IESPOR 1000 MG IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
İespor 1000 mg ne için kullanılır?
KT 1İESPOR bir antibiyotiktir.
İESPOR, sefazolin duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonları (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavi etmek için kullanılır, örneğin:
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
- Kemik ve eklem enfeksiyonları
Sefazolin, olası enfeksiyonları önlemek için ameliyat öncesi, sırası ve sonrasında da kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Herhangi bir sefalosporin antibiyotiğine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Herhangi bir diğer beta-laktam antibiyotiğe (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı ciddi bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon gösterdiyseniz
- Yeni doğan bebeklerde ve bir aylıktan küçük bebeklerde kullanım güvenliliği henüz belirlenmediğinden sefazolin kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve önlemler Sefazolin ile solunum problemleri ve göğüs ağrısı dahil olmak üzere bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, sefazolin kullanımını derhal durdurun ve hemen doktorunuza veya acil tıbbi yardıma başvurun.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Alerjik reaksiyonlara (örn. saman nezlesi veya bronşiyal astım) yatkınsanız,
- Daha önce diğer beta-laktam antibiyotiklere (örn. penisilinler) karşı alerjik reaksiyon göstermişseniz,
- Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa(örn. hemofili) veya mevcut durumunuz bu tür kusurlara yol açabilir (parenteral beslenme, yetersiz beslenme, karaciğer veya böbrek hastalıkları, kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinde azalma [trombositopeni], kanın pıhtılaşmasını önleme [heparin gibi antikoagülanlar].
- Kanamaya neden olabilecek hastalığınızın olması (örn. mide-bağırsak ülserleri).
- Sefazolin tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli inatçı ishalden şikayetçiyseniz. Bu durumda derhal doktorunuza başvurun.
Nörotoksisite (zehirli maddenin sinir sisteminin normal çalışmasını olumsuz yönde etkilemesi):
Sefalosporin tedavisiyle ilişkili nörotoksisite raporları mevcuttur. Nörotoksisite belirtileri arasında ensefalopati (beyin yapısı ve işleyişindeki hasar), nöbetler ve/veya miyoklonus (kaslarda meydana gelen ani kasılmalar) yer alır. Sefalosporin tedavisi ile nörotoksisite belirtilerinin artmasına neden olan risk faktörleri arasında; yaşlılık, böbrek yetmezliği, merkezi sinir sistemi bozuklukları ve intravenöz (damar içi) uygulama yer almaktadır.
Nörotoksisite belirtileri varsa ilacın bırakılması düşünülmelidir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir ishal önleyici ilaç almayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, İESPOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, İESPOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Deride kızarıklık (eritem), yaygın deri döküntüsü (eritema multiform veya ekzantem), deri yüzeyinde kurdeşen (kırmızı, kaşıntılı, engebeli deri döküntüsü) (ürtiker), ateş, derinin altında şişlik (anjiyoödem) ve/ veya muhtemelen öksürük ve nefes alma güçlüğü (interstisyel pnömoni veya pnömonit) ile birlikte akciğer dokusunun şişmesi, çünkü bu yan etkiler bu ilaca karşı bir alerjik reaksiyona işaret edebilir.
Seyrek:
- Sarılık (ciltte ve göz aklarında sarı renk).
- Kızarma, ateş, kabarcıklar veya ülserlerle birlikte şiddetli deri döküntüsü (Stevens Johnson sendromu) veya ciltte yanık gibi görünen kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte şiddetli döküntü (toksik epidermal nekroliz).
Çok seyrek:
- Nefes almada zorluk, boğazda, yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme, kalp atış hızında artış ve kan basıncında düşme ile birlikte ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok).
Bu reaksiyon, ilacı ilk aldıktan hemen sonra başlayabilir veya daha sonra başlayabilir.
Bilinmiyor:
- Şiddetli ve sık ishal (bazen kan içeren), daha ciddi bir duruma (psödomembranöz kolit) işaret edebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İESPOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (iştah kaybı, ishal, mide bulantısı, kusma, şiddetli ve sık ishal). Bu yan etkiler genellikle birkaç gün sonra düzelir.
- Kas içine enjeksiyon, bazen aynı bölgede deri ve yumuşak dokuda sertleşmeyi içerebilen enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
- Kan uyuşmazlığı testinin (direkt ve indirekt Coombs testi) pozitif çıkması
Yaygın olmayan:
- Oral pamukçuk (ağızda ve dilde kalın beyaz veya krem renkli birikintiler).
- Böbrek sorunu olan hastalarda nöbetler/konvülziyonlar.
- Kas içine enjeksiyonun ardından oluşan kan pıhtısının neden olduğu damar şişmesi (tromboflebit).
Seyrek:
- Kaşıntı, kızarıklık, şişlik ve akıntı(genital kandidiyazis, monoliyaz, vajinit) gibi semptomlarla birlikte erkek veya kadın üreme organlarının bakteriyel enfeksiyonu.
- Kan şekeri konsantrasyonunda artış veya azalma (hiperglisemi veya hipoglisemi).
- Kanamaya, kolay morarmaya ve/veya deride renk değişikliğine neden olabilen kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artış (lökopeni, granülositopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz, granülositoz, monositoz, lenfositopeni, bazofili ve eozinofili) dahil olmak üzere geri döndürülebilir kan anormallikleri (kan testi ile onaylanmıştır).
- Baş dönmesi, yorgunluk ve genel bir rahatsızlık hissi,
- Göğüs ağrısı, akciğerlerde aşırı sıvı, nefes darlığı, öksürük, burun tıkanıklığı (rinit).
- Karaciğer enzimlerinde (alanin transaminaz (ALT), aspartat transaminaz (AST), gamma glutamil transpeptidaz (gamma GT) ve laktat dehidrogenaz (LDH)) artış gibi semptomlarla birlikte karaciğer problemleri (alkalen fosfatazda geçici yükselme veya geçici hepatit gibi) ) ve safra veya idrarda bilirubin (kan hücrelerinin parçalanmasının bir ürünü) (kan testi ile teşhis edilir).
- Genellikle sadece diğer ilaçlarla birlikte sefazolin alan hastalarda ortaya çıkan, böbrek şişmesi ve vücutta nitrojen artışı gibi semptomlarla birlikte idrar testleri ile teşhis edilebilen böbrek problemleri (nefrotoksisite, interstisyel nefrit, tanımlanmamış nefropati, proteinüri) böbrek sorunlarına neden olabilir.
Çok seyrek:
- Anüs veya cinsel organların kaşınması (kaşıntı).
- Kanın düzgün şekilde pıhtılaşmaması, bu da kanamanın artmasına neden olabilir. Bu, K vitamini alımını artırarak çözülebilir ve kan testi ile doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 2).
- Kabuslar ve uyuyamama dahil olmak üzere uyku bozuklukları (uykusuzluk hastalığı).
- Sinirlilik veya kaygı duyguları, uyuşukluk, halsizlik, ateş basması, renkli görmede bozulma, vertigo ve epilepsi nöbetleri (bilinç kaybının da olduğu istemsiz hızlı ve tekrarlayan kas kasılması ve gevşeme).
Bilinmiyor:
- Sefazolin ile uzun süreli veya tekrarlanan tedavi, sefazolin dirençli mantarlar veya bakteriler tarafından daha fazla enfeksiyona yol açabilir (süper enfeksiyon).
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilen göğüs ağrısı.
Bunlar İESPOR'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefazolin plasentayı geçer ve doğmamış çocuğu etkileyebilir. Bu nedenle, hamileyseniz, doktorunuz size sefazolin'i yalnızca açıkça gerekliyse ve fayda ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra vermelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, sefazolin tedavisi sırasında emzirme kesilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg'dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
İespor 1000 mg muadilleri
İespor 1000 mg ile aynı etken maddeyi (cefazolin) içeren 11 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonSefazoline-duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: ● Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ● Kemik ve eklem enfeksiyonları Perioperatif profilaksi. Kolorektal cerrahi gibi anaerobik patojenlerle enfeksiyon riskinin yüksek olduğu cerrahi operasyonlarda, anaeroblara karşı aktiviteye sahip uygun bir ilaçla kombinasyon önerilir. Sefazolin kullanımı, parenteral tedavinin gerekli olduğu vakalarla sınırlandırılmalıdır. Neden olan organizmanın tedaviye duyarlılığı (mümkünse) test edilmelidir, ancak sonuçlar elde edilmeden önce tedaviye başlanabilir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuza dikkat edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSefazolin sodyuma karşı aşırı duyarlılık. Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalar. Diğer herhangi bir beta-laktam antibakteriyel maddeye (penisilinler, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon) öyküsü. Lidokain solüsyonu solvent olarak kullanıldığında intramüsküler sefazolin enjeksiyonundan önce lidokain kontrendikasyonları hariç tutulmalıdır. Bakınız lidokain kontrendikasyonlar: Lidokain veya amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü Tempolu olmayan kalp bloğu Ciddi kalp yetmezliği İntravenöz yolla uygulama 30 aylıktan küçük bebekler Lidokain içeren sefazolin solüsyonları asla intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı bilinen herhangi bir aşırı duyarlılık durumunda, olası bir çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir. Tüm beta-laktam antibakteriyel ajanlarda olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddiaşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, sefazolin tedavisi derhal kesilmeli ve yeterli acil önlemler alınmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefazolin, diğer sefalosporinler veya diğer herhangi bir betalaktam ajana karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olup olmadığı belirlenmelidir. Diğer beta-laktam ajanlara karşı ciddi olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara sefazolin verilirken dikkatli olunmalıdır. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu riski arttığından, sefazolin yalnızca alerjik reaktivitesi olan hastalara (örneğin, alerjik rinit veya bronşiyal astım) özel bir dikkatle uygulanmalıdır. Sefazolin kullanımı ile antibakteriyel ajanla ilişkili psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila hayatı tehdit edici arasında değişebilir. Sefazolin uygulaması sırasında veya sonrasında diyare görülen hastalarda bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefazolin tedavisinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Pediyatrik kullanım: Şimdiye kadar yeterli deneyim bulunmadığından, yenidoğanlara ve yaşamın ilk ayındaki bebeklere uygulanmamalıdır. Lidokain kullanımı: Çözücü olarak bir lidokain solüsyonunun kullanılması durumunda, sefazolin solüsyonları sadece kas içi enjeksiyon için kullanılmalıdır. Lidokain için kontrendikasyonlar kullanımdan önce dikkate alınmalıdır. Lidokain solüsyonu asla intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Glomerüler filtrasyon hızı 55 mL/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği durumunda sefazolin birikimi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle, doz uygun şekilde azaltılmalı veya dozaj aralığı uzatılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda sefazolin kullanımı nöbetlerle ilişkilendirilebilir. Nörotoksisite: Sefalosporin tedavisiyle ilişkili nörotoksisite raporları mevcuttur. Nörotoksisite semptomları arasında ensefalopati, nöbetler ve/veya miyoklonus yer alır. Sefalosporin tedavisi ile nörotoksisite semptomlarının artmasına neden olan risk faktörleri arasında yaşlılık, böbrek yetmezliği, merkezi sinir sistemi bozuklukları ve intravenöz uygulama yer almaktadır. Nörotoksisite belirtileri varsa ilacın bırakılması düşünülmelidir. Renal veya hepatik bozukluğu olan veya beslenme durumu kötü olan hastalarda, ayrıca uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalarda ve daha önce antikoagülan tedavi ile stabilize olan hastalarda uzamış protrombin süresi meydana gelebilir. Bu hastalarda protrombin süresinin uzaması sefazolin tedavisi sırasında izlenmelidir çünkü sefazolin çok nadiren plazmatik kan pıhtılaşma hastalıklarına neden olabilir. Bu nedenle, INR (Uluslararası Normalleştirilmiş Oran) hemorajiye neden olabilen hastalıkları (örn. mide-bağırsak ülserleri) olan hastalarda ve ayrıca pıhtılaşma kusurları (kalıtsal: örn. hemofili; edinilmiş: örn. Parenteral beslenme, beslenme bozukluğu, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu veya trombositopeni; ilaçların sebep olduğu: örn. heparin veya diğer oral antikoagülanlar). Gerekirse K vitamini ikame edilebilir (haftada 10 mg). Uzun süreli ve tekrarlanan uygulama, dirençli organizmaların aşırı büyümesine yol açabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır. Laboratuvar testleri ile etkileşim: Nadir durumlarda, enzimatik olmayan idrar şekeri testi ve Coombs testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Bu tıbbi ürün, her dozunda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında “sodyum içermez”. Aşırı duyarlılık Sefazolin ile tedavi edilen hastalarda Kounis sendromu vakaları bildirilmiştir. Kounis sendromu, koroner arterlerin daralmasıyla ilişkili ve potansiyel olarak miyokard enfarktüsüne yol açabilen alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı kardiyovasküler semptomlar olarak tanımlanmıştır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan: Oral kandidiyazis (uzun süreli kullanım) Seyrek: Genital kandidiyazis (moniliazis), vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın: Direkt ve indirekt Coombs' testleri pozitifliği Seyrek: Kan glukoz konsantrasyonunda artış veya azalma (hiperglisemi veya hipoglisemi). Kan sayımlarında lökopeni, granülositopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz, granülositoz, monositoz, lenfositopeni, bazofili ve eozinofili görüldü. Bu etkiler nadirdir ve geri dönüşümlüdür. Çok seyrek: Pıhtılaşma (kan pıhtılaşması) bozuklukları ve bunun sonucunda kanama. Bu yan etkiler için K vitamini veya diğer kan pıhtılaşma faktörleri eksikliği olan hastalar veya yapay beslenme, yetersiz beslenme, bozulmuş karaciğer ve böbrek fonksiyonu, trombositopeni ve kanamaya neden olan rahatsızlıkları veya hastalıkları (örn. hemofili, mide ve duodenum ülserleri) olan hastalar risk altındadır. Azalmış hemoglobin ve/veya hematokrit düzeyleri, anemi, agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni ve hemolitik anemi. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Eritema, eritema multiforme, ekzantem, ürtiker, kan damarlarının, eklemlerin veya mukoza zarlarının geri dönüşümlü lokal geçirgenliği (anjiyoödem), ilaca bağlı ateş ve interstisyel pnömoni veya zatüre Seyrek: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Stevens-Johnson Sendromu Çok seyrek: Anafilaktik şok, solunum yollarının daralmasıyla gırtlağın şişmesi, kalp atış hızında artış, nefes darlığı, kan basıncında düşme, dilde şişme, anal kaşıntı, genital kaşıntı, yüzde ödem Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Nöbetler (böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, uygun yüksek tedavi dozlarında) Seyrek: Baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk. Kabuslar, baş dönmesi, hiperaktivite, sinirlilik veya kaygı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, sıcak basması, rahatsız renk görüşü, kafa karışıklığı ve epileptik aktivite Kardiyak hastalıklar: Bilinmiyor: Kounis sendromu Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Seyrek: Plevral efüzyon, göğüs ağrısı, dispne veya solunum sıkıntısı, öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: İştah kaybı, ishal,bulantı, kusma. Semptomlar genellikle orta düzeydedir ve tedavi sırasında veya sonrasında sıklıkla kaybolur. Çok seyrek: Psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıklar: Seyrek: AST, ALT, gama GT, bilirubin ve/veya LDH ve alkalin fosfataz serum konsantrasyonlarında geçici artış, geçici hepatit, geçici kolestatik sarılık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Seyrek: Nefrotoksisite, interstisyel nefrit, tanımlanmamış nefropati, proteinüri, genellikle diğer potansiyel nefrotoksik ilaçlarla birlikte tedavi edilen hastalarda kan üre nitrojeninde (BUN) geçici artış Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: Kas içi enjeksiyon bölgesinde bazen sertleşme ile birlikte ağrı Yaygın olmayan: İntravenöz uygulama tromboflebite neden olabilir Bilinmiyor: IM formülasyonları için solvent lidokain içerdiğinden, lidokaine sistemik reaksiyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.