METAMIZOL 1 G/2 ML IM/IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

Metamizol ya da diğer pirazolonlara (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidinlere i (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) karşı alerji, örn. bu maddelerden birine karşı önceden b. gelişen agranülositoz : Bozulmuş kemik iliği fonksiyonu (örn. sitostatik tedavi sonucu oluşan) ya da : hematopoietik sistem hastalıkları e Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi : analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, : anjiyoödem) gelişen hastalar e METAMİZOLün yardımcı maddelerinden birine karşı alerji Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski) b » Konjenital glukoz -6 fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski) : 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıktaki bebekler. 3 ila 11 ay arasındaki bebeklerde METAMİZOL intravenöz yolla uygulanmamalıdır. : 2 Hemodinamiği stabil olmayan ve/veya hipotansiyonu olan hastalarda METAMİZOL parenteral yolla uygulanmamealıdır. Gebelik ve emzirme.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları : Seyrek: Ölümle sonuçlanabilen pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz Ve lökopeni : Çok seyrek: Trombositopeni Bu reaksiyonların immünolojik kaynaklı olduğu kabul edilir. Bunlar, daha önce hiçbir : komplikasyon olmaksızın birçok kez METAMİZOL kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir.; Agranülositozun tipik belirtileri enflamatuar mukozal lezyonlar (örn. orofarengeal, 1 e anorektal, genital), boğaz ağrısı, ateştir (hatta bazen beklenmedik şekilde persistan ya da 1 rekürran ateş). Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Eritrosit sedimantasyon hızı çok artmıştır ve lenf nodları tipik olarak hafif bir şekilde : büyümüştür ya da büyüme söz konusu değildir. Trombositopeninin tipik belirtileri artan kanama eğilimi ile deride ve muköz : membranlarda peteşilerdir. Bağışıklık sistemi hastalıkları. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar Seyrek: Metamizol, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlara neden olabilir. Çok seyrek: Bu reaksiyonlar şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve bazen ölümle i sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar METAMİZOL daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. 6 e — — — — — ——— ———— Bu tür reaksiyonlar; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde i reaksiyonun oluşmasıdır. i Orta derecedeki anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal : semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla : gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar. y Hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş a (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir. : Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu intolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde görülür. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: İzole hipotansif reaksiyonlar c Zaman, uygulama esansında ya da uygulama sonrası geçici izole hipotansif 1 reaksiyonları ortaya çıkabilir (muhtemelen farmakolojik kaynaklı olan ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun diğer belirtilerini içermeyen) ve nadir olgularda bu : reaksiyon kan basıncında kritik düşüş formunu alabilir. Hızlı enjeksiyon bu gibi hipotansif reaksiyon oluşma riskini artırabilir. Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Seyrek: Makülopapülöz döküntü. : l Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu ya da Lyell sendromu, dolaşım şoku. : Sıklığı bilinmiyor: Yukarıda bahsedilen kutanöz Ve mukozal anafilaktik/anafilaktoid manifestasyonların yanı sıra, zaman sabit ilaç erüpsiyonları. Böbrek ve idrar hastalıkları Çok seyrek: Özellikle böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda, böbrek fonksiyonu akut olarak kötüleşebilir (akut böbrek yetmezliği), akut interstisyel nefrit ve bazı olgularda, oligüri, anüri veya proteinüri ortaya çıkabilir. Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan bir : metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar : Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Tabloya bazen flebit : de eklenebilir.

Metamizol kaynaklı agranülositoz, en az bir hafta süren immüno-alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve : ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilirler. Tüm hastalar, muhtemelen nötropeniyle ilişkili olan aşağıdaki belirti veya semptomların herhangi birinin görülmesi halinde derhal ilacı bırakmaları ve doktorlarına danışmaları : gerektiği konusunda uyarılmalıdır: ateş, titremeler, boğaz ağrısı, oral kavitede ülserasyon. Nötropeni (< 1,500 nötrofil/mm’) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye değin izlenmelidir. : Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır. Bütün hastalar, metamizo! kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Anafilaktik şok: Bu tip reaksiyonlar esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol ihtiyatla yazılmalıdır. Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir. SJS veya TEN belirti veya semptomlarının (genellikle içi sıvı dolu : kabarcıklar veya mukoza lezyonlarının eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri) : gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden ' uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle : € tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır. Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar : Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar : açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır. : Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar : açısından özel bir risk altındadırlar : Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis polipozisi olanlar t e Kronik ürtikeri olan hastalar » Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun t akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren : hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir. : Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı F olan hastalar F 3 e METAMİZOL uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, ` METAMİZOL olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında METAMİZOL kullanılacaksa sıkı bir tibbi : gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır. Anaflaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve i solunum yolu açık tutulur. : Derhal uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan adrenalin(epinefrin): Bunun için piyasada mevcut bir epinefri y çözeltisinin 1 ml'si 10 ml'ye seyreltilir ve bunun 1 ml'si (0.1 mg epinefrin) nabız ve, É kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritm € bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. : Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır 2 Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse b ` dozlar tekrarlanabilir. Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. : Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. İzole hipotansif reaksiyonlar Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir. Bu : reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif : © reaksiyonları önlemek amacıyla dikkat edilmesi gerekenler: İntravenöz enjeksiyon yavaş uygulanmalıdır. Önceden mevcut hipotansiyon ile birlikte bozulmuş hemodinamği olan; volüm kaybı ve F dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalarda ve : Yüksek ateşi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. : Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir; eğer bu : koşullar altında METAMİZOL uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (hemodinamiğin : stabilizasyonu) gerekli olabilir. Hipotansiyonu olan ya da dolaşımı stabil olmayan : hastalar için “ Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız. i Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları : olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden kaçınılması gereken hastalarda i yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır. : 4 Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yüksek metamizol dozlarından kaçınılması önerilmektedir, zira bu hastalarda metamizol eliminasyon hızı azalmaktadır. : Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun = ilk belirtisi görüldüğünde enjeksiyonun durdurulabilmesini garanti etmek ve izole hipotansif reaksiyonlar riskini : minimum düzeye indirmek için, intravenöz enjeksiyon çok yavaş uygulanmalıdır i (dakikada 1 ml’yi aşmamalıdır). l.