HYDREA 500 MG KAPSUL, 100 ADET

Neoplastik Hastalıklar: melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir. Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç) primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Orak Hücreli Anemi: erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak uzatır.

Neoplastik Hastalıklarda Eğer kemik iliği fonksiyonu baskı altındaysa, yani lökopeni (<2500 /mm3) ya da trombositopeni (<100,000/mm3) ya da ciddi anemi varsa tedavisine başlanmamalıdır. kemik iliği baskılanması yapabilir ve lökopeni genellikle bunun ilk ve en sık rastlanan göstergesidir. Trombositopeni ve anemi daha seyrek oluşur ve lökopeni olmadan ortaya çıkması pek nadirdir. Kemik iliği baskılanmasının görülme olasılığı, daha önce radyoterapi veya sitotoksik kemoterapi uygulanmış hastalarda daha olasıdır; bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyelosupresyon, tedavisine ara verildiği zaman hızla iyileşir. Şiddetli anemi tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Geçmişte radyoterapi görmüş olan hastalarda verildiği zaman radyasyon sonrası eritem şiddetlenebilir. Orak Hücreli Anemi Hastalarında Hidroksiüre sitotoksik ve miyelosupresif bir ajandır. Eğer kemik iliği fonksiyonu belirgin bir şekilde baskılanmışsa, yani nötrofiller <2000 hücre/mm3, trombosit sayımı <80,000/mm3, ve hemoglobin düzeyi <4.5 g/dL, ya da hemoglobin konsantrasyonu <9 g/dL olduğu zaman retikülositler <80,000/mm3 ise verilmemelidir. Nötropeni genellikle hematolojik supresyonun ilk ve en sık rastlanan belirtisidir. Trombositopeni ve anemi daha seyrek görülür ve lökopeni olmadan ortaya çıkması çok nadirdir. tedavisi kesildiği zaman miyelosupresyon genellikle çabuk iyileşir. Eritrosit anomalileri: tedavisinin başlangıcında sınırlı megaloblastik eritoropoiez sıklıkla görülür. Morfolojik değişiklik pernisiyöz anemide görülene benzer, ama vitamin B12 ya da folik asit eksikliği ile bağlantılı değildir. Makrositoz folik asit eksikliğinin gelişmesini maskeleyebilir, bu yüzden profilaktik folik asit uygulaması yapılabilir. Hidroksiüre plazma demir klerensini de geciktirebilir ve eritrositlerin demir kullanma oranını azaltabilir, ama eritrositlerin ömrünü değiştiriyor gibi görünmemektedir. Diğer HIV enfeksiyonlu hastalarda, stavudin ile ya da stavudin olmadan, hidroksiüre ve didanosin tedavisi sırasında fatal ve nonfatal pankreatit görülmüştür. Hepatotoksisite ve ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği hidroksiüre ve diğer antiretroviral ajanlarla tedavi edilen HIV enfeksiyonlu hastalarda pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilmiştir. Fatal hepatik olaylar hidroksiüre, didanosin ve stavudin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Bazı vakalarda şiddetli olan periferal nöropati, stavudin ile ya da stavudin olmadan didanosin dahil antiretroviral ajanlarla kombine olarak hidroksiüre alan HIV enfeksiyonlu hastalarda bildirilmiştir. Hidroksiüre ile tedavi sırasında miyeloproliferatif bozukluğu olan hastalarda vaskülitik ülserasyonlar ve gangren dahil olmak üzere kutanöz vaskülitik toksisiteler ortaya çıkmıştır. Bu vaskülitik toksisiteler daha sık olarak interferon tedavisi hikayesi olan veya tedavi görmekte olan hastalarda bildirilmiştir. Miyeloproliferatif hastalığı olanlarda bildirilen kutanöz vaskülitik ülserlerin potansiyel ciddi klinik sonuçları nedeniyle, kutanöz vaskülitik ülserasyonların gelişmesi halinde hidroksiüre kullanımına son verilmeli ve alternatif sitoredüktif ajanlarla endike olduğu şekilde tedaviye başlanmalıdır. Böbrek yetmezliği renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orak hücreli anemisi olan hastalar üzerinde yapılan, hidrokisürenin farmakokinetiği ile ilgili tek dozlu bir çalışmanın sonuçlarına göre böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroksiürenin başlangıç dozu azaltılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı alımı konusunda uyarılmalıdır. Pediyatrik kullanım Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Orak hücreli anemili pediyatrik hastaların klinik ve hematolojik etki açısından yetişkinlere benzer yanıt verdiklerine dair kanıtlar vardır. Geriyatrik kullanım Yaşlı hastalar etkilerine karşı daha duyarlı olabilir ve daha düşük bir dozaj rejimi gerekebilir. Laktoz İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Orak Hücreli Anemi Hastalarında Görülen Yan Etkiler Orak hücreli anemi hastalarında yapılan çok merkezli bir hidroksiüre çalışmasında en sık rastlanan yan etkiler hematolojik olmuş Gastrointestinal hastalıklar: Stomatit, anoreksi, bulantı, kusma, diyare ve konstipasyon. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Makulopapüler döküntü, fasiyel eritem, periferal eritem, deri ülseri ve dermatomiyosit benzeri deri değişiklikleri. ile bir kaç yıl uzun dönem günlük idame tedavisinden sonra bazı hastalarda hiperpigmentasyon, eritem, deri ve tırnaklarda atrofi, derinin pul pul dökülmesi, mor papüller ve alopesi gözlenmiştir. Alopesi nadiren olur. Ender olarakda deri kanseri bildirilmiştir. Psikiyatrik hastalıklar: Halüsinasyon, dezoryantasyon, Sinir sistemi hastalıkları: Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, seyrek olarak baş ağrısı Böbrek ve idrar hastalıkları: Serum ürik asit, BUN ve kreatinin düzeylerinde artış; nadiren dizüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ateş, titreme, kırıklık, asteni, karaciğer enzimlerinde artış; nadiren akut pulmoner reaksiyonlar (yaygın pulmoner infiltrasyon/fibroz ve dispne). Kombine ve Radyasyon Tedavisi: Kombine ve radyasyon tedavisi ile gözlenen yan etkiler tek başına kullanıldığında görülen yan etkilere benzerdir; primer olarak kemik iliği baskılanması (lökopeni ve anemi) ve gastrik iritasyon görülmüştür. Yeterli süre kombine ve radyasyon tedavisi gören hastaların hemen tümünde lökopeni gelişir. Trombositopeni (<100.000/mm3) nadiren ve genellikle belirgin lökopeni olduğunda gelişir. gastrik sıkıntı ve mukozit gibi genellikle tek başına radyoterapi ile görülen bazı yan etkileri güçlendirebilir.), nötropeni ve düşük retikülosit ve trombosit düzeyleri hidroksiüre tedavisinin hemen bütün hastalarda geçici olarak kesilmesini gerektirmiştir. Hematolojik iyileşme genellikle iki haftada olmuştur. Muhtemelen hidroksiüre ile bağlantılı bulunan hematolojik olmayan olaylar saç dökülmesi, deri döküntüleri, ateş, gastrointestinal rahatsızlık, kilo alımı, kanama ve paravirüs B-19 enfeksiyonudur; bu olayların sıklığı hidroksiüre ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer olmuştur. Orak hücreli anemi tedavisi için hidroksiüre alan hastalarda ayrıca melanonychia da bildirilmiştir. Klinik veya Pazarlama Sonrası Deneyimde Bildirilen Yan Etkiler Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Gangren, eriteme infektiosum (Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar Bilinmiyor: Cilt kanseri Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Kemik iliği yetersizliği, CD4 lenfositlerde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, platelet sayısında düşüş, anemi, retikülosit sayısında düşüş Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Halüsinasyonlar, dezoryentasyon Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, baş ağrısı Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Kanama Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Pulmoner fibroz, akciğer infiltrasyonu, dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Pankreatit, bulantı, kusma, diyare, stomatit, konstipasyon, mukozit, mide sıkıntısı, dispepsi, gastrointestinal bozukluk Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatotoksisite, karaciğer enzimlerinde artış, anormal bromosulftalein testi Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Kütanöz vaskülit, dermatomiyosit, alopesi, makülopapüler döküntü, papüler döküntü, cildin pul pul dökülmesi, cilt atrofisi, döküntü, cilt ülseri, eritem, ciltte hiperpigmentasyon, tırnaklarda bozulma, tırnaklarda renk değişikliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, kan kreatinin seviyelerinin yükselmesi, kan üre seviyelerinin yükselmesi, kan ürik asit seviyelerinin yükselmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Pireksi, asteni, titreme, kırıklık Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı.