Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Dianide 60 mg ne için kullanılır?
KT 1DİANİDE içeriğinde bulunan Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
DİANİDE, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alınan bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).
İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. DİANİDE, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.
Doktorunuz size DİANİDE'ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı olan metformin ile birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için ilaç kullanıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.
DİANİDE, durumları tek başına metforminin (ağız yoluyla kullanılan başka bir şeker ilacı) alınabilen en yüksek dozları ile kontrol altına alınamayan Tip 2 diyabetik (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) hastalarda, metformin ile beraber kullanılabilir.
Doktorunuz almakta olduğunuz DİANİDE miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.
DİANİDE tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.
Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Nateglinide veya DİANİDE'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
- Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa)
- Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
- Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir.
- Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve DİANİDE almayınız Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa
- İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa
- Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız.
- Kısa bir süre önce ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz
- Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). DİANİDE de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titreme gibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren 3 yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz
- Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre daha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn. yeterince çalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz.
- Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kan şekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz.
- Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir
Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi DİANİDE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİANİDE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),
- Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.
DİANİDE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden· hareketle tahmin edilemiyor:
DİANİDE'ün neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.
En yaygın görülen yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır.
Bu semptomlar arasında;
- Terleme,
- Sersemlik hissi,
- Titreme,
- Güçsüzlük,
- Açlık hissi,
- Çarpıntı (hissedilebilir ve hızlı kalp atışı),
- Yorgunluk,
- Karın ağrısı,
- İshal, hazımsızlık
- Bulantı yer alır.
Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.
Yaygın olmayan:
- Kusma
Seyrek:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve
- Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.
Çok Seyrek:
- Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu DİANİDE kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. DİANİDE hamilelik sırasında kullanmayınız. (Bkz “2.
DİANİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında DİANİDE almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. DİANİDE ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir. (Bkz “2. DİANİDE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerDİANİDE laktoz monohidrat içeriğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
DIANIDE 30 mg/tablet 15 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder.Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Dianide 60 mg muadilleri
Dianide 60 mg ile aynı etken maddeyi (nateglinid) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile regüle edilemeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, Tip 1 diabetes mellitusta (C-peptid negatif) Komanın eşlik ettiği veya etmediği diyabetik ketoasidoz Şiddetli karaciğer bozukluğu Gebeler ve bebeğini emziren anneler.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer insülin salgılatıcılar gibi de hipoglisemi yapabilir. Diyet ve egzersiz tedavisi altında olan tip 2 diyabet hastalarında ve oral antidiyabetik kullananlarda hipoglisemi gelişebildiği gözlemlenmiştir. Beslenme yetersizliği olan hastalar, ileri yaştaki hastalar ve adrenal ya da hipofiz yetmezliği ya da ciddi böbrek yetmezliği olanlar, bu tedavilerin glukoz düşürücü etkilerine karşı daha duyarlıdır. Zorlu fiziksel egzersiz veya alkol alınması, tip 2 diyabetlilerdeki hipoglisemi riskini artırabilmektedir. Başlangıç HbA1c değeri terapötik düzeylere yakın olan hastalarda (HbA1c < %7.5) hipoglisemi semptomları (kan glukoz düzeyleri ile doğrulanmamıştır) gözlenmiştir. Monoterapi ile karşılaştırıldığında metforminle kombinasyon, artmış hipoglisemi riski ile ilişkilendirilmiştir. Diğer oral antidiyabetiklerle birlikte kullanılması, hipoglisemi riskini artırabilir. Beta-blokör kullanan hastalarda hipoglisemi geliştiğinin fark edilmesi, zor olabilir. Herhangi bir oral anti-diyabetik ilaç ile stabilize olan bir hasta ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi bir strese maruz kaldığında glisemik kontrolde kayıp yaşanabilir. Bu gibi zamanlarda oral hipoglisemik tedavinin durdurulması ve bu tedavinin geçici olarak insülin ile değiştirilmesi gerekebilir. Tabletler, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir. Bu tıbbi ürün her dozda 1 mmol’den (23mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Nateglinid, orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullaünılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda ya da çocuklar ve ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Dolayısıyla bu hasta gruplarında kullanılması önerilmemektedir. Yardımcı madde uyarıları laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi Diğer anti-diyabetik ajanlarda olduğu gibi, nateglinidin uygulanmasından sonra hipoglisemiyi akla getiren semptomlar gözlenmiştir. Bu semptomlar terleme, titreme, sersemlik hali, iştah artışı, çarpıntı, bulantı, yorgunluk ve güçsüzlüğü içermiştir. Bu semptomlar genellikle hafif şiddette olmuş ve gerektiğinde karbonhidrat alınarak kolaylıkla kontrol altına alınabilmiştir. Tamamlanan klinik çalışmalarda hipoglisemi semptomları nateglinid monoterapisi ile % 10,4, Nateglinid + metformin kombinasyonu ile %14,5, tek başına metformin ile %6,9, tek başına glibenklamid ile %19,8 ve plasebo ile %4, 1 oranında bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide bulantısı. Yaygın olmayan: Kusma. Hepatobilier hastalıkları Seyrek: Karaciğer enzimlerinde yükselme Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyim sırasında, deri döküntüsü, kaşıntı ve ürtiker gibi çok nadir aşırı duyarlılık vakaları bildirilmiştir. Benzer şekilde, sarılık, kolestatik hepatit ve yüksek karaciğer enzimleri vakaları da bildirilmiş ve çok nadir olarak eritem multiform gözlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.