IMMUNORHO 300 MCG (1500 IU)/ 2 ML IM ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Immunorho 300 mcg/1500 IU ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonDoğurganlık çağındaki Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) immünizasyonunun önlenmesinde Antenatal profilaksi Planlanmış antenatal profilakside, Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden antenatal profilakside: Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik, intraüterin fetal ölüm (IUFÖ), antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama (TPH), amniyosentez, koriyonik biyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik manipülatif uygulamalar, invaziv müdahaleler, kordosentez, künt abdominal travmalar veya fetal terapötik müdahaleler. Postnatal profilaksi Rh(D) pozitif (D, Dzayıf ve DKısmi) bebek doğumundan sonra Rh(D) pozitif kanın veya platelet konsantresi gibi kırmızı kan hücreleri içeren diğer ürünlerin uyuşmayan transfüzyonlarından sonra, Rh(D) negatif doğurganlık çağındaki kadınların tedavisinde endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rh pozitifseniz bebeğinizin kan tipi ne olursa olsun size IMMUNORHO verilmesine gerek yoktur.
- İnsan immünoglobulinlerine ya da bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz ( aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Eğer kanınızda IgA'ya karşı antikorlarınız varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızVirüs güvenliği IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
IMMUNORHO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vs.) yaptırmanızı önerebilir.
IMMUNORHO kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
- IMMUNORHO yalnızca kas içi uygulama içindir, damar içine uygulanmamalıdır (şok riski).
- Doğum sonrası kullanım durumunda, ürün anneye uygulanır. Yenidoğan bebeğe verilmemelidir.
- Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir ancak anti-D immünoglobuline alerjik tipte cevap görülebilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
- IMMUNORHO az miktarda immünoglobulin A (IgA, Ter ve gözyaşı gibi salgılar ile akciğer, sindirim sistemi, idrar yolları gibi her türlü enfeksiyona açık vücut yüzeylerinde bulunan antikor türü) içerir. Anti-D immünoglobulin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) gelişebilir. Bu nedenle hekimin aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı IMMUNORHO tedavisinin faydalarını gözden geçirmesi gerekir.
- Nadiren, insan anti-D immünoglobulini ani aşırı duyarlılık tepkisi ile kan basıncını düşürebilir. Daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız dahi, kan basıncınızda bir düşüş meydana gelebilir.
- Alerjik veya anafilaktik (ani aşırı duyarlılık tepkisi) tipte reaksiyon meydana gelirse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilacı uygulamayı durduracaktır ve sizi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlı olarak tedavi edecektir.
- Uyumsuz kan nakli sonrası yüksek dozlarda anti-D immünoglobulin uygulanan hastalarda, kırmızı kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) bir reaksiyon meydana gelebilir. Bu sebeple doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve size özel kan testleri yapmak isteyebilir.
- Trombotik olaylar yaşıyorsanız,
Nefes darlığı, bir uzuvda ağrı ve şişlik, vücudun bir tarafında güçsüzlük veya uyuşukluk (fokal nörolojik defisit), göğüs ağrısı gibi belirtiler varsa, hemen doktorunuza başvurmalısınız, devam eden bir trombotik olay yaşıyor olabilirsiniz.
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda özel önlem veya izlem gerekmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi IMMUNORHO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler intramüsküler kullanılan insan anti-D immünoglobulin ile tedavi sonrası meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNORHO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- Anaflaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNORHO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Bilinmiyor
- Baş ağrısı
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Bulantı, kusma
- Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı, pirürit
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, halsizlik, üşüme
- Uygulama yerinde reaksiyon: şişme, ağrı, kızarıklık (eritem), sertleşme, sıcaklık hissi, pirürit, döküntü, kaşıntı
- Çocuklarda kullanım
Çocuklara özel bir veri mevcut değildir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar insan Anti-D immünoglobulinin gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.
IMMUNORHO ile hayvanlarda üreme yeteneği (fertilite) üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İnsan anti-D immünoglobulin ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını öngörmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir. İmmünoglobulinler insan sütüne geçer.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerIMMUNORHO, her bir flakonda maksimum 7,8 mg sodyum içermektedir. IMMUNORHO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Immunorho 300 mcg/1500 IU muadilleri
Immunorho 300 mcg/1500 IU ile aynı etken maddeyi (anti-d insan immünoglobülini) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDoğurganlık çağındaki Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) immünizasyonunun önlenmesinde Antenatal profilaksi Planlanmış antenatal profilakside, Aşağıdaki gebelik komplikasyonlarını takip eden antenatal profilakside: Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik, intraüterin fetal ölüm (IUFÖ), antepartum kanamaların neden olduğu transplasental kanama (TPH), amniyosentez, koriyonik biyopsi, eksternal versiyon ve benzeri obstetrik manipülatif uygulamalar, invaziv müdahaleler, kordosentez, künt abdominal travmalar veya fetal terapötik müdahaleler. Postnatal profilaksi Rh(D) pozitif (D, Dzayıf ve DKısmi) bebek doğumundan sonra Rh(D) pozitif kanın veya platelet konsantresi gibi kırmızı kan hücreleri içeren diğer ürünlerin uyuşmayan transfüzyonlarından sonra, Rh(D) negatif doğurganlık çağındaki kadınların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda İnsan immünoglobulinlerine karşı aşırı duyarlılık, özellikle IgA’ya karşı antikor geliştiren hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan tüm önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (örn. Hemolitik anemi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararları tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. yalnızca intramüsküler uygulama içindir, intravenöz uygulanmamalıdır (şok riski). Doğum sonrası kullanılması halinde ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe enjekte edilmez. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliklerini arttırmak için, uygulanan ürünün isim ve seri numarası açıkca kaydedilmelidir. Hipersensitivite Gerçek hipersensitivite reaksiyonları seyrektir fakat anti-D immünoglobuline karşı alerjik tipte cevaplar görülebilir. düşük miktarda IgA içerir. Anti-D immnünoglobulin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle hekim tarafından ile tedavinin yararlarının aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı değerlendirilmesi gerekir. Nadiren, insan anti-D immünoglobulini anafilaktik bir reaksiyon ile birlikte kan basıncında ani bir düşüşe sebep olabilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda şok tedavisinde uygulanan standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Hemolitik reaksiyonlar Uyuşmayan transfüzyon nedeniyle çok yüksek anti-D immünoglobulin dozu alan hastalar, hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametreler açısından takip edilmelidir. Tromboembolizm Miyokard infarktüsü, felç, derin ven trombozu dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar ve pulmoner embolizm immünoglobulinlerin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. alan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmemiş olsa dahi, bu hastalar immünoglobulin kullanımından önce yeterli derecede hidrate edilmelidir. Trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörleri olan hastalarda (örn: hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik episod hikayesi, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süreli hareketsizlik dönemleri olan hastalar, şiddetli hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalıkları olan hastalar), özellikle yüksek dozlarda reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Hastalar, nefes darlığı, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrısı dahil tromboembolik olayların ilk belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir ve semptomların başlangıcında derhal doktorları ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Serolojik testlere etkisi İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yanıltıcı pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Antikorların, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif geçişi, özellikle annesi antenatal profilaksi alan Rh(D) pozitif bebeklerde kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testleri (örn. Coomb’s testi) etkileyebilir. Aşırı kilolu/Obez hastalar Aşırı kilolu/obez hastalarda, intramüsküler uygulama durumunda olası etkililik azalması durumu nedeniyle, intravenöz bir anti-D ürününün kullanılması önerilir. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için özel önlemler veya izlem gerekli değildir. Bu tıbbi ürün, her bir flakonunda maksimum 7,8 mg sodyum içermektedir. Her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite, Anafilaktik şok Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Bilinmiyor Kardiyak hastalıklar Taşikardi Bilinmiyor Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Bulantı, Kusma Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Deri reaksiyonu, Eritem, Kaşıntı, Pirürit Bilinmiyor Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji Bilinmiyor Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Ateş, Halsizlik, Üşüme hissi Uygulama yerinde: şişme, ağrı, eritem, sertleşme, sıcaklık, pirürit, döküntü, kaşıntı Bilinmiyor Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyon için spesifik veri bulunmamaktadır. Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik için.4.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.