BERAXIN 750 MG FILM TABLET, 7 ADET

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. Duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Toplum kökenli pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaca dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae ve Mycoplasma pneumoniae kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda. Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeuroginosa, Serratia marcensens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumonia'nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömoni. Şüphe edilen patojen Pseudomonas aeuroginosa ise bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir. Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Metisiline-duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda. Akut bakteriyel sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda. Komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Staphylococcus saprophyticus kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda. Komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları: Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda. Kronik bakteriyel prostatit: Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya metisilin-duyarlı Staphylococcus epidermidis'in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit Akut Piyelonefrit Eşlik eden bakteriyemi dahil Escherichia coli kökenli enfeksiyonlarda. Komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlarda İnhale Şarbon (maruz kalma sonrası): Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrası). Yetişkinlerde 28 günü geçen sürede güvenliliğini gösteren çalışma yapılmamıştır.

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir. Levofloksasine, kinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Epilepsisi olan hastalarda Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda 18 yaşın altındaki çocuklarda Gebelik döneminde Emzirme döneminde.

Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Konvülsiyonu olan hastalarda Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi de SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Psikotik reaksiyonlar Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intihara kadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Periferal Nöropati Levofloksasin dahil florokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geri dönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir. Hipersensitivite ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. Clostridium difficile'ye bağlı hastalıklar de dahil hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. Tendinit Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinit, kortikosteroid kullanımında artar ve tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek) başlanmalıdır. Tendon rüptürü de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabilen tendon rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda ve günlük 1000 mg’lık doz alanlarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse tedavisi sonlandırılmalıdır. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetmezliği durumunda dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi <50 ml/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. Karaciğer bozuklukları Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sarılık, koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomları ve işaretleri gelişirse hastalara tedaviyi durdurmaları ve doktorlarına haber vermeleri tavsiye edilmelidir. Fotosensitizasyonun önlenmesi Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Levofloksasin tedavisi süresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların % 0.1'inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir. Kan glukoz düzeyi Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kan glukozu takip edilmelidir. QT uzaması uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir. Myasthenia Gravis'in şiddetlenmesi Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalarda ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolon ile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanmaktan kaçınmalıdır. Genel Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Diğer İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır. içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı madde ponso 4R lak (E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaktik şok (anafilaktik ve anaflaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben gelişebilir) Bilinmiyor: Hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anokresi Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik Seyrek: Psikotik bozuklukluk, depresyon, konfüzyonel durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek: İntihar düşünce veya davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sersemlik hali Seyrek: Konvülsiyon, titreme, parestezi Çok seyrek: Duyusal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku bozuklukları Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Çok seyrek: Duyma bozukluğu Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT aralığında uzama Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkospazm, nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, şişkinlik, konstipasyon Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir.) Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Karaciğer enzim düzeylerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış Yaygın olmayan: Kan bilirubin düzeylerinde artış Çok seyrek: Hepatit Bilinmiyor: Başlıca tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda olmak üzere akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu, eritema multiforme, aşırı terleme (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir) Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit (örn: Aşil tendonu), dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek: Myasthenia gravis'in şiddetlenmesi, tendon rüptürü (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir), kas zayıflığı myastenia gravis hastalarında önemlidir. Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetmezlik (örneğin interstisyel nefrite bağlı olarak) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Ateş Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere) Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde; ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, aşırı duyarlılık vasküliti, porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.