürekli olmayan veya sürekli ventriküler taşikardi, supraventriküler aritmiler, hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, anjina/göğüs ağrısı. Çok seyrek: Torsades de pointes (TdP) (kendi kendini sonlandırabilen ya da ventrikül fibrilasyonuna dejenere olabilen bir polimorf ventrikül taşikardisi türü). Aritmi insidansı, doz veya milrinonun plazma düzeyleri ile ilgili değildir. Bu aritmiler nadiren hayatı tehdit edicidir. Aritmi mevcut ise, bu önceden var olan aritmilerle, metabolik anormalliklerle (örneğin hipokalemi), anormal digoksin düzeyleri ile ve kateter ekleme gibi bazı temel faktörler ile genellikle ilişkilidir. Klinik veriler, milrinon ile ilişkili aritminin çocuklarda yetişkinlere göre daha az yaygın olduğunu gösterir. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Döküntü gibi deri reaksiyonları. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipotansiyona sekonder) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu. Pediyatrik popülasyon: Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İntraventriküler kanama (bakınız). Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar Bilinmiyor: Patent duktus arteriyoz*** (, 4.4 ve 5.3’e bakınız) ***Patent duktus arteriyozun kritik sonuçları, literatürde anlatıldığı gibi aşırı pulmoner dolaşımın ardışık pulmoner ödem ve kanama ile kombinasyonu ve ardışık intraventriküler kanamalı ve olası ölümcül sonuçlu nekrotize enterokolitli azalmış organ perfüzyonu ile ilgilidir. Pediyatrik popülasyon için uzun süreli güvenilirlik verileri henüz mevcut değildir.

Klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (output) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir. Pediyatrik popülasyonda, klasik idame tedavisine (glikozidler, diüretikler, vazodilatörler, ve/veya ADE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiyak çıkış (output) durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) endikedir.

Miyokard infarktüsünün akut aşamasında milrinon gibi inotropik ajanların kullanımı, miyokard oksijen tüketiminin istenilmeyen artışına neden olabilir. Akut miyokard infarktüsünden hemen sonra, güvenlilik ve etkililik sağlanıncaya kadar, kullanılması önerilmez. tedavi esnasında; kan basıncının, kalp atım hızının, klinik durumun, elektrokardiyogramın, sıvı dengesinin, elektrolitler ve böbrek fonksiyonun (örneğin serum kreatinin) dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Şiddetli obstrüktif aort veya akciğer kapak hastalığı veya hipertrofik subaortik darlığı olan hastalarda, obstrüksiyonun cerrahi olarak rahatlatılması yerine kullanılmamalıdır. Bu koşullarda, gibi inotropik/vazodilatatör özeliğinde olan bir ilaç kan akış tıkanıklığını arttırabilir. Milrinon ile tedavi edilen yüksek risk grubu popülasyonunda, supraventriküler ve ventriküler aritmi, gözlemlenmiştir. Bazı hastalarda, hastanın güvenliğini veya tedavinin sonucunu etkilemeyecek biçimde, sürekli olmayan ventriküler taşikardi de dahil olmak üzere ventriküler ektopide artış gözlemlenmiştir. A-V nodül iletişiminde az miktarda artışa neden olduğundan, atriyal çarpıntı/fibrilasyon kontrolü yapılmayan hastalarda, ventriküler cevap verme hızında artış olma ihtimali vardır. Bu nedenle, ile tedaviye başlamadan önce, A-V nodül iletişim süresini uzatmak amacıyla diğer ajanlarla tedavi veya dijitalizasyon düşünülmelidir ve aritmi durumunda tedavi kesilmelidir. Kalp yetmezliğinin kendisinde mevcut olan aritmi potansiyeli birçok ilaçla veya ilaçların kombinasyonu ile artabilir. alan hastalar infüzyon esnasında yakından takip edilmeli ve aritmi geliştiği takdirde infüzyon sonlandırılmalıdır. Vazodilatör etkisinden dolayı milrinon hipotansiyona neden olabilir, bu yüzden uygulanacak hipotansiyonlu hastalar tedavi öncesinde dikkatlice incelenmelidir. Kan basıncında aşırı düşme görülen hastalarda enjeksiyon hızı yavaşlatılmalı veya kesilmelidir. Eğer önceden yapılan güçlü bir diüretik tedavinin kardiyak dolum basıncında önemli bir azalmaya neden olduğu şüphesi var ise, enjeksiyonu; kan basıncı, kalp atışı ve kliniksel semptomatoloji gözlemlenerek yapılmalıdır. Diüretiklerle tedavide, kardiyak çıktılarında görülen bir iyileşmede diüretik dozunun azaltılması gerekir. Aşırı diüretik alımıyla görülen potasyum kaybında, diüretik dozunda bir azaltma gerekli görülür. Aşırı diüretikler nedeniyle görülen potasyum kaybı, dijitalize hastaları aritmiye doğru yatkınlaştırabilir. Bu nedenle, tedaviye başlamadan önce veya uygulama esnasında potasyum desteği ile hipokalemi düzeltilmelidir. Milrinon enjeksiyonunda infüzyon bölgesinde reaksiyon vakaları rapor edilmiştir. Sonuç olarak, muhtemel bir ekstravazasyon vakasını önlemek için infüzyon bölgesi dikkatlice gözlemlenmelidir. Aneminin de dahil olduğu hemoglobindeki düşüş çoğu kez kalp yetmezliği durumunda gerçekleşir. Trombositopeni ve anemi riski nedeniyle, düşük platelet sayımı veya düşük hemoglobini olan hastalarda ilgili laboratuvar parametrelerinin dikkatle takip edilmesi gerekmektedir. Kontrollü çalışmalarda milrinon infüzyonu ile ilgili 48 saati aşan periyotlar için çalışma mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon: Yetişkinler için anlatılan uyarılara ve önlemlere ek olarak aşağıdaki bilgiler de dikkate alınmalıdır: Yenidoğanlarda, tedavisi sırasında, açık kalp ameliyatını takiben, izleme, kalp hızı ve ritmi, umbilikal arter kateteri veya periferik kateter ile sistemik arteriyel kan basıncı, santral venöz basınç, kalp indeksi, kalp debisi, sistemik vasküler rezistans, pulmoner arter basıncı, atriyal basınç içermelidir. İzlenmesi gereken laboratuvar değerleri, platelet sayımı, serum potasyumu, karaciğer fonksiyonları ve böbrek fonksiyonlarıdır. Frekans ölçme ve değerlendirilmesi taban çizgisi değerlerine göre ve yeni doğanların tedavideki değişikliklere yanıtlarının değerlendirilmesi gerekmektedir. Literatür, bozulmuş böbrek fonksiyonu olan pediyatrik hastalarda, milrinon klerensinde belirgin azalma ve klinik olarak önemli yan etkilerin olduğunu ortaya koyar. Fakat pediyatrik hastalarda, dozun hangi spesifik kreatinin klerensinde ayarlanması gerektiği henüz belli değildir. Bu nedenle, milrinon kullanımı bu popülasyonda önerilmemektedir (Bakınız). Pediyatrik hastalarda milrinon kullanımına hasta hemodinamik açıdan stabil ise başlanmalıdır. Milrinon trombositopeniye neden olabileceğinden, intraventriküler hemoraji riski olan yenidoğanlarda (prematüre bebek, düşük doğum ağırlığı) dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile önemli ölçüde artmıştır. Klinik veriler milrinon ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık olduğunu göstermektedir (bakınız). Klinik çalışmalarda milrinonun pediyatrik hastalarda duktus arteriyozunun kapanmasını yavaşlattığı görülmüştür. Bu nedenle, eğer patent duktus arteriyozu olan veya olma riski olan preterm veya term infantlarda milrinonun kullanımı isteniyorsa, terapötik gerekler potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir. (, 4.8, 5.2 ve 5.3’e bakınız). her dozda (10 ml) 0.5 g dekstroz (glukoz) içerir. Bu yüzden glukoza bağlı herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni* Bilinmiyor: Hemoglobin konsantrasyonu ve/veya kırmızı kan hücresi sayısında azalma. *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır. Klinik veriler milrinon ile ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olduğunu gösterir. (bakınız.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hipokalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Genellikle orta hafif şiddette baş ağrısı. Yaygın olmayan: Tremor. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Ventriküler ektopik aktivite, sürekli olmayan veya sürekli ventriküler taşikardi, supraventriküler aritmiler, hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, anjina/göğüs ağrısı. Çok seyrek: Torsades de pointes (TdP) (kendi kendini sonlandırabilen ya da ventrikül fibrilasyonuna dejenere olabilen bir polimorf ventrikül taşikardisi türü). Aritmi insidansı, doz veya milrinonun plazma düzeyleri ile ilgili değildir. Bu aritmiler nadiren hayatı tehdit edicidir. Aritmi mevcut ise, bu önceden var olan aritmilerle, metabolik anormalliklerle (örneğin hipokalemi), anormal digoksin düzeyleri ile ve kateter ekleme gibi bazı temel faktörler ile genellikle ilişkilidir. Klinik veriler, milrinon ile ilişkili aritminin çocuklarda yetişkinlere göre daha az yaygın olduğunu gösterir. Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Döküntü gibi deri reaksiyonları. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği (hipotansiyona sekonder) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmiyor: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu. Pediyatrik popülasyon: Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İntraventriküler kanama (bakınız). Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar Bilinmiyor: Patent duktus arteriyoz*** (, 4.4 ve 5.3’e bakınız) ***Patent duktus arteriyozun kritik sonuçları, literatürde anlatıldığı gibi aşırı pulmoner dolaşımın ardışık pulmoner ödem ve kanama ile kombinasyonu ve ardışık intraventriküler kanamalı ve olası ölümcül sonuçlu nekrotize enterokolitli azalmış organ perfüzyonu ile ilgilidir. Pediyatrik popülasyon için uzun süreli güvenilirlik verileri henüz mevcut değildir.