MEDİKİNET 10 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI KAPSÜL (30 KAPSÜL)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Medikinet 10 mg ne için kullanılır?
KT 1MEDİKİNET® dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır.
- 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü yetişkinlerde kullanılır.
- Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır.
MEDİKİNET® 6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
MEDİKİNET® beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi arttırır. Dikkatin (dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel davranışların azaltılmasına yardımcı olur.
İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak verilir;
- Psikolojik
- Eğitimsel
- Sosyal terapi
MEDİKİNET® tedavisi, çocuk ve/veya ergen psikiyatrisi ya da yetişkinler için psikiyatri uzmanı gözetiminde başlatılmalı ve kullanılmalıdır. Doktorunuz tarafından dikkatli bir muayene gereklidir. Bir yetişkin olarak daha önce tedavi görmediyseniz, doktorunuz çocukluğunuzdan beri DEHB'den etkilendiğinizi doğrulamak için testler yapacaktır.
DEHB'nin tedavisi bulunmamasına rağmen, tedavi programlarıyla yönetilebilir.
DEHB Hakkında:
- DEHB'li çocuklar veya gençler,
- Kıpırdamadan oturmak veya
- Konsantre olmak konusunda sıkıntı çekerler.
Bu davranış bozuklukları onların suçu değildir.
DEHB'li hastalarda değişken seviyede
- Konsantre olamama
- Huzursuzluk,
- Aşırı hareketlilik
- Dürtüsellik
- Hızlı duygu değişimi
- Dağınık düşünce belirtileri görülebilir.
Bu belirtiler örneğin:
- Konsantre olmada güçlük,
- Unutkanlık
- Çok konuşma
- Uzun zaman boyunca kıpırdamadan durmada zorluk
- Görev planlama ve tamamlamada zorluk
- Sabırsızlık olarak ortaya çıkabilir.
DEHB çocuk veya genç hastanın zekasını etkilemez.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızSizde/çocuğunuzda:
- Metilfenidat ya da MEDİKİNET®'in diğer içeriklerinden birine alerji (yüksek hassasiyet) olması durumunda,
- Tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa,
- Göz içinde artmış basınç (glokom)
- Böbreküstü bezlerinde tümör (feokromositoma)
- Aç hissetmeme veya yemek isteme durumunda yeme problemleri (anoreksiya nevroza gibi)
- Çok yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ya da kollarda ve bacaklarda ağrıya neden olabilen, kan damarlarının daralması
- Kalp problemi geçmişi olması (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, göğüste ağrı ve rahatsızlık, kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da bir kalp problemiyle doğmak)
- Beyindeki kan damarları ile problem yaşama [inme, kan damarlarının bir kısmının şişmesi ve zayıflaması (anevrizma), daralmış ya da tıkanmış kan damarları ya da kan damarlarının iltihabı (vaskülit)]
- Son 14 gün içerisinde alınan ya da halen alınmakta olan bir antidepresan (monoamin oksidaz inhibitörü olarak bilinen) olması durumunda “Diğer İlaçlar ile Birlikte Kullanımı” kısmına bakınız.
- Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
- Zihinsel sağlık problemleri olması (Psikopat ya da sınırda (borderline) kişilik bozukluğu problemi)
- Normal olmayan düşünceler, sanrılar ya da kuruntular ya da şizofreni,
- Şiddetli duygu durum problemleri, örneğin: o intihar etme isteği, o çok üzgün, değersiz ve umutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon, o duygudurumunda aşırı değişkenlik, değişkenlik, uykusuzluk, risk alıcı davranışlarda artış, kendini aşırı enerjik hissetme: mani (iyi kontrol edilemeyen Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu
- Mide asidi pH derecesinin 5,5'in üzerinde olması yani mide asidi eksikliği (midenin anasiditesi)
- Midenin asit salgılamasını azaltmak ya da midenin aşırı asiditesini tedavi etmek için ilaç alıyor olmak (Örneğin; H2 reseptör blokörü ya da antiasit tedavisi) Yukarıda yer alan durumlar siz ya da çocuğunuz için geçerliyse MEDİKİNET® kullanmayınız. Emin değilseniz, siz ya da çocuğunuz MEDİKİNET® almadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz. Çünkü MEDİKİNET® bu problemlerin kötüleşmesine neden olabilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde/çocuğunuzda;
- Karaciğer ya da böbrek problemleri
- Yutma ya da bütün tabletleri yutma ile ilgili problem
- Bağırsak ya da yemek borusunun daralması ya da tıkanması
- Kriz geçirmiş (nöbet, konvülsiyon (havale), sara nöbeti) olma ya da normal olmayan beyin kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarını gösteren çizelge)
- Geçmişte veya şu anda alkole, reçeteli ilaca ya da uyuşturucuya bağımlı olma,
- Kadınların adet dönemlerinin başlaması (Bkz: Hamilelik ve emzirme dönemi)
- Tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa
- Yüksek kan basıncı
- Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümle yer alanlardan farklı olarak)
- Yukarıda bulunan “KULLANMAYINIZ” bölümünde yer almayan diğer ruh sağlığı problemleri:
- Ruh hali bozukluğu (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)),
- Sinirli ya da düşmanca olmaya başlamak ya da saldırganlığın artması,
- Olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme (halüsinasyon),
- Doğru olmayan şeylere inanma (kuruntu),
- Alışılmadık bir şekilde şüpheci hissetme (paranoya),
- Tedirgin, kaygılı ya da gergin hissetme,
- Depresif ya da suçlu hissetme durumları olması halinde dikkatli kullanınız.
- Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullanıldıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.
Tedaviye başlamadan önce yukarıdakilerden size ya da çocuğunuza uyan varsa doktor ya da eczacınıza danışınız. Çünkü MEDİKİNET® bu problemleri kötüleştirebilir. Doktorunuz ilacın sizi ya da çocuğunuzu nasıl etkilediğini izlemek isteyecektir.
MEDİKİNET® almaya başlamadan önce doktorunuzun yapacağı kontroller:
Bu kontroller sizin ya da çocuğunuz için MEDİKİNET®'in doğru ilaç olup olmadığına karar vermek içindir. Doktorunuz:
- Sizin ya da çocuğunuzun aldığı başka ilaçları,
- Ailede açıklanamayan ani ölümleri,
- Ailede mevcut olan sağlık problemlerini (kalp problemleri gibi),
- Sizin ya da çocuğunuzun nasıl hissettiğini, şu an ya da geçmişte iyi ya da kötü tuhaf düşüncelere sahip olup olmamasını,
- Ailede 'tik' (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler, tekrarlayan sesler veya kelimeler) geçmişi olup olmadığını,
- Sizde, çocuğunuzda veya diğer aile üyelerinde şimdiye kadar hiç akıl sağlığı veya davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını sizinle konuşacaktır.
- Çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir. Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyor, uzamıyor ya da kilo almıyorsa, metilfenidat ile tedavi kesilebilir.
Sizin ya da çocuğunuzun ruh hali değişikliği riskinin olup olmadığını sorgulayacak ve takip edecektir (manikten depresif olma haline (bipolar bozukluk)).
Sizin ya da çocuğunuzun zihinsel sağlık hikayesini takibe alacak ve ailenizin intihar, bipolar bozukluk ya da depresyon hikayesinin olup olmadığını kontrol edecektir.
Olabildiğince fazla bilgi sağlamanız önemlidir. Bu doktorunuzun metilfenidatın sizin ya da çocuğunuz için doğru ilaç olup olmadığına karar vermesine yardımcı olacaktır. Siz ya da çocuğunuz bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz gerekli diğer tıbbi testlerin yapılmasına da karar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi MEDİKİNET® 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİKİNET®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Düzensiz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın:
- Ruh hali değişiklikleri
Yaygın olmayan:
- Ruh hali dalgalanmaları,
- Kişilikte değişiklikler
- Gerçek olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, bunlar psikoz işareti olabilir
- Kontrolsüz konuşma ve vücut hareketleri (Tourette sendromu)
- Göğüs ağrısı
- Döküntü gibi alerji belirtileri, kaşıntı ya da deride ürtiker, yüzün, dudaklar, dil veya diğer vücut kısımlarının şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı ya da sorunlu nefes alma
- İntihar etmeyi istemek ya da düşünmek
Seyrek:
- Olağan dışı heyecanlı hissetmek, fazla aktif ve yatıştırılamayan bir durumda olma hali (mani)
Çok seyrek:
- Kalp krizi
- Krizler (nöbetler, konvülsiyonlar, epilepsi)
- Ciltte soyulma ya da morumsu kırmızı lekeler
- Beyinde geçici kanlanma yetersizliğine bağlı olarak gözleri, başı, boynu, vücut ve sinir sistemini etkileyen kontrol edilemeyen kas spazmları
- İnme ya da hareketle ve görme ile ilgili problemler, konuşmada zorluk (bunlar beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işareti olabilir), geçici olarak beyinde kan ve oksijen olmaması (iskemi)
- Kanamanızı, morarmanızı ve enfeksiyona eğiliminizi kolaylaştıran kan hücrelerinin (kırmızı hücreler, beyaz hücreler, trombositler) sayısının azalması
- Vücut sıcaklığında ani bir yükselme, çok yüksek kan basıncı ve şiddetli konvülsiyonlar (Nöroleptik Malign Sendrom). Metilfenidat ya da metilfenidat ile birlikte alınmış olan diğer ilaçların bu yan etkiye sebep olduğu kesin değildir.
Bilinmiyor:
- Tekrarlayan istenmeyen düşünceler
- Açıklanamayan baygınlık, nefes daralması (bunlar kalp problemlerinin işareti olabilir) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakileri de içeren yan etkilerin ciddileşmesi halinde bir doktorla veya eczacınızla görüşünüz:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Gergin hissetme
- Uyuyamama
Yaygın:
- İştah kaybı ya da azalmış iştah
- Huzursuzluk
- Depresif hissetme veya duygusuzluk ya da hissizlik
- Ağız kuruluğu
- Hasta hissetme
- Eklem ağrısı
- Yüksek sıcaklık (ateş)
- Olağan dışı saç dökülmesi ya da incelmesi
- Olağan dışı uykulu ya da uyuşuk hissetme
- Panik atak
- Diş ağrısı
- Kaşınma, döküntü ya da kabarık kırmızı kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
- Öksürük, boğaz ağrısı ya da burun ve boğazda tahriş
- Yüksek kan basıncı veya kan basıncında diğer değişiklikler
- Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya düzensiz kalp atışı (aritmi)
- Baş dönmesi
- Kontrol edilemeyen hareketler
- Olağan dışı aktif olmak
- Sinirli, duygusal olarak dengesiz, kaygılı, alıngan hissetme
- Normal olmayan şekilde davranma
- Mide ağrısı, ishal, mide rahatsızlığı, hazımsızlık, kusma
- İştahsızlık/yemek istememe
- Kilo kaybı
- Aşırı diş gıcırdatma (bruksizm)
- Aşırı terleme
Yaygın olmayan:
- Sarsılma ve titreme
- Bulanık görme
- Kas ağrısı
- Kabızlık
- Mide ve ince bağırsak mukoza zarının iltihabı
- Kalp atışı esnasında başka ses (tetkik sonuçlarına dayanarak)
- İdrarda kan görülmesi
- Çift görme
- Kas seğirmesi
- Kaslarda sıkışma
- Nefes darlığı ya da göğüste ağrı
- Ağlamaklı olmak
- Huzursuz hissetme
- Karaciğer test sonuçlarında yükselme (kan testinde bakılır)
- Öfke
- Etraftakilere karşı aşırı farkındalık
- Çok sakin veya uykulu hissetme
- Uyku problemleri
- Yorgunluk
- Susama
- Gerginlik
Seyrek:
- Cinsel dürtü değişiklikleri
- Şaşkınlık
- Genişlemiş gözbebekleri, görmede problem
- Erkeklerde göğüslerin şişmesi
- Cildin kızarması, kırmızı kabarık cilt döküntüsü
- Kalbe yeterli kan akışı olmamasından kaynaklanan ağrı
- Adet düzensizliği
Çok seyrek:
- Kalp krizi
- Ani ölüm
- Kas krampları
- Ciltte küçük kırmızı izler
- Beyinde iltihap ya da atar damarların tıkanması
- Karaciğer yetmezliği ve koma dahil normal olmayan karaciğer fonksiyonları
- Karaciğer ve kan testleri dahil test sonuçlarında değişiklik
- İntihar girişimi
- Normal dışı düşünceler
- Tekrar tekrar aynı şeyleri yapma
- Bir şeye takıntılı olma
- Enerji kaybı
- Kısa süreliğine kötü hissetme
- Üşüdüğünde el ve ayak parmaklarında hissizlik, karıncalanma ve renk değişimi (beyazdan maviye, sonra kırmızıya) (Raynaud hastalığı)
Bilinmiyor:
- Migren
- Çok yüksek ateş
- Yavaş, hızlı ya da fazla kalp atışları
- Büyük nöbet (Grand mal sara hastalığı)
- Doğru olmayan şeylere inanma
- Şiddetli mide ağrısı, sık sık mide bulantısı ya da kusma
- Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
- Üzgün / karanlık düşünceler
- İlaca fiziksel bir ihtiyaç duymak veya yokluğunu hissetmek
- Beynin kan damarlarıyla ilgili problemler (inme, serebral arterit ya da serebral tıkanma)
- Cilt kuruluğu
- Ereksiyon bozukluğu
- Uzamış ereksiyon, bazen ağrılı veya artmış sayıda ereksiyon
- Kontrol edilemeyen aşırı konuşma
- Gerginlik
- Uyku sırasında diş gıcırdatma
- İlacın bırakılmasından sonra depresyon gibi istenmeyen etkilerin görülmesi veya DEHB belirtilerinin yeniden ortaya çıkma ihtimali
- Karıncalanma duygusu
- Lisan ve konuşma problemleri
- Öğürme
- Dikkat bozukluğu
- Grip benzeri hastalık
- Enerji kaybı veya güçsüz hissetme
- Susamış hissetme
- Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış
- Ağız ve boğaz bölgesinde ağrı
- Burun kanaması
- Kalp rahatsızlığı
- Göz kuruluğu
- Göz içi basıncında artma
- Eş veya aile ile gerginlik
- Meme ağrısı
- Sıcak basması, kızarma
- Kulak çınlaması (tinitus)
- Suistimal
- Bütün kan hücre tiplerindeki anormal düşüş (pansitopeni)
- İdrar atılımını kontrol edememe (inkontinans)
- Ağzın açılmasını zorlaştıran çene kaslarının spazmı (trismus)
- Kekeleme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler dolayısıyla doktorunuz kullandığınız dozu azaltmak isteyebilir. Yetişkinlerde, kadınlar erkeklere kıyasla daha düşük doza ihtiyaç duyabilir.
Çocuklarda veya ergenlerde büyüme üzerinde etkisi Bir yıldan fazla kullanıldığında, metilfenidat bazı çocuklarda büyümede azalmaya neden olabilir.
Yaygın: 10 çocukta 1 çocuktan daha az görülür.
- Kilo alma ya da boy uzamasında yetersizlik olabilir.
- Doktorunuz siz ya da çocuğunuzun yemek yemesini olduğu kadar çocuğunuzun boyunu ve kilosunu dikkatli bir şekilde takip edecektir.
- Çocuğunuz beklenildiği gibi büyümüyorsa, metilfenidat ile tedavi kısa bir süre için durdurulabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikMEDİKİNET ® 'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mevcut veriler genel doğum kusurları riskinin arttığını göstermezken, gebeliğin ilk üç ayında kullanıldığında kalpte görülebilecek kusurlu oluşum riskindeki ufak artış göz ardı edilemez.
Metilfenidat kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer siz ya da kızınız:
- Hamileyseniz ya da hamilelik planlıyorsanız (doğum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuza danışınız),
- Hamilelik şüpheniz varsa,
Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
MEDİKİNET ® 'i kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme ya da emzirme planınız varsa (metilfenidatın insan sütüne geçmesi mümkündür), metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Çocuklarda DEHB için Özel Teşhis Hususları Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır. Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır. Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk hastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme/tanı rehberine göre kullanılmalıdır. Yetişkinler Tanı, DSM kriterlerine veya ICD’deki yönergelere göre yapılmalıdır ve hastanın tam bir öyküsüne ve değerlendirmesine dayanmalıdır. Bu sendromun özgül etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi mevcut değildir. DEHB’li erişkinler dürtüsellik, dikkati odaklama ve sürdürmede zorluk gibi belirtiler gösterirler. Çocukluktaki hiperaktivite ise nörogelişimsel süreçte uyum ve kişinin kendi kendine bulduğu yöntemlerle erişkinlikte giderek azalma eğilimi gösterir. Erişkinlikte dikkatsizlik belirtileri daha ön plandadır ve yetiyitimine neden olan asıl belirti budur. Yetişkinlerde tanı, mevcut semptomları belirlemek için yapılandırılmış bir hasta görüşmesi ile belirlenmelidir. Çocukluk dönemi DEHB’sinin önceden var olması gereklidir ve geriye dönük olarak (hasta kayıtlarına göre veya hasta kaydı mevcut değilse uygun ve yapılandırılmış dokümanlarla/görüşmelerle) belirlenmelidir. Üçüncü taraf doğrulaması talep edilmeli ve çocukluk DEHB semptomlarının doğrulanması belirsiz olduğunda başlatılmamalıdır. Teşhis sadece bir veya daha fazla semptom varlığında yapılmamalıdır. Yetişkinlerde bir uyarıcının kullanma kararı, çok kapsamlı bir değerlendirmeye dayanmalı ve tanı, en az 2 ortamda (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki işlevsellik) orta dereceli veya bireyin hayatındaki ciddi işlev kaybını içermelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMetilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Glokomu olan hastalarda Feokromasitomalı hastalarda Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle yapılan tedavi sırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda (iyi kontrol edilemeyen) Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu kardiyovasküler hastalıklarda Önceden var olan serebrovasküler (örneğin, serebral anevrizma, vaskülit veya felci de kapsayan vasküler anormallikler) hastalıklarda H2 reseptör blokeri, proton pompası inhibitörü ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5,5’ten büyük belirgin anasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriMetifenidat tedavisi, DEHB’li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Çocukların tedavisinde çocuğun semptomlarının ciddiyeti ve kronikliğinin değerlendirilmesi, çocuğun yaşı (6-18 yaş) ile ilişkilendirilmelidir. Uzun süreli kullanım (12 aydan fazla) Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalı şmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların göre kardiyovasküler durum, büyüme, kilo, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranı ş, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir). DEHB’li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuk hastalarda durumun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmeler görülebilir. Yaşlılar Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. 60 yaş üstündeki yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşın altındaki çocuklar Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Kardiyovasküler durum Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalı ğı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır. Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalı ş malarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Yetişkin DEHB hastalarının klinik çalışma verilerinde diyastolik ve sistolik kan basıncı değerlerinde de değişiklik gözlemlenmiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalı şma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için bakınız. Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir. Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman kardiyoloğun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir. Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riski taşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi olan hastalar için stimülanlar önerilmemektedir. Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlı ş kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir. Serebrovasküler bozukluklar Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için bakınız. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eş zamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir. Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir. Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir. Priapizm Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon (priapizm) bildirilmiştir. Priapizm, ilaca başlandığında değil de kullandıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takiben gelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir. Psikiyatrik bozukluklar DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir. Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir, gerekirse tedavi kesilebilir. Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi Psikotik hastalarda metilfenidat uygulanması, davranı ş ve düşünme bozukluğu semptomlarını a ğırla ş tırabilir. Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veya psikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir. Agresif veya saldırgan davranı ş Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlaması sonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranı şlar, saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranı ş değişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadı ğını değ erlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. İntihar eğilimi DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranı ş ı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi ya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir. Tikler Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin baş laması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırla şma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsü alınmalı, hastalarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azından altı ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır. Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir. Bipolar bozukluk şekilleri Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB’li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır. Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir. Büyüme Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır. Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Nazofaranjit Yaygın olmayan: Gastroenterit Kan ve lenf sistemi h as talık l arı Çok seyrek: Anemi #, lökopeni #, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları* Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma* Psikiyatrik h as talık l ar* Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik Yaygın: Kararsızlık hissi, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, alınganlık, anormal davranış, panik atak***, stres***, diş gıcırdatma∞ Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi*, duygu durum değişikliği#, huzursuzluk #, ağlamaklı olmak, tikler*, Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, aşırı uyanıklılık, uyku bozukluğu#, gerginlik*** Seyrek: Mani*, yönelim bozukluğu Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati#, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma Bilinmiyor: Delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir. Aşırı çok ve çabuk konuşma, gerginlik$, diş gıcırdatma$ Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor#, akatizi*** Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar, Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.) Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar, serebral arterit, serebral oklüzyon dahil), Grand mal konvulziyonlar*, migren#, parestezi $, afazi $#, disfemi Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Diplopi, görmede bulanıklık# Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık Bilinmiyor: Göz kuruluğu$, oküler hipertansiyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar* Çok yaygın: Palpitasyonlar Yaygın: Aritmi, taşikardi Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı Seyrek: Angina pektoris Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller, kalp rahatsızlığı$ Vasküler hastalıklar* Yaygın: Hipertansiyon Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni Bilinmiyor: Sıcak basması$, kızarma$ Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor: Orofaringeal ağrı$, burun kanaması$ Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma: Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğu, hazımsızlık***, diş ağrısı*** Yaygın olmayan: Kabızlık Bilinmiyor: Öğürme$ Hepato-biliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker, aşırı terleme** Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Maküler döküntü, eritem Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü Bilinmiyor: Cilt kuruluğu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik h as talık l arı Yaygın: Eklem ağrısı Yaygın olmayan: Miyalji, kas seyirmesi, kas sıkışması*** Çok seyrek: Kas krampları Bilinmiyor: Çene kitlenmesi∞ Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Hematüri Bilinmiyor: İdrar tutamama Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Jinekomasti, menstrüasyon rahatsızlıkları$, cinsel dürtü değişiklikleri$ Bilinmiyor: Ereksiyon bozukluğu, priapizm, uzun ve artmış ereksiyon, meme ağrısı$ Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Pireksi Yaygın olmayan: Yorgunluk, susama*** Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm* Bilinmiyor: Hiperpireksi, dikkat bozukluğu$, grip benzeri hastalık$, asteni $, susama$ Araştırmalar Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma* Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm*, karaciğer enzimlerinde artış Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi Bilinmiyor: Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış$ Sosyal koşullar Bilinmiyor: Eş ile gerginlik$, aile ile gerginlik$ * bakınız. ** DEHB’li erişkin hastalarda çocuklara ve ergenlere göre daha yüksek sıklıkta bildirilen klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar *** Çocuklarda veya ergenlerde rapor edilmeyip yetişkin hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar ∞ Yetişkin DEHB çalışmalarından elde edilen sıklıktır (çocuklarda yapılan çalışmalarda hiçbir vaka raporlanmamıştır). # Çocuk ve ergenlerden edinilen deneyim ve verilere dayanan sıklıktır, ancak yetişkinlerde klinik çalışma sonuçlarına göre daha sık görülebilir. $Yetişkin hastalarla yürütülen klinik çalışmalardan elde edinilen sıklıktır, ancak çocuklar ve ergenler için de geçerli olabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.