İBU-BABY 125 MG SUPOZİTUVAR

İbuprofen veya steroidal özellikte olmayan antiflojistik/analjezik (NSAİİ) maddelere veya ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda -Asetilsalisilik asit veya başka bir NSAİİ uygulaması ile bağlantılı olarak geçmişinde bronkospazm, astım, rinit veya ürtiker olan hastalarda -Geçmişinde NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü bulunan hastalarda -Geçmişinde veya halen rekürran peptik ülser rahatsızlığı veya hemorajiler, aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) hastalarda -Kanama eğiliminde artış durumunda -Şiddetli karaciğer yetmezliğinde -Şiddetli böbrek yetmezliğinde -Şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV) -Gebeliğin son üç ayında olan kadınlarda -Koroner arter by-pass cerrahisi öncesi veya sonrası dönemde -Vücut ağırlığı 12.5 kg’ın altında olan çocuklarda.

Rektal yolla uygulanan ibuprofenin kana geçişi, oral yolla uygulamaya göre daha az tahmin edilebilirdir. Uygulama arasında rektal perforasyon riski bulunmaktadır. Özellikle aşağıda belirtilen hasta gruplarında dikkat edilmelidir: -Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları) -Gastrointestinal bozukluklar veya kronik iltihaplı bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), rektum veya anüs hastalıkları -Yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği -İbuprofene bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon hikayesi -Karaciğer işlev bozuklukları Bronşiyal astım, kronik rinit, sinüzit, burun polipi veya alerjik rahatsızlığı olan veya geçmişte bu hastalıklardan birini geçirmiş olan hastalarda bronkospazm görülebilir. Dehidratasyon durumunda yeterli miktarda sıvı alımı sağlanması şarttır. Örneğin ishal sebebiyle ağır derecede dehidratasyonu olan çocuklarda özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir, aksi takdirde dehidratasyon durumu akut böbrek yetmezliğine yol açabilir. Ciddi bir cerrahi operasyondan hemen sonra uygulanan hastalarda tıbbi gözetim şarttır. Kalp/böbrek/karaciğer yetmezliği olan, diüretik uygulanan veya ciddi bir cerrahi operasyon sonrası sıvı kaybı yaşayan hastaların tedavisinde idrar çıkışı ve böbrek işlevinin özellikle gözlem altında tutulması gerekmektedir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. Geçmişinde yüksek kan basıncı ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlamadan önce özellikle dikkat edilmesi (doktor veya eczacı ile görüşülmesi) gerekmektedir, zira NSAİİ-tedavisi eşliğinde sıvı depolanması, yüksek kan basıncı ve ödem oluşumu rapor edilmiştir. Kardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. Diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Diğer NSAİİ’ lerde olduğu gibi enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofen ile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Kardiyovasküler trombotik olaylar Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve NSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır. Koroner arter by-pass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastaların NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranları düşebilir. de dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ağrı kesicilerin uzun süreli yüksek dozda ve amacına uygun olmayan bir biçimde kullanılması durumunda baş ağrısı gelişebilir. Bu baş ağrısının ise ilacın daha yüksek bir dozu ile tedavi edilmemesi gerekmektedir. Genel olarak ağrı kesici kullanımının alışkanlık haline getirilmesi ve özellikle birden fazla ağrı kesici ilaç ile birlikte kombine edilmesi böbrek iflası riski ile birlikte böbrek bozukluğuna neden olabilir (analjezik nefropati). Uzun süreli tedavi olan hastalarda böbrek, karaciğer ve kan kontrollerinin yapılması şarttır. başka NSAİİ ve selektif Siklooksigenaz-2-inhibitörü ile birlikte kullanılmaması gerekmektedir. İbuprofen uygulaması, siklooksigenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen başka ilaçlar gibi yumurtlamayı etkileyebilir. Bu nedenle gebe kalmak isteyen kadınlarda uygulanması önerilmez. Gebe kalmada sorun yaşayan kadınlarda veya kısırlık kontrolleri yapılan kadınlarda ibuprofen uygulamasının kesilmesinin göz önünde bulundurulmasında fayda vardır. Yaşlı hastalar: NSAİİ tedavisi uygulanan yaşlı hastalarda istenmeyen etkiler daha yaygın olarak görülür; özellikle gastrointestinal kanamalar, perforasyon ve hatta ölümcül sonuçlar mümkündür. Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: de dahil NSAİİ’ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yol açabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortaya çıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadan sadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanama ya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ’ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olan NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerinden hiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya da antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileri yaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresince özellikle dikkat edilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etki şüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi bir gastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandırılmalıdır. Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır. Artan NSAİİ-dozu ile gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski daha yüksektir; özellikle geçmişinde ülser olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kanama veya perforasyon komplikasyonu oluşabilmektedir. Bu hasta grubunda tedavinin mümkün olan en düşük dozla başlanması gerekmektedir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hemolitik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). İlk belirtileri şöyledir: ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeysel yaralar, gribe benzer şikayetler, kuvvetli derecede yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamalar. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, semptomlar şunlar olabilir: yüzde, dilde ve gırtlakta şişme, nefes darlığı, kalp atışlarının hızlanması, kan basıncının düşmesi (anafilaksi, anjiyoödem) veya ağır şok. Astım ve bronkospazmın şiddetlenmesi. Mevcut otoimmün hastalığı (Sistemik Lupus Eritematozus ve karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda ibuprofen ile yapılan tedavilerde bazı durumlarda boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ve yön duygusunu yitirme gibi aseptik menenjit semptomları görülmüştür. Hipersensitivite reaksiyonları Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, uykusuzluk, kulak çınlaması (tinnitus), yorgunluk, halsizlik. Seyrek: Optik nevrit Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: NSAİİ-tedavisiyle bağlantılı olarak ödem oluşumu, hipertansiyon ve kalp yetmezliği Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: İshal, şişkinlik, kabızlık, kusma, gastrointestinal hastalıklar (mide ülseri, onikiparmak bağırsağı ülseri) durumuna göre kanamalı veya perforasyonlu, siyah renkte dışkılama, kanlı kusma, üst karın boşluğunda şiddetli ağrı, ağız mukozasının iltihaplanması ve ülser oluşumu, mevcut bağırsak hastalıklarının (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) şiddetlenmesi Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Karaciğer hastalıkları (özellikle uzun süreli tedavilerde), kolestatik sarılık, hepatit, serum enzimlerinin yükselmesi Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonları Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) Bazı durumlarda ağır seyreden cilt enfeksiyonları ve suçiçeği enfeksiyonunda yumuşak doku enfeksiyonları görülebilir. Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları Çok seyrek: İdrarda azalma, ödem ve akut böbrek yetmezliği, özellikle uzun süreli tedavilerde papilla nekrozu, serumda artmış üre yoğunluğu. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Makat (rektum) tahrişi Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir.