LIEVO 750 MG FILM KAPLI TABLET

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. _ * Levofloksasine, kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara ya da bileşiminde bulunan : yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, * Epilepsisi olan hastalarda,; * Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda, i * 18 yaşın altındaki çocuklarda, * Gebelik döneminde.. * Emzirme döneminde.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu) Kan ve Jenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafılaktik ve anaflaktoid reaksıyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anokresi ' Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında) E Psikiyatrik hastalıkları ! Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Psikotik bozuklukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete W. Çok seyrek: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik ' reaksiyonlar, halüsinasyon Sinir sistemi hastahkları î Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, ütreme, parestezi 12 % ! I l Çok seyrek: Duyusal veya sensori motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo o Çok seyrek: Duyma bozuklugu Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda OT aralığında uzama Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar o Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı l Çok seyrek: Alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı E Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon ! Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahi! olmak üzere bir î enterokolitin belirtisi olabilir.) W Hepatobilier hastalıklar:; Yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış î Çok seyrek: Hepatit â Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut u 13 “ ı İ 1 karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. l Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Toksik epidermel nekroz, Stevens Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı ' terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir) Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit (ör: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek: Myasthenia gravis'in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış. Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygin olmayan: Asteni Çok seyrek: Ateş Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere) t Florokinolon kullanımına baglı olarak bildirilen diger istenmeyen etkiler içinde; * ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, * aşırı duyarlılık vasküliti, ı * porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir. î. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.; 14 j Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. ' Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve :_ osteokondrosise neden olmuştur.

Konvülsiyonu olan hastalarda Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatlı olunmalıdır. ı da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. * Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk,; anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve W nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. Diger kinolonlarla da olduğu gibi da SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli * kullanılmalıdır. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrık geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.. Periferal Nöropati Levofloksasın dahil Horokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir. Hipersensitivite ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. İ ' Clostridium difficile' ye bağlı hastalıklar. da dahil hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. î Tendinit E Horokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren r tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinit, kortikosterold kullanımında artar ve tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabılir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasın W tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) başlanmalıdır. 6 l Tendon rüptürü da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış g malüliyete neden olabilen tendon rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme ' çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse tedavisi 5 sonlandırılmalıdır..6 Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda Bu hastalarda kinolon grubu antibakteryeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden : levofloksasin kullanımında dikkatlji olunmalıdır. Böbrek yetmezliği diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mlL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. e€ Karaciğer bozuklukları Levofloksasın ile özellikle altında cıddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir. ı Fotosensitizasyonun önlenmesi F Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda İ ıilımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Levofloksasın tedavisi f süresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına i' aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte ile yapılan klinik çalışmalarda ı fototoksisite hastaların ” 0.1'inden daha azında gözlenmiştir. Eger fototoksisite ortaya * çıkarsa ilaç kesilmelidir. 7 Kan glukoz düzeyi Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir.. OT uzaması uzun OT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmus veya şüpheli konjenital uzamış OT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda. kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalarda ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolon ile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan kaçınmalıdır. Genel Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Diğer İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. g.. l 5,25 mg polidekstroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikozgalaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezligi problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.