COLCHICUM DISPERT 0,5 MG FILM TABLET, 50 ADET

Önemli uyarı! Kolşisinin terapötik aralığının dar olması nedeniyle önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu KÜB’ün 4.4, 4.5. 4.8 ve 4.9 bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Kolşisin potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneyime sahip bir uzman tarafından reçete edilen dozun aşılmaması önemlidir. Kolşisin dar bir terapötik aralığa sahiptir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal gibi toksik semptomlar ortaya çıkarsa ilaç uygulaması bırakılmalıdır. Hastalarda ateş, stomatit, boğaz ağrısı veya uzun süreli kanama gibi kan hücresi diskrazisini işaret eden belirti veya semptomlar gelişirse, kolşisin tedavisi derhal kesilmeli ve hastaya tam bir hematolojik inceleme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kolşisin kullanımına dikkat edilmesi önerilir: Karaciğer veya böbrek yetmezliği Kardiyovasküler hastalık Gastrointestinal hastalıklar Yaşlı ve zayıf/güçsüz hastalarda Kan sayımlarında anormallik olan hastalar Kolşisin şiddetli kemik iliği depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişiklik kademeli olarak görülebildiği gibi çok ani de gelişebilir. Özellikle aplastik anemi yüksek bir mortalite oranına sahiptir. Hastalara periyodik olarak kan sayımı kontrollerinin yapılması önemlidir. Cilt anormallikleri (peteşi) meydana gelirse, kan sayımı derhal kontrol edilmelidir. Makrolidler, CYP3A4 inhibitörleri, siklosporin, HIV proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri ve statinler, kolşisin ile klinik olarak anlamlı etkileşimlere neden olabilir ve bu da kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilir. Kolşisinin P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, kolşisin dozunun azaltılması önerilir ve hastalar kolşisinin advers etkileri açısından dikkatle izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, mümkün olduğunda kolşisin ve P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır çünkü bu durumda kolşisine sistemik maruziyeti tahmin etmek ve kontrol etmek güç olabilir. Potansiyel aşırı doz riskine rağmen, P-gp inhibitörlerine ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerine başlanırken kolşisine devam edilmesinin bir fayda olarak görüldüğü istisnai durumlarda, kolşisin dozunda önemli doz azaltımları yapılmalı ve hastaya dikkatli klinik izleme uygulanmalıdır. Uzun süreli kolşisin kullanımı, B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olabilir. İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır. Özellikle maksimum dozlarda mide bulantısı, kusma, diyare, abdominal ağrı meydana gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir. Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri yüksek olan hastalarda karşılaşılan güçsüzlük halinin nedeni olarak daha çok kolşisin miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3-4 hafta sonra normale döner. Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur. Akut gut tedavisi için veya ürat düşürücü tedavinin başlangıcında gut atağının profilaksisi için kolşisin kullanılması durumunda: Hastalar, olası bir hamileliğin potansiyel riski ve izlenecek etkili doğum kontrol önlemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir. Kadın hastalar kolşisin tedavisi sırasında ve tedavi sonlandırılmasını takip eden en az üç ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Erkek hastalar, sperm hücrelerinde olası bir hasarla ilgili endişelere dayanarak, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. renklendirici madde olarak Ponceau 4R ve FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının profilaksi ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı sendromunun tedavisinde kullanılır. Bununla birlikte; Akut veya reküren perikardit tedavisinde, Kardiyovasküler hastalıkların sekonder korumasında; Optimal medikal tedaviye rağmen tekrarlayan kardiyovasküler olaylar yaşayan hastalarda, Diğer risk faktörlerinin yeterince kontrol edilemediği hastalarda endikedir.

Önemli uyarı! Kolşisinin terapötik aralığının dar olması nedeniyle önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. İlaç etkileşimleri göz ardı edilerek de dahil olmak üzere ilacın aşırı doz uygulanması, ölümle sonuçlanan ölümcül, çok ağrılı ve geri dönüşü olmayan bir zehirlenmeye yol açabilir. Bu KÜB’ün 4.4, 4.5. 4.8 ve 4.9 bölümlerini inceleyin. Bu tıbbi ürün, kullanılmadan önce ve kullanım sonrasında, başkalarının erişemeyeceği bir yerde saklanmalıdır. Kolşisin potansiyel olarak toksiktir, bu nedenle gerekli bilgi ve deneyime sahip bir uzman tarafından reçete edilen dozun aşılmaması önemlidir. Kolşisin dar bir terapötik aralığa sahiptir. Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal gibi toksik semptomlar ortaya çıkarsa ilaç uygulaması bırakılmalıdır. Hastalarda ateş, stomatit, boğaz ağrısı veya uzun süreli kanama gibi kan hücresi diskrazisini işaret eden belirti veya semptomlar gelişirse, kolşisin tedavisi derhal kesilmeli ve hastaya tam bir hematolojik inceleme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlarda kolşisin kullanımına dikkat edilmesi önerilir: Karaciğer veya böbrek yetmezliği Kardiyovasküler hastalık Gastrointestinal hastalıklar Yaşlı ve zayıf/güçsüz hastalarda Kan sayımlarında anormallik olan hastalar Kolşisin şiddetli kemik iliği depresyonuna (agranülositoz, aplastik anemi, trombositopeni) neden olabilir. Kan sayımlarındaki değişiklik kademeli olarak görülebildiği gibi çok ani de gelişebilir. Özellikle aplastik anemi yüksek bir mortalite oranına sahiptir. Hastalara periyodik olarak kan sayımı kontrollerinin yapılması önemlidir. Cilt anormallikleri (peteşi) meydana gelirse, kan sayımı derhal kontrol edilmelidir. Makrolidler, CYP3A4 inhibitörleri, siklosporin, HIV proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri ve statinler, kolşisin ile klinik olarak anlamlı etkileşimlere neden olabilir ve bu da kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilir. Kolşisinin P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, kolşisine maruziyetin artmasına ve bu durum da, ölümle sonuçlananlar dahil, kolşisin kaynaklı toksisiteye yol açabilecektir. Normal böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda bir P gp inhibitörü veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi gerekiyorsa, kolşisin dozunun azaltılması önerilir ve hastalar kolşisinin advers etkileri açısından dikkatle izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, mümkün olduğunda kolşisin ve P-gp inhibitörleri ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır çünkü bu durumda kolşisine sistemik maruziyeti tahmin etmek ve kontrol etmek güç olabilir. Potansiyel aşırı doz riskine rağmen, P-gp inhibitörlerine ve/veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerine başlanırken kolşisine devam edilmesinin bir fayda olarak görüldüğü istisnai durumlarda, kolşisin dozunda önemli doz azaltımları yapılmalı ve hastaya dikkatli klinik izleme uygulanmalıdır. Uzun süreli kolşisin kullanımı, B12 vitamini eksikliği ile ilişkili olabilir. İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır. Özellikle maksimum dozlarda mide bulantısı, kusma, diyare, abdominal ağrı meydana gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir. Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri yüksek olan hastalarda karşılaşılan güçsüzlük halinin nedeni olarak daha çok kolşisin miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3-4 hafta sonra normale döner. Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur. Akut gut tedavisi için veya ürat düşürücü tedavinin başlangıcında gut atağının profilaksisi için kolşisin kullanılması durumunda: Hastalar, olası bir hamileliğin potansiyel riski ve izlenecek etkili doğum kontrol önlemleri hakkında dikkatli bir şekilde bilgilendirilmelidir. Kadın hastalar kolşisin tedavisi sırasında ve tedavi sonlandırılmasını takip eden en az üç ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır. Erkek hastalar, sperm hücrelerinde olası bir hasarla ilgili endişelere dayanarak, kolşisin tedavisi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasını takip eden en az 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. renklendirici madde olarak Ponceau 4R ve FD&C Yellow #6 Alüminyum Lake içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi, agranülositoz veya trombositopeni kaydedilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor: Vitamin B12 eksikliği Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Periferal nevrit, nöropati Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmiyor: Faringolaringeal ağrı Gastrointestinal sistem hastalıkları: Yaygın: Kusma, diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı. Yüksek dozlar profus diyare ve gastrointestinal hemorajiye neden olabilir. Hepatobiliyer hastalıklar: Bilinmiyor: Alkalin fosfataz ve AST değerlerinde artış, hepatotoksisite Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: Alopesi, döküntü, purpura, dermatozlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Miyopati, rabdomiyoliz Böbrek ve idrar hastalıkları: Bilinmiyor: Renal hasar Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: Amenore, dismenore, oligospremi, azoospermi Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik hastalarda uzun dönem güvenlilik verileri mevcut değildir.