DENAKSAT 1 MG/10 ML I.V. ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Denaksat 1 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 1Çözeltinin 1 mL'si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir.
DENAKSAT, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
Bu nedenle DENAKSAT, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullanılabilir.
DENAKSAT, çocuklarda (1 yaşından büyük) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Flumazenil veya DENAKSAT'ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz var ise,
- Beyin basıncında artış (intrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status epileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Epilepsiniz varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız, flumazenil nöbetlere neden olabilir.
- Karaciğer problemleriniz varsa.
- Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız flumazenil beyninizde basınç artışına neden olabilir.
- Kalp problemleriniz varsa.
- Ameliyat öncesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz veya uzun süreli kaygı durumunuz varsa.
- Panik atak geçmişiniz varsa flumazenil yeni ataklara neden olabilir.
- Ameliyat sonrasında devam eden ağrı mevcutsa.
- Uzun süreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg'dan daha yüksek bir dozda hızlı flumazenil enjeksiyonu, yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
- Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, daha yüksek benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır.
- Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile 3 zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozuklukları gibi etkiler DENAKSAT uygulaması ile şiddetlenebilir.
DENAKSAT sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılmasına veya sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, ANESED-R'nin, bunun etkisini yok etmesi olası değildir.
DENAKSAT, uyuklama halinin tersine çevrilmesi için verilmesine rağmen, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden daha uzun sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri geçene kadar mümkünse yoğun bakımda izlenmelisiniz.
Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir.
DENAKSAT, benzodiazepin bağımlılığını veya bunun semptomlarını tedavi etmek için önerilmez.
DENAKSAT, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir.
Çocuklar Daha önce midazolam ile sakinleştirilen çocuklar, DENAKSAT uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi durumunda, izleme beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Çocuklar DENAKSAT sadece bilinçli sakinleştirici uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DENAKSAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Flumazenil alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Mide bulantısı
- Yaygın
- Alerjik reaksiyonlar
- Güçlü duygusal değişkenlik
- Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia)
- Uykulu hissetme (somnolans)
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- İstemsiz titreme (tremor)
- Ağız kuruluğu
- Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon)
- Konuşma bozukluğu
- Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi)
- Çift görme
- Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum)
- Gözyaşı artışı
- Cildin kızarması
- Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon
- Kan basıncında geçici artış
- Kusma
- Hıçkırık
- Terleme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen)
- Endişe
- Huzursuzluk (ajitasyon)
- Kalp çarpıntısı
- Yaygın olmayan
- Korku
- Kasılma (konvülsiyon)
- Anormal işitme
- Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi)
- Erken kalp atımı (ekstrasistol)
- Nefes almada zorluk (dispne)
- Öksürük
- Burun tıkanıklığı
- Göğüs ağrısı
- Titreme
- Seyrek
- Ciddi alerjik reaksiyonlar
Yüksek dozlarda veya uzun süre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz ANESED-R, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk), anksiyete (endişe), güçlü duygusal değişkenlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönmesi, terleme, hızlı kalp hareketi, titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerden çok farklı değildir. ANESED-R bir çocuğu sakinleştirici etkiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.
İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, bu nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risklere (hayatı tehdit edici acil durumlar gibi) karşı açıkça ağır basmadıkça DENAKSAT'ın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DENAKSAT anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle DENAKSAT verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDENAKSAT her 1 mL'sinde 3,66 mg sodyum ihtiva eder. 6 mL üzerindeki dozlar 1 mmol (23 mg)'dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Denaksat 1 mg/10 mL muadilleri
Denaksat 1 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (flumazenil) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBenzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Hastanede yatan hastalarda endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda: Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarFlumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda. Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÇocuklarda bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi dışında başka endikasyonlar için kullanılması ile ilgili kontrollü bir çalışma olmadığı için önerilmemektedir. Yeterli veri elde edilene kadar, sadece potansiyel yararlar olası risklerden (özellikle kazara aşırı doz durumunda) ağır bastığında 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon gecikebilir. Hasta, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine (EKG, nabız, oksimetre, hasta uyanıklığı ve kalp hızı, solunum hızı ve kan basıncı gibi diğer hayati belirtiler) göre yeterli bir süre boyunca izlenmelidir. antagonistik etkisi benzodiazepinlere özgüdür; bu nedenle ‘uyanmama’ başka maddelerden kaynaklanıyorsa bir etki beklenemez Ameliyat sonunda anesteziyolojide kullanıldığında, periferik kas gevşeticilerin etkileri tamamen geçinceye kadar verilmemelidir. Flumazenilin etkisi genellikle benzodiazepinlerden daha kısa olduğundan ve sedasyon tekrarlayabileceği için, hasta tercihen yoğun bakım ünitesindeyken etkisi yok olana kadar yakından izlenmelidir. Yüksek riskli hastalarda, benzodiazepin kaynaklı sedasyonun faydaları hızlı uyanma risklerine karşı tartılmalıdır. Hastalarda (örneğin kalp problemleri olan) belirli bir sedasyon seviyesinin korunması tamamen uyanık olmasına tercih edilebilir. hızlı enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sona eren yüksek doz ve/veya uzun süreli benzodiazepinlere maruz kalan hastalarda, 1 mg’a eşit veya daha yüksek dozların hızlı enjeksiyonu, çarpıntı, ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, hafif konfüzyon ve duyusal bozulmalar dahil olmak üzere yoksunluk semptomlarına yol açmıştır. Preoperatif anksiyete olan veya kronik ya da epizodik anksiyete öyküsü olan hastalarda dozu dikkatlice ayarlanmalıdır. Majör cerrahiden sonra postoperatif ağrı dikkate alınmalıdır ve hastayı hafif sedasyonda tutmak tercih edilebilir. Uzun süre yüksek dozlarda benzodiazepin ile tedavi edilen hastalarda, kullanımının avantajları, yoksunluk belirtileri riskine karşı tartılmalıdır. Dikkatli dozlamaya rağmen yoksunluk belirtileri ortaya çıkarsa, benzodiazepinler her bir kişi için titre edilen düşük dozlarda (diazepam veya midazolam) yavaş intravenöz enjeksiyonla verilmelidir. Resedasyon ve solunum depresyonu potansiyeli nedeniyle, daha önce midazolam ile yatıştırılmış çocuklar uygulamasından sonra en az 2 saat boyunca izlenmelidir. Diğer sakinleştirici benzodiazepinlerde, izleme süresi beklenen süreye göre ayarlanmalıdır. Uzun süre benzodiazepin ile tedavi edilen epilepsili hastalarda antagonistin kullanılması önerilmez. Flumazenilin bazı intrinsik anti-epileptik etkileri olsa da, ani antagonize edici etkisi epilepsili hastalarda konvülsiyonlara neden olabilir. Benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirmek için alan şiddetli beyin hasarı (ve/veya kararsız kafa içi basıncı) olan hastalarda, artan kafa içi basıncı gelişebilir. Karma ilaç doz aşımı vakalarında kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır. Özellikle benzodiazepinler ve siklik antidepresanlar ile zehirlenme durumunda, bu antidepresanların neden olduğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan, konvülsiyonlar ve kardiyak aritmiler gibi belirli toksik etkiler, flumazenil uygulamasıyla alevlenir. Benzodiazepin etkilerinin tersine çevrilmesi için alan hastalar, kullanılan benzodiazepinin dozuna ve etki süresine bağlı olarak uygun bir süre için resedasyon, solunum depresyonu veya diğer rezidüel benzodiazepin etkileri açısından izlenmelidir. Altta yatan karaciğer yetmezliği olan hastalar yukarıda bahsedilen gecikmiş etkiler yaşayabileceğinden, daha uzun bir gözlem süresi gerekebilir. Benzodiazepin bağımlılığının tedavisi veya uzun süreli benzodiazepin yoksunluğu sendromlarının tedavisi için önerilmez. Panik bozukluğu öyküsü olan hastalarda flumazenil kullanımından sonra panik atak bildirilmiştir. Alkolizm ve diğer ilaç bağımlılığı olan hastalarda, benzodiazepin toleransının ve bağımlılığının artması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 3,66 mg sodyum ihtiva eder. 6 mL üzerindeki dozlar 1 mmol (23 mg)’dan daha fazla sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans Yaygın olmayan: Korku Bilinmiyor: Flumazenil uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sonlanan yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha fazla dozun hızlı enjeksiyonunu takiben yoksunluk belirtileri (ör. ajitasyon, anksiyete, duygusal değişkenlik, konfüzyon, duyusal bozulmalar, taşikardi, baş dönmesi, terleme); panik ataklar (panik reaksiyon öyküsü olan hastalarda); anormal ağlama, ajitasyon, agresif reaksiyonlar (çocuklarda yan etki profili genellikle yetişkinlere benzemektedir. Flumazenil bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için kullanıldığında, anormal ağlama, ajitasyon ve agresif reaksiyonlar rapor edilmiştir). Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: Vertigo, baş ağrısı, ajitasyon*, tremor, ağız kuruluğu, hiperventilasyon, konuşma bozukluğu, parestezi Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar (epilepsi veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle benzodiazepinler ile uzun süreli tedaviden veya birçok tıbbi ürünün kötüye kullanılmasından sonra,.4). Göz hastalıkları: Yaygın: Diplopi, strabismus, artan lakrimasyon Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın olmayan: Anormal işitme Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Çarpıntı* Yaygın olmayan: Taşikardi ya da bradikardi, ekstrasistol Vasküler hastalıkları: Yaygın: Kızarma, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, geçici artan kan basıncı (uyanma sırasında) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Dispne, öksürük, burun tıkanıklığı, göğüs ağrısı Gastrointestinal hastalıkları: Çok yaygın: Mide bulantısı (anestezi boyunca) Yaygın: Kusma (anestezi boyunca), hıçkırık Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Terleme Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan: Titreme Seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi dahil) *Hızlı enjeksiyondan sonra, genellikle tedavi gerektirmez.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.