HYDMOXİA 500 MG SERT KAPSÜL, 100 ADET

Neoplastik Hastalıklar: melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir. Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç) primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır. Orak Hücreli Anemi: erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak uzatır.

Neoplastik Hastalıklarda Eğer kemik iliği fonksiyonu baskı altındaysa, yani lökopeni (<2500 /mm3) ya da trombositopeni (<100.000/mm3) ya da ciddi anemi varsa tedavisine başlanmamalıdır. kemik iliği baskılanması yapabilir ve lökopeni genellikle bunun ilk ve en sık rastlanan göstergesidir. Trombositopeni ve anemi daha seyrek oluşur ve lökopeni olmadan ortaya çıkması pek nadirdir. Kemik iliği baskılanmasının görülme olasılığı, daha önce radyoterapi veya sitotoksik kemoterapi uygulanmış hastalarda daha olasıdır; bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Miyelosupresyon, tedavisine ara verildiği zaman hızla iyileşir. Şiddetli anemi tedavisine başlanmadan önce düzeltilmelidir. Geçmişte radyoterapi görmüş olan hastalarda verildiği zaman radyasyon sonrası eritem şiddetlenebilir. Orak Hücreli Anemi Hastalarında Hidroksikarbamid sitotoksik ve miyelosupresif bir ajandır. Eğer kemik iliği fonksiyonu belirgin bir şekilde baskılanmışsa, yani nötrofiller <2000 hücre/mm3, trombosit sayımı <80.000/mm3, ve hemoglobin düzeyi <4.5 g/dL, ya da hemoglobin konsantrasyonu <9 g/dL olduğu zaman retikülositler <80.000/mm3 ise verilmemelidir. Nötropeni genellikle hematolojik supresyonun ilk ve en sık rastlanan belirtisidir. Trombositopeni ve anemi daha seyrek görülür ve lökopeni olmadan ortaya çıkması çok nadirdir. tedavisi kesildiği zaman miyelosupresyon genellikle çabuk iyileşir. Eritrosit anomalileri: tedavisinin başlangıcında sınırlı megaloblastik eritoropoiez sıklıkla görülür. Morfolojik değişiklik pernisiyöz anemide görülene benzer, ama vitamin B12 ya da folik asit eksikliği ile bağlantılı değildir. Makrositoz folik asit eksikliğinin gelişmesini maskeleyebilir, bu yüzden profilaktik folik asit uygulaması yapılabilir. Hidroksikarbamid plazma demir klerensini de geciktirebilir ve eritrositlerin demir kullanma oranını azaltabilir, ama eritrositlerin ömrünü değiştiriyor gibi görünmemektedir. Diğer HIV enfeksiyonlu hastalarda, stavudin ile ya da stavudin olmadan, hidroksikarbamid ve didanosin tedavisi sırasında fatal ve nonfatal pankreatit görülmüştür. Hepatotoksisite ve ölümle sonuçlanan karaciğer yetmezliği hidroksikarbamid ve diğer antiretroviral ajanlarla tedavi edilen HIV enfeksiyonlu hastalarda pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilmiştir. Fatal hepatik olaylar hidroksikarbamid, didanosin ve stavudin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir. Bazı vakalarda şiddetli olan periferal nöropati, stavudin ile ya da stavudin olmadan didanosin dahil antiretroviral ajanlarla kombine olarak hidroksikarbamid alan HIV enfeksiyonlu hastalarda bildirilmiştir. Hidroksikarbamid ile tedavi sırasında miyeloproliferatif bozukluğu olan hastalarda vaskülitik ülserasyonlar ve gangren dahil olmak üzere kutanöz vaskülitik toksisiteler ortaya çıkmıştır. Bu vaskülitik toksisiteler daha sık olarak interferon tedavisi hikayesi olan veya tedavi görmekte olan hastalarda bildirilmiştir. Miyeloproliferatif hastalığı olanlarda bildirilen kutanöz vaskülitik ülserlerin potansiyel ciddi klinik sonuçları nedeniyle, kutanöz vaskülitik ülserasyonların gelişmesi halinde hidroksikarbamid kullanımına son verilmeli ve alternatif sitoredüktif ajanlarla endike olduğu şekilde tedaviye başlanmalıdır. Böbrek yetmezliği renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orak hücreli anemisi olan hastalar üzerinde yapılan, hidrokisürenin farmakokinetiği ile ilgili tek dozlu bir çalışmanın sonuçlarına göre böbrek yetmezliği olan hastalarda hidroksikarbamidin başlangıç dozu azaltılmalıdır. Hastalar yeterli sıvı alımı konusunda uyarılmalıdır. Pediyatrik kullanım Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Orak hücreli anemili pediyatrik hastaların klinik ve hematolojik etki açısından yetişkinlere benzer yanıt verdiklerine dair kanıtlar vardır. Geriyatrik kullanım Yaşlı hastalar etkilerine karşı daha duyarlı olabilir ve daha düşük bir dozaj rejimi gerekebilir. Laktoz İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu ilaç her bir kapsülde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

Orak Hücreli Anemi Hastalarında Görülen Yan Etkiler Orak hücreli anemi hastalarında yapılan çok merkezli bir hidroksikarbamid çalışmasında en sık rastlanan yan etkiler hematolojik olmuş Psikiyatrik hastalıklar: Halüsinasyon, dezoryantasyon, Sinir sistemi hastalıkları: Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, seyrek olarak baş ağrısı Gastrointestinal hastalıkları: Stomatit, anoreksi, bulantı, kusma, diyare ve konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları: Makulopapüler döküntü, fasiyel eritem, periferal eritem, deri ülseri ve dermatomiyosit benzeri deri değişiklikleri. ile bir kaç yıl uzun dönem günlük idame tedavisinden sonra bazı hastalarda hiperpigmentasyon, eritem, deri ve tırnaklarda atrofi, derinin pul pul dökülmesi, mor papüller ve alopesi gözlenmiştir. Alopesi nadiren olur. Ender olarak da deri kanseri bildirilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Serum ürik asit, BUN ve kreatinin düzeylerinde artış; nadiren dizüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Ateş, titreme, kırıklık, asteni, karaciğer enzimlerinde artış; nadiren akut pulmoner reaksiyonlar (yaygın pulmoner infiltrasyon/fibroz ve dispne). Kombine ve Radyasyon Tedavisi: Kombine ve radyasyon tedavisi ile gözlenen yan etkiler tek başına kullanıldığında görülen yan etkilere benzerdir; primer olarak kemik iliği baskılanması (lökopeni ve anemi) ve gastrik iritasyon görülmüştür. Yeterli süre kombine ve radyasyon tedavisi gören hastaların hemen tümünde lökopeni gelişir. Trombositopeni (<100.000/mm3) nadiren ve genellikle belirgin lökopeni olduğunda gelişir. gastrik sıkıntı ve mukozit gibi genellikle tek başına radyoterapi ile görülen bazı yan etkileri güçlendirebilir.), nötropeni ve düşük retikülosit ve trombosit düzeyleri hidroksikarbamid tedavisinin hemen bütün hastalarda geçici olarak kesilmesini gerektirmiştir. Hematolojik iyileşme genellikle iki haftada olmuştur. Muhtemelen hidroksikarbamid ile bağlantılı bulunan hematolojik olmayan olaylar saç dökülmesi, deri döküntüleri, ateş, gastrointestinal rahatsızlık, kilo alımı, kanama ve paravirüs B-19 enfeksiyonudur; bu olayların sıklığı hidroksikarbamid ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer olmuştur. Orak hücreli anemi tedavisi için hidroksikarbamid alan hastalarda ayrıca melanonychia da bildirilmiştir. Klinik veya Pazarlama Sonrası Deneyimde Bildirilen Yan Etkiler Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor : Gangren, eriteme infektiosum (Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar: Bilinmiyor : Cilt kanseri Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Kemik iliği yetersizliği, CD4 lenfositlerde azalma, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, platelet sayısında düşüş, anemi, retikülosit sayısında düşüş Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmiyor : Anoreksi Psikiyatrik hastalıkları: Bilinmiyor : Halüsinasyonlar, dezoryentasyon Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : Havale, sersemlik, periferal nöropati, uyku hali, baş ağrısı Vasküler hastalıkları: Bilinmiyor : Kanama Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Bilinmiyor : Pulmoner fibroz, akciğer infiltrasyonu, dispne Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor : Pankreatit, bulantı, kusma, diyare, stomatit, konstipasyon, mukozit, mide sıkıntısı, dispepsi, gastrointestinal bozukluk Hepatobiliyer hastalıkları: Bilinmiyor : Hepatotoksisite, karaciğer enzimlerinde artış, anormal bromosulftalein testi Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor : Kütanöz vaskülit, dermatomiyosit, alopesi, makülopapüler döküntü, papüler döküntü, cildin pul pul dökülmesi, cilt atrofisi, döküntü, cilt ülseri, eritem, ciltte hiperpigmentasyon, tırnaklarda bozulma, tırnaklarda renk değişikliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bilinmiyor : Dizüri, kan kreatinin seviyelerinin yükselmesi, kan üre seviyelerinin yükselmesi, kan ürik asit seviyelerinin yükselmesi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmiyor : Pireksi, asteni, titreme, kırıklık Araştırmalar Bilinmiyor : Kilo artışı.