KOLSIN 0.5 MG FİLM KAPLI TABLET,60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Kolsin 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır. KOLSİN aynı zamanda akut veya reküren (tekrarlayan) perikardit (kalbi çevreleyen zarın iltihaplanması) tedavisinde ve kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında uygun medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda veya diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise,
- Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika'nın altında ise),
- Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise,
- Kötü huylu kan hastalığınız var ise,
- Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,
- Hamileyseniz
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızÖnemli uyarı!
Kolşisinin size önerilen kullanım dozunu aşmayın. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu kullanma talimatının, 2. KOLSİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, 3. KOLSİN nasıl kullanılır? ve 4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır.
Etkili bir kolşisin dozu ile ilaç intoksikasyonu (zehirlenmesi) belirtilerine neden olan bir doz arasında, küçük bir fark vardır; bu durum, biraz fazla yüksek bir dozun bile bir ilaç zehirlenmesinin akut belirtilerine neden olabileceği anlamına gelir. Bulantı (kendini hasta hissetme), kusma, mide ağrısı ve ishal gibi belirtiler yaşarsanız, kolşisin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
- Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise,
- Herhangi bir kalp-damar rahatsızlığınız var ise,
- Mide veya bağırsak rahatsızlıklarınız var ise,
- Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise,
- Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz,
- Herhangi bir kan hastalığınız var ise
Kolşisin, kemik iliği fonksiyonunda ciddi bir azalmaya (belirli beyaz kan hücrelerinin kaybolması (agranülositoz), kan trombositlerinin eksikliğine (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin üretim eksikliği nedeniyle kırmızı kan hücrelerinde ve pigmentte azalmaya (aplastik anemi) neden olabilir.
Kan hücrelerinde meydana gelebilecek herhangi bir değişikliği izlemek için düzenli kan testleri yaptırmalısınız.
Ateş, ağızda iltihaplanma, boğaz ağrısı, uzun süreli kanama, morarma veya cilt problemleri gibi belirtiler yaşarsanız, bu ilacı almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun. Bunlar ciddi bir kan sorununuz olduğuna dair işaretler olabilir ve doktorunuz hemen kan testi yaptırmanızı isteyebilir (ayrıca bkz. bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir”).
Kolşisinin P-gp inhibitörleri (örn. siklosporin, verapamil veya kinidin) ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol veya ketakonazol) adı verilen ilaç grubu ile birlikte uygulanması kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı zehirlenmelere yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip bir hasta iseniz ve bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedaviniz gerekiyorsa, kolşisin dozunuzun azaltılması ve kolşisinin istenmeyen etkileri açısından dikkatle izlenmeniz gerekebilir. Eğer böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa bu tür inhibitörlerin ve kolşisinin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Kolşisin sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.
Uzun süreli kolşisin kullanımı B12 vitamini eksikliğine yol açabilir. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.
Ayrıca kolşisin idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza Kolşisin kullandığınızı söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, KOLSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOLSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
- Bazı kan değerlerinde azalmalar (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği bozukluğu, aplastik anemi (bir çeşit kansızlık). Bunlar kan testi ile anlaşılır. Yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve ağızda ağrı ve ciddi bir anemi türü (aplastik anemi) gibi belirtilerle enfeksiyon. Bu yan etkilerin sıklığı, seyrek (1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Bulantı, kusma, karın krampları ve ishal. Bu yan etkilerin sıklığı, yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir). Yüksek dozlarda şiddetli ishal ve sindirim sisteminde kanama meydana gelebilir
- Kaslarda zayıflık (miyopati), idrarda kırmızı ila kahverengi renk değişikliği (rabdomiyoliz), kas ağrısı, yorgunluk. Bu yan etkilerin sıklığı, sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Sıklığı bilinmeyen (eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir)
- Saç dökülmesi, döküntü
- Cilt rahatsızlıkları, ciltte kanamalar
- Boğaz ağrısı
- Seminal sıvıdaki sperm hücrelerinin sayısının azalması veya seminal sıvıda sperm hücrelerinin tamamen yokluğu
- Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı), periferal nevrit (ağrıya, uyuşukluğa ve bazen sinir fonksiyonunda bozulmaya neden olabilen sinir iltihabı)
- 6 ay veya daha uzun süreyle mensturasyon (adet) görülmemesi, adet sırasında ağrı ve/veya krampların yaşanması
- B12 vitamini eksikliği
- Karaciğer hasarı, karaciğer enzimlerinde yükselme
- Böbrek hasarı (idrara çıkamama, idrarda kan bulunması gibi durumlar ile anlaşılabilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gut tedavisinde:
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, gut için kolşisin tedavisi sırasında ve sonlandırılmasını takiben en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü uygulamalıdır. Yine de bu süre içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa kolşisin kullanmamalısınız. Yine de kolşisin ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 3 ay içinde hamilelik meydana gelirse, genetik danışmanlık görevlendirilmelidir.
Ailevi Akdeniz Hummasının tedavisinde:
Ailevi Akdeniz Humması hastalığının tedavisiz seyri de hamileliği olumsuz etkileyebileceğinden, hamilelik sırasında kolşisin kullanımı potansiyel risklere karşı dikkatle değerlendirilmeli ve klinik olarak gerekliyse ilacın uygulanması düşünülmelidir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkin madde kolşisin anne sütüne geçer.
Emziren kadınlarda gut hastalığı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Ailevi Akdeniz Humması rahatsızlığı olan emziren annelerde, emzirmenin çocuk için yararı ile kolşisinin anne için yararı göz önünde bulundurulup değerlendirilerek ya emzirmenin kesilmesine ya da tedavinin kesilmesine karar verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerKOLSİN laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOLSİN her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kolsin 0,5 mg muadilleri
Kolsin 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (kolşisin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının profilaksi ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı sendromunun tedavisinde kullanılır. Bununla birlikte; Akut veya reküren perikardit tedavisinde, Kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında; Optimal medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda, Diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKolşisine ve içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Ciddi renal rahatsızlıkta (kreatinin klerensi 10 mL/dak altında olanlar), Ciddi hepatik rahatsızlıkta, Kan diskrazisi olanlarda, Hemodiyaliz hastalarında (ilaç diyaliz veya kan değişimi ile uzaklaştırılamamaktadır), Gebelikte kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖnemli uyarı! Kolşisinin terapötik aralığının dar olması nedeniyle önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu KÜB’ün 4.4, 4.5q5, 4.8 ve 4.9 bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Kolşisin potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneyime sahip bir uzman tarafından reçete edilen dozun aşılmaması önemlidir. Kolşisin dar bir terapötik aralığa sahiptir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal gibi semptomlar ortaya çıkarsa ilaç uygulaması bırakılmalıdır. Hastalarda ateş, stomatit, boğaz ağrısı veya uzun süreli kanama gibi kan hücresi diskrazisini işaret eden belirti veya semptomlar gelişirse, kolşisin tedavisi derhal kesilmeli ve hastaya tam bir hematolojik inceleme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kolşisin kullanımına dikkat edilmesi önerilir: Karaciğer veya böbrek yetmezliği Kardiyovasküler hastalık Gastrointestinal hastalıklar Yaşlı ve zayıf/güçsüz hastalarda Kan sayımlarında anormallik olan hastalar Kolşisin şiddetli kemik iliği depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişiklik kademeli olarak görülebildiği gibi çok ani de gelişebilir. Özellikle aplastik anemi yüksek bir mortalite oranına sahiptir. Hastalara periyodik olarak kan sayımı kontrollerinin yapılması önemlidir. Cilt anormallikleri (peteşi) meydana gelirse, kan sayımı derhal kontrol edilmelidir. Makrolidler, CYP3A4 inhibitörleri, siklosporin, HIV proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri ve statinler, kolşisin ile klinik olarak anlamlı etkileşimlere neden olabilir ve bu da kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilir. Kolşisinin P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda bir P-gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, kolşisin dozunun azaltılması önerilir ve hastalar kolşisinin advers etkileri açısından dikkatle izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, mümkün olduğunda kolşisin ve P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır çünkü bu durumda kolşisine sistemik maruziyeti tahmin etmek ve kontrol etmek güç olabilir. Potansiyel aşırı doz riskine rağmen, P-gp inhibitörlerine ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerine başlanırken kolşisine devam edilmesinin bir fayda olarak görüldüğü istisnai durumlarda, kolşisin dozunda önemli doz azaltımları yapılmalı ve hastaya dikkatli klinik izleme uygulanmalıdır. Uzun süreli kolşisin kullanımı, B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olabilir. İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır. Özellikle maksimum dozlarda mide bulantısı, kusma, diyare, abdominal ağrı meydana gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir. Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri yüksek olan hastalarda karşılaşılan güçsüzlük halinin nedeni olarak daha çok kolşisin miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3-4 hafta sonra normale döner. Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12’nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur. Akut gut tedavisi için veya ürat düşürücü tedavinin başlangıcında gut atağının profilaksisi için kolşisin kullanılması durumunda: Hastalar, olası bir hamileliğin potansiyel riski ve izlenecek etkili doğum kontrol önlemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir. Kadın hastalar kolşisin tedavisi sırasında ve tedavi sonlandırılmasını takip eden en az üç ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Erkek hastalar, sperm hücrelerinde olası bir hasarla ilgili endişelere dayanarak, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. laktoz (sığır sütü kaynaklı) içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi, agranülositoz veya trombositopeni kaydedilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Vitamin B12 eksikliği Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Periferal nevrit, nöropati Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Faringolaringeal ağrı Gastrointestinal sistem hastalıkları: Yaygın: Kusma, diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı. Yüksek dozlar profus diyare ve gastrointestinal hemorajiye neden olabilir. Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Alkalin fosfataz ve AST değerlerinde artış, hepatotoksisite Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: Alopesi, döküntü, purpura, dermatozlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Miyopati, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıkları: Bilinmiyor: Renal hasar Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Amenore, dismenore, oligospermi, azospermi Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda uzun dönem güvenlilik verileri mevcut değildir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.