ANTİ-D İMMÜNGLOBULİN GRİFOLS 1500 IU (300 MCG)/2 ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

* İnsan immunglobulinlerine ve bileşenlerden birine karşı duyarlılığı olanlarda, Rh-pozitif bireylerde, Anti-IgA antikorları ile birlikte A (IgA) yetmezliği olan kişilerde GRIFƏOLS uygulaması kontrendikedir. GRIFOLS az miktarda IgA içermektedir. İnsan (Rh) selektif IgA eksikliği olan bireylerin tedavisinde başarılı şekilde kullanılmış olmasına rağmen, IgA eksikliği olan bireyler, IgA içeren kan ürünlerinin uygulamasından sonra anaflaktik reaksiyonlar ve IgA antikor gelişimi potansiyeline sahiptir. Bu yüzden tedavi eden doktor aşırı duyarlılık reaksiyonlarının potansiyel riskine karşı yararını e değerlendirmelidir. Rh Kan tipi: GRIFOLS, sadece Rh-pozitif kırmızı kan hücrelerine maruz kalmış veya maruziyet olasılığı olan Rh-negatif hastalarda Rh immünizasyonunu önlemek için kullanılmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite, dispne ve şok dahil anaflaktik reaksiyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipotansiyon e Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, eritem, kaşıntı, prurit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Ateş, halsizlik, üşüme Bilinmiyor: Uygulama yerinde şişme, ağrı, eritem, sertleşme, sıcaklık, prurit, döküntü, kaşınma Enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet görülebilir, büyük dozları farklı yerlere enjekte ederek dağıtmak suretiyle bu önlenebilir. s İnsan uygulaması ile ilgili olarak anaflaksi veya başka bir nedene bağlı ölüm olgusu rapor edilmemiştir. Viral güvenlikle ilgili bilgi için “

Virüs güvenliği GRIFOLS, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GRIFOLS’de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik €Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel! olarak hastalık bulaştırabilir. © Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve HAV zarfsız virüs için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi smırlıdır. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. GRIFOLS bir hastaya uygulandığı zaman, hasta ve ürünün parti numarası arasındaki bağı oluşturmak için, ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilmektedir. Ayrıca, bu ilacın kullanılması gerekiyorsa, bazı hastalık yapıcı etkenlerin bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb) yaptırılması önerilebilir. GRIFOLS, şok riski nedeniyle intravenöz olarak enjekte edilmemelidir. Postpartum kullanım yoluyla kullanılması durumunda, anneye uygulanır, yeni doğana uygulanmaz. GRIFOLS, Rh (D)-pozitif olan veya Rh (D) antijenine bağışıklık kazanmış kadınlarda kullanıma uygun değildir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir, ama insan (Rh) immunglobuline alerjik tipteki e yanıtlar meydana gelebilmektedir. Hastalar; kurdeşen, genelleşmiş ürtiker, nefes darlığı, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken semptomları üzerine bilgilendirilmelidirler. Tedavinin gerekliliği yan etkilerin niteliğine ve şiddetine bağlıdır. Nadiren insan (Rh) immunoglobulin, daha önceden insan immunoglobulin ile tedaviyi iyi tolere eden hastalarda dahi anafilaktik reaksiyon ile birlikte kan basıncında düşüşe neden olabilir. Şüphe edilen bütün alerji/anafilaksi benzeri reaksiyonlarda, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Şok durumunda, standart medikal tedavi uygulanmalıdır. Rh-uyumsuz transfüzyon nedeniyle insan (Rh) immunoglobulinin yüksek dozlarını alan hastalar, hemolitik reaksiyonun belirtileri ve semptomlarına karşı klinik olarak ve biyolojik parametreler ile izlenmelidir. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçların kullanımı sonucunda oluşan enfeksiyonu e engellemek için standart önlemler; donörlerin seçimi, tek tek kan bağışı yapanların ve enfeksiyonun spesifik işaretleri için plazma havuzlarının taranması, virüsün inaktivasyonu/ortadan kaldırılması için etkili üretim basamaklarının dahil edilmesi göz önünde bulundurulmaktadır. Yardımcı maddeler için özel uyarılar: Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.