INCURIA 60 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İncuria 60 mg ne için kullanılır?
KT 1İNCURİA, kan şekerini (Glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (Bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
Durumları yalnızca diyet ve egzersizle kontrol edilemeyen tip 2 şeker (Diyabet) hastalarında kullanılır. Bu şeker hastalığı (Diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.
İnsülin (Pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir.), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (Diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. İNCURİA, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Şeker hastalığı (Diyabet) için bir ilaç kullanmaya başlıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
Doktorunuz size İNCURİA'yı Tip 2 diyabetinizin tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile kontrol altına alınamadığı durumlarda, metformin ile birlikte verecektir.
Doktorunuz almakta olduğunuz İNCURİA miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.
İNCURİA tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nateglinide veya İNCURİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa.
- Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)
- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
- Bebeğinizi emziriyorsanız
- Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
- Hipoglisemi (Kan şekerinin düşmesi) semptomlarından (Örn, terleme, tremorlar (titreme hissi), anksiyete, konsantrasyon güçlüğü, konfüzyon, halsizlik veya bayılma) herhangi birini yaşıyorsanız
- Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa
- Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve İNCURİA almayınız.
- Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi gerekebilir.
- Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). Bu semptomlar, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümünde de tarif edilmiştir.
- İNCURİA da dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) da hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bazı hastalar, şeker hastalığı ilaçları ile tedavinin bu etkisine diğerlerine göre daha fazla duyarlıdır. Bunlara, normalden daha yorucu egzersizler yapmış ya da alkol kullanmış, yaşlı ya da iyi beslenmemiş, başka ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) kullanan ya da kan şekerinin düşmesine neden olan başka bir tıbbi durumu olan (Örneğin hipofiz ya da böbreküstü bezinin yeterince çalışmaması) hastalar dahildir.
Ateş, travma veya enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız varsa ya da ameliyat olmanız gerekiyorsa, doktorunuz ilacınızı kısa bir süre için değiştirebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İNCURİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İNCURİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),
- Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İNCURİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İNCURİA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında,
- Terleme,
- Sersemlik hissi,
- Titreme,
- Göz kararması,
- Güçsüzlük,
- Açlık hissi,
- Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),
- Yorgunluk,
- Karın ağrısı,
- İshal,
- Bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Yaygın olmayan:
- Kusma
Seyrek:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
- Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu İNCURİA kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. İNCURİA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2.
İNCURİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında İNCURİA almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. İNCURİA ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. İNCURİA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerİNCURİA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İncuria 60 mg muadilleri
İncuria 60 mg ile aynı etken maddeyi (nateglinid) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile regüle edilemeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, Tip 1 diabetes mellitusta (C-peptid negatif), Diyabetik ketoasidoz Şiddetli karaciğer bozukluğu Gebeler ve bebeğini emziren anneler.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer insülin salgılatıcılar gibi da hipoglisemi yapabilir. Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir. Malnutrisyonlu, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin hipoglisemik etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artıran faktörlerdir. Başlangıç HbA1c değeri terapötik düzeylere yakın olan hastalarda (HbA1c < %7.5) hipoglisemi semptomları (kan glukoz düzeyleri ile doğrulanmamıştır) gözlenmiştir. Metforminle kombinasyon, monoterapi ile karşılaştırıldığında artmış hipoglisemi riski ile ilişkilendirilmiştir. Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir. Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin farkedilmesi, zor olabilir. Herhangi bir oral anti-diyabetik ilaç ile stabilize olan bir hasta ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi bir strese maruz kaldığında glisemik kontrolde kayıp yaşanabilir. Bu gibi zamanlarda oral anti-diyabetik tedavinin durdurulması ve bu tedavinin geçici olarak insülin ile değiştirilmesi gerekebilir. Nateglinid, orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda ya da çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Dolayısıyla bu hasta gruplarında kullanılması önerilmemektedir. Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi (Diğer oral antidiyabetik ilaçlarda olduğu gibi nateglinid verilmesinden sonra da hipoglisemiyi akla getiren semptomların gözlemlendiği olmuştur. Terleme, sersemlik hissi, titreme, göz kararması, iştah artması, palpitasyon, bulantı, yorgunluk ve dermansızlık şeklinde olabilen bu gibi semptomlar, genellikle hafiftir ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolayca ortadan kaldırılabilir. Klinik çalışmalarda nateglinid kullanan hastaların %2.4’ünde, kan şekerinin düşük bulunmasıyla da (plazma glikoz düzeyinin <3.3 mmol/L olmasıyla) doğrulanan semptomatik olaylar görülmüştür.) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide bulantısı. Yaygın olmayan: Kusma. Hepatobilier hastalıkları Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme Diğer advers olaylar Klinik çalışmalarda sık karşılaşılan diğer hemen bütün advers olayların insidansı bakımından nateglinid kullanan hastalarla plasebo verilen hastalar arasında pek fark görülmemiştir. Hazımsızlık gibi gastrointestinal şikayetler, baş ağrısı ve hasta popülasyonlarında bulunma olasılığı olan diğer sağlık sorunlarıyla, örneğin solunum enfeksiyonlarıyla açıklanabilen olaylar; bu gibi advers olaylardandır. Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyim sırasında, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi çok nadir aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Benzer şekilde, sarılık, kolestatik hepatit ve yüksek karaciğer enzimleri vakaları da bildirilmiş ve çok nadir olarak eritem multiform gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.