FERAPPLIC 500 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON

Kullanımı aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Ferrik karboksimaltoz kompleksine ya da ya da listelenen bileşenlerinden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık, Diğer parenteral demir preparatlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık Demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi, örneğin diğer mikrositik anemiler Aşırı demir yüklenmesini ya da demir kullanımından kaynaklanan rahatsızlıkları gösteren kanıtlar olması.

Duyarlılık reaksiyonları Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna ilerleyen hipersensitivite reaksiyonları (miyokard enfarktüsüne neden olabilen akut alerjik koroner arteriyospazm,.8) bildirilmiştir. Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da inflamasyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır. sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik reaksiyonları yönetmek için, kalpsolunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Hipofosfatemik osteomalazi Tedavi sonrası osteomalaziye ve cerrahi dahil klinik müdahale gerektiren kırıklara yol açan semptomatik hipofosfatemi olguları bildirilmiştir. Miyalji ve kemik ağrılarının eşlik ettiği gittikçe artan yorgunluk yaşayan hastaların tıbbi destek talep etmeleri gerekmektedir. Yüksek dozlarda çok sayıda tedavi alan veya uzun süreli tedavi uygulanan ve hipofosfatemi açısından risk faktörleri taşıyan hastaların serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. Dirençli hipofosfatemi olgularında, ferrik karboksimaltoz tedavisi gözden geçirilmelidir. Karaciğer veya böbrek yetmezliği Karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda, parenteral demir yalnızca dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Parenteral demir aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici ve kötüleştirici bir faktör olduğu karaciğer işlev bozukluğu hastalarında, özellikle Kütanöz Porfiri Tarda (PCT) vakalarında kullanılmamalıdır. Aşırı demir yüklenmesini önlemek için demir statüsünün dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında tek seferde 200 mg’dan daha fazla demir uygulamalarına ait güvenlik verileri bulunmamaktadır. Enfeksiyon Akut veya kronik enfeksiyon, astım, egzema ya da atopik alerji vakalarında parenteral demir kullanırken dikkatli olunmalıdır. Devam eden bakteriyemisi bulunan hastalarda uygulamasının durdurulması tavsiye edilir. Kronik enfeksiyonlu hastalarda, eritropoiezin baskılandığı da hesaba katılarak bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Ekstravazasyon uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, uygulaması hemen durdurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Aşağıda verilen durumlarda görülen demir eksikliğinin tedavisinde endikedir: Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda, Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında, Amerikan New York Kalp Birliği (NYHA)’nin evrelemesine göre Evre II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda, demir eksikliği (ferritin <100 mcg/L) ve demir eksikliği anemisi durumlarında endikedir. gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

Kullanımı aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: Ferrik karboksimaltoz kompleksine ya da ya da listelenen bileşenlerinden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık, Diğer parenteral demir preparatlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık Demir eksikliğinden kaynaklanmayan anemi, örneğin diğer mikrositik anemiler Aşırı demir yüklenmesini ya da demir kullanımından kaynaklanan rahatsızlıkları gösteren kanıtlar olması.

Duyarlılık reaksiyonları Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik aşırı duyarlılık reaksiyonlarına sebep olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna ilerleyen hipersensitivite reaksiyonları (miyokard enfarktüsüne neden olabilen akut alerjik koroner arteriyospazm,.8) bildirilmiştir. Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmun sistem hastalıkları ya da inflamasyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır. sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik reaksiyonları yönetmek için, kalpsolunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl/adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmaldır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Hipofosfatemik osteomalazi Tedavi sonrası osteomalaziye ve cerrahi dahil klinik müdahale gerektiren kırıklara yol açan semptomatik hipofosfatemi olguları bildirilmiştir. Miyalji ve kemik ağrılarının eşlik ettiği gittikçe artan yorgunluk yaşayan hastaların tıbbi destek talep etmeleri gerekmektedir. Yüksek dozlarda çok sayıda tedavi alan veya uzun süreli tedavi uygulanan ve hipofosfatemi açısından risk faktörleri taşıyan hastaların serum fosfat düzeyleri izlenmelidir. Dirençli hipofosfatemi olgularında, ferrik karboksimaltoz tedavisi gözden geçirilmelidir. Karaciğer veya böbrek yetmezliği Karaciğer işlev bozukluğu bulunan hastalarda, parenteral demir yalnızca dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Parenteral demir aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici ve kötüleştirici bir faktör olduğu karaciğer işlev bozukluğu hastalarında, özellikle Kütanöz Porfiri Tarda (PCT) vakalarında kullanılmamalıdır. Aşırı demir yüklenmesini önlemek için demir statüsünün dikkatle izlenmesi tavsiye edilir. Kronik böbrek yetmezliğine bağlı hemodiyaliz hastalarında tek seferde 200 mg’dan daha fazla demir uygulamalarına ait güvenlik verileri bulunmamaktadır. Enfeksiyon Akut veya kronik enfeksiyon, astım, egzema ya da atopik alerji vakalarında parenteral demir kullanırken dikkatli olunmalıdır. Devam eden bakteriyemisi bulunan hastalarda uygulamasının durdurulması tavsiye edilir. Kronik enfeksiyonlu hastalarda, eritropoiezin baskılandığı da hesaba katılarak bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Ekstravazasyon uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, uygulaması hemen durdurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En sık bildirilen advers etki bulantı (vakaların %3,2’sinde) olup, bunu enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları, hipofosfatemi, baş ağrısı, ateş basması, sersemlik ve hipertansiyon takip etmektedir. Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları, yaygın olmayan veya seyrek bazı yan etkileri içermektedir. En ciddi advers reaksiyon anafilaktik reaksiyondur (seyrek); ölümcül vakalar gözlenmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersentivite Seyrek: anafilaktik olaylar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipofosfatemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi, tat alma duyusunda bozulma Bilinmiyor: Bilinç kaybı Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Anksiyete Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi Bilinmiyor: Kounis sendromu Vasküler hastalıklar Yaygın: Ateş basması, hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Seyrek: Flebit, senkop, presenkop 2 Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, abdominal ağrı, kabızlık, ishal Seyrek: Flatulans Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, eritem, döküntü Seyrek: Anjioödem, solukluk 2, vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği Bilinmiyor: Yüz ödemi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji, sırt ağrısı, artralji, ekstremite ağrısı, kas spazmları Bilinmiyor: Hipofosfatemik osteomalazi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları Yaygın olmayan: Pireksi, bitkinlik, titreme, göğüs ağrısı, periferal ödem, keyifsizlik Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık (başlangıçları birkaç saat ile birkaç gün arasında değişebilir)2 Araştırmalar Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gamaglutamiltransferaz artışı, kan laktat dehidrojenaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı 1 Seyrek olduğu tahmin edilen, yalnızca pazarlama sonrasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları. 2 Pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda da gözlenmiştir. 3 Aşağıdaki terimleri ifade etmektedir: Döküntü (yaygın olmayan), eritematöz döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, makülopapüler döküntü, pruritik döküntü (hepsi seyrek) 4 Aşağıdaki terimleri ifade etmektedir, fakat bunlarla sınırlı değildir: Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, hematom, renk değişikliği, ekstravazasyon, iritasyon, reaksiyon (hepsi yaygın olmayan), parestezi (seyrek) Pediatrik popülasyon 1 ila 17 yaş arası çocuklar ve ergenler için güvenlik profili, yetişkinlerinkiyle karşılaştırılabilir. 7 klinik çalışmada 110 pediyatrik hasta almış ve hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Bildirilen ciddi olmayan yan etkiler şunlardır: hipofosfatemi (n=5), ürtiker (n=5), enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları (n=4), karın ağrısı (n=2), kızarma (n=2), baş ağrısı (n=2), ateş (n=2), karaciğer enzimlerinde yükselme (n=2) ve döküntü (n=2). Kabızlık, gastrit, hipertansiyon, kaşıntı ve susama sadece bir kez rapor edildi.