LEVERETTE 0.15 MG/0.03 MG FILM KAPLI TABLET , 21 TABLET

Kombine oral kontraseptifler (KOK) aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. İlk kez KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski o Venöz tromboembolizm mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu veya pulmoner embolizm) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski o Arteriyel tromboembolizmi mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. anjina pektoris) o Serebrovasküler hastalık mevcut inme, inme veya prodromal durum öyküsü (örn. geçici iskemik atak, TIA) o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagülanı) gibi ATE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık o Fokal nörolojik semptomlu migren öyküsü. Çoklu risk faktörlerinden kaynaklanan yüksek ATE riski veya aşağıdaki gibi bir ciddi risk faktörü varlığı: Vasküler semptomlu diabetes mellitus Şiddetli hipertansiyon Şiddetli dislipoproteinaemi Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü, örn. aktif virütik hepatit ve ciddi siroz (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren tıbbi ürünlerin eş zamanlı kullanımı, Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (iyi ve kötü huylu) Meme kanseri varlığı veya meme kanseri öyküsü Tanı konulmamış vajinal kanama Bilinen gebelik varlığı ya da gebelik şüphesi Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

En yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1’inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; Etinilestradiol/levonorgestrel kullanımı sırasında aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması Seyrek: Libido artışı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Göz hastalıkları Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık Vasküler hastalıkları Seyrek: Venöz tromboembolik bozukluklar*, arteryel tromboembolik bozukluklar* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı * -Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan gelen tahmini sıklık. ‘Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar’ aşağıda belirtilen tıbbi kayıtları özetler: Periferik derin venöz oklüzyonu, tromboz ve embolizm/Pulmoner vasküler oklüzyon, tromboz, embolizm ve enfarktüs/Miyokard enfarktüsü/Serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme Pazarlama sonrası raporlanan advers olaylar Bağışıklık sistemi hastalıkları Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem semptonlarının şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipertrigliseridemi Sinir sistemi hastalıkları Korenin şiddetlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Crohn hastalığı, ülseratif kolit Hepato-bilier hastalıklar Karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri ve deri altı doku hastalıkları Kloazma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menstural kanamada azalma, lekelenme, ani kanama ve atlanan çekilme kanaması, ilaç sonrası amenore Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı KOK kullanan kadınlarda miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil olmak üzere arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylar riskinde artış gözlenmiştir, daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır. KOK kullanan kadınlarda, “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” başlığı altında açıklanan aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir: Venöz tromboembolik bozukluklar Arteriyel tromboembolik bozukluklar İnme (ör. geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme) Hipertansiyon Karaciğer tümörleri (benign ve malign) KOK kullanıcılarında meme kanseri tanısının sıklığı çok hafif bir artış göstermiştir. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda seyrek görüldüğünden, rakamdaki artış genel meme kanseri riskiyle kıyaslandığında düşüktür. KOK kullanımı ile nedensel ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için.3 ve 4.4 Gebelik veya önceden KOK kullanımıyla kötüleştiği bildirilen koşullar: Kolestazla ilgili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; sistemik lupus eritematozus; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı duyma kaybı; orak hücreli anemi; renal fonksiyon bozukluğu; kalıtsal anjiyoödem; porfiri; serviks kanseri. KOK kullanan kadınlarda, glukoz toleransında değişiklik veya periferik insülin direnci üzerinde etki bildirilmiştir.

Uyarılar Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, uygun olup olmadığı kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk kez ortaya çıkması halinde, kadının kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir. Dolaşım bozuklukları Dolaşım bozuklıkları ile ilgili advers etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Venöz tromboembolizm (VTE) riski 1 KHK kullanan kadınlarda VTE riski kullanmayanlara göre artar. gibi levonorgestrel içeren ürünler, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilendirilmiştir. kullanma kararı; kadının ile ilişkili VTE riskini, mevcut risk faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra verilmelidir. Ayrıca kullanıma 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır. KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2'si bir yıllık süre içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız). Levonorgestrel içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6'sının bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir. Bir yıldaki VTE sayısı gebelikte veya postpartum dönemde kadınlarda beklenen sayıdan düşüktür. VTE, bu vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir. 1 KHK kullanılmamasına göre levonorgestrel içeren KHK kullanımı için belirlenen yaklaşık 2,3 3,6 düzeyindeki bağıl riske dayalı olarak, 10.000 kadın-yıl başına aralığın orta noktası 5-7.” Grafik 1: Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı Son derece nadir olarak, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında (örn. hepatik, mesenter, renal, serebral veya retinal toplardamarlar ve atardamarlar) tromboz meydana geldiği rapor edilmiştir. VTE Risk faktörleri Venöz tromboembolik komplikasyon riski KHK kullanıcılarında özellikle çoklu risk faktörleri olduğunda, ilave risk faktörleri olan kadınlarda ciddi ölçüde artabilir. Yüksek venöz tromboz riski oluşturan çoklu risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadın birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda VTE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo 1: VTE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2 üstündeyse) Vücut kitle indeksi yükseldiğinde risk ciddi ölçüde artar Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır Uzun süreli hareketsizlik, majör cerrahi müdahale, bacaklara ve pelvise cerrahi müdahale, nörocerrahi, veya majör travma Not: 4 saatten fazla hava yolu seyahati dahil geçici hareketsizlik de özellikle diğer risk faktörleri olan kadınlarda VTE için bir risk faktörü olabilir. Bu durumlarda ilacı kesmek (cerrahi müdahale durumunda en az 4 hafta önceden) ve tamamen iyileştikten iki hafta sonrasına kadar devam etmemek önerilir. İstenmeyen gebeliği önlemek için başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Önceden kesilmemişse, antitrombotik tedavi düşünülmelidir. Pozitif aile geçmişi (herhangi bir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) VTE görülmemüşse.) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. VTE ile ilişkili diğer tıbbi durumlar Kanser, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı. İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur. Gebelikte ve özellikle 6 haftalık puerperium periyodunda tromboemboli riskindeki artış dikkate alınmalıdır. VTE semptomları (Derin ven trombozu ve Pulmoner embolizm) Semptomlar olması halinde, kadınlara acil tıbbi yardım almaları ve sağlık çalışanlarını KHK aldıkları konusunda bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. Derin ven trombozu (DVT) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: Bacakta/ayakta tek taraflı ya da bacaktaki bir damar boyunca şişme; Bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, Etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişmesi. Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: -Aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; -Hemoptizi ile ilişkili ani öksürük; -Keskin göğüs ağrısı; -Şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; -Hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgün değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği olabilir. Gözdeki damarlarda tıkanma meydana geldiği takdirde, semptomlar ağrısız bulanık görme ile başlayıp görme kaybına kadar ilerleyebilir. Bazen, görme kaybı aniden meydana gelebilir. Arteriyel tromboembolizmi (ATE) riski Epidemiyolojik çalışmalarda, KHK kullanımı ATE (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler olay (ör. geçici iskemik atak, inme) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. ATE ölümcül olabilir. ATE Risk faktörleri Arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovaksüler olay riski, risk faktörleri olan KHK kullanıcılarında artar. Yüksek arteriyel tromboz riskine maruz bırakan ciddi ya da çoklu ATE risk faktörleri mevcut olan kadında kullanımı kontrendikedir. Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın ayrı ayrı faktörlerin toplamından daha yüksek olması olasılığı vardır. Bu durumda ATE toplam riski dikkate alınmalıdır. Fayda ve risk dengesinin negatif olduğu düşünülüyorsa, KHK reçete edilmemelidir. Tablo 2: ATE Risk faktörleri Risk faktörü: Açıklama İlerleyen yaş Özellikle 35 yaş üstü Sigara Kadınlar KHK kullanıyorsa sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir. 35 yaşın üzerindeki sigara içmeye devam eden kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon yönteminin kullanılması şiddetle tavsiye edilmelidir. Hipertansiyon Obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m 2 üstündeyse) Vücut kitle indeksi arttığında risk ciddi ölçüde artar Diğer risk faktörleri mevcutsa özellikle dikkate alınmalıdır Pozitif aile geçmişi (Herhangi bir ebeveyn ya da kardeşte erken yaşlarda (örn. 50 yaşından genç) arteriyel tromboembolizm görülmüşse.) Kalıtımsal bir eğilimden şüpheleniliyorsa, KHK kullanımından önce mutlaka bir uzmandan tavsiye alınmalıdır. Migren KHK kullanımı sırasında migrenin şiddetinde veya sıklığında bir artış (serebrovasküler olay için bir ön belirti olabilir) ilacın hemen kesilmesi için bir neden olabilir. Advers vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemi, kalp kapak hastalığı ve atriyal fibrilasyon, dislipoproteinemia ve sistemik lupus eritematoz. ATE semptomları Semptomlar görüldüğünde, en kısa sürede tıbbi yardıma başvurmaları ve KHK kullandıklarını sağlık uzmanına bildirmek konusunda kadınlar bilgilendirilmelidir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: Yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; Ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; Bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, Baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; Bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; Bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Geçici belirtiler olayın geçici iskemik atak olduğunu göstermektedir. Miyokard enfarktüsü (MI) semptomları şunları kapsayabilir: Göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; Sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; Dolgunluk, hazımsızlık ya da sıkıştırma hissi; Terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; Aşırı güçsüzlük, anksiyete, nefes darlığı; Hızlı veya düzensiz kalp atışı. Tıbbi Muayene Hastanın oral kontraseptif kullanmaya başlamadan ya da kullanmaya devam etmeden önce ve sonrasında düzenli aralıklarla tıbbi öyküsü (aile öyküsünü de içerecek şekilde) değerlendirilmelidir ve gebelik ekarte edilmelidir. Kan basıncı ölçülmeli ve fiziksel muayene kontrendikasyonlar ile uyarılar doğrultusunda gerçekleştirilmelidir. VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve şüpheli tromboz durumunda ne yapılacağı, diğer KHK’lara kıyasla riski de dahil olmak üzere venöz ve arteriyel tromboz bilgilerine kadının dikkatini çekmek önemlidir. Ayrıca kadın, kullanma talimatını dikkatle okuması ve yapılan tavsiyelere uyması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalıdır. Hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu olmadığı bilgisi kullanıcılara verilmelidir. Tanı konmamış altta yatan nedene ilişki şüpheli bulunan vajinal kanama araştırılmalıdır. Sıkı tıbbi gözetim gerektiren durumlar KOK reçete edilmesi konusu klinik karar kullanılarak ve hastanın fikri alınarak kararlaştırılmalıdır. Bu durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir…