KALSİFOSİN 100 MG/10 ML I.V./I.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Kalsifosin 100 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 1KALSİFOSİN, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
KALSİFOSİN aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
- Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığı hallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde,
- Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda, ayrıca trimetoprim (bir tür antibiyotik), primetamin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi ilaçların toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
- 5- florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- KALSİFOSİN'in içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
- B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa KALSİFOSİN'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız. Kullandığınız epilepsi ilacınızın dozunu ayarlamak gerekebilir.
- KALSİFOSİN'i kanser tedavisi için 5- florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız. Aynı zamanda 5-florourasil ile tedavi ediliyorsanız ve ağız içi yara ve oral mukozada iltihap oluşmuşsa doktorunuza danışınız. Ayrıca bu durum, şiddetli ya da hayatı tehdit edebilecek olan ishaliniz varsa da geçerlidir. Doktorunuz, dozun azaltılmasına ya da tedavinin durdurulmasına karar verebilir.
- Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
- Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
- Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa ve aynı zamanda metotreksat ile tedavi görüyorsanız
- Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi (bir çeşit kansızlık) ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, KALSİFOSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KALSİFOSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİFOSİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Ateş
Seyrek:
- Yüksek dozlarda alındıktan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon
- Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma, kramplar ve/veya bayılma. Kalsiyum folinatın yüksek dozda alınmasından sonra, sara hastası olmayan kişilerde de nöbetler raporlanmıştır.
- Yüksek dozlarda alındıktan sonra mide bağırsak bozuklukları
Çok seyrek:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar-aniden cildinizde meydana gelen kaşıntı ve kurdeşen (kızarıklık), el, ayak, bilek, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme (yutma ya da nefes almayı zorlaştırabilir) ve bayılacak gibi hissetme.
- Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Stevens-Johnson sendromunun belirtileri, ağız, boğaz ve genital bölgede meydana gelen ağrılı kabarcıkları içermektedir. Toksik epidermal nekroliz, cildin ayrışmasına neden olur. Kabarma ve cildin soyulması ile karakterize hayatı tehdit eden bir cilt hastalığıdır. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rolünün olması mümkündür.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökositopeni) ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) gibi kanla ilgili istenmeyen etkiler de meydana gelebilir (yaşamı tehdit eden koşullar dahil). Bu gibi istenmeyen etkiler doza bağlı olup ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu istenmeyen etkiler, kan değerlerinin (kandaki akyuvar, kan pulcuğu ve Na+, K+, Ca++ gibi kandaki elektrolitler ve böbrek fonksiyonunun bir göstergesi olan kreatinin değerleri) yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir.
5-florourasil ile birlikte kullanımı
Çok yaygın:
- Kemik iliği yetmezliği
- Vücudun herhangi bir bölgesindeki mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı (ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı, dudak iltihabı, yutak iltihabı, yemek borusu iltihabı, makat kanalını da içine alan kalın bağırsağın son bölümünün iltihabı)(yaşamı tehdit eden koşullar raporlanmıştır)
- Kusma ve bulantı (aylık tedavide)
- Şiddetli ishal (haftalık tedavide)
- İshal sonucunda meydana gelen su kaybı, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve ölümle sonlanabilir (haftalık tedavide).
Yaygın:
- El ve ayaklarda meydana gelen derideki ağrı, şişme, kaşıntı ve kızarma gibi bozukluklar (Palmar-plantar eritrodisestezi)
Bilinmiyor:
- Üre sentezindeki enzim yetersizliği (hiperamoniyemi) Mide-bağırsak zehirlenmesi (özellikle mukoza (salgı üreten doku tabakası) iltihabı ve ishal) ve kemik iliği baskılanmasına bağlı ölümcül olaylar bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİFOSİN tedavisi sırasında hamile kalmamak için uygun önlemler alınmalıdır.
KALSİFOSİN'i hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
KALSİFOSİN gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde KALSİFOSİN annede oluşturacağı faydalar fetüste oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
5-florourasil genellikle gebelik sırasında döneminde kullanılamaz; bu durum 5-florourasilin kalsiyum folinat ile birlikte kullanımında da geçerlidir.
Hamilelik döneminde metotreksat sadece kesin kullanımının gerektiği durumlarda, annede oluşturacağı faydalar fetüste oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir. Metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik veya emzirmeye rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın zehirlenmeyi azaltmak ya da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KALSİFOSİN'in anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da KALSİFOSİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün 85 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kalsifosin 100 mg/10 mL muadilleri
Kalsifosin 100 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (kalsiyum folinat) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYüksek doz (>100mg/m2) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde 5florourasil ile birlikte kullanıldığında sitotoksisitenin azaltılması için ve folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde folik asidin oral yolla yerine koyulamadığı durumlarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKalsiyum folinat ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Pernisiyöz anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır. Her ne kadar hematolojik belirtilerde gerileme olsa da, nörolojik belirtiler progresif kalabilir. Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-florourasil ile birlikte kullanıld.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşırı doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir. Kalsiyum folinat, metotreksat veya 5-florourasil ile birlikte, sadece kanser tedavisinde kullanılan kemoterapötik ajanların uygulanması konusunda tecrübeli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir. Dolaylı ya da dolaysız olarak DNA sentezini inhibe eden birçok sitotoksik ilaç makrositozise neden olur (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopürin, tiyoguanin). Bu tür makrositozlar kalsiyum folinat ile tedavi edilmemelidir. Kalsiyum folinat ile tedavi sırasında hasta hamile kalmamalıdır. Hastalar kontraseptif yöntem kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer, bunlara rağmen hamilelik gerçekleşirse, mutlaka katı bir risk-yarar analizi yapılmalıdır. Fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptik hastalarda antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak krizlerin sıklığında artma riski vardır. Klinik izleme, plazma konsantrasyonlarının takibi sırasında kalsiyum folinat uygulaması sırasında ve tedavi kesildikten sonra gerekli durumlarda antiepileptik ilaç dozunun ayarlanması önerilir. Kalsiyum folinat/5-florourasil kombinasyonu: Kalsiyum folinat özellikle yaşlılarda ya da fiziksel performansı düşük hastalarda 5florourasilin toksisite riskini artırabilir. En yaygın belirtiler doz kısıtlayıcı olabilen lökopeni, mukozit, stomatit ve/veya diyaredir. Kalsiyum folinat ve 5-florourasil kombine olarak kullanıldığında, toksisite görülmesi durumunda 5-florourasil dozu tek başına kullanım dozuna göre daha fazla azaltılmalıdır. Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda şiddetine bakılmaksızın, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-florourasil/kalsiyum folinat kombine tedavisine başlanmamalı ve devam edilmemelidir, bu belirtiler ortadan kalkana kadar tedavi kesilmelidir. Diyare gastrointestinal toksisitenin bir işareti olabileceği için diyaresi olan hastalar, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar dikkatle izlenmelidir. Çünkü ölüme yol açan hızlı klinik bozulma meydana gelebilir. Eğer diyare ve/veya stomatit meydana gelirse semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-florourasil dozunun azaltılması doğru olur. Özellikle yaşlı ve fiziksel performansı düşük hastalar hastalıkları nedeniyle bu tür toksisitelere eğilimlidir. Bu nedenle bu tür hastalar tedavi edildiğinde özel bakım gösterilmelidir. Yaşlı hastalarda ve başlangıç radyoterapisi gören hastalarda düşük doz 5-florourasil ile başlanması önerilir. Kalsiyum folinat, aynı intravenöz enjeksiyon veya infüzyonda 5-florourasil ile karıştırılmamalıdır. 5-florourasil/kalsiyum folinat kombinasyonu alan hastalarda kalsiyum düzeyleri gözlenmeli ve eğer kalsiyum düzeyleri düşükse ilave kalsiyum verilmelidir. Kalsiyum folinat/metotreksat kombinasyonu: Metotreksat toksisitesinin azaltılması için spesifik ayrıntılara metotreksatın kısa ürün bilgilerinden bakınız. Kalsiyum folinatın metotreksat ve/veya metabolitlerinin böbrekte çökmesine bağlı nefrotoksisite gibi hematolojik olmayan toksisiteleri üzerine etkisi yoktur. Metotreksat eliminasyonu erken dönemde gecikmiş olan hastalar geri dönüşlü böbrek yetmezliği ve metotreksat ile ilişkili olan tüm toksisitelerin gelişmesine eğilimi yüksek olan hastalardır. Daha önceden var olan veya metotreksatın indüklediği renal yetmezlik, metotreksatın atılımının gecikmesine yol açabilir ve daha yüksek dozda veya daha uzun süre kalsiyum folinat verilmesini gerektirebilir. Özellikle, merkezi sinir sistemi tümörlerinde tekrarlayan metotreksat uygulamalarından sonra kalsiyum folinat aşırı birikmesi olabileceğinden kalsiyum folinatın aşırı yüksek dozlarından kaçınılmalıdır. Çünkü bu metotreksatın antitümör aktivitesini zayıflatabilir. Her iki tıbbi ürün de aynı transport sistemini kullandığı için membran transportunun azalması sonucu metotreksata direnç oluşturduğu gibi kalsiyum folinata da direnç gelişir. Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kaza ile yüksek dozda alınması acil olarak tedavi edilmelidir. Metotreksat uygulaması ve kalsiyum folinat uygulaması arasındaki zaman aralığı arttıkça kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmaktaki etkinliği azalır. Laboratuvar bulgu anormallikleri ya da klinik olarak toksisite gözlendiği zaman hastanın aldığı diğer ilaçların metotreksat ile etkileşme (örn; metotreksat atılımını ya da serum albuminine bağlanmasını etkileyen ilaçlar) olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün 85 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış, konvülsiyonlar ve/veya senkop Kalsiyum folinatın yüksek dozlarından sonra epilepsisi olmayan kişilerde bile nöbetler raporlanmıştır. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra gastrointestinal bozukluklar Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş Kalsiyum folinat ile bu komplikasyonlarla ilişkili diğer ilaçları kombinasyon halinde kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazıları ölümcül olan yan etkilerin gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması mümkündür. Bunlara ek olarak, lökositopeni ve trombositopeni gibi hematolojik istenmeyen etkiler de meydana gelebilir. Bu gibi istenmeyen etkiler doza bağlı olup sitotoksik ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu istenmeyen etkiler, hematolojik değerlerin (lökosit, trombosit, Na+, K+, Ca++ gibi serum elektrolitleri ve kreatinin değerleri) yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir. 5-florourasil ile kombinasyon tedavisi Genel olarak, güvenlilik profili, 5-florourasilin indüklediği toksisitelerin artışı nedeniyle uygulanan 5-florourasil dozaj rejimine bağlıdır. 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde istenmeyen ek etkiler şu şekildedir: Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Hiperamonyemi Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Kemik iliği yetmezliği, ölümcül sonucu olan vakalar dahil. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Palmar-plantar eritrodisestezi (el-ayak sendromu) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Mukozit (stomatit ve şelit, farenjit, özofajit, proktit dahil); mukozit nedeniyle bazı ölümler meydana gelmiştir. Aylık tedavi: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma ve bulantı 5-florourasilin indüklediği diğer toksisitelerde (nörotoksisite gibi) artış gözlenmemiştir. Haftalık tedavi: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Toksisite derecesi yüksek olan diyare ve dehidratasyon halleri, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve ölümle sonlanabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.