LEVOLON 500 MG FILM TABLET, 7 ADET

Levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nın neden olduğu hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömonide Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri 2 mikrog/mL olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'nin neden olduğu toplumdan kazanılmış pnömonide Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis'in neden olduğu akut bakteriyel sinüzitte Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'in neden olduğu kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis'in neden olduğu komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Stapylococcus epidermidis’in (metisiline duyarlı) neden olduğu kronik bakteriyel prostatitte Sayfa2 Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlarında (hafif ve orta şiddette) Escherichia coli'nin neden olduğu akut piyelonefritte Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlarında Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrasında). Yetişkinlerde 28 günden fazla kullanım için klinik bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda levofloksasinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır. P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir. Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile'ye bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye (örn. oral vankomisin) başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir. Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve bilateral olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Dolayısıyla bu hastaların kullanması halinde yakından takip edilmesi gerekmektedir. Tüm hastalar tendinit semptomları oluşması durumunda doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, konvülziyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı olarak fenbufen veya benzeri bir non steroid antiinflamatuvar ilaç veya teofilin gibi beyin konvülziyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisinin uygulandığı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız). Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinde dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız). bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir. Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiperglisemi veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır. Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlılık ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi, anjiyoödem (dil, larinks, boğaz veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuvar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile beraber görülmektedir. İlk deri döküntüsü veya herhangi bir diğer Sayfa5 aşırı duyarlılık belirtisi görülmesi durumunda hemen tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanı sıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi kullanımı, özellikle tedavinin uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Bu yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas alınır. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır. Çok şiddetli pnömokoksik pnömoni vakalarında optimum tedaviyi sağlamayabilir. büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda doz kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. ile birlikte K vitamini antagonistlerinin (örn. varfarin) kullanıldığı hastalarda pıhtılaşma testlerinde (PT/INR) ve/veya kanamada artma görülebilmesi olasılığı nedeniyle, bu ilaçların birlikte kullanılması durumunda kanama zamanı izlenmelidir (İlaç etkileşmeleri bölümüne bakınız). dahil olmak üzere kinolon grubu ilaçları kullanan hastalarda konvülziyon ve psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca kafa içi basınç artışına ve santral sinir sistemi uyarısına yol açarak, tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon ve uykusuzluk oluşumuna neden olabilirler. Çok nadir vakalarda, bazen tek doz levofloksasinden sonra intihar düşüncesi ve kedine zarar verme davranışları rapor edilmiştir. Hastanın bu reaksiyonları geliştirmesi durumunda, tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Psikotik hastalarda ve psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış), Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili, Seyrek: Nötropeni, trombositopeni, Çok seyrek: Agranülositoz, Bilinmiyor: Hemolitik anemi, pansitopeni, Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonla bazen ilk dozu takiben gelişebilir), Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında), Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia, sinirlilik hali, Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon, Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, Sayfa Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hali, vertigo, kulak çınlaması Seyrek: Parestezi, tremor, konvülziyon, konfüzyon, Çok seyrek:Sensoriyal veya sensori-motor periferik nöropati, tat ve koku duyu bozuklukları, Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları, Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Duymada azalma, Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, Bilinmiyor: EKG de QT aralığında uzama, Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon, Çok seyrek: Şok Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkospazm, solunum zorluğu, Çok seyrek: Alerjik pnömoni, Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ishal, Yaygın olmayan: Dispepsi, kusma, karın ağrısı, konstipasyon, gaz şikayetleri, Seyrek: Kanlı ishal (çok seyrek karşılaşılan psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere bir enterokolitin belirtisi olabilir), Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Karaciğer enzim seviyelerinde (ALT, AST, alkalen fosfataz, GGT) artış, Yaygın olmayan: Kan bilirubin seviyelerinde artış, Çok seyrek: Hepatit, Bilinmiyor: Tedavi öncesinde ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda, akut karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere sarılık ve ciddi karaciğer hasarı bildirilmiştir. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü, Seyrek: Ürtiker, Çok seyrek: Anjionörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonları, Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme, aşırı terleme, (Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozu takiben ortaya çıkabilir) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Tendinit dahil olmak üzere tendon rahatsızlıkları, eklem ağrısı, kas ağrısı, Çok seyrek: Tendon rüptürü, bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve bilateral olarak ortaya çıkabilir, kas zafiyeti myastenia gravis hastalarında önemlidir), Bilinmiyor: Rabdomiyoliz, Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Serum kreatinin seviyesinde artış, Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örneğin interstisyel nefrit bağlı olarak), Sayfa Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, Çok seyrek: Ateş, Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremite ağrıları dahil olmak üzere) Florokinolon kullanımına bağlı olarak bildirilen diğer istenmeyen etkiler içinde, ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, aşırı duyarlılık vasküliti ve porfirisi olan hastalarda porfiri atakları sayılabilir.