IPRAVENTOL STERI-NEB 0,5 MG/2.5 MG 2.5 ML NEBULIZASYON İÇİN İNHALASYON COZELTISI İÇEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL

Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dahil), bulantı i: ve baş dönmesi olmuştur. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir: ilâ < i Yaygın olmayan,000 ilâ < : Seyrek,000 ilâ <,000 1 É : 5 3 A ÔỌÔỌọẹọẹ Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anaflaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Mental bozukluk b Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor Göz hastalıkları Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom', göz ağrısı, göz içi basıncında artış', midriyazis', bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme : Kardiyak hastalıklar; Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi : Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler taşikardi i Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar : Yaygın olmayan: Oksürük, disfoni, boğazda irritasyon E Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm, boğaz kuruluğu, laringospazm, farenjiyal ödem j Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı : Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (örn. diyare, konstipasyon, kusma), : ağızda ödem, stomatit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları j Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pruritus : Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji Böbrek ve idrar hastalıkları : Seyrek: İdrar retansiyonu’ Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni Araştırmalar Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme y ' Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir. 6 İ ? İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı; solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazm oluşabilir. Paradoksal bronkospazm çabuk etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. PRAVENTOL hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir tedavi uygulanmalıdır. İdrar retansiyonu riski, öncesinden üriner çıkış obstrüksiyonu bulunan hastalarda artabilir. 1.

Sadece inhalasyon içindir. uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir; bu şekilde nadiren ürtiker, anjiyoödem, döküntüler, bronkospazm ve orofarenjiyal : ödem vakaları görülmüştür. Bu gibi durumlarda uygun anti-alerjik ajanlar kullanılmalı ve : gerekirse genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar-açılı : glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole yakalar vardır. Konjonktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde : ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı k glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, F miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. 2 Hastalara doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. : içindeki çözelti veya bunun aerosolünün gözlerle temas etmemesi için dikkatli olunmalıdır. İnhalasyon solüsyonunun bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu 1 maskenin hastanın yüzüne tam olarak oturması gereklidir. Glokoma karşı predispozisyon gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.; aşağıdaki durumlarda, özellikle önerilenden daha yüksek dozların uygulanması söz konusu olduğunda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi : yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus, Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü, i Şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları, Hipertiroidizm, Feokromositoma, : Dar açılı glokom riski, Prostat hipertrofisi, : Mesane boynu obstrüksiyonu, : Myastenia gravis. Pazarlama sonrası verilerde ve yayınlanmış literatürde ender olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi verileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta; olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum 1 ya da kalp kaynaklı olabilir. : Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin : türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir (özellikle digoksin almakta olan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. : Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler. i Akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması : gereklidir. Bu nokta hastalara belirtilmelidir. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır. : Semptomların kontro! altına alınabilmesi için önerilenden daha yüksek : dozlarına ihtiyaç duyuluyorsa, hastanın tedavi planı bir doktor tarafından i yeniden gözden geçirilmelidir. 3 uterus kontraksiyonları üzerindeki inhibitör etkisi dikkate : alınmalıdır. Gebeliğin son trimesterinde olan hastalar, bu konu hakkında bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır. : kullanımı, klinik dışı madde kötüye kullanımı için yapılan : testlerde, örn. atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, salbutamol için pozitif i sonuçlara yol açabilir.