ENGERIX-B PEDIYATRIK 10 MCG/0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 DOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Engerix B Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL ne için kullanılır?
KÜB 4.1 · EndikasyonBağışık olmayan yenidoğanlar dahil, 15 yaş dahil bebek, çocuk ve adolesanlarda (ergen) bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir. Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de engelleneceği beklenebilir. Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: Sağlık personeli Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan bebekler Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler Orak hücre anemisi olan hastalar Organ nakli adayı olan hastalar Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların ev halkı Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olan kişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Daha önce siz/çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK'e veya aşının herhangi bir bileşenine karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. ENGERIX B PEDİYATRİK içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı cilt döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
- Sizin/çocuğunuzun yüksek ateşiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Siz/çocuğunuz böbrek sorunu için diyalize giriyorsanız ya da sizin/çocuğunuzun bağışıklık sisteminizi etkileyebilecek bir hastalığınız varsa. Diyalize giren, uzun süredir devam eden karaciğer sorunları olan, hepatit C virüsü taşıyan ya da HIV pozitif olan kişilere yine de doktorları tarafından ENGERİX B PEDİYATRİK uygulanabilir. Çünkü hepatit B enfeksiyonları bu kişilerde şiddetli olabilir. Böbrek sorunları ve diyaliz hakkında daha fazla bilgi Bölüm 3'te yer almaktadır.
- Siz/çocuğunuz yüksek ateşli (38˚C'nin üstünde) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumlarda, siz veya çocuğunuz kendinizi daha iyi hissedene kadar aşılama ertelenir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem yaratmayacaktır, bu durumda doktorunuz size ve çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
- Sizin/ çocuğunuzun herhangi bir hastalık veya ilaç tedavisi nedeniyle bağışıklık sisteminiz zayıfsa,
- Siz/çocuğunuz kolay yaralanma/morarma veya kanama gibi problemlere sahipseniz. Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Ayrıca;
- Çocuğunuzda solunum güçlüğü varsa lütfen doktorunuza başvurunuz. Bu durum, prematüre doğmuş çocuklarda (gebeliğin 28. haftasında veya daha öncesinde doğmuş çocuklarda) daha yaygın olarak aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde görülebilir.
- Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca, siz veya çocuğunuz ENGERIX B PEDİYATRİK aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysanız ENGERIX B PEDİYATRİK sizin veya çocuğunuzun hastalanmasını önleyemeyebilir.
- Aşıya verilen yetersiz yanıt durumunda Hepatit B'ye karşı koruma sağlanmaması muhtemeldir ve bu durum yaşlılarda, kadınlara kıyasla erkeklerde, sigara içenlerde, aşırı kilolu kişilerde ve uzun süredir hasta olan kişilerde veya bazı ilaç tedavilerini gören kişilerde daha sık görülebilir.
Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından sonra doktorunuz sizin veya çocuğunuzun kan tahlilinizin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ENGERIX B PEDİYATRİK'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar: Bir alerjik reaksiyon yaşarsanız hemen doktorunuza başvurun. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
- yüzde şişme
- düşük tansiyon
- solunum güçlüğü
- cildin maviye dönüşmesi
- bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde/çocuğunuzda mevcut ise, sizin ENGERIX B PEDİYATRİK'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu belirtiler genellikle size/çocuğunuza enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlar. Belirtilerin kliniği terk ettikten sonra başlaması durumunda hemen bir doktora başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
- Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
- Yorgunluk
- Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite) Yaygın
- İştah kaybı
- Uyuşukluk
- Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı
- Enjeksiyon yerinde sert bir yumru gibi reaksiyonlar
- Enjeksiyon bölgesinde şişlik
- Ateş
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme
- Yaygın olmayan
- Sersemlik
- Kas ağrısı
- Grip benzeri belirtiler
- Seyrek
- Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi
- Yanma, batma, iğnelemeveya karıncalanma gibi anormal his
- Döküntü, kaşıntı, kurdeşen
- Eklem ağrısı
- Bilinmiyor
- ENGERIX B PEDİYATRİK'in pazara verildikten sonra kullanımda bildirilen yan etkiler şunları içermektedir:
- Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (menenjit)
- Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
- Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar
- Sıklıkla göğüs ve yüze ilerleyen; kol ve bacaklarda ağrı, halsizlik ve felce neden olan geçici sinir iltihabı (Guillain-Barré sendromu), göz sinirlerinin bir hastalığı (optik nevrit) ve multipl skleroz dahil his kaybına veya uyuşukluğa neden olabilen sinir iltihabı (nevrit)
- Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit)
- Çok erken doğmuş bebeklerde apne (≤ 28 gestasyon haftası)
- Yüzünüzde, ağız çevrenizde ve boğaz bölgenizde ani şişme (anjiyonörotik ödem)
- Cilt üzerinde mor ya da kırmızımsı-mor kabarıklıklar (liken planus)
- Cildinizde kırmızı ya da mor lekeler (eritema multiforme)
- Ağrılı ve sert eklemler (artrit)
- Kaslarda güçsüzlük
- Beyin iltihabı (ensefalit)
- Beyinde dejeneratif hastalık (ensefalopati)
- Nöbet (konvülsiyonlar)
- Ağrı ya da temasa karşı cilt duyarlılığının kaybı (hipoestezi)
- Kolları veya bacakları hareket ettirme sorunları (nöropati) kasları hareket ettirememe (felç)
- Kolay morarma ve bir yerinizi kestiğinizde kanamanın kesilmemesi Çok erken doğan bebeklerde (gebeliğin 28. haftasında veya öncesinde) aşılamadan 2-3 gün sonra nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar ortaya çıkabilir.
Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B PEDİYATRİK kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENGERIX B PEDİYATRİK'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerENGERIX B PEDİYATRİK her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Engerix B Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL muadilleri
Engerix B Pediyatrik 10 mcg/0,5 mL ile aynı etken maddeyi (saflaştirilmiş hepatit b yüzey antijeni) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBağışık olmayan yenidoğanlar dahil, 15 yaş dahil bebek, çocuk ve adolesanlarda (ergen) bilinen tüm alt tiplerin neden olduğu hepatit B virüsü enfeksiyonuna (HBV) karşı aktif bağışıklama için endikedir. Bağışıklanacak popülasyon dahilindeki kategoriler, resmi öneriler esas alınarak belirlenir. Hepatit D (delta ajanının neden olduğu), hepatit B enfeksiyonu yokluğunda görülmediğinden, ENGERIX B ile bağışıklama yoluyla hepatit D’nin de engelleneceği beklenebilir. Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar: Sağlık personeli Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan bebekler Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler Orak hücre anemisi olan hastalar Organ nakli adayı olan hastalar Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların ev halkı Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olan kişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listesi bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan ya da önceki ENGERIX B uygulamasından sonra aşırı duyarlılık işaretleri gösteren kişilerde uygulanmamalıdır. Diğer aşılar gibi ENGERIX B uygulaması da şiddetli ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde ertelenmelidir. Diğer yandan, minör bir enfeksiyon varlığı bağışıklama açısından bir kontrendikasyon değildir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKullanım için önlemler Tüm aşılardan sonra hatta aşı öncesinde iğne enjeksiyonuna psikojenik yanıt olarak, özellikle de ergenlerde, senkop (bayılma) olabilir. Buna iyileşme periyodu sırasında geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonik-klonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler eşlik edebilir. Bayılmalara bağlı yaralanmalardan kaçınmak için prosedürlerin uygulamada olması önemlidir. ENGERIX B, daha düşük immün yanıta neden olacağından gluteal bölgeye ya da deri içine uygulanmamalıdır. ENGERIX B hiçbir koşul altında damar içine uygulanmamalıdır. Diğer tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulamasının ardından görülebilecek seyrek anafilaktik reaksiyonlara karşı uygun medikal tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Koruma Hepatit B’nin uzun kuluçka dönemi nedeniyle bağışıklama sırasında fark edilmemiş bir enfeksiyonun mevcut olması olasıdır. Bu gibi durumlarda bu aşı hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir. Trombositopenisi ya da kanama bozukluğu olan hastalara aşı istisnai olarak deri altına uygulanabilir. Aşı, hepatit A, hepatit C ve hepatit E virüsleri gibi karaciğer enfeksiyonu yaptığı bilinen diğer patojenlerin neden olduğu enfeksiyonu önlemeyecektir. Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan tüm kişilerde koruyucu bir bağışıklık yanıtı elde edilemeyebilir. Hepatit B aşılarına bağışıklık yanıtını azalttığı bilinen bir dizi faktör gözlenmiştir. Bu faktörler erkek cinsiyeti, obezite, sigara kullanımı, uygulama yolu ve altta yatan bazı kronik hastalıkları içerir. Tam ENGERIX B kürü sonrasında seroproteksiyon elde etmeme riski altında olabilecek kişilerin serolojik testlerden geçirilmesi düşünülmelidir. Bir aşılama kürüne yanıt vermeyen ya da optimumun altında yanıt veren kişilerde ek dozların göz önünde bulundurulması gerekebilir. Özel popülasyon Kronik karaciğer hastalığı ya da HIV enfeksiyonu olan hastalar veya hepatit C taşıyıcıları, hepatit B’ye karşı aşılamanın dışında tutulmamalıdır. HBV enfeksiyonu bu hastalarda şiddetli olabileceğinden bu aşı tavsiye edilebilir: bu nedenle HB aşılaması hekim tarafından hasta bazında ele alınmalıdır. Hemodiyalize girmekte olan hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar ve bağışıklık sistemi bozulmuş hastalar gibi HIV enfeksiyonlu hastalarda da primer bağışıklama küründen sonra yeterli anti-HBs antikor konsantrasyonları elde edilmeyebilir ve dolayısıyla bu gibi hastalar aşının ek dozlarının uygulanmasını gerektirebilir. Prematüre bebekler Çok prematüre bebeklere (gebeliğin ≤ 28. haftasından önce doğanlar) ve özellikle öncesinde solunum sistemi gelişimi eksikliği öyküsü olan bebeklere primer bağışıklama serileri uygulanırken potansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemi gerekliliği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup bebeklerde aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılamadan mahrum bırakılmamalı ve aşılama ertelenmemelidir. ENGERIX B her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez”. Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Seyrek: Lenfadenopati (Boyun, koltuk altı ve kasıkta lenf bezlerinin şişmesi) Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar: Çok yaygın: İrritabilite Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uyuşukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek: Parestezi (Yanma, batma, gıdıklanma veya karıncalanma gibi anormal his) Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı gibi gastrointestinal semptomlar Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Yaygın olmayan: Miyalji Seyrek: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde şişme, halsizlik, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi), ateş (≥37,5°C) Yaygın olmayan: Grip benzeri semptomlar Pazarlama sonrası veriler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Bilinmiyor: Menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar. Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Ensefalit, ensefalopati, konvülsiyonlar, felç, nörit (Guillain-Barré sendromu, optik nevrit ve multiple skleroz dahil) nöropati, hipoestezi Vasküler hastalıklar: Bilinmiyor: Hipotansiyon, vaskülit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Çok prematüre bebeklerde apne (≤ 28 gestasyon haftası) Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, liken planus, eritema multiforme Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Artrit ve kas zayıflığı 11 ile 15 yaş arası hastalarda yapılan karşılaştırmalı çalışmada ENGERIX B Erişkin 20 mcg’ın iki doz aşılama şeması ve ENGERIX B 10 mcg’ın üç doz aşılama şeması arasında lokal ve genel semptomların sıklığı birbirine benzer bulunmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.