MEROSID 1 GR IV ENJEKTABL TOZ İÇEREN 1 FLAKON

Meropenem tedavisi uygulanan 5,026 olguda 4,872 hastanın incelenmesinde en sık bildirilen meropenem ilişkili advers reaksiyonlar diyare (%2,3), deri döküntüsü (%.1,4), bulantı/kusma (%1,4) ve enjeksiyon yerinde enflamasyon (%1,1)’du. En yaygın rapor edilen meropenem-ilişkili laboratuar advers olayları trombositoz (%1,6) ve yükselen karaciğer enzimleriydi (%1,5-4,3). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Oral ve vajinal kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Trombositemi Yaygın olmayan: Eozinofili, trombositopeni,lökopeni, nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem, anafilaksi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi Seyrek: Konvülsiyonlar Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı Yaygın olmayan: Antibiyotik ilişkili kolit Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Transaminaz artışı, serumda alkalen fosfataz artışı, serumda laktat dehidrogenaz artışı Yaygın olmayan: Serumda bilirubin artışı Deri ve deri-altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı Yaygın olmayan: Ürtiker, toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu, eritema multiforme, Bilinmiyor: DRESS Sendromu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), akut generalize ekzantematöz püstüloz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın olmayan: Kan kreatinin ve üre artışı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enflamasyon, ağrı Bilinmiyor: Tromfilebit, enjeksiyon bölgesinde ağrı Pediyatrik Popülasyon, 3 aydan büyük çocuklarda kullanılmaktadır. Sınırlı sayıdaki verilere göre çocuklarda advers ilaç reaksiyonu artış riskine dair kanıt bulunmamaktadır. Elde edilen tüm raporlar yetişkin popülasyonunda elde edilen veriler ile tutarlıdır.

Bir hastanın kişiye özel tedavisinde, meropenemin seçiminde enfeksiyonun ağırlığı, diğer uygun antibiyotiklere karşı direncin yaygınlığı ve karbapeneme dirençli bakterilere karşı seçildiğindeki riskler gibi faktörler esas alınarak bir karbapenem antibiyotiğinin kullanılmasının uygun olup olmadığı düşülmelidir. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türlerinin direnci Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter türlerinin penemlere direnci Avrupa Birliği içinde değişir. Hekimlere bu bakterilerin penemlere karşı yerel direnç yaygınlığını dikkate almaları tavsiye edilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Bütün beta laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Karbapenemlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar meropeneme karşı da aşırı duyarlı olabilirler. Meropenem ile tedaviye başlamadan önce, hastaların geçmişinde beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer ciddi alerjik reaksiyon oluşursa kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Meropenem alan hastalarda Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), eritema multiforme (EM) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlara dair işaret ve semptomlar oluşursa meropenem hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi düşünülmelidir. Antibiyotik İlişkili Kolit Meropenem dahil hemen bütün antibiyotiklerle antibiyotik ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit, rapor edilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici dereceye kadar değişebilir. Bu nedenle meropenem tedavisi esnasında ya da sonrasında diyaresi olan hastalarda bu tanı önemlidir. Meropenem ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için özgün tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristalzisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Nöbetler Meropenem dahil karbapenemlerle tedavi esnasında nöbetler seyrek olarak bildirilmiştir. Hepatik Fonksiyonun İzlenmesi Hepatik toksisite riski nedeniyle (kolestaz ve sitoliz ile hepatik disfonksiyon) meropenem ile tedavi esnasında karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı olanlarda kullanım: Önceden karaciğer bozukluğu olan hastalar meropenem ile tedavi edilirken karaciğer fonksiyonu takip edilmelidir. Doz ayarlaması gerekli değildir. Direk antiglobulin testi (Coombs testi) serokonversiyonu Meropenem ile tedavi esnasında pozitif direkt veya indirekt Coombs testi oluşabilir. Valproik asit/sodyum valproat/valpromid ile birlikte kullanım: Meropenem ile valproik asit/sodyum valproat/valpromidin eş zamanlı kullanımı önerilmez. sodyum içerir. 1000 mg: Bu tıbbi ürün her bir 1000 mg’lık flakonda 90 mg sodyum içerir. Bu miktar kontrollü sodyum diyeti olan hastalarda dikkate alınmalıdır.