İNFERJECT 500 MG/10 ML IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ (1 FLAKON)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İnferject 500 mg/10 mL ne için kullanılır?
KT 1İNFERJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.
İNFERJECT,
- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
- Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.
İNFERJECT gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan İNFERJECT dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ferrik karboksimaltoza ya da İNFERJECT'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
- Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,
- Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
- Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
- Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
- Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,
- Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,
- Enfeksiyonunuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz.
- İNFERJECT'in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
İNFERJECT'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İNFERJECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNFERJECT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.
Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.
Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve İNFERJECT uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda sıralanan yan etkiler, İNFERJECT tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.
Yaygın:
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Ateş basması
- Yüksek tansiyon
- Mide bulantısı
- Uygulama yerinde reaksiyonlar
- Yaygın olmayan
- Çarpıntı
- Nefes almada zorluk
- Yanma, batma veya karıncalanma hissi
- Tansiyon düşüklüğü
- Ağız tadında değişiklik
- Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal
- Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü
- Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma
- Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık
- El ve ayaklarda şişme
- Titreme
- Genel rahatsızlık hissi
Seyrek:
- Rahatsızlık hissi
- Endişe hali
- Damar bölgesinde iltihaplanma
- Bayılma veya bayılacak gibi olma
- Mide ya da barsaklarda aşırı gaz
- Solukluk
- Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme
- Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği
Bilinmiyor:
- Bilinç kaybı
- Yüzde şişme
Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.
Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNFERJECT'in gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNFERJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. İNFERJECT'in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 10 mL'lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İnferject 500 mg/10 mL muadilleri
İnferject 500 mg/10 mL ile aynı etken maddeyi (demir karboksimaltoz) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin tedavisinde endikedir: Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında, Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda, demir eksikliği (ferritin < 100 mcg/L) ve demir eksikliği anemisi durumlarında endikedir. gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKullanımı aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Ferrik karboksimaltoz kompleksine ya da ya da listelenen bileşenlerinden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık, Diğer parenteral demir preparatlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık, Demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi, örneğin diğer mikrositik anemiler Aşırı demir yüklenmesini ya da demir kullanımından kaynaklanan rahatsızlıkları gösteren kanıtlar olması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDuyarlılık reaksiyonları Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna ilerleyen hipersensitivite reaksiyonları (miyokard enfarktüsüne neden olabilen akut alerjik koroner arteriyospazm,.8) bildirilmiştir. Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da inflamasyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır. sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Hipofosfatemik osteomalazi Tedavi sonrası osteomalaziye ve cerrahi dahil klinik müdahale gerektiren kırıklara yol açan semptomatik hipofosfatemi olguları bildirilmiştir. Miyalji ve kemik ağrılarının eşlik ettiği gittikçe artan yorgunluk yaşayan hastaların tıbbi destek talep etmeleri gerekmektedir. Yüksek dozlarda çok sayıda tedavi alan veya uzun süreli tedavi uygulanan ve hipofosfatemi açısından risk faktörleri taşıyan hastaların serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. Dirençli hipofosfatemi olgularında, ferrik karboksimaltoz tedavisi gözden geçirilmelidir. Karaciğer veya böbrek yetmezliği Karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda, parenteral demir yalnızca dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Parenteral demir aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici ve kötüleştirici bir faktör olduğu karaciğer işlev bozukluğu hastalarında, özellikle Kütanöz Porfiri Tarda (PCT) vakalarında kullanılmamalıdır. Aşırı demir yüklenmesini önlemek için demir statüsünün dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında tek seferde 200 mg’dan daha fazla demir uygulamalarına ait güvenlik verileri bulunmamaktadır. Enfeksiyon Akut veya kronik enfeksiyon, astım, egzema ya da atopik alerji vakalarında parenteral demir kullanırken dikkatli olunmalıdır. Devam eden bakteriyemisi bulunan hastalarda uygulamasının durdurulması tavsiye edilir. Kronik enfeksiyonlu hastalarda, eritropoiezin baskılandığı da hesaba katılarak bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Ekstravazasyon uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, uygulaması hemen durdurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers etki bulantı (vakaların %3,2’sinde) olup, bunu enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları, hipofosfatemi, baş ağrısı, ateş basması, sersemlik ve hipertansiyon takip etmektedir. Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları, yaygın olmayan veya seyrek bazı yan etkileri içermektedir. En ciddi advers reaksiyon anafilaktik reaksiyondur (seyrek); ölümcül vakalar gözlenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersentivite Seyrek: anafilaktik olaylar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipofosfatemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi, tat alma duyusunda bozulma Bilinmiyor: Bilinç kaybı Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Anksiyete Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kounis sendromu Vasküler hastalıklar Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Flebit, senkop, presenkop Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Bronkospazm 2 Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, abdominal ağrı, kabızlık, ishal Seyrek: Flatulans Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, eritem, döküntü 3 Seyrek: Anjioödem 2, solukluk, vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği 2 Bilinmiyor: Yüz ödemi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, sırt ağrısı, artralji, ekstremite ağrısı, kas spazmları Bilinmiyor: Hipofosfatemik osteomalazi 1 Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları 4 Yaygın olmayan: Pireksi, bitkinlik, titreme, göğüs ağrısı, periferal ödem, keyifsizlik Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık (başlangıçları birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilir)2 Araştırmalar Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gamaglutamiltransferaz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı Seyrek olduğu tahmin edilen, yalnızca pazarlama sonrasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları. 2 Pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda da gözlenmiştir. 3 Aşağıdaki terimleri ifade etmektedir: Döküntü (yaygın olmayan), eritematöz döküntü, -jeneralize döküntü, maküler döküntü, makülo-papüler döküntü, pruritik döküntü (hepsi seyrek) 4 Aşağıdaki terimleri ifade etmektedir, fakat bunlarla sınırlı değildir: Enjeksiyon/infüzyon yerinde -ağrı, -hematom, -renk değişikliği, -ekstravazasyon, -iritasyon, reaksiyon (hepsi yaygın olmayan), -parestezi (seyrek) Pediatrik popülasyon 1 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler için güvenlik profili, yetişkinlerinkiyle karşılaştırılabilir. 7 klinik çalışmada 110 pediyatrik hasta almış ve hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Bildirilen ciddi olmayan yan etkiler şunlardır: hipofosfatemi (n = 5), ürtiker (n = 5), enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları (n = 4), karın ağrısı (n = 2), kızarma (n = 2), baş ağrısı (n=2), ateş (n=2), karaciğer enzimlerinde yükselme (n=2) ve döküntü (n=2). Kabızlık, gastrit, hipertansiyon, kaşıntı ve susama sadece bir kez rapor edildi.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.