HEPATECT CP 2000 IU/40 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda, a HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma, b Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryan ile), c HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki, d Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için, kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir. 2 Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir. 3 Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında endikedir.

Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ’ de Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; Takip edilebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Kullanım önlemleri Anti-HBs antikor seviyelerinin izlenmesi: Hastalar serum anti-HBs antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. Terapötik antikor seviyesini sağlamak ve yetersiz dozdan sakınmak için doz ayarlaması yapılmalıdır (bakınız kısım 42). İnfüzyon reaksiyonu: İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi advers reaksiyonlar (örneğin baş ağrısı, ciltte kızarma, hırıltı, titreme, kas ağrısı, taşikardi, hipotansiyon, bel ağrısı) önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir: yüksek infüzyon hızı, IgA eksikliği bulunan ya da bulunmayan hipo-ya da-agammaglobulin anemi hastalarında, İnsan normal immünoglobülinini ilk kez alan hastalarda veya nadiren insan normal immünoglobülin ürünü değiştirildiğinde ya da önceki infüzyondan sonra uzun bir süre geçmişse. Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu ya da altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda. Potansiyel komplikasyonlar genellikle şu şekilde önlenebilir: İnsan normal immünoglobulinine duyarlı olmayan hastalarda ilk enjeksiyonda yavaş verilmelidir (0,1 mL/kg/saat) Hastalar infüzyon süresince herhangi bir semptoma karşı dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, insan normal immünglobulini ile hiç tedavi görmemiş hastalar, diğer immunoglobulinler ile tedaviden geçiş yapmış hastalar ya da önceki infüzyondan sonra uzun bir ara vermiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve ilk infüzyondan sonraki ilk saat hastanede izlenmelidir. Diğer tüm hastalar infüzyondan sonra en az 20 dakika gözlemlenmelidir. Advers reaksiyon durumunda, ya uygulama hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Gerekli tedavi advers reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlıdır. Özellikle yüksek dozlarda uygulanıyorsa intravenöz insan immünoglobulini uygulaması şunları gerektirir: insan immünoglobulini infüzyonuna başlamadan önce yeterli hidrasyon, İdrar çıkışının izlenmesi, Serum kreatin düzeylerinin izlenmesi, Loop diüretiklerin birlikte kullanımından kaçınılması (bakınız kısım 4.5). Aşırı duyarlılık Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, hekimler ile tedavinin yararlarını aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilgili potansiyel riske karşı tartmalıdır. Nadiren insan hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce immünoglobulinlerle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Aşağıda ki yan etkiler insan normal immünoglobulininin intravenöz uygulaması (IVIg) ile ilişkilendirilmiştir: Tromboembolizm Riskli hastalarda, yüksek immünoglobulin akışından kaynaklı kan viskozitesinin artmasına bağlı, miyokart enfarktüsü, (inme dahil) serebral vasküler olay, pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar ile IVIg uygulaması arasındaki ilişki klinik olarak kanıtlanmıştır. Obez ve daha önceden trombotik olaylara ilişkin risk faktörü olan hastalar (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, damar hastalığı veya trombotik nöbet öyküsü olan hastalarla, edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süre hareketsiz kalan hastalar, ciddi hipovolemisi olan hastalar ve kan viskozitesini arttıran hastalığı bulunan hastalar) hastalarda IVIg reçete edilirken ve infüzyon sırasında dikkatli olunmalıdır. Tromboembolik advers olay riski taşıyan hastalarda IVIg ürünleri mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozunda uygulanmalıdır. Akut renal yetmezlik IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, önceden var olan renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, eş zamanlı nefrotoksik tıbbi ürün kullanımı veya 65 yaş üzeri olma gibi risk faktörleri tanımlanmıştır. Özellikle akut renal yetmezlik gelişmesi açısından yüksek risk grubunda olduğu düşünülen hastalarda, renal parametreler IVIg infüzyonu uygulanmadan önce değerlendirilmeli ve uygun aralıklarla takibi yapılmalıdır. IVIg ürünleri akut renal yetmezlik riskini taşıyan hastalarda mümkün olan en düşük infüzyon hızı ve dozda uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda IVIg tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir. Yardımcı madde olarak sükroz, glikoz ve maltoz içeren ruhsatlı IVIg ürünlerinin birçoğunun kullanımı ile akut böbrek yetmezliği ve böbrek disfonksiyonu raporları ile ilişkilendirilmiş olsa da bu tür vakalara ait toplam sayı içerisinde stabilizatör olarak sükroz içerenler toplam sayıda orantısız paya sahiptir. Risk altındaki hastalarda bu yardımcı maddeleri içermeyen IVIg ürünlerinin kullanılması düşünülebilir. sükroz, glikoz veya maltoz içermemektedir. Aseptik Menenjit Sendromu (AMS) IVIg tedavisi ile birlikte aseptik menenjit sendromunun da görüldüğü rapor edilmiştir. Sendrom genellikle, IVIg tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. Beyin omurilik sıvısı çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm3 başına birkaç bin hücreye kadar pleositozla ve birkaç yüz mg/dL' ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitif iken, kültür sonuçları negatiftir. AMS, IVIg tedavisinin yüksek dozları(2g/kg) ile ilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir. Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptom ve işaretleri gösteren hastalar üzerinde serebrospinal sıvı (CSF) çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojik inceleme yürütülmelidir. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır. Hemolitik anemi IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna (Coomb’s testi) ve nadiren hemolize neden olan kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. IVIg terapisini takiben kırmızı kan hücre (RBC) sekestrasyonundaki artışa bağlı olarak hemolitik anemi gelişebilir. IVIg alıcıları, hemolize ait klinik belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir Nötropeni/Lökopeni: IVIg ile tedaviden sonra nötrofil sayısında geçici azalma ve/veya bazen ciddi olabilen nötropeni atakları raporlanmıştır. Bu tipik olarak IVIg uygulamasından sonraki saatler veya günlerde içerisinde görülür ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir. Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI): IVIg alan hastalarda, akut kardiyojenik olmayan akciğer ödemi ile ilgili bazı raporlar vardır. TRALI, şiddetli hipoksi, dispne, hızlı solunum, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. Tipik olarak TRALI’nin semptomları transfüzyon sırasında ya da transfüzyondan sonraki 6 saat içinde, sıklıkla da 1-2 saat içinde gelişir. Bu nedenle, IVIg alıcıları izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon olması durumunda IVIg infüzyonu derhal durdurulmalıdır. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi yönetimi gerektiren potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anafilaktik şok, aşırı duyarlılık Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi Kardiyak hastalıkları: Bilinmiyor: Taşikardi Vasküler hastalıkları: Bilinmiyor: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıkları: Bilinmiyor: Mide bulantısı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Deri reaksiyonları, döküntü, şiddetli kaşıntı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Ateş, halsizlik Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik bilgisi için bakınız. Pediyatrik popülasyon Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların sıklığı, cinsi ve şiddetinin erişkinlerle aynı olması beklenmektedir.