EPIXX XR 750 MG FILM KAPLI TABLET, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Epixx XR 750 mg ne için kullanılır?
KT 1EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİXX XR, 12 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına ve ilave tedavi olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- EPİXX XR' ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).
EPİXX XR' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
- Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
- Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
- EPİXX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
- Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
- Yeni veya daha kötü anksiyete
- Tedirgin veya huzursuz hissetme
- Panik atak
- Uyku sorunu (uykusuzluk)
- Tehlikeli dürtülerle hareket etme
- Aktivite ve konuşmada aşırı artış (mani)
- Davranış veya ruh halinde diğer olağandışı değişiklikler Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız
- Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz
- Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. Çoklu nöbet tipine ve beceri kaybına neden olan erken başlangıçlı epilepsinin çok nadir görülen bir formunda (SCN8A mutasyonları ile ilişkili epilepsi), nöbetlerinizin devam ettiğini veya tedaviniz süresince kötüleştiğini fark edebilirsiniz. EPİXX'i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDavranışsal Anormallikler ve Psikotik Semptomlar Levetirasetam XR davranışsal anormalliklere ve psikotik semptomlara neden olabilir. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastalar psikiyatrik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Davranışsal anormallikler Levetirasetam XR Tabletler Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların toplam %7'sinde psikotik olmayan davranış bozuklukları (sinirlilik ve saldırganlık olarak bildirilmiştir) görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0'ında bu bozukluklar görülmüştür. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %7'sinde sinirlilik bildirilmiştir. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %1'inde saldırganlık bildirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar sonucunda hiçbir hasta tedaviyi kesmemiş veya doz azaltımı yapmamıştır. Kontrollü çalışmalarda Levetirasetam’a maruz kalan hasta sayısı, çabuk salımlı Levetirasetam tabletlere maruz kalan hasta sayısından önemli ölçüde daha azdır. Bu nedenle, çabuk salımlı Levetirasetam kontrollü çalışmalarında gözlenen bazı advers reaksiyonlar muhtemelen Levetirasetam XR alan hastalarda da ortaya çıkacaktır. Çabuk Salımlı Tabletler Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %13'ü ve pediyatrik hastaların (4 ila 16 yaş) %38'i psikotik olmayan davranışsal semptomlar (saldırganlık, ajitasyon, öfke, anksiyete, apati, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal değişkenlik, düşmanlık, hiperkineziler, sinirlilik, asabiyet, nevroz ve kişilik bozukluğu olarak bildirilmiştir) yaşamış, plasebo kullanan yetişkin ve pediyatrik hastaların %6'sı ve %19'u bu semptomları yaşamamıştır. Pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) ek tedavi olarak çabuk salımlı Levetirasetam tabletlerinin nörobilişsel ve davranışsal etkilerini değerlendirmek amacıyla randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Söz konusu çalışmada, çabuk salımlı Levetirasetam tabletleriyle tedavi edilen hastalarda agresif davranışlarda kötüleşme olduğu öne sürülen bir keşifsel analiz mevcuttur. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %1,7'si davranışsal yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakırken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %0,2 olmuştur. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %0,8'inde tedavi dozu azaltılırken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,5'inde azaltılmıştır. Genel olarak, çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen pediyatrik hastaların %11'i, plasebo ile tedavi edilen pediyatrik hastaların %6,2'sine kıyasla, kesilme veya doz azaltma ile ilişkili davranışsal semptomlar yaşamıştır. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %1'i ve pediatrik hastaların (4 ila 16 yaş arası) %2'si psikotik semptomlar yaşarken, yetişkin ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalarda bu oranlar sırasıyla %0,2 ve %2 olmuştur. 4-16 yaş arası pediyatrik hastalarda çabuk salımlı Levetirasetam’ın nörobilişsel ve davranışsal etkilerini değerlendiren kontrollü çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastaya kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %1,6'sında paranoya görülmüştür. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %3,1'inde konfüzyonel durum görülmüş, plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastada bu durum görülmemiştir. Psikotik semptomlar Çabuk Salımlı Levetirasetam tabletler Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların yüzde 1'i psikotik semptomlar yaşarken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran yüzde 0,2'dir. Levetirasetam ile tedavi edilen 2 (%0,3) erişkin hasta psikoz nedeniyle hastaneye yatırılmış ve tedavileri kesilmiştir. Psikoz olarak bildirilen her iki olay da tedavinin ilk haftasında gelişmiş ve tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra düzelmiştir. Psikotik ve psikotik olmayan yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakan pediatrik hastaların sıklığında ilaç ve plasebo tedavi edilen hastalar arasında fark görülmemiştir. İntihar Davranışı ve Düşüncesi Levetirasetam XR dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar (AEİ'ler), bu ilaçları herhangi bir endikasyon için kullanan hastalarda intihar düşüncesi veya davranışı riskini artırır. Herhangi bir endikasyon için herhangi bir AEI ile tedavi edilen hastalar depresyonun ortaya çıkması veya kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya davranışları ve/veya ruh hali veya davranıştaki olağandışı değişiklikler açısından izlenmelidir. Plasebo kontrollü 11 farklı AEI'nin 199 klinik çalışmasının (tek ve ek tedavi) birleştirilmiş analizleri, AEİ'lerden birine randomize edilen hastaların, plaseboya randomize edilen hastalara kıyasla yaklaşık iki kat daha fazla (düzeltilmiş Bağıl Risk 1.8, %95 GA:1.2, 2.7) intihar düşüncesi veya davranışı riski taşıdığını göstermiştir. Medyan tedavi süresi 12 hafta olan bu çalışmalarda, AEI ile tedavi edilen 27.863 hasta arasında tahmini intihar davranışı veya düşüncesi insidans oranı %0,43 iken, plasebo ile tedavi edilen 16.029 hasta arasında bu oran %0,24'tür; bu da tedavi edilen her 530 hasta için yaklaşık bir intihar düşüncesi veya davranışı vakası artışını temsil etmektedir. Çalışmalarda ilaçla tedavi edilen hastalarda dört intihar vakası görülürken plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu sayı hiç görülmemiştir, ancak bu sayı ilacın intihar üzerindeki etkisi hakkında bir sonuca varmak için çok küçüktür. AEI'lerle intihar düşüncesi veya davranışı riskinde artış, AEI'lerle ilaç tedavisine başlandıktan bir hafta sonra gözlemlendi ve değerlendirilen tedavi süresi boyunca devam etmiştir. Analize dahil edilen çalışmaların çoğu 24 haftayı geçmediği için 24 haftadan sonra intihar düşüncesi veya davranışı riski değerlendirilememiştir. Analiz edilen verilerdeki ilaçlar arasında intihar düşüncesi veya davranışı riski genel olarak tutarlı olmuştur. Farklı etki mekanizmalarına sahip ve çeşitli endikasyonlara sahip AEI'lerde risk artışının bulunması, riskin herhangi bir endikasyon için kullanılan tüm AEI'ler için geçerli olduğunu düşündürmektedir. İncelenen klinik çalışmalarda risk yaşa (5-100 yaş) göre önemli ölçüde değişmemiştir. Tablo 1'de değerlendirilen tüm AEI için endikasyona göre mutlak ve bağıl riskler gösterilmektedir. Tablo 1: Havuzlanmış Analizde Antiepileptik İlaçlar İçin Endikasyona Göre Risk Endikasyon 1000 Hasta Başına Olay Yaşayan Plasebo Hastaları 1000 Hasta Başına Olaylı İlaç Hastaları Rölatif Risk: İlaç Hastalarında Olayların Görülme Sıklığı/Plasebo Hastalarında Görülme Sıklığı Risk farkı 1000 Hasta Başına Olaylı Ek İlaç Hastaları Epilepsi 1,0 3,4 3,5 2,4 Psikiyatrik 5,7 8,5 1,5 2,9 Diğer 1,0 1,8 1,9 0,9 Toplam 2,4 4,3 1,8 1,9 İntihar düşüncesi veya davranışı için göreceli risk, epilepsi için yapılan klinik çalışmalarda psikiyatrik veya diğer durumlar için yapılan klinik çalışmalardan daha yüksek olmuştur, ancak mutlak risk farklılıkları epilepsi ve psikiyatrik endikasyonlar için benzerdir. Levetirasetam XR veya başka bir AEI reçete etmeyi düşünen herkes, tedavi edilmeyen hastalık riskiyle intihar düşüncesi veya davranışı riskini dengelemelidir. Epilepsi ve AEI'lerin reçete edildiği diğer pek çok hastalık, morbidite ve mortalite ile ilişkilidir ve intihar düşünceleri ve davranışları riskini artırır. Tedavi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları ortaya çıkarsa, reçeteyi yazan kişi herhangi bir hastada bu semptomların ortaya çıkmasının tedavi edilen hastalıkla ilişkili olup olmadığını göz önünde bulundurmalıdır. Uyku hali ve yorgunluk Levetirasetam XR uyuşukluk ve yorgunluğa neden olabilir. Hastalar bu belirti ve semptomlar açısından izlenmeli ve Levetirasetam XR'ın araç veya makine kullanma becerilerini olumsuz etkileyip etkilemediğini ölçmek için yeterli deneyim kazanana kadar hastalara araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Somnolans Levetirasetam XR Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler yaşayan hastalarda Levetirasetam XR çift kör, kontrollü çalışmada, Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %8'i somnolans yaşarken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %3 olmuştur. Bu advers reaksiyonlar sonucunda hiçbir hasta tedaviyi kesmemiş veya doz azaltımı yapmamıştır. Kontrollü çalışmalarda Levetirasetam XR'a maruz kalan hasta sayısı, çabuk salımlı Levetirasetam tabletlere maruz kalan hasta sayısından önemli ölçüde daha azdır. Bu nedenle, çabuk salımlı Levetirasetam kontrollü çalışmalarında gözlenen bazı advers reaksiyonlar muhtemelen Levetirasetam XR alan hastalarda da ortaya çıkacaktır. Çabuk Salımlı Levetirasetam Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler geçiren epilepsili yetişkin hastalarla yapılan kontrollü çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'ine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %15'i somnolans bildirmiştir. Günde 3000 mg'a kadar net bir doz yanıtı görülmemiştir. Titrasyonun yapılmadığı bir çalışmada, 4000 mg/gün alan hastaların yaklaşık %45'i somnolans bildirmiştir. Plasebo grubundaki %0'a kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,3'ünde somnolans ciddi olarak değerlendirilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,7'sine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ü somnolans nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %1,4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,9'unda doz azaltılırken, tedavi edilen hastaların %0,3'ü somnolans nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. Asteni Çabuk Salımlı Levetirasetam Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler geçiren epilepsili yetişkin hastalarla yapılan kontrollü çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %9'una kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %15'i asteni bildirmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,5'ine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,8'inde asteni nedeniyle tedavi kesilmiştir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,2'sinde asteni nedeniyle doz azaltılmıştır. Somnolans ve asteni en sık tedavinin ilk 4 haftasında ortaya çıkmıştır…
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi EPİXX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
- Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
- Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
- İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
- Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
- Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- İştahsızlık (Anoreksi)
- Depresyon
- Düşmanca davranış/saldırganlık
- Kaygı (Anksiyete)
- Uykusuzluk (İnsomni)
- Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
- İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
- Denge bozukluğu
- Sersemlik hissi
- Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
- İstemsiz titreme (Tremor)
- Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
- Öksürük
- Karın ağrısı
- İshal,
- Hazımsızlık (Dispepsi)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
- Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
- Kanda akyuvar sayısında azalma
- Kilo artışı
- Kilo kaybı
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
- Mental bozukluk
- Anormal davranışlar
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
- Kızgınlık
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Panik atak
- Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Bellek kaybı (Amnezi)
- Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
- Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- İğnelenme hissi (Parestezi)
- Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
- Çift görme
- Bulanık görme
- Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
- Saç dökülmesi
- Deri iltihabı (Ekzama)
- Kaşıntı
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı (Miyalji)
- Yaralanmalar
- Seyrek
- Enfeksiyon
- Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
- Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
- Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
- İntihar
- Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
- Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
- Deliryum (hezeyan, sayıklama)
- Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
- Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
- Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
- Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
- Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
- Pankreas iltihabı (Pankreatit)
- Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardiyogram)
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer iltihabı (Hepatit)
- Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
- Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
- Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
- Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
- Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
- Yürüme güçlüğü
- Ateş, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karışıklığı ve düşük bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
Çok seyrek
- Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü (Obsesif Kompulsif Bozukluk).
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuza danışmadan EPİXX XR ile tedavinizi durdurmamalısınız. EPİXX XR'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİXX XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, gelişim üzerine minör istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Epixx XR 750 mg muadilleri
Epixx XR 750 mg ile aynı etken maddeyi (levetirasetam) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon12 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi ve ilave tedavi olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLevetirasetam, diğer pirolidon türevlerine veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDavranışsal Anormallikler ve Psikotik Semptomlar Levetirasetam XR davranışsal anormalliklere ve psikotik semptomlara neden olabilir. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastalar psikiyatrik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Davranışsal anormallikler Levetirasetam XR Tabletler Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların toplam %7'sinde psikotik olmayan davranış bozuklukları (sinirlilik ve saldırganlık olarak bildirilmiştir) görülürken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0'ında bu bozukluklar görülmüştür. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %7'sinde sinirlilik bildirilmiştir. Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %1'inde saldırganlık bildirilmiştir. Bu advers reaksiyonlar sonucunda hiçbir hasta tedaviyi kesmemiş veya doz azaltımı yapmamıştır. Kontrollü çalışmalarda Levetirasetam’a maruz kalan hasta sayısı, çabuk salımlı Levetirasetam tabletlere maruz kalan hasta sayısından önemli ölçüde daha azdır. Bu nedenle, çabuk salımlı Levetirasetam kontrollü çalışmalarında gözlenen bazı advers reaksiyonlar muhtemelen Levetirasetam XR alan hastalarda da ortaya çıkacaktır. Çabuk Salımlı Tabletler Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %13'ü ve pediyatrik hastaların (4 ila 16 yaş) %38'i psikotik olmayan davranışsal semptomlar (saldırganlık, ajitasyon, öfke, anksiyete, apati, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal değişkenlik, düşmanlık, hiperkineziler, sinirlilik, asabiyet, nevroz ve kişilik bozukluğu olarak bildirilmiştir) yaşamış, plasebo kullanan yetişkin ve pediyatrik hastaların %6'sı ve %19'u bu semptomları yaşamamıştır. Pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) ek tedavi olarak çabuk salımlı Levetirasetam tabletlerinin nörobilişsel ve davranışsal etkilerini değerlendirmek amacıyla randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Söz konusu çalışmada, çabuk salımlı Levetirasetam tabletleriyle tedavi edilen hastalarda agresif davranışlarda kötüleşme olduğu öne sürülen bir keşifsel analiz mevcuttur. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %1,7'si davranışsal yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakırken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %0,2 olmuştur. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %0,8'inde tedavi dozu azaltılırken, plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,5'inde azaltılmıştır. Genel olarak, çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen pediyatrik hastaların %11'i, plasebo ile tedavi edilen pediyatrik hastaların %6,2'sine kıyasla, kesilme veya doz azaltma ile ilişkili davranışsal semptomlar yaşamıştır. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların %1'i ve pediatrik hastaların (4 ila 16 yaş arası) %2'si psikotik semptomlar yaşarken, yetişkin ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastalarda bu oranlar sırasıyla %0,2 ve %2 olmuştur. 4-16 yaş arası pediyatrik hastalarda çabuk salımlı Levetirasetam’ın nörobilişsel ve davranışsal etkilerini değerlendiren kontrollü çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastaya kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %1,6'sında paranoya görülmüştür. Çabuk salımlı Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %3,1'inde konfüzyonel durum görülmüş, plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastada bu durum görülmemiştir. Psikotik semptomlar Çabuk Salımlı Levetirasetam tabletler Levetirasetam ile tedavi edilen yetişkin hastaların yüzde 1'i psikotik semptomlar yaşarken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran yüzde 0,2'dir. Levetirasetam ile tedavi edilen 2 (%0,3) erişkin hasta psikoz nedeniyle hastaneye yatırılmış ve tedavileri kesilmiştir. Psikoz olarak bildirilen her iki olay da tedavinin ilk haftasında gelişmiş ve tedavinin kesilmesinden 1-2 hafta sonra düzelmiştir. Psikotik ve psikotik olmayan yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakan pediatrik hastaların sıklığında ilaç ve plasebo tedavi edilen hastalar arasında fark görülmemiştir. İntihar Davranışı ve Düşüncesi Levetirasetam XR dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar (AEİ'ler), bu ilaçları herhangi bir endikasyon için kullanan hastalarda intihar düşüncesi veya davranışı riskini artırır. Herhangi bir endikasyon için herhangi bir AEI ile tedavi edilen hastalar depresyonun ortaya çıkması veya kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya davranışları ve/veya ruh hali veya davranıştaki olağandışı değişiklikler açısından izlenmelidir. Plasebo kontrollü 11 farklı AEI'nin 199 klinik çalışmasının (tek ve ek tedavi) birleştirilmiş analizleri, AEİ'lerden birine randomize edilen hastaların, plaseboya randomize edilen hastalara kıyasla yaklaşık iki kat daha fazla (düzeltilmiş Bağıl Risk 1.8, %95 GA:1.2, 2.7) intihar düşüncesi veya davranışı riski taşıdığını göstermiştir. Medyan tedavi süresi 12 hafta olan bu çalışmalarda, AEI ile tedavi edilen 27.863 hasta arasında tahmini intihar davranışı veya düşüncesi insidans oranı %0,43 iken, plasebo ile tedavi edilen 16.029 hasta arasında bu oran %0,24'tür; bu da tedavi edilen her 530 hasta için yaklaşık bir intihar düşüncesi veya davranışı vakası artışını temsil etmektedir. Çalışmalarda ilaçla tedavi edilen hastalarda dört intihar vakası görülürken plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu sayı hiç görülmemiştir, ancak bu sayı ilacın intihar üzerindeki etkisi hakkında bir sonuca varmak için çok küçüktür. AEI'lerle intihar düşüncesi veya davranışı riskinde artış, AEI'lerle ilaç tedavisine başlandıktan bir hafta sonra gözlemlendi ve değerlendirilen tedavi süresi boyunca devam etmiştir. Analize dahil edilen çalışmaların çoğu 24 haftayı geçmediği için 24 haftadan sonra intihar düşüncesi veya davranışı riski değerlendirilememiştir. Analiz edilen verilerdeki ilaçlar arasında intihar düşüncesi veya davranışı riski genel olarak tutarlı olmuştur. Farklı etki mekanizmalarına sahip ve çeşitli endikasyonlara sahip AEI'lerde risk artışının bulunması, riskin herhangi bir endikasyon için kullanılan tüm AEI'ler için geçerli olduğunu düşündürmektedir. İncelenen klinik çalışmalarda risk yaşa (5-100 yaş) göre önemli ölçüde değişmemiştir. Tablo 1'de değerlendirilen tüm AEI için endikasyona göre mutlak ve bağıl riskler gösterilmektedir. Tablo 1: Havuzlanmış Analizde Antiepileptik İlaçlar İçin Endikasyona Göre Risk Endikasyon 1000 Hasta Başına Olay Yaşayan Plasebo Hastaları 1000 Hasta Başına Olaylı İlaç Hastaları Rölatif Risk: İlaç Hastalarında Olayların Görülme Sıklığı/Plasebo Hastalarında Görülme Sıklığı Risk farkı 1000 Hasta Başına Olaylı Ek İlaç Hastaları Epilepsi 1,0 3,4 3,5 2,4 Psikiyatrik 5,7 8,5 1,5 2,9 Diğer 1,0 1,8 1,9 0,9 Toplam 2,4 4,3 1,8 1,9 İntihar düşüncesi veya davranışı için göreceli risk, epilepsi için yapılan klinik çalışmalarda psikiyatrik veya diğer durumlar için yapılan klinik çalışmalardan daha yüksek olmuştur, ancak mutlak risk farklılıkları epilepsi ve psikiyatrik endikasyonlar için benzerdir. Levetirasetam XR veya başka bir AEI reçete etmeyi düşünen herkes, tedavi edilmeyen hastalık riskiyle intihar düşüncesi veya davranışı riskini dengelemelidir. Epilepsi ve AEI'lerin reçete edildiği diğer pek çok hastalık, morbidite ve mortalite ile ilişkilidir ve intihar düşünceleri ve davranışları riskini artırır. Tedavi sırasında intihar düşünceleri ve davranışları ortaya çıkarsa, reçeteyi yazan kişi herhangi bir hastada bu semptomların ortaya çıkmasının tedavi edilen hastalıkla ilişkili olup olmadığını göz önünde bulundurmalıdır. Uyku hali ve yorgunluk Levetirasetam XR uyuşukluk ve yorgunluğa neden olabilir. Hastalar bu belirti ve semptomlar açısından izlenmeli ve Levetirasetam XR'ın araç veya makine kullanma becerilerini olumsuz etkileyip etkilemediğini ölçmek için yeterli deneyim kazanana kadar hastalara araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Somnolans Levetirasetam XR Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler yaşayan hastalarda Levetirasetam XR çift kör, kontrollü çalışmada, Levetirasetam XR ile tedavi edilen hastaların %8'i somnolans yaşarken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %3 olmuştur. Bu advers reaksiyonlar sonucunda hiçbir hasta tedaviyi kesmemiş veya doz azaltımı yapmamıştır. Kontrollü çalışmalarda Levetirasetam XR'a maruz kalan hasta sayısı, çabuk salımlı Levetirasetam tabletlere maruz kalan hasta sayısından önemli ölçüde daha azdır. Bu nedenle, çabuk salımlı Levetirasetam kontrollü çalışmalarında gözlenen bazı advers reaksiyonlar muhtemelen Levetirasetam XR alan hastalarda da ortaya çıkacaktır. Çabuk Salımlı Levetirasetam Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler geçiren epilepsili yetişkin hastalarla yapılan kontrollü çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %8'ine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %15'i somnolans bildirmiştir. Günde 3000 mg'a kadar net bir doz yanıtı görülmemiştir. Titrasyonun yapılmadığı bir çalışmada, 4000 mg/gün alan hastaların yaklaşık %45'i somnolans bildirmiştir. Plasebo grubundaki %0'a kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,3'ünde somnolans ciddi olarak değerlendirilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,7'sine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ü somnolans nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %1,4'ünde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,9'unda doz azaltılırken, tedavi edilen hastaların %0,3'ü somnolans nedeniyle hastaneye yatırılmıştır. Asteni Çabuk Salımlı Levetirasetam Tabletler Parsiyel başlangıçlı nöbetler geçiren epilepsili yetişkin hastalarla yapılan kontrollü çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastaların %9'una kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %15'i asteni bildirmiştir. Plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,5'ine kıyasla Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,8'inde asteni nedeniyle tedavi kesilmiştir. Levetirasetam ile tedavi edilen hastaların %0,5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %0,2'sinde asteni nedeniyle doz azaltılmıştır. Somnolans ve asteni en sık tedavinin ilk 4 haftasında ortaya çıkmıştır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar, nazofarenjit, somnolans, baş ağrısı, halsizlik ve sersemlik hissidir. Aşağıda verilen advers reaksiyon profili, tüm endikasyonların incelendiği ve levetirasetam ile tedavi edilen toplam 3416 hasta ile yapılan birleştirilmiş plasebo kontrollü klinik çalışmaların analizine dayanmaktadır. Bu veriler, ilgili açık etiketli uzatma çalışmalarının yanı sıra pazarlama sonrası deneyimde levetirasetam kullanımı ile desteklenmektedir. Levetirasetamın güvenlilik profili, yaş grupları (erişkin ve pediyatrik hastalar) ve onaylı epilepsi endikasyonları arasında genellikle benzerdir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Nazofarenjit Seyrek: Enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni, lökopeni Seyrek: Nötropeni, pansitopeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), hipersensitivite (anjiyoödem ve anafilaksi dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Kilo artışı, kilo azalması Seyrek: Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, düşmanca davranış/saldırganlık, anksiyete, insomni, sinirlilik/irritabilite Yaygın olmayan: İntihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluklar, davranış bozuklukları, halüsinasyon, kızgınlık, konfüzyonel durum, panik atak, duygusal labilite/ duygudurum dalgalanmaları, ajitasyon Seyrek: İntihar, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler, deliryum Çok seyrek: Obsesifkompulsif bozukluk** Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans, baş ağrısı Yaygın: Konvülsiyon, denge bozukluğu, sersemlik hissi, tremor, letarji Yaygın olmayan: Amnezi, bellek bozukluğu, koordinasyon bozukluğu/ ataksi, parestezi, dikkat dağınıklığı Seyrek: Koreoatetoz, diskinezi, hiperkinezi, yürüme güçlüğü, ensefalopati, nöbetlerde alevlenme, nöroleptik malign sendrom* Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Çift görme, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo Kardiyak hastalıklar Seyrek: Elektrokardiyogram QT uzaması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Seyrek: Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Akut böbrek hasarı Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Alopesi, ekzema, kaşıntı Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, kas ağrısı (miyalji) Seyrek: Rabdomiyoliz ve kandaki kreatin fosfokinaz artışı* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni / halsizlik Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın olmayan: Yaralanma * Japon hastalarda, Japon olmayan hastalara kıyasla prevalans önemli ölçüde daha yüksektir. ** Pazarlama sonrası izlemde, altta yatan obsesif-kompulsif bozukluk (OKB) veya psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalarda çok seyrek olarak obsesif-kompulsif bozuklukların geliştiği gözlemlenmiştir. Seçilen advers reaksiyonların tanımlanması Çok organlı hipersensitivite reaksiyonları Çok organlı hipersensitivite reaksiyonları (aynı zamanda Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu, DRESS olarak da bilinir), levetirasetam tedavisi gören hastalarda nadiren bildirilmiştir. Klinik belirtiler, tedaviye başlandıktan 2 ila 8 hafta sonra gelişebilir. Bu reaksiyonlar ifadesi değişken olsa da genellikle ateş, döküntü, yüzde ödem, lenfadenopati, hematolojik anormallikler ile başlar ve çoğunlukla karaciğerin de dahil olduğu farklı organ sistemlerinin etkilenmesiyle ilişkili olabilir. Eğer çok organlı hipersensitivite reaksiyonu şüphesi varsa, levetirasetam kesilmelidir. Levetirasetam, topiramat ile birlikte kullanıldığında anoreksi riskinin daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Levetirasetam ile birlikte topiramatın uygulanması halinde anoreksi riski daha yüksek olmaktadır. Çeşitli alopesi vakalarında, levetirasetam tedavisi sonlandırıldığında iyileşme gözlenmiştir. Bazı pansitopeni vakalarında kemik iliği supresyonu saptanmıştır. Ensefalopati vakaları genellikle tedavinin başlangıcında görülmüştür (birkaç gün ila birkaç ay) ve tedavinin kesilmesinin ardından düzelmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.