EPLEDAY 25 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Bütün hastalar için: Eplerenon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara e Klinik olarak önemli hiperkalemisi veya hiperkalemiyle ilişkili hastalığı olan hastalara eplerenon uygulanmamalıdır. Serum potasyum düzeyi başlangıçta >5.0 mmoVL (mEq/L) olan hastalara e Şiddetli derecede renal yetersizliği olan hastalara (her 173 m” için GFR < 30 mL/dakika) Şiddetli karaciğer yetersizliği olan hastalara (Child-Pugh Sınıf C) e Eplerenon ile potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, trolendomisin, telitromisin, klaritromisin, ritonavir, ve nelfinavir gibi güçlü CYP 3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır. Bir anjiyotensin dönfiştürücü enzim inhibitörü ve bir anjiyotensin reseptör blokeri ile üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Hipertansiyon tedavisi alan hastalarda: aşağıdakilere sahip hastalarda, hipertansiyon tedavisinde kontrendikedir, e mikroalbüminiüri içeren tip 2 diyabet, e erkeklerde serum kreatinin >2.0 mg/dL veya kadınlarda >1.8 mg/dL, e kreatinin klerensi <50 mL//dak veya 4 e potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu ditüretiklerin (örn. amilorid, spironolakton veya triamteren) eşzamanlı uygulaması.

EMPHASIS-HF çalışmasında raporlanan en sık görülen yan etki, eplerenon ve plasebo için sırasıyla %8.7 ve %4 olacak şekilde hiperkalemi olmuştur. Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın : Hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hiperkalemi Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın : Baş dönmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Yaygın : Öksürük Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın : İshal, karın ağrısı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Yaygın : Albüminüri Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olınayan : Jinekomasti(erkeklerde), mastodini(erkeklerde), vajinal kanama (kadınlarda) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Yaygın : Yorgunluk, grip benzeri bulgular Araştırmalar: Yaygın : Gama-Glutamil-Transferaz (GGT) düzeyinde artış, Alanin Amino Transferaz (SGPT) düzeyinde artış Miyokard enfarktüsü sonrası gelişen kalp yetmezliği ve NYHA Sınıf II (Kronik) Kalp yetmezliği İki çalışmada (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart Failure and Survival Study EPHESUS ve Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure EMPHASIS-HF); eplerenon ile rapor edilen yan etkilerin toplam insidansı plasebo 10 ile benzer bulunmuştur. Aşağıda rapor edilen yan etkiler tedavi ile ilişkisi şüpheli olan ve plaseboya göre daha fazla gözlenen; veya ciddi ve plaseboya göre belirgin olarak daha fazla gözlenen; veya pazarlama sonrası deneyimde gözlenen yan etkilerdir. Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (açısından aşağıda listelenmiştir: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : Enfeksiyon Yaygın olmayan : Piyelonefrit, farenjit Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Yaygın olmayan : Eozinofili Endokrin bozuklukları: Yaygın olmayan : Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın : Hiperkalemi Yaygın olmayan : Dehidrasyon, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi, hiponatremi Psikiyatrik bozukluklar: Yaygın olmayan : Uykusuzluk Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın : Baş dönmesi, bayılma Yaygın olmayan : Baş ağrısı, hipoestezi Kardiyak bozukluklar: Yaygın : Miyokard enfarktüsü Yaygın olmayan : Atriyal fibrilasyon, sol ventriküler yetmezlik, taşikardi Vasküler bozukluklar: Yaygın : Hipotansiyon Yaygın olmayan : Uzuvlarda arteriyel tromboz, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Yaygın : Öksürük 1i Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın : İshal, mide bulantısı, konstipasyon Yaygın olmayan : Şişkinlik, kusma Hepato-bilier bozukluklar: Yaygın olmayan :Kolesistit Deri ve derialtı doku bozuklukları: Yaygın : Döküntü, pruritus Yaygın olmayan : Terlemede artış Bilinmiyor : Anjiyoödem Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Yaygın : Kas spazmları, kas-iskelet ağrısı Yaygın olmayan : Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları: Yaygın : Renal yetmezlik Üreme sistemi ve meme bozuklukları: Yaygın olmayanı : Jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Yaygın olmayan : Asteni, kınklık Araştırmalar: Yaygın : Kan üre nitrojeni (BUN) düzeyinde artış Yaygın olmayan : Kanda kreatinin artışı, epidermal büyüme faktör reseptör azalması, kan şekerinde artış EPHESUS çalışmasında, çok yaşlı grupta (> 75 yaş) sayısal olarak daha fazla inme vakası gözlenmiştir. Ancak; eplerenonla karşılaştırmalı plasebo grubunda; inme oluşumu arasında istatistiksel olarak belirgin bir fark görülmemiştir. EMPHASIS-HF çalışmasında; çok yaşlılarda (> 75 yaş) inme vakası sayısı eplerenen grubunda 9 ve plasebo grubunda 8 olmuştur.

Hiperkalemi Eplerenon kullanımı sırasında hiperkalemi riski artar. Bu risk, hasta seçimi, belirli eşlik eden tedavilerden kaçınılması ve izlem yoluyla en aza indirilebilir. Tedavinin başlangıcında ve dozda bir değişiklik yapıldığında tüm hastalardaki serum potasyum düzeyleri izlenmelidir. Ardından hiperkalemi geliştirme riski bulunan hastaların (özellikle böbrek yetersizliği olan yaşlı hastaların ve mikroalbüminürili diyabetik hastaların) periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hiperkalemi riskini artıracağından, eplerenon tedavisine başladıktan sonra potasyum desteğinin kullanılması önerilmez. Eplerenon dozunun düşürülmesinin serum potasyum düzeylerini azalttığı gösterilmiştir. Bir çalışmada, eplerenon tedavisine hidroklorotiyazid eklenmesinin serum potasyum düzeylerindeki artışları dengelediği gösterilmiştir. Hiperkalemi oranları, böbrek fonksiyonunun bozulmasıyla birlikte artar. Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi <50 mL/dak olan hipertansiyon hastaları, ile tedavi edilmemelidir. Serum kreatinin düzeyleri >2.0 mg/dL (erkeklerde) veya >1.8 mg/dL (kadınlarda) ya da kreatinin klerensi <50 mL/dak olan miyokard enfarktüs sonrası konjestif kalp yetersizliği (KKY) hastaları, ile dikkatli şekilde tedavi edilmelidir. Ayrıca miyokard enfarktüs sonrası konjestif kalp yetmezliği ve özellikle de proteinürisi olan diyabetik hastalar da dikkatli şekilde tedavi edilmelidir. EPHESUS çalışmasında, başlangıç idrar analizinde, hem diyabeti hem de proteinürisi olan hastalardan oluşan alt grupta, sadece diyabeti veya sadece proteinürisi olan hastalara kıyasla hiperkalemi oranlarında artış olmuştur. ADE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokeri ile birlikte kullanımda hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle üçlü kombinasyon halinde kullanılmamalıdırlar. Böbrek fonksiyon bozukluğu Potasyum düzeyleri, diyabetik mikroalbüminüri dahil böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Azalan renal fonksiyonla birlikte hiperkalemi riski artar. Tip 2 diyabet ve mikroalbüminürisi olan hastalarda EPHESUS çalışmasından elde edilen veriler sınırlıyken söz konusu az sayıda hastada hiperkalemi görülme oranının arttığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, bu hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Hafif ila orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda serum potasyum düzeylerinin 5.5 mmol/L üzerine çıkmadığı gözlenmiştir (Child Pugh Sınıf A ve B). Hafif ila orta şiddette karaciğer yetersizliği olan hastalarda elektrolit düzeylerinin izlenmesi gereklidir. Ciddi 5 karaciğer yetersizliği olan hastalarda (Child Pugh Smif C) eplerenon kullanımı değerlendirilmemiştir ve bu nedenle kontrendikedir. Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçlar (NSAİ İlaçlar) Diğer potasyum tutucu ajanların NSAİ ilaçlarla birlikte uygulanmasının böbrek fonksiyonu yetersiz olan hastalarda hiperkalemiye neden olduğu gösterilmiştir. Lityum, siklosporin, takrolimus eplerenon ile birlikte kullanılmamalıdır. CYP3A4 İndiükleyicileri ve inhibitörleri güçlü CYP3A4 indükleyicileri ile kullanımı önerilmez. Potasyum tutucu diüretikler Spironolakton, amilorid, triamteren gibi potasyum tutucu diüretiklerin eş zamanlı kullanımından kaçımlmalıdır. Bu tıbbi ürün 28 mg laktoz D.C. içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.