CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 100 MG/10 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ

Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtiker dahil olmak üzere alerjik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, huzursuzluk, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış, konvülsiyonlar ve/veya senkop Kalsiyum folinatın yüksek dozlarından sonra epilepsisi olmayan kişilerde bile nöbetler raporlanmıştır. Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra gastrointestinal bozukluklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş Kalsiyum folinat ile bu komplikasyonlarla ilişkili diğer ilaçları kombinasyon halinde kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi bazıları ölümcül olan yan etkilerin gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması mümkündür. Bunlara ek olarak, lökositopeni ve trombositopeni gibi hematolojik istenmeyen etkiler de meydana gelebilir. Bu gibi istenmeyen etkiler doza bağlı olup sitotoksik ilaç dozunun azaltılmasıyla görülme sıklıkları genellikle azalabilir. Bu istenmeyen etkiler, hematolojik değerlerin (lökosit, trombosit, Na+, K+, Ca++ gibi serum elektrolitleri ve kreatinin değerleri) yakından takip edilmesiyle kontrol altında tutulabilir. 5-florourasil ile kombinasyon tedavisi Genel olarak, güvenlilik profili, 5-florourasilin indüklediği toksisitelerin artışı nedeniyle uygulanan 5-florourasil dozaj rejimine bağlıdır. 5-florourasil ile kombinasyon tedavisinde istenmeyen ek etkiler şu şekildedir: Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Hiperamonyemi Hepato-bilier hastalıkları Çok yaygın: Kemik iliği yetmezliği, ölümcül sonucu olan vakalar dahil. Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Palmar-plantar eritrodisestezi (el-ayak sendromu) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Mukozit (stomatit ve şelit, farenjit, özofajit, proktit dahil); mukozit nedeniyle bazı ölümler meydana gelmiştir. Aylık tedavi: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kusma ve bulantı 5-florourasilin indüklediği diğer toksisitelerde (nörotoksisite gibi) artış gözlenmemiştir. Haftalık tedavi: Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Toksisite derecesi yüksek olan diyare ve dehidratasyon halleri, hastaneye yatarak tedaviyi gerektirebilir ve ölümle sonlanabilir.

Kalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşırı doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir. Kalsiyum folinat, metotreksat veya 5-fluorourasil ile birlikte, sadece kanser tedavisinde kullanılan kemoterapötik ajanların uygulanması konusunda tecrübeli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi ve Bı2 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir. Dolaylı ya da dolaysız olarak DNA sentezini inhibe eden birçok sitotoksik ilaç makrositozise neden olur (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopürin, tiyoguanin). Bu tür makrositozlar kalsiyum folinat ile tedavi edilmemelidir. ile tedavi sırasında hasta hamile kalmamalıdır. Hastalar kontraseptif yöntem kullanmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer, bunlara rağman hamilelik gerçekleşirse, mutlaka katı bir risk-yarar analizi yapılmalıdır. Fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptik hastalarda antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak krizlerin sıklığında artma riski vardır. Klinik izlemede, plazma konsantrasyonlarının takibi sırasında uygulaması sırasında ve tedavi kesildikten sonra gerekli durumlarda antiepileptik ilaç dozunun ayarlanması önerilir. / 5-fluorourasil kombinasyonu:; özellikle yaşlılarda ya da fiziksel performansı düşük hastalarda 5-fluorourasilin toksisite riskini artırabilir. En yaygın belirtiler doz kısıtlayıcı olabilen lökopeni, mukozit, stomatit ve/veya diyaredir. Kalsiyum folinat ve 5-fluorourasil kombine olarak kullanıldığında, toksisite görülmesi durumunda 5-fluorourasil dozu tek başına kullanım dozuna göre daha fazla azaltılmalıdır. Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda şiddetine bakılmaksızın, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-fluorourasil/ FOLINATE KOÇAK kombine tedavisine başlanmamalı ve devam edilmemelidir, bu belirtiler ortadan kalkana kadar tedavi kesilmelidir. Diyare gastrointestinal toksisitenin bir işareti olabileceği için diyaresi olan hastalar, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar dikkatle izlenmelidir. Çünkü ölüme yol açan hızlı klinik bozulma meydana gelebilir. Eğer diyare ve/veya stomatit meydana gelirse semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-florourasil dozunun azaltılması doğru olur. Özellikle yaşlı ve fiziksel performansı düşük hastalar hastalıkları nedeniyle bu tür toksisitelere eğilimlidir. Bu nedenle bu tür hastalar tedavi edildiğinde özel bakım gösterilmelidir. Yaşlı hastalarda ve başlangıç radyoterapisi gören hastalarda düşük doz 5-florourasil ile başlanması önerilir. Kalsiyum folinat, aynı intravenöz enjeksiyon veya infüzyonda 5-florourasil ile karıştırılmamalıdır. 5-fluorourasil / kalsiyum folinat kombinasyonu alan hastalarda kalsiyum düzeyleri gözlenmeli ve eğer kalsiyum düzeyleri düşükse ilave kalsiyum verilmelidir. / metotreksat kombinasyonu: Metotreksat toksisitesinin azaltılması için spesifik ayrıntılara metotreksatın kısa ürün bilgilerinden bakınız. Kalsiyum folinatın metotreksat ve/veya metabolitlerinin böbrekte çökmesine bağlı nefrotoksisite gibi hematolojik olmayan toksisiteleri üzerine etkisi yoktur. Metotreksat eliminasyonu erken dönemde gecikmiş olan hastalar, geri dönüşlü böbrek yetmezliğine ve metotreksat ile ilişkili olan tüm toksisitelerin gelişmesine eğilimi yüksek olan hastalardır. Daha önceden var olan veya metotreksatın indüklediği renal yetmezlik, metotreksatın atılımının gecikmesine yol açabilir ve daha yüksek dozda veya daha uzun süre kalsiyum folinat verilmesini gerektirebilir. Özellikle, merkezi sinir sistemi tümörlerinde tekrarlayan metotreksat uygulamalarından sonra kalsiyum folinat aşırı birikmesi olabileceğinden kalsiyum folinatın aşırı yüksek dozlarından kaçınılmalıdır. Çünkü bu metotreksatın antitümör aktivitesini zayıflatabilir. Her iki tıbbi ürün de aynı transport sistemini kullandığı için membran transportunun azalması sonucu metotreksata direnç oluşturduğu gibi kalsiyum folinata da direnç gelişir. Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kaza ile yüksek dozda alınması acil olarak tedavi edilmelidir. Metotreksat uygulaması ve kalsiyum folinat uygulaması arasındaki zaman aralığı arttıkça kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmaktaki etkinliği azalır. Laboratuvar bulgu anormallikleri ya da klinik olarak toksisite gözlendiği zaman hastanın aldığı diğer ilaçların metotreksat ile etkileşme (örn; metotreksat atılımını ya da serum albuminine bağlanmasını etkileyen ilaçlar) olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.