INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 150 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Insovef 1 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1INSOVEF, vücut tarafından doğal olarak üretilen bir hormon olan melatonin aktif maddesini içerir. Bu hormon vücudun gece ve gündüz ritmini düzenlemeye yardımcı olur.
INSOVEF, yetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde kullanılır.
INSOVEF, uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde kullanılır.
INSOVEF'i kullandıktan 5 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız bir doktorla konuşmalısınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Melatonin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Epilepsiniz varsa INSOVEF epilepsili hastalarda nöbet sıklığını artırabilir.
- Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa,
- Otoimmün bir hastalığınız (vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından 'saldırıya uğradığı' hastalıklar) varsa,
- Diyabetiniz varsa veya bozulmuş glikoz toleransınız varsa, çünkü bu ilaç kanınızdaki glukoz seviyesini artırabilir.
- Sigara içmek INSOVEF'in etkisini azaltabilir çünkü tütün bileşenleri melatoninin karaciğer tarafından parçalanmasını hızlandırır.
Doktorunuz farklı bir melatonin ilacına geçmeyi kabul etmedikçe, reçetenizi teslim alırken aynı melatonin ilacını aldığınızdan emin olunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi INSOVEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSOVEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciddi yan etkiler
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Sıklığı bilinmiyor:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonu, (nefes almada zorluk, kaşıntı gibi alerji benzeri reaksiyonlar)
- Derinin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)
- Ağızda ve dilde şişlik (ödem)
Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Yaygın olmayan
- İrritabilite, sinirlilik, huzursuzluk
- Anormal rüyalar, gece terlemesi, anksiyete, enerji ve heyecan eksikliği
- Migren
- Baş dönmesi
- Kan basıncı yükselmesi
- Karın ağrısı, ağız ülserleri, ağız kuruluğu, bulantı
- Deri hastalıkları (dermatit, kaşıntı, döküntü, deri kuruluğu)
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Menopoz semptomları
- Göğüs ağrısı
- İdrarda glukoz atılımı, idrardan fazla protein atılması
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Kilo artışı
- Seyrek
- Zona (herpes zoster)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Kan trombosit sayısında azalma
- Kan yağlarının yükselmesi
- Ruh hali değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres belirtileri, kafa karışıklığı (oryantasyon bozukluğu), artan cinsel dürtü (artmış libido), depresif ruh hali, depresyon
- Bayılma, bellek bozukluğu, dikkat bozukluğu, bacaklarda rahatsızlık hissi (huzursuz bacak sendromu), kalitesiz uyku, halsizlik (yorgunluk)
- Görme bozukluğu, bulanık görme, yırtılmada artış
- Baş dönmesi veya etrafın dönmesi hissi (vertigo), ayakta dururken veya otururken baş dönmesi
- Daha hızlı kalp atışları, anjina pektoris
- Asit reflü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarcıklar, dilde ülserasyon, mide rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, artmış tükürük salgısı, ağız kokusu, gaz, karında rahatsızlık, mide mukozasında iltihaplanma
- Deride anormal duyular (parestezi), deri bozuklukları (egzama, eritem, sedef hastalığı), tırnak bozukluğu, sıcak basması
- Ağrı, artrit, kas spazmları, boyun ağrısı, gece krampları
- İdrar miktarında artış, idrarda kırmızı kan hücresi olması, gece idrara çıkma
- Uzamış ereksiyon (priapizm), prostatın şişmesi (prostatit)
- Susuzluk
- Karaciğer enzimleri artışı, anormal kan elektrolitleri, anormal laboratuvar testleri Bilinmiyor
- Memeden kendiliğinden süt gelmesi (erkeklerde de)
- Kan şekeri yükselmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız INSOVEF kullanmayınız. Melatonin plasentayı geçer ve bunun doğmamış çocukta oluşturabileceği risk konusunda yeterli bilgi yoktur.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde INSOVEF kullanmayınız. Melatonin insan sütüne geçer ve emziren çocuk için bir risk göz ardı edilemez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ürün, sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ürün, propilen glikol içerir. Bu durum, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Insovef 1 mg/mL muadilleri
Insovef 1 mg/mL ile aynı etken maddeyi (melatonin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde kısa süreli saat farkı değişikliklerine bağlı gelişen sirkadiyen ritim uyku bozukluğunun (jet lag) kısa süreli tedavisinde endikedir. Uyku hijyeni önlemlerinin yetersiz olduğu Otizm Spektrum Bozukluğu (ASD) ve/veya Smith-Magenis sendromu olan 2-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde gecikmiş uyku başlangıçlı uykusuzluğun tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriOtoimmün hastalıkları olan bireylerde melatonin kullanımı ile ilgili herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, otoimmün hastalıkları olan hastalarda kullanımı tavsiye edilmez. Kişilerde uyuşukluk veya uyku haline neden olabilir. Bu nedenle uyuşukluk etkilerinin güvenlik açısından muhtemel risk oluşturabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet geçirme potansiyeli olan (örneğin epilepsi) hastalarda, nöbet sıklığında artışa neden olabilir. Nöbet geçirme riski olan hastalar, bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir. Vaka bazlı raporlarda, melatonin kullanımının otoimmün hastalığı olanlarda alevlenmeye neden olduğu bildirilmiştir. Melatonin ile yapılmış sınırlı klinik çalışmalarda, karbonhidrat açısından zengin öğünlerden sonra kullanımının, kan glukoz düzeylerinde birkaç saat boyunca bozulmaya yol açtığı gözlenmiştir. öğünlerden en az 2 saat önce ve 2 saat sonra alınmalıdır; ideal olarak önemli ölçüde bozulmuş glukoz intoleransı olan veya diyabetli kişilerde melatonin öğünlerden en az 3 saat sonra alınmalıdır. Bu ilaç sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç propilen glikol içerir. Bu durum, alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünler ile diyetle sorbitol (veya fruktoz) alımının birlikte uygulanmasının ilave etkisi dikkate alınmalıdır. Oral kullanıma yönelik tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, eşzamanlı olarak uygulanan diğer oral kullanıma yönelik tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Herpes zoster Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipertrigliseridemi Bilinmiyor: Hipergliseridemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın olmayan: İritabilite, sinirlilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete Seyrek: Mizaç değişikliği, saldırganlık, oryantasyon bozukluğu, libido artışı, depresif duygudurum, depresyon. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali Yaygın olmayan: Migren, uyuşukluk, psikomotor hiperaktivite, uyku hali, letarji Seyrek: Senkop, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, düşük kaliteli uyku, parestezi Bilinmiyor: Uyuklama, sakinlik Göz hastalıkları Seyrek: Görme keskinliğinin azalma, bulanık görme, lakrimasyon artışı Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo, pozisyonel vertigo Kardiyak hastalıklar Seyrek: Anjina pektoris, çarpıntı Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hipertansiyon Seyrek: Sıcak basması Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Karın ağrısı, üst karın ağrısı, dispepsi, ağız ülserasyonu, ağız kuruluğu, mide bulantısı Seyrek: Gastro-özofageal reflü, gastrointestinal bozukluk, ağız mukozasında kabarıklıklar, dilde ülserasyon, gastro-intestinal rahatsızlık, kusma, anormal bağırsak sesleri, gaz, aşırı tükürük salgılaması, ağız kokusu, mide rahatsızlığı, gastrit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Dermatit, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, yaygın kaşıntı, kuru cilt Seyrek: Egzama, eritem, el dermatiti, psöriazis, yaygın döküntü, döküntülü kaşıntı, tırnak bozukluğu Bilinmiyor: Anjioödem, ağızda ödem, dilde ödem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları Yaygın olmayan: Ekstremite ağrısı Seyrek: Artrit, kas spazmı, boyun ağrısı, gece krampları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Glikozüri, proteinüri Seyrek: Poliüri, hematüri Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Menopozal semptomlar Seyrek: Priapizm, prostatit Bilinmiyor: Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, göğüs ağrısı Seyrek: Yorgunluk, ağrı, susama Araştırmalar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kilo artışı Seyrek: Artmış karaciğer enzimileri, anormal kan elektrolitleri, anormal laboratuvar testleri Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediatrik popülasyon Pediatrik popülasyonda, düşük sıklıkta ve genellikle hafif yan etkiler bildirilmiştir. Yan etkilerin sayısı, plasebo alan çocuklar ile melatonin alan çocuklar arasında anlamlı bir farklılık göstermemiştir. En sık görülen yan etkiler baş ağrısı, hiperaktivite, baş dönmesi ve karın ağrısıydı. Ciddi bir yan etki gözlemlenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.