INSPRA 25MG FILM KAPLI TABLET, TABLET, 30 ADET

Hipertansiyon Eplerenon, hipertansiyon tedavisinde tek başına veya diğer anti-hipertansifler ile kombine olarak kullanılır. Miyokard enfarktüsü sonrası gelişen kalp yetmezliği Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, miyokard enfarktüsü sonrasında kalp yetmezliği gelişen, sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF ≤ %40) olan stabil hastalarda kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltmak için kullanılır. NYHA Sınıf II (Kronik) Kalp Yetmezliği Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, kronik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II) ve sol ventrikül sistolik disfonksiyonu (LVEF ≤ %30) olan yetişkin hastalarda kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskinin azaltılmasında kullanılır.

Bütün hastalar için: Eplerenon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, Klinik olarak önemli hiperkalemisi veya hiperkalemiyle ilişkili hastalığı olan hastalara, eplerenon uygulanmamalıdır. Serum potasyum düzeyi başlangıçta >5.0 mmol/L (mEq/L) olan hastalara Şiddetli derecede renal yetmezliği olan hastalara (her 1,73 m 2 için GFR < 30 mL/dakika) Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (Child-Pugh Sınıf C) Eplerenon ile potasyum tutucu diüretikler veya ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, trolendomisin, telitromisin, klaritromisin, ritonavir ve nelfinavir gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü ve bir anjiyotensin reseptör blokeri ile üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi alan hastalarda: aşağıdakilere sahip hastalarda, hipertansiyon tedavisinde kontrendikedir. Mikroalbüminürisi olan tip 2 diyabet, Erkeklerde serum kreatinin >2.0 mg/dL veya kadınlarda >1.8 mg/dL, Kreatinin klerensi <50 mL/dak veya Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretiklerin (örn. amilorid, spironolakton veya triamteren) eşzamanlı uygulaması. 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 5.

Hiperkalemi Etki mekanizması ile uyumlu olarak, eplerenon kullanımı sırasında hiperkalemi riski artar. Tedavinin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yapıldığında tüm hastalardaki serum potasyum düzeyleri izlenmelidir. Ardından, özellikle hiperkalemi geliştirme riski bulunan hastaların (böbrek yetmezliği olan yaşlı hastaların ve diyabetik hastaların) periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hiperkalemi riskini artıracağından, eplerenon tedavisine başladıktan sonra potasyum takviyelerininkullanılması önerilmez. Eplerenon dozunun düşürülmesinin serum potasyum düzeylerini azalttığı gösterilmiştir. Bir çalışmada, eplerenon tedavisine hidroklorotiyazid eklenmesinin serum potasyum düzeylerindeki artışları dengelediği gösterilmiştir. Hiperkalemi oranları, böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla birlikte artar. Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi ≤50 mL/dak olan hipertansiyon hastaları, ile tedavi edilmemelidir. Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi ≤50mL/dak olan miyokard enfarktüs sonrası konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastaları, ile dikkatli şekilde tedavi edilmelidir. Ayrıca miyokard enfarktüsü sonrası konjestif kalp yetmezliği ve özellikle de proteinürisi olan diyabetik hastalar dikkatli şekilde tedavi edilmelidir. EPHESUS çalışmasında, başlangıç idrar analizinde, hem diyabeti hem de proteinürisi olan hastalardan oluşan alt grupta, sadece diyabeti veya sadece proteinürisi olan hastalara kıyasla hiperkalemi oranlarında artış olmuştur. ADE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin reseptör blokeri ile birlikte kullanımda hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdırlar. Böbrek fonksiyon bozukluğu Potasyum düzeyleri, diyabetik mikroalbüminüri dahil böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Azalan renal fonksiyonla birlikte hiperkalemi riski artar. Tip 2 diyabet ve mikroalbüminürisi olan hastalarda Akut Miyokard Enfarktüsü Sonrası Kalp Yetmezliği Epleronon Etkinlik ve Sağkalım Çalışması -EPHESUS çalışmasından elde edilen veriler sınırlıyken söz konusu az sayıda hastada hiperkalemi görülme oranının arttığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, bu hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Eplerenon hemodiyaliz ile atılamaz. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda serum potasyum düzeylerinin 5.5 mmol/L üzerine çıkmadığı gözlenmiştir (Child Pugh Sınıf A ve B). Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda elektrolit düzeylerinin izlenmesi gereklidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) eplerenon kullanımı değerlendirilmemiştir ve bu nedenle kontrendikedir. Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçlar (NSAİ İlaçlar) 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 6 Diğer potasyum tutucu ajanların NSAİ ilaçlarla birlikte uygulanmasının böbrek fonksiyonu yetersiz olan hastalarda hiperkalemiye neden olduğu gösterilmiştir. CYP3A4 İndükleyicileri güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile kullanımı önerilmez. Lityum, siklosporin ve takrolimus eplerenon ile birlikte kullanılmamalıdır. Potasyum tutucu diüretikler Spironolakton, amilorid, triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Laktoz Bu tıbbi ürün 35,7 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan : Piyelonefrit, enfeksiyon, farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : Eozinofili Endokrin hastalıkları: Yaygın olmayan : Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın : Hiperkalemi, hiperkolesterolemi Yaygın olmayan : Hiponatremi, dehidrasyon, hipertrigliseridemi 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 10 Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın : İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Bayılma, baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan : Hipoestezi Kardiyak hastalıklar: Yaygın : Sol ventriküler yetmezliği, atriyal fibrilasyon Yaygın olmayan : Taşikardi Vasküler hastalıklar: Yaygın : Hipotansiyon Yaygın olmayan : Uzuvlarda arteriyel tromboz, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın : Öksürük Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Diyare, mide bulantısı, konstipasyon, kusma Yaygın olmayan : Şişkinlik Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın olmayan :Kolesistit Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın : Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan : Anjiyoödem, terlemede artış Kas-iskelet hastalıkları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları: Yaygın : Kas spazmları, sırt ağrısı Yaygın olmayan : Kas-iskelet ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın : Renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın olmayan : Jinekomasti(erkeklerde) Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın : Asteni Yaygın olmayan : Halsizlik Araştırmalar: Yaygın : Kan üre nitrojeni (BUN) düzeyinde artış, kanda kreatinin artışı Yaygın olmayan : Epidermal büyüme faktörü reseptöründe azalma, kan şekerinde artış EPHESUS çalışmasında, çok yaşlı grupta (≥ 75 yaş) sayısal olarak daha fazla inme vakası gözlenmiştir. Ancak; eplerenonla karşılaştırmalı plasebo grubunda; 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır. 11 inme oluşumu arasında istatistiksel olarak belirgin bir fark görülmemiştir. EMPHASISHF çalışmasında; çok yaşlılarda (≥ 75 yaş) inme vakası sayısı eplerenon grubunda 9 ve plasebo grubunda 8 olmuştur.