LAUZENİL 1MG/10ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET

Çocuklarda bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi dışında başka endikasyonlar için kullanılması ile ilgili kontrollü bir çalışma olmadığı için önerilmemektedir. Yeterli veri elde edilene kadar, sadece potansiyel yararlar olası risklerden (özellikle kazara aşırı doz durumunda) ağır bastığında 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon gecikebilir. Hasta, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine (EKG, nabız, oksimetre, hasta uyanıklığı ve kalp hızı, solunum hızı ve kan basıncı gibi diğer hayati belirtiler) göre yeterli bir süre boyunca izlenmelidir. antagonistik etkisi benzodiazepinlere özgüdür; bu nedenle, ‘uyanmama’ başka maddelerden kaynaklanıyorsa bir etki beklenemez. Ameliyat sonunda anesteziyolojide kullanıldığında, periferik kas gevşeticilerin etkileri tamamen geçinceye kadar verilmemelidir. Flumazenilin etkisi genellikle benzodiazepinlerden daha kısa olduğundan ve sedasyon tekrarlayabileceği için, hasta tercihen yoğun bakım ünitesindeyken etkisi yok olana kadar yakından izlenmelidir. Yüksek riskli hastalarda, benzodiazepin kaynaklı sedasyonun faydaları hızlı uyanma risklerine karşı tartılmalıdır. Hastalarda (örneğin kalp problemleri olan) belirli bir sedasyon seviyesinin korunması tamamen uyanık olmasına tercih edilebilir. hızlı enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sona eren yüksek doz ve/veya uzun süreli benzodiazepinlere maruz kalan hastalarda, 1 mg’a eşit veya daha yüksek dozların hızlı enjeksiyonu, çarpıntı, ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, hafif konfüzyon ve duyusal bozulmalar dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açmıştır. Preoperatif anksiyete olan veya kronik ya da epizodik anksiyete öyküsü olan hastalarda dozu dikkatlice ayarlanmalıdır. Majör cerrahiden sonra postoperatif ağrı dikkate alınmalıdır ve hastayı hafif sedasyonda tutmak tercih edilebilir. Uzun süre yüksek dozlarda benzodiazepin ile tedavi edilen hastalarda, kullanımının avantajları, yoksunluk belirtileri riskine karşı tartılmalıdır. Dikkatli dozlamaya rağmen yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, benzodiazepinler her bir kişi için titre edilen düşük dozlarda (diazepam veya midazolam) yavaş intravenöz enjeksiyonla verilmelidir. Resedasyon ve solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle, daha önce midazolam ile yatıştırılmış çocuklar uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca izlenmelidir. Diğer sakinleştirici benzodiazepinlerde, izleme süresi beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Uzun süre benzodiazepin ile tedavi edilen epilepsili hastalarda antagonistin kullanılması önerilmez. Flumazenilin bazı intrinsik anti-epileptik etkileri olsa da ani antagonize edici etkisi epilepsili hastalarda konvülsiyonlara neden olabilir. Benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirmek için alan şiddetli beyin hasarı (ve/veya kararsız kafa içi basıncı) olan hastalarda, artan kafa içi basıncı gelişebilir. Karma ilaç doz aşımı vakalarında kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Özellikle benzodiazepinler ve siklik antidepresanlar ile zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan, konvülsiyonlar ve kardiyak aritmiler gibi belirli toksik etkiler, flumazenil uygulamasıyla alevlenir. Benzodiazepin etkilerinin tersine çevrilmesi için alan hastalar, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine bağlı olarak uygun bir süre için resedasyon, solunum depresyonu veya diğer rezidüel benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir. Altta yatan karaciğer yetmezliği olan hastalar yukarıda bahsedilen gecikmiş etkiler yaşayabileceğinden, daha uzun bir gözlem süresi gerekebilir. Benzodiazepin bağımlılığının tedavisi veya uzun süreli benzodiazepin yoksunluğu sendromlarının tedavisi için önerilmez. Panik bozukluğu öyküsü olan hastalarda flumazenil kullanımından sonra panik atak bildirilmiştir. Alkolizm ve diğer ilaç bağımlılığı olan hastalarda, benzodiazepin toleransının ve bağımlılığının artması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %2’sine eşdeğer 10mL başına 37 mg sodyum içerir.

Benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı, genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda: Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi.

Çocuklarda bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi dışında başka endikasyonlar için kullanılması ile ilgili kontrollü bir çalışma olmadığı için önerilmemektedir. Yeterli veri elde edilene kadar, sadece potansiyel yararlar olası risklerden (özellikle kazara aşırı doz durumunda) ağır bastığında 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon gecikebilir. Hasta, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine (EKG, nabız, oksimetre, hasta uyanıklığı ve kalp hızı, solunum hızı ve kan basıncı gibi diğer hayati belirtiler) göre yeterli bir süre boyunca izlenmelidir. antagonistik etkisi benzodiazepinlere özgüdür; bu nedenle, ‘uyanmama’ başka maddelerden kaynaklanıyorsa bir etki beklenemez. Ameliyat sonunda anesteziyolojide kullanıldığında, periferik kas gevşeticilerin etkileri tamamen geçinceye kadar verilmemelidir. Flumazenilin etkisi genellikle benzodiazepinlerden daha kısa olduğundan ve sedasyon tekrarlayabileceği için, hasta tercihen yoğun bakım ünitesindeyken etkisi yok olana kadar yakından izlenmelidir. Yüksek riskli hastalarda, benzodiazepin kaynaklı sedasyonun faydaları hızlı uyanma risklerine karşı tartılmalıdır. Hastalarda (örneğin kalp problemleri olan) belirli bir sedasyon seviyesinin korunması tamamen uyanık olmasına tercih edilebilir. hızlı enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sona eren yüksek doz ve/veya uzun süreli benzodiazepinlere maruz kalan hastalarda, 1 mg’a eşit veya daha yüksek dozların hızlı enjeksiyonu, çarpıntı, ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, hafif konfüzyon ve duyusal bozulmalar dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açmıştır. Preoperatif anksiyete olan veya kronik ya da epizodik anksiyete öyküsü olan hastalarda dozu dikkatlice ayarlanmalıdır. Majör cerrahiden sonra postoperatif ağrı dikkate alınmalıdır ve hastayı hafif sedasyonda tutmak tercih edilebilir. Uzun süre yüksek dozlarda benzodiazepin ile tedavi edilen hastalarda, kullanımının avantajları, yoksunluk belirtileri riskine karşı tartılmalıdır. Dikkatli dozlamaya rağmen yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, benzodiazepinler her bir kişi için titre edilen düşük dozlarda (diazepam veya midazolam) yavaş intravenöz enjeksiyonla verilmelidir. Resedasyon ve solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle, daha önce midazolam ile yatıştırılmış çocuklar uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca izlenmelidir. Diğer sakinleştirici benzodiazepinlerde, izleme süresi beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Uzun süre benzodiazepin ile tedavi edilen epilepsili hastalarda antagonistin kullanılması önerilmez. Flumazenilin bazı intrinsik anti-epileptik etkileri olsa da ani antagonize edici etkisi epilepsili hastalarda konvülsiyonlara neden olabilir. Benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirmek için alan şiddetli beyin hasarı (ve/veya kararsız kafa içi basıncı) olan hastalarda, artan kafa içi basıncı gelişebilir. Karma ilaç doz aşımı vakalarında kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Özellikle benzodiazepinler ve siklik antidepresanlar ile zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan, konvülsiyonlar ve kardiyak aritmiler gibi belirli toksik etkiler, flumazenil uygulamasıyla alevlenir. Benzodiazepin etkilerinin tersine çevrilmesi için alan hastalar, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine bağlı olarak uygun bir süre için resedasyon, solunum depresyonu veya diğer rezidüel benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir. Altta yatan karaciğer yetmezliği olan hastalar yukarıda bahsedilen gecikmiş etkiler yaşayabileceğinden, daha uzun bir gözlem süresi gerekebilir. Benzodiazepin bağımlılığının tedavisi veya uzun süreli benzodiazepin yoksunluğu sendromlarının tedavisi için önerilmez. Panik bozukluğu öyküsü olan hastalarda flumazenil kullanımından sonra panik atak bildirilmiştir. Alkolizm ve diğer ilaç bağımlılığı olan hastalarda, benzodiazepin toleransının ve bağımlılığının artması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %2’sine eşdeğer 10mL başına 37 mg sodyum içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans Yaygın olmayan: Korku Bilinmiyor: Flumazenil uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sonlanan yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha fazla dozun hızlı enjeksiyonunu takiben yoksunluk belirtileri (ör. ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, konfüzyon, duyusal bozulmalar, taşikardi, baş dönmesi, terleme); panik ataklar (panik reaksiyon öyküsü olan hastalarda); anormal ağlama, ajitasyon, agresif reaksiyonlar (çocuklarda yan etki profili genellikle yetişkinlere benzemektedir. Flumazenil bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için kullanıldığında, anormal ağlama, ajitasyon ve agresif reaksiyonlar rapor edilmiştir). Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Vertigo, baş ağrısı, ajitasyon*, tremor, ağız kuruluğu, hiperventilasyon, konuşma bozukluğu, parestezi Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar (epilepsi veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle benzodiazepinler ile uzun süreli tedaviden veya birçok tıbbi ürünün kötüye kullanılmasından sonra,.4). Göz hastalıkları Yaygın: Diplopi, strabismus, artan lakrimasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Anormal işitme Kardiyak hastalıkları Yaygın: Çarpıntı* Yaygın olmayan: Taşikardi ya da bradikardi, ekstrasistol Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, geçici artan kan basıncı (uyanma sırasında) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burun tıkanıklığı, göğüs ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Mide bulantısı (anestezi boyunca) Yaygın: Kusma (anestezi boyunca), hıçkırık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Terleme Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan: Titreme Seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil) *Hızlı enjeksiyondan sonra, genellikle tedavi gerektirmez.