DEVALJİN 1 G/2 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Devaljin 1 g/2 mL ne için kullanılır?
KT 1DEVALJİN, pirazolon grubuna ait ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan bir ilaçtır.
DEVALJİN aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
- Yaralanma veya cerrahi sonrası ani gelişen (akut) şiddetli ağrı
- Kramp benzeri karın ağrısı (kolik)
- Kansere bağlı ağrı (tümör ağrısı)
- Başka bir tedavinin mümkün olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı
- Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş
DEVALJİN yalnızca, diğer formlarla (tablet, şurup veya oral damla) tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Metamizol veya pirazolonlar veya pirazolidinler adı verilen benzer ilaçların kullanımı sonucu bir tür beyaz kan hücresi (granülosit) azalma yaşadıysanız.
- Kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız varsa veya kan hücrelerinizin oluşumunu veya işlevini etkileyen bir hastalığınız varsa
- İlacın içerdiği metamizol etkin maddesine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bu etkin maddeleri aldıktan sonra bazı beyaz kan hücrelerinin şiddetli derecede azalması (agranülositoz) gibi reaksiyonlar geliştiren hastaları da kapsar.
- İlacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
- Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız)
- Ağrı kesicilere karşı bilinen bir intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık, tahammülsüzlük) varsa (ürtiker veya anjiyoödeme (yüz, dil ve boğazda şişme) sebep olan analjezik kaynaklı astım veya ağrı kesici intoleransı). Bu durum salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçları kullandıktan sonra, alt solunum yollarında geçici daralma reaksiyonu (bronkospazm) gelişen veya deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşen, burun akıntısı, deride veya solunum yollarında şişme (ürtiker, rinit, anjiyoödem) gibi diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaları kapsar.
- İlaçla ilgili ciddi deri reaksiyonları gibi alerjik reaksiyonlar yaşadıysanız (bkz. Bölüm 4.).
- Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (hemoglobin oluşumu bozukluğuna sebep olan kalıtsal bir hastalık).
- Üç aylıktan küçük bebeklerde
- Kalıtsal glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı riski taşıyan bir kalıtsal hastalık)
- Kan basıncınız düşükse veya kan dolaşımınız zayıfsa
- Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız
- Emziriyorsanız
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızDEVALJİN, beyaz kan hücresi sayısının azalmasına (agranülositoz) yol açabilir; bu da ciddi ve yaşamı tehdit eden enfeksiyonlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4).
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu ilacı kullanmayı bırakmalı ve derhal bir doktora danışmalısınız: ateş, titreme, boğaz ağrısı, burun, ağız ve boğazda veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar.
Eğer daha önce metamizol veya benzeri bir ilacın neden olduğu agranülositoz geçirdiyseniz, bu ilacı bir daha asla kullanmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
DEVALJİN metamizol etkin maddesini içerir ve nadir fakat hayatı tehdit edici olabilen şok (kan dolaşımının ani olarak durması) ve agranülositoz (bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalmasına bağlı gelişen ciddi bir durum) riski taşır.
Düşük beyaz kan hücresi sayısı (agranülositoz) DEVALJİN, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan granülosit adı verilen bir tür beyaz kan hücresinin sayısında ciddi azalma olan agranülositoza neden olabilir (bkz. Bölüm 4).
Eğer aşağıdaki belirtilerden biriyle karşılaşırsanız DEVALJİN kullanmayı bırakınız ve hemen bir doktora başvurunuz, çünkü bu olası agranülositozu gösterebilir:
- Titreme, ateş, boğaz ağrısı ve ağız, burun ve boğazdaki veya genital veya anal bölgelerde ağrılı yaralar
Doktorunuz kan hücresi sayınızı izlemek için laboratuvar testleri yapacaktır.
Ateş için metamizol kullanıyorsanız, başlangıç aşamasındaki agranülositozun bazı belirtileri fark edilmeyebilir. Ayrıca antibiyotiklerle tedavi ediliyorsanız belirtiler maskelenebilir.
Agranülositoz, DEVALJİN uygulanması sırasında herhangi bir zamanda ve ayrıca metamizol almayı bıraktıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir.
Geçmişte sorunsuz bir şekilde metamizol kullandıysanız da agranülositoz geçirebilirsiniz.
Bakınız Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” Tüm kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni) (genel olarak hasta hissetme, enfeksiyon veya düşmeyen ateş, çürükler, kanama ve ciltte solgunluk gibi) veya trombosit (trombositopeni) (kanama eğiliminde artış, deri içinde ve mukoza membranlarında kanama) sayısında azalma DEVALJİN kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal bir doktora başvurunuz (bkz. Bölüm 4.).
DEVALJİN'e karşı bir alerjik reaksiyonunuz varsa (anafilaktoid reaksiyon), diğer ağrı kesicilere karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
DEVALJİN'e karşı alerjik veya diğer (bağışıklık sistemi kaynaklı) savunma reaksiyonları göstermişseniz (örneğin agranülositoz), fenazon, propifenazon, fenilbutazon veya oksifenbutazon gibi diğer pirazolon ve pirazolidinlere (kimyasal olarak ilgili maddeler) karşı da aynı şekilde reaksiyon gösterme riski taşırsınız.
Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere veya diğer ağrı kesicilere karşı alerjik reaksiyon veya diğer bağışıklık sistemi kaynaklı reaksiyon gösteriyorsanız, DEVALJİN'e de aynı şekilde reaksiyon gösterme riskiniz yüksektir.
DEVALJİN'in damar içine veya kas içine uygulanması metamizolün ağız yoluyla alınan formlarına kıyasla, ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar DEVALJİN ile şiddetli alerjik reaksiyon riski, oral yoldan veya supozituvar olarak uygulanan metamizol bazlı ilaçlara göre daha yüksektir.
Aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar:
- Ağrı kesicilere veya romatizma ilaçlarına karşı intolerans; bu durum şiddetli kaşıntı, ürtiker, ve yüz, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem) gibi problemlere sebep olabilir (eğer bu belirtiler görülürse, DEVALJİN'i kullanmayınız. Daha fazla bilgi için 'DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).
- Solunum güçlüğü (örneğin akciğerdeki küçük hava kanallarının daralması (bronşiyal astım) sebebiyle meydana gelen solunum güçlüğü), özellikle bu duruma eşlik eden burun ve sinüslerde iltihap ve nazal poliplerin olması durumunda
- Kronik ürtiker
- Alkol intoleransı; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon oluşması. Alkole karşı bu tip bir intolerans durumu ağrı kesicilere karşı teşhis edilmemiş bir intoleransın belirtisi olabilir ('DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız).
- Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı alerji Alerjik reaksiyonlar açısından yüksek risk taşıyan hastalarda DEVALJİN sadece olası riskleri beklenen faydalara karşı dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır (ayrıca 'DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız' bölümüne bakınız). Böyle bir durumda DEVALJİN kullanılmasına karar verilmişse, hasta yakından takip edilmeli ve acil durum tedavisi için gerekli koşullar her zaman hazır bulundurulmalıdır.
Özellikle hassas hastalarda anafilaktik şok gelişebilir ('4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu sebeple, astımı olan veya aşırı duyarlılık reaksiyon oluşumuna eğilimi olan (atopi) hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli deri reaksiyonları Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Sizde bu belirtiler (bkz. Bölüm 4.) ortaya çıkarsa DEVALJİN'i kullanmayı bırakınız derhal doktorunuza başvurunuz.
Herhangi bir ciddi cilt reaksiyonu geliştirdiyseniz, DEVALJİN ile hiçbir zaman tedaviye yeniden başlamamalısınız (bkz. bölüm 4.).
Karaciğer sorunları Metamizol kullanan hastalarda, tedavinin başlamasını takiben birkaç gün ila birkaç ay içinde semptomların (belirtilerin) eşlik ettiği karaciğer iltihabı olguları rapor edilmiştir.
Kendini hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, deri renginde veya gözlerde beyaz kısımlarda sarılık, kaşıntı, kızarıklık veya karnın üst kısmında ağrı gibi karaciğer sorunlarına ilişkin semptomlarınız varsa DEVALJİN kullanmayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
Daha önce metamizol içeren herhangi bir tıbbi ürün kullandıysanız ve karaciğer problemleriniz varsa DEVALJİN kullanmamalısınız.
Tansiyon düşüklüğü Metamizol uygulaması tansiyon düşüklüğüne neden olabilir (aynı zamanda '4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümüne bakınız). Bu tip bir durumun görülme olasılığı, enjeksiyonluk çözelti formunda tablet formuna kıyasla daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlarda bu risk daha yüksektir:
- Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan hastalar, aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin kalp krizi veya ciddi yaralanmalar geçirmiş hastalar)
- Yüksek ateşi olan hastalar
- Enjeksiyonun damara çok hızlı uygulanması durumu ('3. DEVALJİN nasıl kullanılır?' bölümüne bakınız)
Dolayısıyla DEVALJİN tedavisinin gerekliliği dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve yakın medikal gözetim altında uygulanmalıdır ('DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ' bölümüne bakınız). Tansiyon düşmesi (hipotansif reaksiyonlar) riskini azaltmak için kan dolaşımı kontrolü gibi önleyici tedbirlerin alınması gerekli olabilir.
DEVALJİN sadece kan basıncında bir düşüşten kesin olarak kaçınılması gerektiği durumda eğer kan dolaşımına ilişkin dikkatli bir izleme yapılıyorsa kullanılabilir, örn.;
- Ciddi koroner kalp hastalığı olan hastalarda,
- Beyin damarlarında kan akışının sınırlanmasına neden olan daralma olan hastalarda, Kan basıncında ciddi bir düşüş riskini en aza indirmek ve enjeksiyonu alerjik reaksiyonun ilk belirtilerinde durdurabilmek için, DEVALJİN'in intravenöz enjeksiyonu çok yavaş, yani dakikada 1 mL'den (veya 0,5 g metamizol sodyum) daha az miktarda uygulanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozuklukları olan hastalarda DEVALJİN yalnızca yarar/risk oranının mutlak bir değerlendirmesinden sonra ve gerekli önlemler alınarak kullanılmalıdır ('3.
DEVALJİN nasıl kullanılır? - Böbrek/karaciğer yetmezliği' bölümüne bakınız).
Yenidoğanlar ve bebekler Yenidoğanlarda ve 3 aylıktan küçük bebeklerde, bu durumda kullanıma ilişkin bilimsel veri bulunmadığından, metamizol sodyum tedavisi uygulanmamalıdır.
Yaşlı hastalar Yaşlı hastalarda ilacın vücuttan atılmasında gecikme söz konusu olabilir ('3. DEVALJİN nasıl kullanılır? – Yaşlı hastalar' bölümüne bakınız).
DEVALJİN, geçimli oldukları onaylanmadığı müddetçe, başka ilaçlarla aynı anda uygulanmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DEVALJİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEVALJİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu yan etkilerden herhangi biri aniden ortaya çıkarsa veya kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Bu yan etkiler (örn. şiddetli alerjik reaksiyonlar, deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, agranülositoz, pansitopeni gibi ciddi deri reaksiyonları) yaşamı tehdit edici olabilir.
DEVALJİN, tıbbi gözetim olmaksızın hiçbir koşulda tekrar alınmamalıdır. Zamanında tedavinin sonlandırılması kritik öneme sahip olabilir.
Agranülositoz, pansitopeni veya trombositopeni belirtileri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2 “DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”), DEVALJİN almayı derhal kesiniz ve diferansiyel kan sayımı da dahil olmak üzere kan sayımınız doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Tedaviyi kesmek için laboratuvar sonuçlarının gelmesini beklemeyiniz.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız DEVALJİN kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız:
Hasta hissetme (bulantı veya kusma), ateş, yorgunluk hissi, iştahsızlık, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı, derinin veya gözlerin beyaz kısmının sararması, kaşıntı, kızarıklık veya üst karın ağrısı. Bu semptomlar karaciğer hasarının belirtileri olabilir. Ayrıca bkz. Bölüm 2 “DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, DEVALJİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Mor ila koyu kırmızı renkte, bazen kabarcıklı deri döküntüsü (sabit ilaç erüpsiyonu)
- Alerjik reaksiyon belirtileri ile ilgili olmaksızın doğrudan ilaca bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüklük (hipotansif reaksiyonlar). Bu tip reaksiyon yalnızca nadir olarak kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir. İlacın damara hızlı enjekte edilmesi kan basıncında düşme riskini arttırmaktadır. Anormal yüksek ateş durumunda kan basıncınızın düşme riski artabilir.
Kan basıncında keskin bir düşüşün tipik belirtileri kalbin hızlı atması, ciltte solukluk, sarsılma ya da titreme, sersemlik, bulantı ve bayılmadır.
Seyrek:
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid veya anafilaktik reaksiyonlar)
Hafif şiddette reaksiyonların belirtileri şunları içerir:
- Gözlerde yanma,
- Öksürük, burun akıntısı, aksırma,
- Göğüs darlığı,
- Ciltte kızarıklık, özellikle yüz ve baş bölgesinde
- Yüzde kurdeşen ve şişlik,
- Daha seyrek: mide bulantısı ve karın bölgesinde kramplar Spesifik uyarı semptomları arasında dilin üstünde ve altında ve özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında yanma, kaşıntı ve sıcaklık hissi bulunur.
Bu daha hafif reaksiyonlar, daha şiddetli durumlara ilerleyebilir:
- Şiddetli kurdeşen,
- Şiddetli anjiyoödem (gırtlak içinde ve çevresinde şişme dahil),
- Alt solunum yollarının spazmodik daralması,
- Hızlı kalp atışı, bazen yavaş nabız, kalp ritmi bozuklukları,
- Kan basıncında düşme, bazen kan basıncında bir yükselmeden önce ortaya çıkabilir.
- Bilinç kaybı, dolaşım yetmezliği
Bu reaksiyonlar, komplikasyon olmaksızın birkaç doz uygulandıktan sonra bile ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda yaşamı tehdit edecek kadar şiddetli ve hatta ölümcül olabilir.
İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın uygulanmış olsa bile bu durum gelişebilir.
Analjezik astım sendromu olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde meydana gelir (bkz. Bölüm 2 “DEVALJİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
Bu reaksiyonlar özellikle damara enjeksiyondan sonra ortaya çıkabilir ve bazı durumlarda hayati tehlike oluşturabilecek hatta ölümcül olabilir. İlaç daha önce birkaç kez komplikasyon olmaksızın verilmiş olsa bile gelişebilirler.
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
- Deri döküntüsü (örneğin makülopapüler döküntü)
Çok seyrek:
- Bazı durumlarda ölümcül olabilen, belli bir tip beyaz kan hücrelerinin sayısının önemli derecede azalması (agranülositoz) veya kandaki trombosit sayısının azalması (trombositopeni). Bu reaksiyonların bağışıklık sistemi kaynaklı olduğu kabul edilmektedir. Metamizol daha önceki durumlarda komplikasyonsuz tolere edilmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
- Agranülositoz belirtileri şunları içerir: yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunmada güçlük, ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede iltihaplanma. Bununla birlikte, antibiyotik kullanan hastalarda bu belirtiler çok düşük seviyede olabilir. Sedimentasyon oranı çok artmıştır, lenf düğümlerinde ise çok hafif bir büyüme söz konusudur.
Trombositopeninin tipik belirtileri örneğin derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde yüzeysel olarak görülebilen kanamalar ve normalden daha çabuk kanama olmasıdır.
- Astım atakları (alt solunum yollarındaki daralmaya bağlı olarak nefes alma güçlüğü)
- Deride yaygın içi su dolu kabarcıklar ve soyulma (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)
- Böbrek fonksiyonunda akut bozulma, bazı durumlarda idrar miktarında azalma veya idrara çıkamama (oligüri veya anüri), idrarda protein bulunması (proteinüri), veya rahatsızlığın akut böbrek yetmezliğine ilerlemesi; böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
Bilinmiyor:
- Anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazın nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesine sebep olan şiddetli alerjik reaksiyon)
- Alerjiye bağlı gelişen kalp krizi (Kounis sendromu)
- Ölümcül sonuçları olabilen, kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık (aplastik anemi), beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma (pansitopeni)
Pansitopeni ve aplastik aneminin belirtileri şunları içermektedir: Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk.
- Karaciğerin iltihaplanması, ciltte ve gözün beyaz kısımlarında sararma, kandaki karaciğer enzimlerinin seviyesinde artış
- Gastrointestinal kanama
- Ciddi cilt reaksiyonları
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz metamizol kullanmayı bırakınız ve derhal bir doktora başvurunuz.
- Cilt üzerinde kırmızımsı noktasal veya dairesel kabarık olmayan lekeler ile merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülser. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.
- Yaygın döküntü, yüksek ateş ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Metamizolün zararsız bir metaboliti, idrarınızın kırmızıya dönmesine neden olabilir.
Uygulama bölgesi reaksiyonları Enjeksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrıya ve bölgesel reaksiyonlara neden olabilir, ve hatta nadir durumlarda uygulama bölgesinde damar iltihabına sebep olabilir (flebit).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamileliğin ilk üç ayında metamizol kullanımına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır ancak bu sınırlı veriler embriyoya zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Başka bir tedavi seçeneğinin bulunmadığı seçilmiş durumlarda, doktorunuza veya eczacınıza danıştıktan sonra ve metamizol kullanımının yararlarının ve risklerinin dikkatlice tartılmasının ardından ilk ve ikinci üç aylık dönemde tek doz metamizol kullanımı kabul edilebilir. Bununla birlikte, genel olarak, ilk ve ikinci üç aylık dönemde DEVALJİN kullanımı önerilmez.
Hamileliğin son üç ayında metamizolün gebelik ve/veya fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. Anne ve çocuk için artan komplikasyon (kanama, doğmamış bir çocuğun normalde sadece doğumdan sonra kapanan Duktus Botalli adı verilen önemli bir damarının erken kapanması) riski nedeniyle DEVALJİN kullanmamalısınız.
Metamizol hayvanlarda üreme sisteminde toksik etkilere neden olur. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metamizolün parçalanma ürünleri kayda değer miktarda anne sütüne geçer ve emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Özellikle emzirme döneminde tekrarlı şekilde DEVALJİN kullanımından kaçınılmalıdır. Tek bir DEVALJİN uygulaması durumunda, annelerin dozu aldıktan sonra 48 saat boyunca sütlerini sağmaları ve atmaları önerilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir ampul (2 mL) başına 69,3 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir.
Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %3,5'ine eşdeğerdir.
Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (alt solunum yollarında geçici daralma) neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Devaljin 1 g/2 mL muadilleri
Devaljin 1 g/2 mL ile aynı etken maddeyi (metamizol sodyum) içeren 15 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYaralanma veya cerrahi sonrası akut şiddetli ağrı, Kolik Tümör ağrısı Başka terapötik önlemlerin endike olmadığı diğer akut veya kronik şiddetli ağrı Diğer önlemlere yanıt vermeyen yüksek ateş Parenteral kullanım yalnızca, enterik uygulamanın dikkate alınamayacağı durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMetamizol, diğer pirazolonlar veya pirazolidinlerin neden olduğu agranülositoz öyküsü, Kemik iliği fonksiyonunun bozulması veya hematopoietik sistem bozuklukları Metamizole ya da diğer pirazolonlara veya pirazolidinlere karşı aşırı duyarlılık. Aynı zamanda, bu maddeleri kullandıktan sonra örneğin agranülositoz veya şiddetli cilt reaksiyonları ile reaksiyona giren hastaları da içerir. listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerji Bilinen analjezik astım sendromu olan veya bilinen ürtiker-anjiyoödem analjezik intoleransı olan hastalar (salisilatlar, parasetamol veya diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı bronkospazm ya da diğer anafilaktoid reaksiyonlar (örn. ürtiker, rinit, anjiyoödem) gelişen hastalar) Akut intermitan hepatik porfiria (porfiria ataklarının indüksiyon riski) Konjenital glukoz -6 fosfat dehidrogenaz eksikliği (hemoliz riski) Üç aylıktan küçük bebeklerde Gebeliğin üçüncü trimesteri Laktasyon Mevcut hipotansiyonu olan ve dolaşımı stabil olmayan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAgranülositozis Metamizol ile tedavi, ölümcül olabilen agranülositoza neden olabilir. Metamizol daha önce komplikasyonsuz kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. Metamizole bağlı agranülositozis, idiyosinkratik bir yan etkidir. Doza bağımlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve hatta tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra bile ortaya çıkabilir. Hastalara, agranülositozu düşündüren semptomlar (örn. ateş, titreme, boğaz ağrısı ve özellikle ağız, burun ve boğazda veya genital veya anal bölgede mukozada ağrılı değişiklikler) ortaya çıkarsa tedaviyi kesmeleri ve derhal tıbbi yardım almaları talimatı verilmelidir. Metamizol ateş için alınırsa, ortaya çıkan agranülositozun bazı semptomları tespit edilemeyebilir. Semptomlar antibiyotik tedavisi gören hastalarda da maskeli kalabilir. Agranülositozu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, derhal bir kan sayımı (diferansiyel kan sayımı dahil) yapılmalı ve sonuçlar elde edilene kadar tedavi kesilmelidir. Agranülositoz doğrulanırsa, tedaviye devam edilmemelidir. pirazolon türevi olan metamizol içerir ve nadir ancak yaşamı tehdit edici olabilen şok ve agranülositoz riski taşır. karşı anafilaktoid reaksiyon gösteren hastalar, diğer narkotik olmayan analjeziklere karşı da aynı reaksiyonu gösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar. karşı anafilaktik veya immünolojik kaynaklı reaksiyon gösteren hastalar (örneğin agranülositoz), diğer pirazolonlar ve pirazolidinlere karşı da aynı reaksiyonu gösterecek şekilde özellikle risk altındadırlar. Diğer pirazolonlara, pirazolidinlere ve diğer narkotik olmayan analjeziklere anafilaktik veya başka bir immünolojik reaksiyon gösteren hastalarda, de benzer şekilde reaksiyon gösterme riski yüksektir. Agranülositoz: Nötropeni (<1,500 nötrofil/mm3) söz konusu olduğunda, tedavi derhal kesilmeli ve tam kan sayımı acil olarak kontrol edilmeli ve normal değerlere dönünceye kadar izlenmelidir (agranülositoz hakkında ayrıntılı bilgi için, başındaki uyarıya bakınız). Trombositopeni Deride ve mukoz membranlarda artan kanama eğilimi ve peteşi gibi trombositopeni belirtileri görülürse, kullanımı derhal durdurulmalı ve kan sayımı izlenmelidir (diferansiyel kan sayımı dahil). Tedavi laboratuvar testlerinin sonuçlarını beklemeksizin durdurulmalıdır. Pansitopeni: Pansitopeni ortaya çıkması halinde tedavi hemen kesilmeli ve kan değerleri normale dönene kadar tam kan sayımı ile takip yapılmalıdır. Bütün hastalar, metamizol kullanımı sırasında kan diskrazisinin göstergesi olabilecek belirti ve semptomların (örn. genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, solukluk) görülmesi halinde hemen doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Ağır deri reaksiyonları: Metamizol kullanımı sırasında Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS) dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden ve ölümcül deri reaksiyonları bildirilmiştir. Belirti veya semptomların gelişmesi halinde metamizol tedavisi hemen kesilmeli ve bir daha hiçbir zaman yeniden uygulanmamalıdır. Hastalar belirti ve bulgular konusunda bilgilendirilmeli ve özellikle tedavinin ilk haftalarında deri reaksiyonları yönünden sıkı takibe alınmalıdır. Anafilaktik/Anafilaktoid reaksiyonlar: Uygulama yolu seçilirken parenteral uygulamanın anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar açısından daha yüksek bir risk taşıdığı göz önüne alınmalıdır. Özellikle aşağıdaki hastalar metamizole karşı olası şiddetli anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar : Anajezik astım sendromu veya ürtiker-anjiyoödem tipte analjezik intoleransı olan hastalar Bronşiyal astımı olan hastalar; özellikle de aynı anda rinosinusitis ve nazal polipleri olanlar Kronik ürtikeri olan hastalar Alkol intoleransı olan hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, lakrimasyon ve belirgin yüz kızarıklığı gibi semptomlarla reaksiyon veren hastalar. Alkol intoleransı önceden tanı konmamış analjezik astım sendromunun göstergesi olabilir. Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı olan hastalar uygulanmadan önce hastalar dikkatlice sorgulanmalıdır. Anafilaktoid reaksiyonlar açısından özel risk altında olduğu saptanan hastalarda, olası riskler ve beklenen yarar dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır. Bu koşullar altında kullanılacaksa sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır. Anafilaktik şok esas olarak duyarlı hastalarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle, astımlı ya da atopik hastalarda metamizol kullanımı özel dikkat altında uygulanmalıdır. Anafilaktik şok görülürse aşağıdaki önlemler alınmalıdır. Terleme, bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona derhal son verilir. Mutad olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve solunum yolu açık tutulur. Derhal uygulanması gereken ilaçlar: i.v. yoldan adrenalin (epinefrin): Bunun için piyasada mevcut bir epinefrin çözeltisinin 1 mL’si 10 mL’ye seyreltilir ve bunun 1 mL’si (0,1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek yavaş bir şekilde enjekte edilir (kalp ritm bozukluklarına dikkat!). Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir. Daha sonra i.v. yoldan glukokortikoidler, örneğin 250-1000 mg metilprednizolon uygulanır. Bu dozlar normal ağırlıktaki bir erişkin için önerilen dozlardır. Çocuklarda vücut ağırlığı ile bağlantılı doz azaltılması yapılmalıdır. Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir. Bunu takiben plazma ekspander Human Albumin, tam elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitüsyonu yapılır. Diğer tedavi yöntemleri: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler. İlaca bağlı karaciğer hasarı (DILI) Metamizol ile tedavi edilen hastalarda, tedavinin başlangıcından birkaç gün ila birkaç ay sonra başlayan, ağırlıklı olarak hepatoselüler paternli akut hepatit vakaları bildirilmiştir. Belirti ve semptomlar, sıklıkla diğer ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. deri döküntüsü, kan diskrazileri, ateş ve eozinofili) bağlamında veya otoimmün hepatit özelliklerinin eşlik ettiği sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın serum karaciğer enzimlerinde yükselmeyi içermektedir. Çoğu hasta metamizol tedavisinin kesilmesiyle iyileşmiştir; bununla birlikte, bazı izole vakalarda, karaciğer transplantasyonu gerektiren akut karaciğer yetmezliği geliştiği bildirilmiştir. Metamizolün neden olduğu karaciğer hasarının mekanizması net olarak açıklanamamıştır, ancak veriler immüno-alerjik bir mekanizmaya işaret etmektedir. Hastalar, karaciğer hasarını düşündüren semptomların ortaya çıkması durumunda doktorlarına başvurmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu tür hastalarda metamizol kesilmeli ve karaciğer fonksiyonu değerlendirilmelidir. Metamizol tedavisi sırasında karaciğer hasarının başka bir nedeninin belirlenmediği karaciğer hasarı epizodu olan hastalarda metamizol yeniden uygulanmamalıdır. İzole hipotansif reaksiyonlar Metamizol uygulaması izole hipotansif reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar muhtemelen doza bağımlıdır ve daha çok parenteral uygulamadan sonra ortaya çıkma eğilimindedir. Aşağıda belirtilen durumlarda da bu tür şiddetli hipotansif reaksiyonların görülme riski artmaktadır: İntravenöz enjeksiyonun çok hızlı uygulanması Önceden mevcut hipotansiyonu olan; volüm kaybı veya dehidratasyonu olan hastalarla, dolaşımın stabil olmadığı ya da başlangıç halinde dolaşım yetmezliği olan hastalar (örneğin miyokard enfarktüsü veya çoklu yaralanması olan hastalar) Yüksek ateşi olan hastalar Bu tür hastalarda metamizol endikasyonu özel bir hassasiyetle belirlenmelidir (aynı zamanda.3); eğer bu koşullar altında uygulanacaksa, sıkı bir medikal gözetim gerekir. Hipotansif reaksiyon riskini azaltmak için koruyucu önlemler (örn. dolaşım stabilizasyonu) gerekli olabilir. Metamizol, şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarları stenozları olan hastalar gibi, kan basıncının düşürülmesinden muhakkak kaçınılması gereken hastalarda yalnızca yakından hemodinamik izleme altında kullanılmalıdır. Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, yalnızca ciddi bir fayda-risk analizi yapıldıktan sonra ve gerekli önleyici tedbirler alınarak kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %3,5’ine eşdeğer her bir ampul (2 mL) başına 69,3 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Lökopeni Çok seyrek : Ölümle sonuçlanabilen agranülositoz, trombositopeni. Bilinmiyor : Aplastik anemi, ölümle sonuçlanabilen pansitopeni Bunlar, daha önce hiçbir komplikasyon olmaksızın birçok kez kullanılmış olmasına rağmen yine de oluşabilir. Bu reaksiyon doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda oluşabilir. Agranülositozun tipik belirtileri yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı, yutkunma güçlüğü ve ağız, burun, boğaz ve genital veya anal bölgede inflamasyondur. Ancak, antibiyotik tedavisi uygulanan hastalarda agranülositozun tipik belirtileri minimal düzeyde olabilir. Lenf nodlarında veya dalakta büyüme düşüktür ya da büyüme söz konusu değildir. Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır, granülositler belirgin derecede azalmış ya da tümüyle yok olmuştur. Her zaman olmamakla beraber genel olarak, hemoglobin, kırmızı hücreler ve trombosit değerleri normaldir. İyileşme için tedavinin derhal kesilmesi elzemdir. Dolayısıyla hastanın genel durumu beklenmedik biçimde kötüleşir, ateşi düşmez ya da yeniden yükselirse veya özellikle ağız, burun ve boğazda olmak üzere mukoz membranlarda ağrılı değişiklikler gözlemlenirse, diagnostik laboratuvar araştırma sonuçlarını beklemeksizin tedavisinin, derhal kesilmesi kesin bir şekilde önerilmektedir. Deri ve mukoz membranlarda kanamaya eğilim ve peteşi trompositopeninin tipik belirtilerindendir. Pansitopeni durumunda, tedavi derhal durdurulmalı ve normal değerlere dönünceye kadar tam kan sayımı takibi yapılmalıdır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek : Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar* Çok seyrek : Analjezik kaynaklı astım sendromu. Analjezik astım sendromu olan hastalarda, bu intolerans reaksiyonları tipik olarak astım atakları şeklinde görülür. Bilinmiyor : Anafilaktik şok* *Bu reaksiyonlar özellikle parenteral uygulama sonrasında oluşabilir, şiddetli ve yaşamı tehdit eder bir hal alabilir ve hatta bazen ölümle sonuçlanabilir. Bu reaksiyonlar daha önce defalarca hiçbir şikayete yol açmadan kullanılmış olsa bile ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonlar; metamizol uygulamasından hemen sonrasında ya da saatler sonra ortaya çıkabilir. Ancak buradaki olağan durum; uygulamadan sonraki ilk bir saat içinde reaksiyonun oluşmasıdır. Daha hafif reaksiyonlar tipik olarak kutanöz ve mukozal semptomlar (kaşınma, yanma, kızarma, ürtiker, kabartılar gibi), dispne ve daha az sıklıkla gastrointestinal şikayetler halinde ortaya çıkar. Bu hafif reaksiyonlar zamanla jeneralize ürtiker, şiddetli anjiyoödem (hatta larinksi de kapsayacak şekilde), şiddetli bronkospazm, kardiyak aritmiler, kan basıncında düşüş (bazen öncesinde kan basıncı artışıyla) ve dolaşım şoku ile şiddetli formlara ilerleyebilir. Dolayısıyla eğer cilt reaksiyonları gelişirse, tedavisi derhal durdurulmalıdır. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor : Kounis sendromu Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Uygulama esnasında ya da uygulama sonrası hipotansif reaksiyonlar (muhtemelen farmakolojik kaynaklı olan ve anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonun diğer belirtilerini içermeyen). Bu tipte bir reaksiyon kan basıncında ciddi olabilecek bir düşüşe neden olabilir. Hızlı enjeksiyon bu gibi hipotansif reaksiyon oluşma riskini arttırır. Yüksek ateş durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonunun herhangi bir başka belirtisi olmaksızın, kan basıncında doza bağlı olarak kritik bir düşüş de oluşabilir. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor : Gastrointestinal kanama vakaları bildirilmiştir. Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor : Akut hepatit, sarılık, karaciğer enzimlerinde yükselme dahil ilaca bağlı karaciğer hasarı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Sabit ilaç erüpsiyonları Seyrek : Döküntü (örn. makülo-papüler döküntü) Çok seyrek : Stevens-Johnson sendromu ya da Toksik Epidermal Nekroliz (tedaviyi durdurunuz,.4). Bilinmiyor : Eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS) Metamizol tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç etkileşimi (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek : Böbrek fonksiyonunda akut kötüleşme çok nadir olarak oligüri, anüri veya proteinüri, ve/veya akut böbrek yetmezliği gelişebilir; akut interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Tabloya çok nadir olarak flebit de eklenebilir. Bazen idrarda kırmızı renklenme gözlenmiştir; bu, düşük konsantrasyonda bulunan zararsız bir metamizol metabolite (rubazonik asit) bağlı olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.