L-CETAM XR 750 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET, 50 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
L Cetam XR 750 mg ne için kullanılır?
KT 1L-CETAM XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- L-CETAM XR'ın etkin maddesi olan levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
- Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
- L-CETAM XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi L-CETAM XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, L-CETAM XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz),
- Döküntü,
- Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu),
- Mental bozukluk, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı), kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu), anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama), zihin karışıklığı (konfüzyon),
- Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem),
- Koordinasyon bozukluğu, anormal davranışlar, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Nazofarenjit (burun ve yutak iltihabı)
- Uyuklama hali (somnolans)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- İştahsızlık (anoreksi)
- Depresyon
- Düşmanca davranış/saldırganlık
- Kaygı (anksiyete)
- Uykusuzluk (insomnia)
- Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite)
- İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon)
- Denge bozukluğu
- Sersemlik hissi
- İstemsiz titreme (tremor)
- Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
- Dönme hissi (vertigo)
- Öksürükte artış
- Karın ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yorgunluk (asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
- Kanda akyuvar sayısında azalma
- Kilo artışı
- Kilo kaybı
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
- Mental bozukluk
- Anormal davranışlar
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı)
- Kızgınlık
- Zihin karışıklığı (konfüzyon)
- Panik atak
- Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
- Aşırı huzursuzluk hali (ajitasyon)
- Bellek kaybı (amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı)
- Unutkanlık (bellek yetmezliği)
- Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (ataksi)
- İğnelenme hissi (parestezi)
- Çift görme
- Bulanık görme
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Saç dökülmesi
- Deri iltihabı (egzama)
- Kaşıntı
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı (miyalji)
- Yaralanmalar
Seyrek:
- Enfeksiyon
- Kanda nötrofil sayısında azalma
- Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
- İntihar
- Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
- Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama)
- Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (koreoatetoz)
- Hareketleri kontrol etmede güçlük (diskinezi)
- Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (hiperkinezi)
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer iltihabı (hepatit)
- Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)
- Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
- Derinin soyulması (vücut yüzeyinin % 30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
L-CETAM XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM XR'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. L-CETAM XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerL-CETAM XR'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastaların kullanmaması gerekir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
L Cetam XR 750 mg muadilleri
L Cetam XR 750 mg ile aynı etken maddeyi (levetirasetam) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde ilave tedavi olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLevetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavinin kesilmesi Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalara doz seçiminde, önce böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilmektedir. İntihar Anti-epileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi edilen hastalarda intihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Anti-epileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarına ait bir meta-analiz ile intihar düşünce ve davranışı görülme riskinde küçük bir artış olduğu gösterilmiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu nedenle hastalar depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmeli ve uygun tedavi dikkate alınmalıdır. Depresyon belirtileri, intihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir. Psikotik semptomlar (psikoz, halüsinasyonlar) ve davranışsal semptomlar (agresyon, öfke, anksiyete, kişilik kaybı, depresyon, kişilik bozuklukları) meydana gelebilir, çocuklarda insidansı artabilir. Doz azaltılması gerekli olabilir. Pediyatrik popülasyon XR tablet formülasyonu 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Çocuklarla ilgili mevcut verilerde, ergenlik ve büyüme üzerine etki görülmemektedir. Bununla birlikte çocuklarda, öğrenme, zeka, büyüme, endokrin fonksiyon, ergenlik ve çocuk sahibi olma potansiyeli üzerindeki uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Levetirasetamın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Çok yaygın: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo azalması Seyrek: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yaygın olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozuklukları, halüsinasyon, kızgınlık, konfüzyon, panik atak, duygusal labilite/ duygudurum dalgalanmaları, ajitasyon Seyrek: İntihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Somnolans, baş ağrısı Yaygın: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, tremor, letarji Yaygın olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi, parestezi, dikkat dağınıklığı Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yaygın: Vertigo Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Seyrek: Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar: Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Alopesi, egzema, kaşıntı Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, kas ağrısı (miyalji) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Asteni/halsizlik Yaralanma ve zehirlenme: Yaygın olmayan: Yaralanma Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması Levetirasetam ile birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek olmaktadır. Çeşitli alopesi vakalarında, levetirasetam tedavisi sonlandırıldığında iyileşme gözlenmiştir. Bazı pansitopeni vakalarında kemik iliği supresyonu saptanmıştır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.