İPRASAL 0,5 MG+2,5 MG/2,5 ML NEBULİZASYON İÇİN TEK DOZLUK İNHALASYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İprasal 0,5/2,5 mg/2,5 mL ne için kullanılır?
KT 1İlacınızın adı İPRASAL'dır. Bu ilacı, nebülizör adı verilen bir aletle kullanacaksınız. Bu alet, ilacınızı solunum yoluyla alabilmeniz için buğu haline çevirir. İPRASAL iki farklı ilaç içerir:
- İpratropium bromür
- Salbutamol sülfat
Her iki ilaç da “bronkodilatörler”, yani “bronş açıcılar” adı verilen bir ilaç grubunda yer alır.
Bu ilaçlar “kronik obstrüktif akciğer hastalığı” ya da kısaca KOAH denilen bir hastalıkta daha kolay nefes almayı sağlamak için kullanılır. Bu ilaçlar, solunum yolunuzu açarak etki gösterir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İpratropium, salbutamol veya İPRASAL formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı maddeler” bölümü),
- Atropin ya da atropin benzeri ilaç içeren diğer benzer ilaçlara alerjik iseniz,
- “Hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati” adlı bir kalp probleminiz varsa. Bu durumda kalbin iki yarısı arasında bulunan duvar büyümüştür ve kan akımını bloke etmektedir,
- Kalbiniz çok hızlı çarpıyorsa (taşiaritmi),
- Gebe iseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Eğer emin değilseniz, İPRASAL'ı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız;
- Glokomunuz varsa ya da sizde glokom gelişebileceği söylendiyse,
- Kalp ya da dolaşım sorunlarınız varsa ya da yakın zamanda bir kalp krizi geçirdiyseniz,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,
- İdrara çıkma ile ilgili sorununuz varsa,
- Prostat sorunu olan bir erkekseniz,
- Kistik fibrozunuz varsa,
- “Feokromasitoma” adı verilen bir durum yaşadıysanız. Bu durum nadir görülen, habis olmayan bir tümördür. İnhaleri kullanmanız semptomlarınızın kötüleşmesine neden olabilir.
- Salbutamolün yüksek tedavi dozlarıyla, özellikle akut bronkospazm tedavisi (Bkz. Bölüm 3 ve 4) alanlarda “laktik asidoz” denen bir durum bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış, hızlı nefes alma ve nefes darlığına (hırıltıda iyileşme olsa bile) neden olabilir. Eğer ilacın etki göstermediğini düşünüyorsanız veya nebülizörü doktorun. önerdiğinden daha sık kullanma ihtiyacı hissediyorsanız, acilen doktorunuza danışınız.
Eğer yukarıdakilerin herhangi birinin sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, İPRASAL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İPRASAL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İPRASAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- İPRASAL kullanımından sonra hırıltılı solunum ya da nefes almada güçlük ortaya çıkarsa, doktorunuz aksini önermedikçe, bu ilacı kullanmaya son veriniz.
- Ciltte döküntü, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar. Şiddetli durumlarda dil, dudaklar ve yüzün şişmesi ile aniden başlayan nefes almada güçlük ve baş dönmesine neden olabilen kan basıncı düşmesi şeklinde belirtiler ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRASAL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Aşağıda belirtilen yan etkiler İPRASAL kullanan hastalarda görülmüştür.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
- Sinirlilik, baş dönmesi ve sallanma hissi
- Ağız kuruluğu
- Öksürük ve baş ağrısı
- Bulantı
- Boğazda tahriş
- Tansiyon yükselmesi
- Kalp atım hızında artış ve kalp atımında düzensizlik (palpitasyonlar)
- Ses problemleri (disfoni)
- Deri reaksiyonları
- Seyrek
- Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, anjiyoödem (dil, dudaklar ve yüzde şişme)
- Kalp atımında düzensizlik
- Düzenli fakat anormal derecede hızlı kalp atım hızı
- Göğüs ağrısı (anjina gibi kalp sorunlarına bağlı olarak). Bu durum ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Ancak, doktorunuz aksini söylemedikçe ilacı kullanmaya devam ediniz.
- Bulanık görme, göz bebeklerinde büyüme, glokom, gözde ağrı, batma ve kızarıklık, gözün şişmesi, renkler ya da haleler görme, gözün farklı uzaklıklara uyum sağlamasında sorunlar (akomodasyon bozuklukları)
- Terlemenin artması
- Döküntü, kurdeşen, kaşıntı
- İlacın inhalasyonundan hemen sonra ortaya çıkan beklenmedik göğüs sıkışması
- Boğazda kuruma, boğazın şişmesi
- Ses kaslarındaki kasılmaya bağlı olarak, konuşmada ve nefes almada güçlük
- Bronşların daralması sonucu nefes almada güçlük
- İshal, kabızlık, kusma ya da sindirim sistemi ile ilgili diğer sorunlar
- Ağızda şişme ve ağız mukozasında iltihaplanma
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü ve ağrı
- İdrar yapmada güçlük
- Kuvvetsizlik (asteni)
- Tansiyon düşmesi
- Ruh halinde değişiklikler
- Zihinsel bozukluk (Beynin bir hastalıkla ya da ikincil diğer etmenlerle oluşabilen işlev bozukluğu)
Ayrıca kanınızda potasyum düzeyleri beklenmedik biçimde azalabilir (hipokalemi). Eğer bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz potasyum düzeyinizi kontrol etmeye devam edecektir.
Bilinmiyor Laktik asidoz olarak bilinen durum, karın ağrısı, hızlı nefes alma ve nefes darlığı (hırıltıda iyileşme olsa bile) el-ayakta üşüme, düzensiz kalp ritmi veya susamaya neden olabilir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse ya da şiddetlenirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ortaya çıkarsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda, gözde ağrı, batma ya da kızarma, gözbebeğinde genişleme, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme oluşabilir. Eğer bu durumlar ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer herhangi bir diğer zamanda gözlerinizde bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa, İPRASAL kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, İPRASAL kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İprasal 0,5/2,5 mg/2,5 mL muadilleri
İprasal 0,5/2,5 mg/2,5 mL ile aynı etken maddeyi (ipratropium bromür, salbutamol sülfat) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBirden fazla bronkodilatatöre gerek duyulan hastalarda, obstrüktif havayolu hastalıklarına eşlik eden geri dönüşümlü bronkospazmın tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİlacın bileşenlerinden herhangi birine, atropine veya türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olanlar ve hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ya da taşiaritmisi olanlada kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece inhalasyon içindir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: uygulamasından sonra ani aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonlar, seyrek olarak ortaya çıkmış ve ürtiker, anjiyoödem döküntüler, bronkospazm ve orofarenjeal ödem vakaları şeklinde görülmüştür. Gözle ilgili sorunlar: Ölçülü doz şeklindeki aerosolde bulunan ipratropium yanlışlıkla göze sıkıldığında, seyrek olarak, oküler komplikasyonlar (midriyazis, bulanık görme, dar-açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilmiştir. Hastalar doğru bir biçimde kullanılması için eğitilmeli ve çözeltinin ya da buharının göze kaçırılmamasına dikkat edilmesi konusunda uyarılmalıdır. Bu durum özellikle glokom eğilimi olan hastalar için önemlidir. Bu hastalar, gözlerini korumaları gerektiği konusunda özellikle uyarılmalıdır. Göz ağrısı ya da gözde rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler ya da renkli görüntüler görme, konjonktival konjesyondan ve kornea ödeminden ötürü oluşan göz kızarıklığı ile birlikte seyrediyorsa, akut dar-açılı glokom belirtisi olabilir. Bu semptomların herhangi bir kombinasyonu gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve derhal bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır. Sistemik etkiler: aşağıdaki durumlarda, yalnızca dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır: Yeterince kontrol altında olmayan diabetes mellitus Yakınlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü Şiddetli organik kalp veya damar hastalıkları Hipertiroidizm Feokromositoma Dar açılı glokom riski Prostat hipertrofisi Mesane boynu obstrüksiyonu Kardiyovasküler etkiler: da dâhil, sempatomimetik ilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası verilerde ve yayımlanmış literatürde ender olgular şeklinde, salbutamol ile ilişkili miyokard iskemisi verileri bulunmaktadır. Solunum hastalığı için salbutamol almakta olan ve altta yatan şiddetli kalp hastalığı (örn. iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da şiddetli kalp yetmezliği) bulunan hastalar, göğüs ağrısı ya da kalp hastalığında ağırlaşmaya ilişkin başka semptomlar ortaya çıktığında doktora başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlar değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü bunlar solunum ya da kalp kaynaklı olabilir. Hipokalemi: Beta2-agonist tedavisi, potansiyel olarak ağır bir hipokalemi ile sonuçlanabilir. Şiddetli havayolu obstrüksiyonunda özellikle dikkatli olunması önerilmektedir, çünkü bu etki ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler ile eşzamanlı tedavi sonucunda potansiyalize olabilir. Ayrıca hipoksi, hipokaleminin kalp ritmi üzerindeki etkilerini şiddetlendirebilir. (özellikle digoksin almakta olan hastalarda). Bu türlü durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Gastrointestinal motilite bozuklukları: Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabilirler. Solunum sistemi ile ilgili sorunlar (Dispne): Hastalar, akut, hızla kötüleşen dispne (solunum zorluğu) durumunda hemen bir doktora danışılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ayrıca, alınan yanıtta azalma belirgin hale geldiğinde doktora başvurmaları gerektiği konusunda da uyarılmalıdır. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir ve dozdan hemen sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış ile seyredebilir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve hızla tedavi edilmelidir. Bu durumda, kullanımına derhal son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa, alternatif tedavi uygulanmalıdır. Doping testi: kullanımı, klinik dışı madde kötüye kullanımı için yapılan testlerde, örn. Atletik performansın yükseltilmesi (doping) kapsamında, salbutamol nedeniyle pozitif sonuçlara yol açabilir. Laktik asidoz: İntravenöz ve nebulize kısa etkili beta agonistlerin özellikle şiddetli astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığındaki bronkospazmın akut alevlenmesinin tedavisinde yüksek terapötik dozda kullanımına bağlı olarak laktik asidoz bildirilmiştir. Laktat seviyelerinde artış dispne ve kompensatuvar hiperventilasyona neden olabilir. Bu da astım tedavisinde bir başarısızlık şeklinde yanlış yorumlanabilir ve gerekli olmayan kısa etkili beta-agonist tedavisi uygulamasına neden olabilir. Bu nedenle hastalar serum laktat seviyelerinde artış ve buna bağlı metabolik asidoz gelişimi açısından takip edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda irritasyon, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare ve kusma dâhil), bulantı ve baş dönmesi olmuştur. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler 3488 hastayı kapsayan klinik araştırmalarda elde edilmiştir ve sıklık oranları şu şekildedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, dil, dudaklar ve yüzde anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipokalemi Bilinmiyor: Laktik asidoz Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Sinirlilik Seyrek: Mental bozukluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, tremor Göz hastalıkları Seyrek: Akomodasyon bozukluğu, kornea ödemi, glokom,1 göz ağrısı,1 göz içi basıncında artış,1 midriyazis,1 bulanık görme, konjonktivada hiperemi, haleler görme Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Aritmi, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, supraventriküler taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, disfoni, boğazda irritasyon Seyrek: Bronkospazm, paradoksal bronkospazm,2 boğaz kuruluğu, laringospazm, farenjiyal ödem Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı Seyrek: Gastrointestinal motilite bozukluğu (örn. diyare, konstipasyon, kusma), ağızda ödem, stomatit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları Seyrek: Hiperhidroz, döküntü, ürtiker, pirürit Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Kas spazmları, kaslarda zayıflık, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İdrar retansiyonu Genel ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar Seyrek: Asteni Araştırmalar Yaygın olmayan: Sistolik kan basıncında yükselme Seyrek: Diyastolik kan basıncında düşme 1Oküler komplikasyonlar aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile birlikte göze kaçtığında bildirilmiştir. 2 İnhalasyon yoluyla kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi, doz uygulamasından sonra hırıltılı solumada ani artış ve soluk darlığıyla kendisini gösteren paradoksal bronkospazm oluşabilir. Paradoksal bronkospazm çabuk etkili bir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. hemen son verilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir tedavi uygulanmalıdır. 3 İdrar retansiyonu riski, üriner çıkış obstrüksiyonu bulunan hastalarda artabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.