KARDIYOMIL 10 MG/10 ML IV ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,1 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni* Bilinmiyor: Hemoglobin konsantrasyonu ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma. *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır.Klinik veriler milrinon ile ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olduğunu gösterir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek : Anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Genellikle orta hafif şiddette baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor Kardiyak hastalıklar Yaygın: Ventriküler ektopik aktivite, sürekli olmayan veya sürekli ventriküler taşikardi, supraventriküler aritmiler, hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, anjina/göğüs ağrısı. Çok seyrek: Torsades de pointes (TdP) (kendi kendini sonlandırabilen ya da ventrikül fibrilasyonuna dejenere olabilen bir polimorf ventrikül taşikardisi türü). Aritmi insidansı, doz veya Milrinon’un plazma düzeyleri ile ilgili değildir. Bu aritmiler nadiren hayatı tehdit edicidir. Aritmi mevcut ise, bu önceden var olan aritmilerle, metabolik anormalliklerle (örneğin hipokalemi), anormal digoksin düzeyleri ile ve kateter ekleme gibi bazı temel faktörler ile genellikle ilişkilidir. Klinik veriler,milrinon ile ilişkili aritminin çocuklarda yetişkinlere göre daha az yaygın olduğunu gösterir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Döküntü gibi deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu. Pediyatrik popülasyon: Sinir Sistemi Hastalıkları Bilinmeyen: intraventriküler kanama (bakınız). Konjenital, Familyal ve Genetik Hastalıklar Bilinmeyen: patent duktus arteriyoz *** (, 4.4 ve 5.3’e bakınız) *** Patent duktus arteriyoz’un kiritik sonuçları, literatürde anlatıldığı gibi aşırı pulmoner dolaşımın ardışık pulmoner ödem ve kanama ile kombinasyonu ve ardışık intraventriküler kanamalı ve olası ölümcül sonuçlu nekrotize enterokolitli azalmış organ perfüzyonu ile ilgilidir. Pediatrik popülasyon için uzun süreli güvenilirlik verileri henüz mevcut değildir.

Klasik bakım tedavisine yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde ve kalp cerrahisi sonrası düşük çıkış (out put) durumlarını da içeren akut kalp yetmezliği olan hastaların tedavisi için endikedir.,pediatrik popülasyonda, klasik idame tedavisinde (glikozidler, diüretikler, vazodilatörler,ve/veya ACE inhibitörlerine) yanıt vermeyen şiddetli konjestif kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) ve kalp cerrahisi sonrası düşük kardiak çıkış (out put) durumlarının da dahil olduğu akut kalp yetmezliğinin kısa süreli tedavisinde (en fazla 35 saat) endikedir.

Miyokard infarktüsünün akut aşamasında milrinon gibi inotropik ajanların kullanımı, miyokard oksijen tüketiminin istenilmeyen artışına neden olabilir. Akut miyokard infarktüsünden hemen sonra, hastanın güvenlik ve etkinliği sağlanıncaya kadar, kullanılması önerilmez. ile tedavi esnasında; kan basıncının, kalp atım hızının, klinik durumun, elektro kardiyogramın, sıvı dengesinin, elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun (örneğin serum kreatinin) dikkatle izlenmesi gerekmektedir. Şiddetli obstrüktif aort veya akciğer kapak hastalığı veya hipertrofik subaortik darlığı olan hastalarda, obstrüksiyonun cerrahi olarak rahatlatılması yerine kullanılmamalıdır. Bu koşullarda, gibi inotropik/ vazodilatatör özelliğinde olan bir ilaç kan akış tıkanıklığını arttırabilir. ile tedavi edilen yüksek risk grubu popülasyonunda, supraventriküler ve ventriküler aritmi, gözlemlenmiştir. Bazı hastalarda, hastanın güvenliğini veya tedavinin sonucunu etkilemeyecek biçimde, sürekli olmayan ventriküler taşikardi de dahil olmak üzere ventriküler ektopide artış gözlemlenmiştir. A-V nodül iletişiminde az miktarda artışa neden olduğundan, atriyal çarpıntı / fibrilasyon kontrolü yapılmayan hastalarda, ventriküler cevap verme hızında artış olma ihtimali vardır. Bu nedenle, ile tedaviye başlamadan önce, A-V nodül iletişim süresini uzatmak amacıyla diğer ajanlarla tedavi veya dijitalizasyon düşünülmelidir ve aritmi durumunda tedavi kesilmelidir. Kalp yetmezliğinin kendisinde mevcut olan aritmi potansiyeli birçok ilaçla veya ilaçların kombinasyonu ile artabilir. alan hastalar infüzyon esnasında yakından takip edilmeli ve aritmi geliştiği takdirde infüzyon sonlandırılmalıdır. Vazodilatör etkisinden dolayı milrinon hipotansiyona neden olabilir, bu yüzden uygulanacak hipotansiyonlu hastalar tedavi öncesinde dikkatlice incelenmelidir. Kan basıncında aşırı düşme görülen hastalarda enjeksiyon hızı yavaşlatılmalı veya kesilmelidir. Eğer önceden yapılan güçlü bir diüretik tedavinin kardiyak dolum basıncında önemli bir azalmaya neden olduğu şüphesi var ise, enjeksiyonu; kan basıncı, kalp atışı ve kliniksel semptomatoloji gözlemlenerek yapılmalıdır. Diüretiklerle tedavide, kardiyak çıktılarında görülen bir iyileşmede diüretik dozunun azaltılması gerekir. Aşırı diüretik alımıyla görülen potasyum kaybında, diüretik dozunda bir azaltma gerekli görülür. Aşırı diüretikler nedeniyle görülen potasyum kaybı, dijitalize hastaları aritmiye doğru yatkınlaştırabilir. Bu nedenle, ile tedaviye başlamadan evvel veya uygulama esnasında potasyum desteği ile hipokalemi düzeltilmelidir. Milrinon enjeksiyonunda infüzyon bölgesinde reaksiyon vakaları rapor edilmiştir. Sonuç olarak, muhtemel bir ekstravazasyon vakasını önlemek için infüzyon bölgesi dikkatlice gözlemlenmelidir. Aneminin de dahil olduğu hemoglobindeki düşüş çoğu kez kalp yetmezliği durumunda gerçekleşir. Trombositopeni ve anemi riski nedeniyle, düşük platelet sayımı veya düşük hemoglobini olan hastalarda ilgili laboratuar parametrelerinin dikkatle takip edilmesi gerekmektedir. Kontrollü çalışmalarda Milrinon’un infüzyonu ile ilgili 48 saati aşan periyotlar için çalışma mevcut değildir. Pediatrik popülasyon : Yetişkinler için anlatılan uyarılara ve önlemlere ek olarak aşağıdaki bilgiler de dikkate alınmalıdır: Yenidoğanlarda, tedavisi sırasında, açık kalp ameliyatını takiben, izleme, kalp hızı ve ritmi, umbilikal arter kateteri veya periferik kateter ile sistemik arteriyel kan basıncı, santral venöz basınç, kalp indeksi, kalp debisi, sistemik vasküler rezistans, pulmoner arter basıncı, atriyal basınç içermelidir. İzlenmesi gereken laboratuar değerleri, platelet sayımı, serum potasyumu, karaciğer fonksiyonları ve böbrek fonksiyonlarıdır. Frekans ölçme ve değerlendirilmesi taban çizgisi değerlerine göre ve yeni doğanların tedavideki değişikliklere yanıtlarının değerlendirilmesi gerekmektedir. Literatür, bozulmuş böbrek fonksiyonu olan pediatrik hastalarda, Milrinon klirensinde belirgin azalma ve klinik olarak önemli yan etkilerin olduğunu ortaya koyar. Fakat pediatrik hastalarda, dozun hangi spesifik kreatinin klirensinde ayarlanması gerektiği henüz belli değildir. Bu nedenle, Milrinon kullanımı bu popülasyonda önerilmemektedir (Bakınız). Pediatrik hastalarda Milrinon kullanımına hasta hemodinamik açıdan stabil ise başlanmalıdır. Milrinon trombositopeniye neden olabileceğinden, intraventriküler hemoraji riski olan yeni doğanlarda (prematüre bebek, düşük doğum ağırlığı) dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile önemli ölçüde artmıştır. Klinik veriler Milrinon ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere oranla daha sık olduğunu göstermektedir (bakınız). Klinik çalışmalarda Milrinon’un pediatrik hastalarda duktus arteriyozun’un kapanmasını yavaşlattığı görülmüştür. Bu nedenle, eğer patent duktus arteriyozu olan veya olma riski olan prematürelerde veya term infantlarda Milrinon’un kullanımı isteniyorsa, terapötik gerekler potansiyel risklere karşı değerlendirilmelidir (, 4.8, 5.2 ve 5.3’e bakınız). Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde yaklaşık olarak 0,047 g susuz dekstroz (glukoz) içermektedir. Bu yüzden glukoza bağlı herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni* Bilinmiyor: Hemoglobin konsantrasyonu ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma. *Bebeklerde ve çocuklarda, trombositopeni riski infüzyon süresi ile birlikte önemli ölçüde artmıştır.Klinik veriler milrinon ile ilişkili trombositopeninin çocuklarda yetişkinlere göre daha yaygın olduğunu gösterir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek : Anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Hipokalemi Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Genellikle orta hafif şiddette baş ağrısı Yaygın olmayan: Tremor Kardiyak hastalıklar Yaygın: Ventriküler ektopik aktivite, sürekli olmayan veya sürekli ventriküler taşikardi, supraventriküler aritmiler, hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ventriküler fibrilasyon, anjina/göğüs ağrısı. Çok seyrek: Torsades de pointes (TdP) (kendi kendini sonlandırabilen ya da ventrikül fibrilasyonuna dejenere olabilen bir polimorf ventrikül taşikardisi türü). Aritmi insidansı, doz veya Milrinon’un plazma düzeyleri ile ilgili değildir. Bu aritmiler nadiren hayatı tehdit edicidir. Aritmi mevcut ise, bu önceden var olan aritmilerle, metabolik anormalliklerle (örneğin hipokalemi), anormal digoksin düzeyleri ile ve kateter ekleme gibi bazı temel faktörler ile genellikle ilişkilidir. Klinik veriler,milrinon ile ilişkili aritminin çocuklarda yetişkinlere göre daha az yaygın olduğunu gösterir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Bronkospazm Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Döküntü gibi deri reaksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: İnfüzyon bölgesi reaksiyonu. Pediyatrik popülasyon: Sinir Sistemi Hastalıkları Bilinmeyen: intraventriküler kanama (bakınız). Konjenital, Familyal ve Genetik Hastalıklar Bilinmeyen: patent duktus arteriyoz *** (, 4.4 ve 5.3’e bakınız) *** Patent duktus arteriyoz’un kiritik sonuçları, literatürde anlatıldığı gibi aşırı pulmoner dolaşımın ardışık pulmoner ödem ve kanama ile kombinasyonu ve ardışık intraventriküler kanamalı ve olası ölümcül sonuçlu nekrotize enterokolitli azalmış organ perfüzyonu ile ilgilidir. Pediatrik popülasyon için uzun süreli güvenilirlik verileri henüz mevcut değildir.