HEPB PEDİYATRİK 10 MCG/ 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Hepb Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir.
Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hepatit B yüzey antijenine ya da HepB Pediyatrik'in içindeki herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, HepB Pediyatrik'i çocuğunuzda kullanmayınız. Alerjik reaksiyonun belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüz veya dilde şişme bulunabilir.
- Çocuğunuz herhangi bir hepatit B aşısına karşı daha önce alerjik reaksiyon gösterdiyse.
- Çocuğunuzda yüksek ateş ile birlikte şiddetli bir enfeksiyon varsa, aşı siz iyileştikten sonra uygulanabilir. Soğuk algınlığı gibi küçük enfeksiyonlar aşının uygulanması açısından herhangi bir sorun oluşturmaz ancak, öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer çocuğunuzda;
- Multipl skleroz (merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa,
- Akut yüksek ateşli (38˚C'nin üstünde) ciddi bir hastalık geçiriyorsa, bu durumlarda çocuğunuz iyileşene kadar aşılama ertelenir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca çocuğunuz HepB Pediyatrik aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysa HepB Pediyatrik çocuğunuzun hastalanmasını önleyemeyebilir.
Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz çocuğunuzun kan tahlilinin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HepB Pediyatrik'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar ve aşılar gibi HepB Pediyatrik'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Yaygın
- İştahsızlık (anoreksi)
- Uykusuzluk, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
- Baş ağrısı, sersemlik
- Bölgesel kan birikmesi (hematom)
- Karın ağrısı, ishal, kusma
- Kızarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
- Ateş, sertleşme, ödem hassasiyet, iltihap (enflamasyon) Yaygın olmayan
- Pamukçuk (moniliyaz), nezle (rinit)
- Gül hastalığı (pitriyazis rozea), döküntü, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü
- Yenidoğan sarılığı
- Seyrek
- Anormal ağlama, uykululuk hali
- Bulantı
- Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit)
- Halsizlik, yorgunluk
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
- Çok seyrek
- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit), yüz felci, Guillain-Barré sendromu (viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık), dissemine sklerozun (kronik ilerleyici sinir sistemi hastalığı) alevlenmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
Bu tıbbi ürünün üretim sürecinde tiyomersal kullanılmıştır ve bunun kalıntıları nihai üründe bulunmaktadır. Bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
“Siz ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Hepb Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL muadilleri
Hepb Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL ile aynı etken maddeyi (saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHepatit B virüsünün bilinen alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyona karşı bağışıklama.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarHerhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir. Diğer hepatit B aşılarının uygulanmasını takiben gelişen aşırı duyarlılık. Akut şiddetli febril hastalık görülen kişilerde uygulaması ertelenmelidir. Bununla birlikte soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı bağışıklama için kontrendikasyon değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAkut, şiddetli ateşli bir hastalıktan muzdarip olan hastalarda uygulaması ertelenmelidir. Hepatit B'nin uzun kuluçka dönemi nedeniyle, aşılama esnasında tanımlanmamış hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Bu gibi durumlarda aşı hepatit B'yi önlemeyebilir. Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz. Multipl sklerozu olan hastalarda, bağışıklık sisteminin herhangi bir uyarımı semptomlarının alevlenmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar için, Hepatit B'ye karşı aşılamanın yararları, multipl sklerozun alevlenme risklerine karşı tartılmalıdır. Hepatit B'nin latent veya progresif durumlarındaki hastalarda, aşılama ile korunmanın sağlanamadığı düşünülmektedir. Hepatit B aşılarına immün yanıtın azalmasında bir dizi faktör gözlenmiştir. Bu faktörler, yaşlılık, erkek cinsiyeti, obezite, sigara kullanımı, uygulama yöntemi ve bazı kronik sebepli hastalıklardır. aşılamasının tamamlanmasını takiben sero-koruma başarısızlığı olma riski olan bireylerde serolojik test uygulaması düşünülmelidir. Aşılama sürecine yanıt vermeyen ya da sub-optimal yanıt olan kişilerde ek dozlar düşünülmelidir. Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir anafilaktik reaksiyonlar durumunda uygun tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, koruyucu immün yanıt ortaya çıkmayabilir. Kronik karaciğer hastalığı, HIV enfeksiyonu veya hepatit C taşıyıcısı olan hastalar hepatit B virüsüne karşı aşılanması engellenmemelidir. Bu hastalarda hepatit B virüs enfeksiyonu şiddetli olabileceğinden, aşılama önerilebilir. Bu nedenle bu tip hastalarda hepatit B aşılması vaka bazında hekim tarafından değerlendirilmelidir. Herhangi bir aşılamayı takiben veya hatta aşılama öncesinde özellikle adolesanlarda iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bu duruma iyileşme sürecinde geçici görme bozuklukları, parastezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik bulgular eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Erken doğmuş bebeklerde (<2,0 kg), pekiştirici doz ihtiyacını değerlendirmek için üçüncü dozdan bir ay sonra antikor titrelerinin kontrol edilmesi önerilir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu tıbbi ürünün üretim sürecinde tiyomersal kullanılmıştır ve bunun kalıntıları nihai üründe bulunmaktadır. Bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Moniliyaz, rinit. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi. Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: İnsomnia, sinirlilik, iritabilite. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik. Seyrek: Anormal ağlama, somnolans. Çok seyrek: Optik nevrit, fasiyal paralizi, Guillain-Barré sendromu, dissemine sklerozun alevlenmesi Vasküler hastalıkları Yaygın: Hematom. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, kusma. Seyrek: Bulantı. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Eritematöz döküntü, eritem. Yaygın olmayan: Pitiryazis rozea, döküntü, makülopapüler döküntü. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Miyalji, artrit. Üreme ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Yenidoğan sarılığı. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı. Yaygın: Ateş, endürasyon, ödem, hassasiyet, enflamasyon. Seyrek: Halsizlik, yorgunluk. Araştırmalar Seyrek: Transaminazlarda geçici artış.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.